Evaluering av intraoperative fotografier for vurdering av en riktig lymfadenektomi ved minimalt invasive gastrectomies for gastrisk kreft (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Evaluering av intraoperative fotografier for vurdering av en riktig lymfadenektomi ved minimalt invasiv gastrisk kreftkirurgi (PhotoNodes)
Selv etter den brede introduksjonen av cellegift/strålebehandling i behandlingsalgoritmen, forblir adekvat kirurgi hjørnesteinen i magekreftbehandling med kurativ hensikt. En riktig D2-lymfadenektomi er assosiert med forbedret kreftspesifikk overlevelse som bekreftet i vestlige land av femten års oppfølgingsresultater av nederlandske og italienske randomiserte studier.
I klinisk praksis blir det totale antallet innhøstede lymfeknuter ofte betraktet som en surrogatmarkør for adekvat D2-lymfadenektomi; Ikke desto mindre korrelerer ikke antallet hentede noder nødvendigvis med gjenværende noder, som intuitivt kan representere en mer pålitelig markør for kirurgisk tilstrekkelighet. Tilgjengeligheten av et effektivt verktøy for å evaluere fraværet av gjenværende noder i operasjonsfeltet ved slutten av nodedisseksjon kan bedre korrelere med overlevelsesresultater.
Målet med denne multisentriske observasjonsprospektive studien er å teste påliteligheten til en ny poengsum (PhotoNodes Score) laget for å vurdere kvaliteten på lymfadenektomien utført under minimalt invasiv gastrectomi for magekreft. Poengsummen tildeles ved å vurdere fraværet av gjenværende noder ved slutten av nodedisseksjon på et sett med laparoskopiske/robotiske høykvalitets intraoperative bilder samlet fra hver pasient som gjennomgår en minimalt invasiv gastrectomy med D2 node disseksjon.
Ideelt sett kan dette verktøyet være en ny indikator på kvaliteten på D2-disseksjon og kunne ta en prognostisk rolle i behandlingen av magekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- E-post: gdalmonte@ao.pr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Federico Marchesi, Prof
- Telefonnummer: 00390521906343
- E-post: federico.marchesi@unipr.it
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Underetterforsker:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marina Valente, MD
-
Hovedetterforsker:
- Federico Marchesi, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Federico Marchesi, Prof.
- Telefonnummer: 00390521906343
- E-post: federico.marchesi@unipr.it
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Rekruttering
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano, MI, Italia, 20139
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
PD
-
Abano Terme, PD, Italia, 35031
- Rekruttering
- Policlinico Abano
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kurativ kirurgi for gastrisk adenokarsinom med D2-lymfadenektomi
- Pasienter som gjennomgår forhåndskirurgi eller behandles med neoadjuvant/perioperativ kjemoterapi
- Total eller Subtotal Gastrectomy
- Laparoskopisk eller robotisk tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Esophago-gastrisk junction cancer Siewert type I, II eller III
- Metastatisk sykdom
- Lymfadenektomi mindre enn D2
- Åpen operasjon
- Konvertering til åpen operasjon
- Palliativ gastrektomi
- R1 eller R2 reseksjon
- Multivisceral reseksjon bortsett fra kolecystektomi
- Andre kirurgiske prosedyrer enn subtotal eller total gastrektomi
- En enkelt nodestasjon vurdert som uevaluerbar av mer enn én anmelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv gastrektomi
Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv gastrektomi med D2-lymfadenektomi for magekreft
|
Under den kirurgiske prosedyren vil et sett med 5 høykvalitets laparoskopiske intraoperative bilder av det kirurgiske feltet bli registrert. Fotografier vil bli tatt på slutten av lymfadenektomifasen, før den rekonstruktive fasen begynner. Tre kirurger vil gjennomgå bildene. Kvaliteten på D2-lymfadenektomi vil bli vurdert uavhengig av åtte nodestasjoner (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p og 12a), basert på evalueringen av de 5 bildene. Hver nodestasjon vil bli gitt en poengsum fra 0 til 3, tilsvarende en vurdering av henholdsvis Uevaluerbar (0), Dårlig (1), Tvilsom (2) eller Utmerket (3) lymfadenektomi, i den spesifikke nodestasjonen. En total poengsum for hver pasient vil bli oppnådd uavhengig fra hver anmelder, fra minimum 7 (dårlig lymfadenektomi) til maksimalt 24 (utmerket lymfadenektomi). PNS for hver pasient vil stamme fra gjennomsnittsskåren blant de tre anmelderne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PhotoNode Score interobservatøravtale
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingsperioden
|
En PhotoNode-score for hver pasient vil bli innhentet fra hver anmelder, og interobservatøravtalen mellom anmelderne vil bli analysert. Omfanget av PhotoNodes-score vil gå fra minimum 7 (dårlig lymfadenektomi) til maksimalt 24 (utmerket lymfadenektomi) |
Ved slutten av påmeldingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom PhotoNode Score og sykdomsfri, 1-års og 3-års total overlevelse
Tidsramme: Data for oppfølging vil bli hentet ut gjennom en 6-måneders medisinsk kartgjennomgang inntil 3 år etter slutten av registreringsperioden
|
En gjennomsnittlig PhotoNode-score for hver pasient vil stamme fra gjennomsnittsskåren blant de tre anmelderne.
Denne PhotoNode-poengsummen vil korrelere med kliniske endepunkter, inkludert sykdomsfri og total overlevelse.
|
Data for oppfølging vil bli hentet ut gjennom en 6-måneders medisinsk kartgjennomgang inntil 3 år etter slutten av registreringsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom PhotoNode Score og antall høstede lymfeknuter.
Tidsramme: 8 uker etter utløpet av påmeldingsperioden
|
Eventuell korrelasjon mellom PNS og antall høstede lymfeknuter vil også bli analysert
|
8 uker etter utløpet av påmeldingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Hovedetterforsker: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 649/2022/OSS/AOUPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .