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임신성 고혈압 장애 예방을 위한 두 가지 아스피린 용량의 효과: ASPIRIN TRIAL (ASPIRIN)

2026년 4월 28일 업데이트: Maged Costantine, Ohio State University

임신성 고혈압 장애 예방을 위한 두 가지 아스피린 용량의 비교 효과: ASPIRIN TRIAL

이 대규모의 실용적이고 비교 효과성 시험의 전반적인 목표는 위험에 처한 개인들 사이에서 임신성 고혈압 장애(HDP) 예방에 있어 일일 아스피린 162mg이 일일 81mg보다 우수하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 연구 결과와 인구 수준의 이점을 최적으로 구현하기 위해 확인하는 데 중요한 아스피린 요법 준수와 관련된 여러 요인.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자간전증(PE) 및 임신성 고혈압(gHTN)과 같은 임신성 고혈압 장애(HDP)는 임신한 사람의 약 15%에서 발생하며, 스스로 식별한 비히스패닉계 흑인에게 불균형적으로 영향을 미칩니다(인종은 사회적으로 정의된다는 점을 이해) 구조와 불평등은 건강의 사회적 결정요인과 관련되어 있으며 빈도가 증가하고 있으며 단기 및 장기 산모 및 신생아 질병률 및 사망률과 관련이 있습니다. 현재 HDP 환자를 치료할 수 있는 치료법은 없습니다. 따라서 HDP 예방을 위한 개입을 개발하는 것은 공중 보건에 상당한 중요성을 갖습니다. 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF) 및 기타 전문 학회에서는 고위험 또는 중등도 위험에 처한 개인의 HDP 예방을 위해 아스피린 사용을 권장하거나 지지합니다. 그러나 최적의 용량, 인구 집단에 따라 HDP 위험을 줄이는 데 있어 아스피린의 효과가 이질적인지 여부, 준수와 관련된 요인이 무엇인지에 대해서는 큰 불확실성이 있습니다.

이 대규모의 실용적이고 비교 효과성 시험의 전반적인 목표는 위험에 처한 개인들 사이에서 HDP 예방에 있어 일일 아스피린 162mg이 일일 81mg보다 우수하고 아스피린 준수와 관련된 여러 요인이 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 연구 결과와 인구 수준의 이점을 최적으로 구현하기 위해 확인하는 것이 중요한 아스피린 치료법입니다. 임상시험은 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다:

구체적인 목표 1: HDP(1차 결과)의 빈도와 기타 중요한 2차 결과(gHTN, PE, 조기 PE, PE 관련 부작용, 아스피린 관련 안전성 결과, 산모와 관련된 환자 보고 결과)를 비교합니다. 건강, 임신, 출산 경험) 두 아스피린 치료군 사이에 있습니다.

구체적인 목표 2: 출생 시 재태 연령과 불리한 주산기 결과(조산, 주산기 사망, 재태 연령에 비해 작은 출산, 신생아 중환자실 입원, 미숙아 합병증)의 빈도와 환자를 비교합니다. - 두 아스피린 치료군 사이의 산모-유아 유대와 관련된 결과가 보고되었습니다.

구체적인 목표 3: 향후 시행을 촉진하기 위해 임신 중 위험에 처한 개인의 아스피린 치료 준수와 관련된 촉진제 및 장벽을 밝히기 위해 정량적 및 정성적 분석을 사용하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10742

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Mary Norton, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 부수사관:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi
        • 수석 연구원:
          • Rachel Morris, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 27710
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kara Rood, MD
        • 부수사관:
          • Anne Trinh, MPH
        • 부수사관:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburg Magee
        • 수석 연구원:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23501
        • 모병
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • 수석 연구원:
          • George Saade, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미국 산부인과 학회(ACOG) 기준에 따른 최상의 산과적 평가에 근거한 실제 자궁 내 임신 <16 6/7주 재태 기간,
  2. 14세 이상이며 사전 동의를 제공할 수 있는 사람,

  3. 다음 고위험 기준 중 하나 이상:

    i) 자간전증을 동반한 이전 임신 ii) 무작위 배정(ACOG) 이전에 진단된 만성 고혈압을 동반한 현재 임신 ​​iii) 임신 전 당뇨병(임신 전 당뇨병 치료를 받거나 당뇨병은 헤모글로빈 A1C 6.5%로 무작위 배정 전에 진단됨) 또는 그 이상 또는 상승된 3시간 내당능 검사) iv) 쌍태 임신(14주 이전에 쌍태로 감소한 고등 임신 포함) v) 만성 신장 질환 vi) 자가면역 질환(예: 항인지질 증후군, 루푸스)

  4. 또는 HDP에 대한 두 가지 이상의 중등도 위험 기준(미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)에 따라), i) 무효성(임신 20주 0일 또는 그 이후에 사전 분만 없음) ii) 비만(체질량지수 ≥30kg) /m2 등록 시) iii) 연령 ≥35세(예상 분만 예정일 시) iv) 사회인구학적 특성(흑인종, 정부 지원 보험) v) 개인적 위험 요인(이전 저체중 출생 임신 또는 SGA 영유아) , 이전의 불리한 임신 결과(설명할 수 없는 사산), 태반 조기 박리, 임신 간격 >10년).

