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Auswertung intraoperativer Fotos zur Beurteilung einer ordnungsgemäßen Lymphadenektomie bei minimalinvasiven Gastrektomien bei Magenkrebs (PhotoNodes) (PhotoNodes)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Federico Marchesi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Auswertung intraoperativer Fotos zur Beurteilung einer ordnungsgemäßen Lymphadenektomie in der minimalinvasiven Magenkrebschirurgie (PhotoNodes)

Auch nach der breiten Einführung der Chemo-/Strahlentherapie in den Behandlungsalgorithmus bleibt eine adäquate Operation der Eckpfeiler der Magenkrebsbehandlung mit kurativer Absicht. Eine ordnungsgemäße D2-Lymphadenektomie ist mit einem verbesserten krebsspezifischen Überleben verbunden, wie in westlichen Ländern durch 15-Jahres-Follow-up-Ergebnisse niederländischer und italienischer randomisierter Studien bestätigt wird.

In der klinischen Praxis wird die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten oft als Ersatzmarker für eine adäquate D2-Lymphadenektomie angesehen; Dennoch korreliert die Anzahl der entfernten Knoten nicht unbedingt mit den verbleibenden Knoten, die intuitiv einen zuverlässigeren Indikator für die chirurgische Angemessenheit darstellen könnten. Die Verfügbarkeit eines effizienten Tools zur Bewertung des Fehlens verbleibender Knoten im Operationsfeld am Ende der Knotendissektion könnte besser mit den Überlebensergebnissen korrelieren.

Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Zuverlässigkeit eines neuen Scores (PhotoNodes Score) zu testen, der erstellt wurde, um die Qualität der Lymphadenektomie während der minimalinvasiven Gastrektomie bei Magenkrebs zu bewerten. Die Bewertung erfolgt durch die Beurteilung des Fehlens verbleibender Knoten am Ende der Knotendissektion anhand einer Reihe laparoskopischer/robotergestützter hochwertiger intraoperativer Bilder, die von jedem Patienten gesammelt wurden, der sich einer minimalinvasiven Gastrektomie mit D2-Knotendissektion unterzogen hat.

Im Idealfall könnte dieses Instrument ein neuer Indikator für die Qualität der D2-Dissektion sein und eine prognostische Rolle bei der Behandlung von Magenkrebs übernehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
        • Unterermittler:
          • Giorgio Dalmonte, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marina Valente, MD
        • Hauptermittler:
          • Federico Marchesi, Prof.
        • Kontakt:
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, MI, Italien, 20139
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italien, 35031
        • Rekrutierung
        • Policlinico Abano
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich am Universitätskrankenhaus Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italien) und allen anderen an der Studie teilnehmenden Krankenhäusern einer minimalinvasiven kurativen Operation wegen Magenadenokarzinoms mit D2-Lymphadenektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer minimalinvasiven kurativen Operation wegen eines Magenadenokarzinoms mit D2-Lymphadenektomie unterziehen
  • Patienten, die sich einer Voroperation unterziehen oder mit einer neoadjuvanten/perioperativen Chemotherapie behandelt werden
  • Totale oder subtotale Gastrektomie
  • Laparoskopischer oder robotergestützter Ansatz

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Ösophago-Magen-Übergangskrebs Siewert Typ I, II oder III
  • Metastatische Krankheit
  • Lymphadenektomie weniger als D2
  • Offene Operation
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Palliative Gastrektomie
  • R1- oder R2-Resektion
  • Multiviszerale Resektion mit Ausnahme der Cholezystektomie
  • Andere chirurgische Eingriffe als die Zwischentotal- oder Totalgastrektomie
  • Eine einzelne Knotenstation, die von mehr als einem Rezensenten als nicht bewertbar eingestuft wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer minimalinvasiven Gastrektomie unterziehen
Patienten, die sich einer minimalinvasiven Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wegen Magenkrebs unterziehen
Sonstiges: Qualitätsbewertung der D2-Lymphadenektomie anhand des PhotoNode Score

Während des chirurgischen Eingriffs wird ein Satz von 5 hochwertigen laparoskopischen intraoperativen Bildern des Operationsfeldes aufgezeichnet. Am Ende der Lymphadenektomiephase werden Fotos gemacht, bevor die Rekonstruktionsphase beginnt.

Drei Chirurgen werden die Bilder überprüfen. Die Qualität der D2-Lymphadenektomie wird unabhängig anhand der Bewertung von acht Knotenstationen (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p und 12a) anhand der Auswertung der 5 Bilder beurteilt. Jede Knotenstation erhält eine Punktzahl von 0 bis 3, was einer Beurteilung der Lymphadenektomie in dieser bestimmten Knotenstation als unbewertbar (0), schlecht (1), zweifelhaft (2) bzw. ausgezeichnet (3) entspricht.

Für jeden Patienten wird unabhängig von jedem Gutachter eine Gesamtpunktzahl ermittelt, die von mindestens 7 (schlechte Lymphadenektomie) bis maximal 24 (ausgezeichnete Lymphadenektomie) reicht. Der PNS für jeden Patienten ergibt sich aus der durchschnittlichen Punktzahl der drei Gutachter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PhotoNode Score Interobserver-Vereinbarung
Zeitfenster: Am Ende der Anmeldefrist

Für jeden Patienten wird von jedem Gutachter ein PhotoNode-Score eingeholt und die Interobserver-Übereinstimmung zwischen den Gutachtern analysiert.

Der Bereich des PhotoNodes-Scores reicht von mindestens 7 (schlechte Lymphadenektomie) bis maximal 24 (ausgezeichnete Lymphadenektomie).
Am Ende der Anmeldefrist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen PhotoNode-Score und krankheitsfreiem 1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Daten für die Nachsorge werden durch eine alle sechs Monate stattfindende Überprüfung der Krankenakten bis drei Jahre nach dem Ende des Einschreibungszeitraums extrahiert
Ein durchschnittlicher PhotoNode-Score für jeden Patienten ergibt sich aus dem durchschnittlichen Score der drei Prüfer. Dieser PhotoNode-Score korreliert mit klinischen Endpunkten, einschließlich krankheitsfreiem und Gesamtüberleben.
Daten für die Nachsorge werden durch eine alle sechs Monate stattfindende Überprüfung der Krankenakten bis drei Jahre nach dem Ende des Einschreibungszeitraums extrahiert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PhotoNode Score und Anzahl der entnommenen Lymphknoten.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ende der Anmeldefrist
Jegliche Korrelation zwischen PNS und der Anzahl der entnommenen Lymphknoten wird ebenfalls analysiert
8 Wochen nach Ende der Anmeldefrist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ermittler

  • Studienstuhl: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
  • Hauptermittler: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 649/2022/OSS/AOUPR

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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