- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06466902
Valutazione delle fotografie intraoperatorie per la valutazione di una corretta linfoadenectomia nelle gastrectomie mini-invasive per cancro gastrico (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Valutazione delle fotografie intraoperatorie per la valutazione di una corretta linfoadenectomia nella chirurgia mini-invasiva del cancro gastrico (PhotoNodes)
Anche dopo l’ampia introduzione della chemio/radioterapia nell’algoritmo di trattamento, un’adeguata chirurgia rimane la pietra angolare del trattamento del cancro gastrico con intento curativo. Una corretta linfoadenectomia D2 è associata a un miglioramento della sopravvivenza cancro-specifica, come confermato nei paesi occidentali dai risultati di follow-up di quindici anni di studi randomizzati olandesi e italiani.
Nella pratica clinica, il numero totale di linfonodi prelevati è spesso considerato un indicatore surrogato di un'adeguata linfoadenectomia D2; tuttavia, il numero di linfonodi recuperati non è necessariamente correlato ai linfonodi residui, che intuitivamente potrebbero rappresentare un indicatore più affidabile di adeguatezza chirurgica. La disponibilità di uno strumento efficiente per valutare l'assenza di linfonodi residui nel campo operatorio al termine della dissezione linfonodale potrebbe correlarsi meglio con i risultati di sopravvivenza.
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale multicentrico è testare l'affidabilità di un nuovo punteggio (PhotoNodes Score) creato per valutare la qualità della linfoadenectomia eseguita durante gastrectomia mini-invasiva per cancro gastrico. Il punteggio viene assegnato valutando l'assenza di linfonodi residui al termine della dissezione linfonodale su una serie di immagini intraoperatorie laparoscopiche/robotiche di alta qualità raccolte da ciascun paziente sottoposto a gastrectomia mini-invasiva con dissezione linfonodale D2.
Idealmente, questo strumento potrebbe essere un nuovo indicatore della qualità della dissezione D2 e potrebbe assumere un ruolo prognostico nel trattamento del cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federico Marchesi, Prof
- Numero di telefono: +39 0521 702870
- Email: federico.marchesi@unipr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- Email: gdalmonte@ao.pr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contatto:
- Federico Marchesi, Prof.
- Email: federico.marchesi@unipr.it
-
Sub-investigatore:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Marina Valente, MD
-
Investigatore principale:
- Federico Marchesi, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico mini-invasivo con intento curativo per adenocarcinoma gastrico con linfoadenectomia D2
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale o trattati con chemioterapia neoadiuvante/perioperatoria
- Gastrectomia totale o subtotale
- Approccio laparoscopico o robotico
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Cancro della giunzione esofago-gastrica Siewert tipo I, II o III
- Malattia metastatica
- Linfoadenectomia inferiore a D2
- Chirurgia aperta
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto
- Gastrectomia palliativa
- Resezione R1 o R2
- Resezione multiviscerale ad eccezione della colecistectomia
- Procedure chirurgiche diverse dalla gastrectomia subtotale o totale
- Una stazione a nodo singolo valutata come non valutabile da più di un revisore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a gastrectomia mini-invasiva
Pazienti sottoposti a gastrectomia mini-invasiva con linfoadenectomia D2 per cancro gastrico
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Durante la procedura chirurgica, verrà registrata una serie di 5 immagini intraoperatorie laparoscopiche di alta qualità del campo chirurgico. Le fotografie verranno scattate al termine della fase di linfoadenectomia, prima dell'inizio della fase ricostruttiva. Tre chirurghi esamineranno le immagini. La qualità della linfoadenectomia D2 sarà valutata in modo indipendente valutando otto stazioni linfonodali (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p e 12a), in base alla valutazione delle 5 immagini. Ad ogni stazione del nodo verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, corrispondente ad un giudizio di linfoadenectomia rispettivamente Non Valutabile (0), Scarsa (1), Dubbia (2) o Eccellente (3), in quella specifica stazione del nodo. Un punteggio totale per ciascun paziente sarà ottenuto indipendentemente da ciascun revisore. Il PNS per ciascun paziente deriverà dal punteggio medio tra i tre revisori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra osservatori del punteggio PhotoNode
Lasso di tempo: Al termine del periodo di iscrizione
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Verrà ottenuto un punteggio PhotoNode per ciascun paziente da ciascun revisore e verrà analizzato l'accordo tra osservatori tra i revisori.
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Al termine del periodo di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra il punteggio PhotoNode e la sopravvivenza globale libera da malattia a 1 e 3 anni
Lasso di tempo: I dati per il follow-up verranno estratti attraverso una revisione della cartella clinica semestrale fino a 3 anni dopo la fine del periodo di arruolamento
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Un punteggio PhotoNode medio per ciascun paziente deriverà dal punteggio medio tra i tre revisori.
Questo punteggio PhotoNode sarà correlato agli endpoint clinici, tra cui la sopravvivenza libera da malattia e globale.
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I dati per il follow-up verranno estratti attraverso una revisione della cartella clinica semestrale fino a 3 anni dopo la fine del periodo di arruolamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra PhotoNode Score e numero di linfonodi prelevati.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del periodo di iscrizione
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Verrà inoltre analizzata l'eventuale correlazione tra PNS e numero di linfonodi prelevati
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8 settimane dopo la fine del periodo di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Investigatore principale: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 649/2022/OSS/AOUPR
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