제외 기준:

  1. 아스피린에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 아스피린이 금기인 모든 의학적 상태(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 비용종, NSAID 유발 천식, 활동성 위장 출혈, 알려진 G6PD 결핍, 심각한 간 기능 장애, 출혈 장애),
  2. 비산과적 적응증(예: 이전 뇌졸중/이전 심근경색)에 대한 임신 중 아스피린 사용 계획,
  3. 임신 13-0/7주 이전에 이 임상시험에 등록하고 무작위 배정할 수 없는 산과적 적응증(예: IVF 또는 HDP 관련)에 대한 현재 아스피린 사용(예: 아스피린 사용은 임신 3주에 시작하여 지속적으로 사용하고 참여를 위해 접근함) 이 시험은 임신 15주에 실시), 또는 아스피린을 13 0/7주 이상 시작한 경우 2주 이상 아스피린 사용(예: HDP 예방을 위해 아스피린을 13 0/7주에 시작했지만 환자가 15 2/7에 참여를 위해 접근함) 7주),
  4. 연령 < 14세,
  5. 비자발적으로 감금되거나 구금된 경우,
  6. 의사결정 능력이 저하된 것으로 간주되며,
  7. 주요 선천적 이상, 알려진 또는 의심되는 태아 이수성, 태아 사망 또는 계획된 임신 중절이 의심되는 산과 초음파,
  8. PI의 사전 승인 없이 1차 결과에 영향을 미치는 다른 임상시험에 참여하는 경우,
  9. 진료기록 확보가 불가능한 참여현장 외부로 배송할 계획이며,
  10. 태아 사망 및 조산의 위험으로 인한 단양막 쌍태임신,
  11. 임신 이전에 본 임상시험에 참여한 경우,
  12. 세 쌍둥이 이상의 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 81mg
매일 81mg의 아스피린(81mg 1정 및 이에 상응하는 위약 1정)으로 구성된 치료 A
의약품: 아스피린 81mg
참가자에게는 아스피린 81mg이 배정됩니다.
실험적: 아스피린 162mg
하루 162mg의 아스피린(2정, 각 81mg)으로 구성된 치료 B
의약품: 아스피린 162mg
참가자에게는 아스피린 162mg이 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 고혈압 장애(HDP)
기간: 임신 20주 이상부터 출산 후 퇴원까지 최대 22주
ACOG 기준에 따라 자간전증 또는 분만 전 gHTN으로 정의된 HDP
임신 20주 이상부터 출산 후 퇴원까지 최대 22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증
기간: 임신 20주 이상부터 출산 후 퇴원까지 최대 22주
ACOG 기준에 따른 자간전증
임신 20주 이상부터 출산 후 퇴원까지 최대 22주
조기 자간전증
기간: 20주 초과 및 36주 미만 6일, 최대 17주
ACOG 기준에 따른 자간전증(37주 미만 분만)
20주 초과 및 36주 미만 6일, 최대 17주
산후 자간전증
기간: 분만 주부터 산후 6주까지; 6주
ACOG 기준에 따른 산후 자간전증
분만 주부터 산후 6주까지; 6주
임신성 고혈압
기간: 20주 이상부터 진통 시작까지, 최대 22주
ACOG 기준에 따른 임신성 고혈압
20주 이상부터 진통 시작까지, 최대 22주
심각한 산모 이병률
기간: 무작위배정부터 산후 최대 6주, 최대 48주
집중치료가 필요한 경우, 산과적 합병증으로 인해 산후 42일 이내에 산모가 병원에 ​​입원한 경우, 혈액제제 수혈이 필요한 경우
무작위배정부터 산후 최대 6주, 최대 48주
핵심 자간전증 결과
기간: 무작위배정부터 산후 최대 6주, 최대 48주
종합 및 개별 모성 결과(사망률, 자간증, 뇌졸중, 피질 실명, 망막 박리, 폐부종, 급성 신장 손상, 간 피막 혈종, 태반 조기 박리, 산후 출혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소증, ICU 입원, 기계적 환기)
무작위배정부터 산후 최대 6주, 최대 48주
출혈 합병증(산모)
기간: 무작위 배정부터 배송까지 최대 36주, 최대 36주
분만 전 출혈 및 태반 박리
무작위 배정부터 배송까지 최대 36주, 최대 36주
출혈 합병증(산모)
기간: 출산부터 퇴원까지 최대 1주일
산후 출혈
출산부터 퇴원까지 최대 1주일
아스피린 준수
기간: 무작위 배정부터 약물 복용 마지막 날까지, 최대 42주
알약 개수
무작위 배정부터 약물 복용 마지막 날까지, 최대 42주
조산
기간: 배송시
배송 <37주
배송시
출생 시 재태 연령
기간: 배송시
분만 시 임신 주수(주)
배송시
핵심 자손/신생아 결과
기간: 배송 후 최대 6주
종합 및 개별 신생아 결과(사산, SGA, 신생아 사망률, 신생아 발작, NICU 입원, 호흡 지원)
배송 후 최대 6주
SGA 비율
기간: 출생시
출생 체중 비율 <10번째 백분위수
출생시
출혈 합병증(신생아)
기간: 배송 후 최대 6주
모든 신생아 뇌실내 또는 두개내 출혈
배송 후 최대 6주
미숙아의 합병증 및 신생아 안전 결과
기간: 배송 후 최대 6주
RDS, III-IV 등급 IVH, PVL, 2/3기 NEC, BPD, III기 이상 ROP 또는 조기 발병 패혈증의 복합
배송 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • 수석 연구원: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00079100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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