Vyhodnocení intraoperačních snímků pro posouzení správné lymfadenektomie u minimálně invazivních gastrektomií pro karcinom žaludku (fotouzly) (PhotoNodes)
Vyhodnocení intraoperačních snímků pro posouzení správné lymfadenektomie u minimálně invazivní chirurgie rakoviny žaludku (fotouzly)
I po širokém zavedení chemo/radioterapie do léčebného algoritmu zůstává adekvátní chirurgický zákrok základním kamenem léčby rakoviny žaludku s kurativním záměrem. Správná D2 lymfadenektomie je spojena se zlepšeným přežitím specifickým pro rakovinu, jak v západních zemích potvrdily výsledky patnáctiletého sledování holandských a italských randomizovaných studií.
V klinické praxi je celkový počet odebraných lymfatických uzlin často považován za zástupný marker pro adekvátní D2 lymfadenektomii; nicméně počet získaných uzlin nemusí nutně korelovat s reziduálními uzlinami, které by intuitivně mohly představovat spolehlivější marker chirurgické adekvátnosti. Dostupnost účinného nástroje pro hodnocení nepřítomnosti reziduálních uzlin v operačním poli na konci disekce uzlin by mohla lépe korelovat s výsledky přežití.
Cílem této multicentrické observační prospektivní studie je otestovat spolehlivost nového skóre (PhotoNodes Score) vytvořeného pro hodnocení kvality lymfadenektomie provedené během minimálně invazivní gastrektomie pro karcinom žaludku. Skóre se přiděluje hodnocením nepřítomnosti reziduálních uzlin na konci disekce uzlin na sadě laparoskopických/robotických vysoce kvalitních intraoperačních snímků získaných od každého pacienta podstupujícího minimálně invazivní gastrektomii s disekcí uzliny D2.
V ideálním případě by tento nástroj mohl být novým indikátorem kvality disekce D2 a mohl by převzít prognostickou roli v léčbě rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Marchesi, Prof
- Telefonní číslo: +39 0521 702870
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- E-mail: gdalmonte@ao.pr.it
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Federico Marchesi, Prof.
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marina Valente, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Marchesi, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující minimálně invazivní kurativní operaci pro adenokarcinom žaludku s D2 lymfadenektomií
- Pacienti podstupující předoperační operaci nebo léčení neoadjuvantní/perioperační chemoterapií
- Celková nebo mezisoučet gastrektomie
- Laparoskopický nebo robotický přístup
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Karcinom jícnu a žaludku Siewert typu I, II nebo III
- Metastatické onemocnění
- Lymfadenektomie menší než D2
- Otevřená operace
- Přechod na otevřenou operaci
- Paliativní gastrektomie
- Resekce R1 nebo R2
- Multiviscerální resekce kromě cholecystektomie
- Chirurgické výkony jiné než subtotální nebo totální gastrektomie
- Stanice s jedním uzlem hodnocená jako nehodnotitelná více než jedním recenzentem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující minimálně invazivní gastrektomii
Pacienti podstupující minimálně invazivní gastrektomii s D2 lymfadenektomií pro karcinom žaludku
|
Během operačního výkonu bude pořízen soubor 5 vysoce kvalitních laparoskopických intraoperačních snímků operačního pole. Fotografie budou pořízeny na konci fáze lymfadenektomie, před začátkem rekonstrukční fáze. Snímky prohlédnou tři chirurgové. Kvalita D2 lymfadenektomie bude hodnocena nezávisle na osmi uzlových stanicích (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p a 12a) na základě vyhodnocení 5 snímků. Každé stanici uzlin bude přiděleno skóre od 0 do 3, což odpovídá posouzení lymfadenektomie Nehodnotná (0), Špatná (1), Pochybná (2) nebo Vynikající (3) lymfadenektomie v dané konkrétní stanici uzlin. Celkové skóre pro každého pacienta bude nezávisle získáno od každého posuzovatele. PNS pro každého pacienta bude pocházet z průměrného skóre mezi třemi posuzovateli. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi pozorovateli o skóre PhotoNode
Časové okno: Na konci období zápisu
|
Od každého recenzenta bude získáno skóre PhotoNode pro každého pacienta a bude analyzována dohoda mezi pozorovateli mezi posuzovateli.
|
Na konci období zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi skóre PhotoNode a celkovým přežitím bez onemocnění, 1 rok a 3 roky
Časové okno: Data pro sledování budou extrahována prostřednictvím 6měsíčního přezkoumání lékařského schématu do 3 let po skončení období zápisu
|
Průměrné skóre PhotoNode pro každého pacienta bude pocházet z průměrného skóre mezi třemi recenzenty.
Toto skóre PhotoNode bude korelovat s klinickými cíli, včetně přežití bez onemocnění a celkového přežití.
|
Data pro sledování budou extrahována prostřednictvím 6měsíčního přezkoumání lékařského schématu do 3 let po skončení období zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre PhotoNode a počtem odebraných lymfatických uzlin.
Časové okno: 8 týdnů po skončení období zápisu
|
Bude také analyzována jakákoli korelace mezi PNS a počtem odebraných lymfatických uzlin
|
8 týdnů po skončení období zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 649/2022/OSS/AOUPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .