Avaliação de fotografias intraoperatórias para avaliação de uma linfadenectomia adequada em gastrectomias minimamente invasivas para câncer gástrico (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Avaliação de fotografias intraoperatórias para avaliação de uma linfadenectomia adequada em cirurgia de câncer gástrico minimamente invasiva (PhotoNodes)
Mesmo após a ampla introdução da quimio/radioterapia no algoritmo de tratamento, a cirurgia adequada continua sendo a pedra angular do tratamento do câncer gástrico com intenção curativa. Uma linfadenectomia D2 adequada está associada a uma melhor sobrevida específica do câncer, conforme confirmado nos países ocidentais pelos resultados de acompanhamento de quinze anos de ensaios randomizados holandeses e italianos.
Na prática clínica, o número total de linfonodos colhidos é frequentemente considerado um marcador substituto para linfadenectomia D2 adequada; no entanto, o número de nódulos recuperados não se correlaciona necessariamente com nódulos residuais, o que intuitivamente poderia representar um marcador mais confiável de adequação cirúrgica. A disponibilidade de uma ferramenta eficiente para avaliar a ausência de linfonodos residuais no campo operatório ao final da dissecção dos linfonodos poderia se correlacionar melhor com os resultados de sobrevivência.
O objetivo deste estudo prospectivo observacional multicêntrico é testar a confiabilidade de uma nova pontuação (PhotoNodes Score) criada para avaliar a qualidade da linfadenectomia realizada durante gastrectomia minimamente invasiva para câncer gástrico. A pontuação é atribuída avaliando a ausência de nódulos residuais no final da dissecção do nódulo em um conjunto de imagens intraoperatórias laparoscópicas/robóticas de alta qualidade coletadas de cada paciente submetido a uma gastrectomia minimamente invasiva com dissecção do nódulo D2.
Idealmente, esta ferramenta poderia ser um novo indicador da qualidade da dissecção D2 e poderia assumir um papel prognóstico no tratamento do câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- E-mail: gdalmonte@ao.pr.it
Estude backup de contato
- Nome: Federico Marchesi, Prof
- Número de telefone: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Subinvestigador:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marina Valente, MD
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Investigador principal:
- Federico Marchesi, Prof.
-
Contato:
- Federico Marchesi, Prof.
- Número de telefone: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
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CR
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Cremona, CR, Itália, 26100
- Recrutamento
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, MI, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
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Milano, MI, Itália, 20139
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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PD
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Abano Terme, PD, Itália, 35031
- Recrutamento
- Policlinico Abano
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VR
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Verona, VR, Itália, 37124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia minimamente invasiva com intenção curativa para adenocarcinoma gástrico com linfadenectomia D2
- Pacientes submetidos a cirurgia inicial ou tratados com quimioterapia neoadjuvante/perioperatória
- Gastrectomia total ou subtotal
- Abordagem laparoscópica ou robótica
Critério de exclusão:
- Idade menor que 18 anos
- Câncer da junção esôfago-gástrica Siewert tipo I, II ou III
- Doença metastática
- Linfadenectomia menor que D2
- Cirurgia aberta
- Conversão para cirurgia aberta
- Gastrectomia paliativa
- Ressecção R1 ou R2
- Ressecção multivisceral exceto colecistectomia
- Procedimentos cirúrgicos que não sejam gastrectomia subtotal ou total
- Uma única estação de nó classificada como não avaliável por mais de um revisor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos à gastrectomia minimamente invasiva
Pacientes submetidos à gastrectomia minimamente invasiva com linfadenectomia D2 para câncer gástrico
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Durante o procedimento cirúrgico, um conjunto de 5 imagens intraoperatórias laparoscópicas de alta qualidade do campo cirúrgico serão registradas. As fotos serão tiradas no final da fase de linfadenectomia, antes do início da fase reconstrutiva. Três cirurgiões analisarão as imagens. A qualidade da linfadenectomia D2 será avaliada de forma independente, classificando oito estações nodais (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p e 12a), com base na avaliação das 5 imagens. Cada estação nodal receberá uma pontuação de 0 a 3, correspondendo a um julgamento de linfadenectomia Inavaliável (0), Ruim (1), Duvidosa (2) ou Excelente (3), respectivamente, naquela estação nodal específica. Uma pontuação total para cada paciente será obtida independentemente de cada revisor, variando de um mínimo de 7 (linfadenectomia ruim) a um máximo de 24 (linfadenectomia excelente). A PNS de cada paciente terá origem na pontuação média entre os três revisores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância interobservador do PhotoNode Score
Prazo: No final do período de inscrição
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Uma pontuação PhotoNode para cada paciente será obtida de cada revisor e a concordância interobservador entre os revisores será analisada. A faixa do PhotoNodes Score irá de um mínimo de 7 (linfadenectomia ruim) a um máximo de 24 (linfadenectomia excelente) |
No final do período de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre o PhotoNode Score e a sobrevida global livre de doença em 1 e 3 anos
Prazo: Os dados para acompanhamento serão extraídos por meio de revisão de prontuários médicos semestrais até 3 anos após o final do período de inscrição
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Uma pontuação média do PhotoNode para cada paciente terá origem na pontuação média entre os três revisores.
Esta pontuação PhotoNode se correlacionará com desfechos clínicos, incluindo sobrevida livre de doença e sobrevida global.
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Os dados para acompanhamento serão extraídos por meio de revisão de prontuários médicos semestrais até 3 anos após o final do período de inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o PhotoNode Score e o número de linfonodos colhidos.
Prazo: 8 semanas após o final do período de inscrição
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Qualquer correlação entre PNS e número de linfonodos colhidos também será analisada
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8 semanas após o final do período de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Investigador principal: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 649/2022/OSS/AOUPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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