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Valutazione delle fotografie intraoperatorie per la valutazione di una corretta linfoadenectomia nelle gastrectomie mini-invasive per cancro gastrico (PhotoNodes) (PhotoNodes)

14 giugno 2024 aggiornato da: Federico Marchesi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Valutazione delle fotografie intraoperatorie per la valutazione di una corretta linfoadenectomia nella chirurgia mini-invasiva del cancro gastrico (PhotoNodes)

Anche dopo l’ampia introduzione della chemio/radioterapia nell’algoritmo di trattamento, un’adeguata chirurgia rimane la pietra angolare del trattamento del cancro gastrico con intento curativo. Una corretta linfoadenectomia D2 è associata a un miglioramento della sopravvivenza cancro-specifica, come confermato nei paesi occidentali dai risultati di follow-up di quindici anni di studi randomizzati olandesi e italiani.

Nella pratica clinica, il numero totale di linfonodi prelevati è spesso considerato un indicatore surrogato di un'adeguata linfoadenectomia D2; tuttavia, il numero di linfonodi recuperati non è necessariamente correlato ai linfonodi residui, che intuitivamente potrebbero rappresentare un indicatore più affidabile di adeguatezza chirurgica. La disponibilità di uno strumento efficiente per valutare l'assenza di linfonodi residui nel campo operatorio al termine della dissezione linfonodale potrebbe correlarsi meglio con i risultati di sopravvivenza.

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale multicentrico è testare l'affidabilità di un nuovo punteggio (PhotoNodes Score) creato per valutare la qualità della linfoadenectomia eseguita durante gastrectomia mini-invasiva per cancro gastrico. Il punteggio viene assegnato valutando l'assenza di linfonodi residui al termine della dissezione linfonodale su una serie di immagini intraoperatorie laparoscopiche/robotiche di alta qualità raccolte da ciascun paziente sottoposto a gastrectomia mini-invasiva con dissezione linfonodale D2.

Idealmente, questo strumento potrebbe essere un nuovo indicatore della qualità della dissezione D2 e ​​potrebbe assumere un ruolo prognostico nel trattamento del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giorgio Dalmonte, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marina Valente, MD
        • Investigatore principale:
          • Federico Marchesi, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico mini-invasivo a scopo curativo per adenocarcinoma gastrico con linfoadenectomia D2 presso l'Ospedale Universitario di Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italia) e tutti gli altri ospedali partecipanti allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico mini-invasivo con intento curativo per adenocarcinoma gastrico con linfoadenectomia D2
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale o trattati con chemioterapia neoadiuvante/perioperatoria
  • Gastrectomia totale o subtotale
  • Approccio laparoscopico o robotico

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Cancro della giunzione esofago-gastrica Siewert tipo I, II o III
  • Malattia metastatica
  • Linfoadenectomia inferiore a D2
  • Chirurgia aperta
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Gastrectomia palliativa
  • Resezione R1 o R2
  • Resezione multiviscerale ad eccezione della colecistectomia
  • Procedure chirurgiche diverse dalla gastrectomia subtotale o totale
  • Una stazione a nodo singolo valutata come non valutabile da più di un revisore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a gastrectomia mini-invasiva
Pazienti sottoposti a gastrectomia mini-invasiva con linfoadenectomia D2 per cancro gastrico

Durante la procedura chirurgica, verrà registrata una serie di 5 immagini intraoperatorie laparoscopiche di alta qualità del campo chirurgico. Le fotografie verranno scattate al termine della fase di linfoadenectomia, prima dell'inizio della fase ricostruttiva.

Tre chirurghi esamineranno le immagini. La qualità della linfoadenectomia D2 sarà valutata in modo indipendente valutando otto stazioni linfonodali (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p e 12a), in base alla valutazione delle 5 immagini. Ad ogni stazione del nodo verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, corrispondente ad un giudizio di linfoadenectomia rispettivamente Non Valutabile (0), Scarsa (1), Dubbia (2) o Eccellente (3), in quella specifica stazione del nodo.

Un punteggio totale per ciascun paziente sarà ottenuto indipendentemente da ciascun revisore. Il PNS per ciascun paziente deriverà dal punteggio medio tra i tre revisori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra osservatori del punteggio PhotoNode
Lasso di tempo: Al termine del periodo di iscrizione
Verrà ottenuto un punteggio PhotoNode per ciascun paziente da ciascun revisore e verrà analizzato l'accordo tra osservatori tra i revisori.
Al termine del periodo di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il punteggio PhotoNode e la sopravvivenza globale libera da malattia a 1 e 3 anni
Lasso di tempo: I dati per il follow-up verranno estratti attraverso una revisione della cartella clinica semestrale fino a 3 anni dopo la fine del periodo di arruolamento
Un punteggio PhotoNode medio per ciascun paziente deriverà dal punteggio medio tra i tre revisori. Questo punteggio PhotoNode sarà correlato agli endpoint clinici, tra cui la sopravvivenza libera da malattia e globale.
I dati per il follow-up verranno estratti attraverso una revisione della cartella clinica semestrale fino a 3 anni dopo la fine del periodo di arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra PhotoNode Score e numero di linfonodi prelevati.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del periodo di iscrizione
Verrà inoltre analizzata l'eventuale correlazione tra PNS e numero di linfonodi prelevati
8 settimane dopo la fine del periodo di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Investigatore principale: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

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