评估胃癌微创胃切除术中正确淋巴结切除术的术中照片（PhotoNodes） (PhotoNodes)
2024年7月3日 更新者：Federico Marchesi、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
评估微创胃癌手术中正确淋巴结切除术的术中照片（PhotoNodes）
即使在治疗方案中广泛引入化疗/放疗之后，适当的手术仍然是胃癌治疗的基石。 荷兰和意大利随机试验的十五年随访结果在西方国家证实了正确的 D2 淋巴结切除术与改善癌症特异性生存相关。
在临床实践中，收获的淋巴结总数通常被认为是充分 D2 淋巴结切除术的替代标志；尽管如此，取出的淋巴结数量并不一定与残留淋巴结相关，直观上这可以代表手术是否充分的更可靠标志。 在淋巴结清扫结束时评估手术区域是否存在残留淋巴结的有效工具的可用性可以更好地与生存结果相关。
这项多中心观察性前瞻性研究的目的是测试新评分（PhotoNodes 评分）的可靠性，该评分用于评估胃癌微创胃切除术期间进行的淋巴结切除术的质量。 通过评估从每位接受微创胃切除术和 D2 淋巴结清扫的患者收集的一组腹腔镜/机器人高质量术中图像，评估淋巴结清扫结束时是否存在残留淋巴结来分配分数。
理想情况下，该工具可以成为 D2 解剖质量的新指标，并在胃癌治疗中发挥预后作用。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
326
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- 邮箱：gdalmonte@ao.pr.it
研究联系人备份
- 姓名：Federico Marchesi, Prof
- 电话号码：00390521906343
- 邮箱：federico.marchesi@unipr.it
学习地点
-
-
-
Parma、意大利、43100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
副研究员：
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
副研究员：
- Marina Valente, MD
-
首席研究员：
- Federico Marchesi, Prof.
-
接触：
- Federico Marchesi, Prof.
- 电话号码：00390521906343
- 邮箱：federico.marchesi@unipr.it
-
-
CR
-
Cremona、CR、意大利、26100
- 招聘中
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
-
-
FI
-
Firenze、FI、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20162
- 招聘中
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano、MI、意大利、20132
- 尚未招聘
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano、MI、意大利、20139
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
PD
-
Abano Terme、PD、意大利、35031
- 招聘中
- Policlinico Abano
-
-
VR
-
Verona、VR、意大利、37124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在帕尔马大学医院（Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma，帕尔马，意大利）和所有其他参与研究的医院接受 D2 淋巴结切除术的胃腺癌微创治愈性手术的成年患者
描述
纳入标准：
- 所有接受 D2 淋巴结切除术的胃腺癌微创根治性手术的患者
- 接受前期手术或接受新辅助/围手术期化疗的患者
- 全胃或次全胃切除术
- 腹腔镜或机器人方法
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 食管胃结合部癌 Siewert I、II 或 III 型
- 转移性疾病
- 淋巴结切除术小于 D2
- 开放手术
- 转换为开放手术
- 姑息性胃切除术
- R1或R2切除
- 除胆囊切除术外的多脏器切除术
- 除次全胃切除术或全胃切除术以外的外科手术
- 单个节点站被多个评论者评为无价值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受微创胃切除术的患者
因胃癌接受微创胃切除术和 D2 淋巴结清扫术的患者
|
在手术过程中，将记录一组 5 张手术区域的高质量腹腔镜术中图像。 照片将在淋巴结切除阶段结束、重建阶段开始之前拍摄。 三名外科医生将检查图像。 D2 淋巴结切除术的质量将根据 5 个图像的评估，对 8 个淋巴结站（1、5、6、7、8a、9、11p 和 12a）进行独立评估。 每个淋巴结站将被给予从 0 到 3 的分数，分别对应于该特定淋巴结站中不可评估 (0)、差 (1)、可疑 (2) 或优秀 (3) 淋巴结切除术的判断。 每位患者的总分将从每位评审员处独立获得，范围从最低 7 分（淋巴结切除术较差）到最高 24 分（淋巴结切除术优秀）。 每个患者的 PNS 将源自三位评审者的平均分数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PhotoNode 评分观察者间协议
大体时间：报名期结束时
|
将从每位评审员处获得每位患者的 PhotoNode 评分，并分析评审员之间的观察者间一致性。 PhotoNodes 评分的范围将从最低 7（淋巴结切除术较差）到最高 24（淋巴结切除术优秀） |
报名期结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PhotoNode 评分与无病、1 年和 3 年总生存率之间的关联
大体时间：随访数据将通过每 6 个月的病历审查提取，直至入组期结束后 3 年后
|
每个患者的平均 PhotoNode 评分将源自三位评审者的平均评分。
该 PhotoNode 评分将与临床终点相关联，包括无病生存率和总生存率。
|
随访数据将通过每 6 个月的病历审查提取，直至入组期结束后 3 年后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PhotoNode 评分与收获的淋巴结数量之间的相关性。
大体时间：报名期结束后8周
|
还将分析 PNS 与获取的淋巴结数量之间的任何相关性
|
报名期结束后8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giorgio Dalmonte, MD, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- 首席研究员：Federico Marchesi, Prof.、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.