Intraoperatív fényképek értékelése a megfelelő limfadenectomia értékeléséhez minimálisan invazív gyomorrák esetén (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Intraoperatív fényképek értékelése a megfelelő limfadenectomia értékeléséhez minimálisan invazív gyomorráksebészetben (PhotoNodes)
A kemo-/sugárterápia kezelési algoritmusban való széles körű bevezetése után is a megfelelő műtét marad a gyomorrák gyógyító szándékú kezelésének sarokköve. A megfelelő D2 lymphadenectomia a rákspecifikus túlélés javulásával jár, amint azt a nyugati országokban a holland és olasz randomizált vizsgálatok tizenöt éves követési eredményei is megerősítették.
A klinikai gyakorlatban az összesített nyirokcsomók számát gyakran a megfelelő D2 lymphadenectomia helyettesítő markerének tekintik; mindazonáltal a visszakeresett csomópontok száma nem feltétlenül korrelál a maradék csomópontokkal, ami intuitív módon a sebészeti megfelelőség megbízhatóbb jelzője lehet. Egy hatékony eszköz rendelkezésre állása a reziduális csomópontok hiányának értékelésére az operatív mezőben a csomópont disszekció végén jobban korrelálhat a túlélési eredményekkel.
Ennek a multicentrikus megfigyeléses prospektív vizsgálatnak a célja egy új pontszám (PhotoNodes Score) megbízhatóságának tesztelése, amelyet a gyomorrák minimálisan invazív gastrectomiája során végzett lymphadenectomia minőségének értékelésére hoztak létre. A pontszámot úgy határozzák meg, hogy értékelik a reziduális csomópontok hiányát a csomópont disszekció végén egy laparoszkópos/robotikus, kiváló minőségű intraoperatív képsorozaton, amelyet minden egyes, minimálisan invazív, D2 csomópont disszekcióval végzett gastrectomián átesett betegről gyűjtöttek.
Ideális esetben ez az eszköz a D2 disszekció minőségének új mutatója lehet, és prognosztikai szerepet tölthet be a gyomorrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- E-mail: gdalmonte@ao.pr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Federico Marchesi, Prof
- Telefonszám: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Alkutató:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Alkutató:
- Marina Valente, MD
-
Kutatásvezető:
- Federico Marchesi, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Marchesi, Prof.
- Telefonszám: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
-
-
CR
-
Cremona, CR, Olaszország, 26100
- Toborzás
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20162
- Toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano, MI, Olaszország, 20139
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
PD
-
Abano Terme, PD, Olaszország, 35031
- Toborzás
- Policlinico Abano
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37124
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki minimálisan invazív gyógyító szándékú műtéten esik át gyomor adenocarcinoma miatt D2 lymphadenectomiával
- Előzetes műtéten áteső vagy neoadjuváns/perioperatív kemoterápiával kezelt betegek
- Teljes vagy részösszeg gastrectomia
- Laparoszkópos vagy robotos megközelítés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nyelőcső-gyomor junction rák Siewert I, II vagy III típusú
- Áttétes betegség
- Lymphadenectomia kevesebb, mint D2
- Nyílt műtét
- Átállás nyílt műtétre
- Palliatív gastrectomia
- R1 vagy R2 reszekció
- Multivisceralis reszekció, kivéve a cholecystectomiát
- A részösszegtől vagy a teljes gastrectomiától eltérő sebészeti eljárások
- Egynél több értékelő által értékelhetetlennek minősített egyetlen csomópont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minimálisan invazív gastrectomián átesett betegek
Gyomorrák miatt minimálisan invazív gastrectomián és D2 lymphadenectomián átesett betegek
|
A sebészeti beavatkozás során 5 db kiváló minőségű laparoszkópos intraoperatív képsor kerül rögzítésre a műtéti területről. A fényképeket a lymphadenectomiás fázis végén, a rekonstrukciós szakasz megkezdése előtt készítik. Három sebész fogja átnézni a képeket. A D2 lymphadenectomia minőségét egymástól függetlenül értékelik nyolc csomópont (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p és 12a) értékelésével, az 5 kép értékelése alapján. Minden csomópont 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kap, ami az értékelhetetlen (0), gyenge (1), kétséges (2) vagy kiváló (3) lymphadenectomia értékelésének felel meg az adott csomóponti állomáson. Az egyes betegek összpontszámát az egyes értékelőktől függetlenül kapják meg, minimum 7-től (rossz lymphadenectomia) maximum 24-ig (kiváló lymphadenectomia). Az egyes betegek PNS-e a három értékelő átlagos pontszámából származik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PhotoNode Score interobserver megállapodás
Időkeret: A jelentkezési időszak végén
|
A PhotoNode pontszámot minden egyes páciensre vonatkozóan minden értékelőtől beszerezzük, és elemezzük a vizsgálók közötti interobserver megállapodást. A PhotoNodes Score tartománya minimum 7-től (rossz lymphadenectomia) maximum 24-ig (kiváló lymphadenectomia) terjed. |
A jelentkezési időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PhotoNode Score és a betegségmentes, 1 és 3 éves teljes túlélés közötti összefüggés
Időkeret: A nyomon követéshez szükséges adatokat a felvételi időszak végét követő 3 évig 6 havonta elvégzett orvosi kártya áttekintéssel nyerjük ki.
|
Az egyes betegek átlagos PhotoNode-pontszáma a három értékelő átlagos pontszámából származik.
Ez a PhotoNode pontszám korrelál a klinikai végpontokkal, beleértve a betegségmentességet és a teljes túlélést.
|
A nyomon követéshez szükséges adatokat a felvételi időszak végét követő 3 évig 6 havonta elvégzett orvosi kártya áttekintéssel nyerjük ki.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a PhotoNode Score és a begyűjtött nyirokcsomók száma között.
Időkeret: 8 héttel a beiratkozási időszak vége után
|
A PNS és a begyűjtött nyirokcsomók száma közötti korrelációt szintén elemzik
|
8 héttel a beiratkozási időszak vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Kutatásvezető: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 649/2022/OSS/AOUPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .