Évaluation des photographies peropératoires pour l'évaluation d'une lymphadénectomie appropriée dans les gastrectomies mini-invasives pour le cancer gastrique (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Évaluation des photographies peropératoires pour l'évaluation d'une lymphadénectomie appropriée dans la chirurgie mini-invasive du cancer gastrique (PhotoNodes)
Même après l’introduction généralisée de la chimiothérapie/radiothérapie dans l’algorithme de traitement, une chirurgie adéquate reste la pierre angulaire du traitement du cancer gastrique à visée curative. Un lymphadénectomie D2 approprié est associé à une amélioration de la survie spécifique au cancer, comme le confirment dans les pays occidentaux les résultats de suivi sur quinze ans d'essais randomisés néerlandais et italiens.
En pratique clinique, le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés est souvent considéré comme un marqueur de substitution pour un lymphadénectomie D2 adéquate ; néanmoins, le nombre de ganglions récupérés n'est pas nécessairement en corrélation avec les ganglions résiduels, ce qui pourrait intuitivement représenter un marqueur plus fiable de l'adéquation chirurgicale. La disponibilité d'un outil efficace pour évaluer l'absence de ganglions résiduels dans le champ opératoire à la fin du curage ganglionnaire pourrait mieux corréler avec les résultats de survie.
Le but de cette étude prospective observationnelle multicentrique est de tester la fiabilité d'un nouveau score (PhotoNodes Score) créé pour évaluer la qualité de la lymphadénectomie réalisée lors d'une gastrectomie mini-invasive pour cancer gastrique. Le score est attribué en évaluant l'absence de ganglions résiduels à la fin de la dissection ganglionnaire sur un ensemble d'images peropératoires laparoscopiques/robotiques de haute qualité collectées auprès de chaque patient subissant une gastrectomie mini-invasive avec dissection ganglionnaire D2.
Idéalement, cet outil pourrait être un nouvel indicateur de la qualité de la dissection D2 et pourrait jouer un rôle pronostique dans le traitement du cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- E-mail: gdalmonte@ao.pr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federico Marchesi, Prof
- Numéro de téléphone: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Sous-enquêteur:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marina Valente, MD
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Chercheur principal:
- Federico Marchesi, Prof.
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Contact:
- Federico Marchesi, Prof.
- Numéro de téléphone: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
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CR
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Cremona, CR, Italie, 26100
- Recrutement
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
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FI
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Firenze, FI, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, MI, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
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Milano, MI, Italie, 20139
- Recrutement
- Istituto Europeo Di Oncologia
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PD
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Abano Terme, PD, Italie, 35031
- Recrutement
- Policlinico Abano
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VR
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Verona, VR, Italie, 37124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie mini-invasive à visée curative pour un adénocarcinome gastrique avec lymphadénectomie D2
- Patients subissant une intervention chirurgicale initiale ou traités par une chimiothérapie néoadjuvante/périopératoire
- Gastrectomie totale ou sous-totale
- Approche laparoscopique ou robotique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Cancer de la jonction œsophago-gastrique Siewert type I, II ou III
- Maladie métastatique
- Lymphadénectomie inférieure à D2
- Chirurgie ouverte
- Conversion en chirurgie ouverte
- Gastrectomie palliative
- Résection R1 ou R2
- Résection multiviscérale sauf cholécystectomie
- Interventions chirurgicales autres que la gastrectomie subtotale ou totale
- Une station à nœud unique jugée non évaluable par plus d'un évaluateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une gastrectomie mini-invasive
Patients subissant une gastrectomie mini-invasive avec lymphadénectomie D2 pour un cancer gastrique
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Pendant l'intervention chirurgicale, un ensemble de 5 images peropératoires laparoscopiques de haute qualité du champ opératoire sera enregistré. Des photographies seront prises à la fin de la phase de lymphadénectomie, avant le début de la phase reconstructive. Trois chirurgiens examineront les images. La qualité de la lymphadénectomie D2 sera évaluée indépendamment en évaluant huit stations ganglionnaires (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p et 12a), sur la base de l'évaluation des 5 images. Chaque station ganglionnaire recevra un score de 0 à 3, correspondant à un jugement de lymphadénectomie inévaluable (0), médiocre (1), douteuse (2) ou excellente (3) respectivement, dans cette station ganglionnaire spécifique. Un score total pour chaque patient sera obtenu indépendamment de chaque examinateur allant d'un minimum de 7 (mauvaise lymphadénectomie) à un maximum de 24 (excellente lymphadénectomie). Le PNS de chaque patient proviendra du score moyen parmi les trois évaluateurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord interobservateur PhotoNode Score
Délai: A la fin de la période d'inscription
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Un score PhotoNode pour chaque patient sera obtenu auprès de chaque évaluateur et l'accord interobservateur entre les évaluateurs sera analysé. La plage du PhotoNodes Score ira d'un minimum de 7 (mauvaise lymphadénectomie) à un maximum de 24 (excellente lymphadénectomie). |
A la fin de la période d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre le PhotoNode Score et la survie globale sans maladie à 1 an et 3 ans
Délai: Les données de suivi seront extraites via un examen médical semestriel jusqu'à 3 ans après la fin de la période d'inscription.
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Un score PhotoNode moyen pour chaque patient proviendra du score moyen parmi les trois évaluateurs.
Ce score PhotoNode sera en corrélation avec les paramètres cliniques, y compris la survie sans maladie et globale.
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Les données de suivi seront extraites via un examen médical semestriel jusqu'à 3 ans après la fin de la période d'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le PhotoNode Score et le nombre de ganglions lymphatiques prélevés.
Délai: 8 semaines après la fin de la période d'inscription
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Toute corrélation entre le PNS et le nombre de ganglions lymphatiques prélevés sera également analysée
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8 semaines après la fin de la période d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Chercheur principal: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publications et liens utiles
Publications générales
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 649/2022/OSS/AOUPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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