Evaluering af intraoperative fotografier til vurdering af en korrekt lymfadenektomi ved minimalt invasive gastrectomies for gastrisk cancer (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Evaluering af intraoperative fotografier til vurdering af en korrekt lymfadenektomi i minimalt invasiv gastrisk cancerkirurgi (PhotoNodes)
Selv efter den brede introduktion af kemo/strålebehandling i behandlingsalgoritmen, er tilstrækkelig kirurgi fortsat hjørnestenen i behandling af gastrisk cancer med helbredende hensigt. En korrekt D2-lymfadenektomi er forbundet med forbedret cancerspecifik overlevelse, som bekræftet i vestlige lande af femten års opfølgningsresultater af hollandske og italienske randomiserede forsøg.
I klinisk praksis betragtes det samlede antal af høstede lymfeknuder ofte som en surrogatmarkør for tilstrækkelig D2-lymfadenektomi; ikke desto mindre korrelerer antallet af hentede noder ikke nødvendigvis med resterende noder, hvilket intuitivt kunne repræsentere en mere pålidelig markør for kirurgisk tilstrækkelighed. Tilgængeligheden af et effektivt værktøj til at evaluere fraværet af resterende knuder i operationsfeltet ved slutningen af knudedissektionen kunne bedre korrelere med overlevelsesresultater.
Målet med denne multicentriske observationelle prospektive undersøgelse er at teste pålideligheden af en ny score (PhotoNodes Score) skabt til at vurdere kvaliteten af lymfadenektomien udført under minimalt invasiv gastrectomi for mavekræft. Scoren tildeles ved at vurdere fraværet af resterende knuder ved slutningen af knudedissektion på et sæt laparoskopiske/robotiske intraoperative højkvalitetsbilleder indsamlet fra hver patient, der gennemgår en minimalt invasiv gastrectomi med D2 knudedissektion.
Ideelt set kunne dette værktøj være en ny indikator for kvaliteten af D2-dissektion og kunne påtage sig en prognostisk rolle i behandlingen af mavekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- E-mail: gdalmonte@ao.pr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Federico Marchesi, Prof
- Telefonnummer: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
Underforsker:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marina Valente, MD
-
Ledende efterforsker:
- Federico Marchesi, Prof.
-
Kontakt:
- Federico Marchesi, Prof.
- Telefonnummer: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Rekruttering
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano, MI, Italien, 20139
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
PD
-
Abano Terme, PD, Italien, 35031
- Rekruttering
- Policlinico Abano
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår minimalt invasiv kurativ kirurgi for gastrisk adenocarcinom med D2-lymfadenektomi
- Patienter, der skal opereres på forhånd eller behandles med en neoadjuverende/perioperativ kemoterapi
- Total eller Subtotal Gastrectomy
- Laparoskopisk eller robotisk tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Esophago-mave-junction cancer Siewert type I, II eller III
- Metastatisk sygdom
- Lymfadenektomi mindre end D2
- Åben operation
- Konvertering til åben operation
- Palliativ gastrektomi
- R1 eller R2 resektion
- Multivisceral resektion undtagen kolecystektomi
- Andre kirurgiske indgreb end subtotal eller total gastrektomi
- En enkelt nodestation vurderet som uevaluerbar af mere end én anmelder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår minimalt invasiv gastrektomi
Patienter, der gennemgår minimalt invasiv gastrectomy med D2-lymfadenectomy for gastrisk cancer
|
Under den kirurgiske procedure vil et sæt af 5 højkvalitets laparoskopiske intraoperative billeder af det kirurgiske felt blive registreret. Fotografier vil blive taget i slutningen af lymfadenektomifasen, før den rekonstruktive fase begynder. Tre kirurger vil gennemgå billederne. Kvaliteten af D2-lymfadenektomi vil blive vurderet uafhængigt af otte knudepunkter (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p og 12a), baseret på evalueringen af de 5 billeder. Hver knudestation vil få en score fra 0 til 3, svarende til en bedømmelse af henholdsvis uevaluerbar (0), dårlig (1), tvivlsom (2) eller fremragende (3) lymfadenektomi i den specifikke knudestation. En samlet score for hver patient vil blive opnået uafhængigt fra hver anmelder, der spænder fra et minimum på 7 (dårlig lymfadenektomi) til et maksimum på 24 (udmærket lymfadenektomi). PNS for hver patient vil stamme fra den gennemsnitlige score blandt de tre anmeldere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PhotoNode Score interobservatør aftale
Tidsramme: Ved udløbet af tilmeldingsperioden
|
En PhotoNode-score for hver patient vil blive indhentet fra hver anmelder, og interobservatøraftalen mellem anmelderne vil blive analyseret. Omfanget af PhotoNodes Score vil gå fra et minimum på 7 (dårlig lymfadenektomi) til et maksimum på 24 (udmærket lymfadenektomi) |
Ved udløbet af tilmeldingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem PhotoNode Score og sygdomsfri, 1-årig og 3-årig samlet overlevelse
Tidsramme: Data til opfølgning vil blive udtrukket gennem en 6-måneders medicinsk diagramgennemgang indtil 3 år efter afslutningen af tilmeldingsperioden
|
En gennemsnitlig PhotoNode-score for hver patient vil stamme fra den gennemsnitlige score blandt de tre anmeldere.
Denne PhotoNode Score vil korrelere med kliniske endepunkter, herunder sygdomsfri og samlet overlevelse.
|
Data til opfølgning vil blive udtrukket gennem en 6-måneders medicinsk diagramgennemgang indtil 3 år efter afslutningen af tilmeldingsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem PhotoNode Score og antallet af høstede lymfeknuder.
Tidsramme: 8 uger efter tilmeldingsperiodens udløb
|
Enhver sammenhæng mellem PNS og antallet af høstede lymfeknuder vil også blive analyseret
|
8 uger efter tilmeldingsperiodens udløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
- Ledende efterforsker: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 649/2022/OSS/AOUPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten