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Eficácia de duas doses de aspirina para prevenção de distúrbios hipertensivos da gravidez: TESTE DE ASPIRINA (ASPIRIN)

28 de abril de 2026 atualizado por: Maged Costantine, Ohio State University

Eficácia comparativa de duas doses de aspirina para prevenção de doenças hipertensivas da gravidez: TESTE DE ASPIRINA

O objetivo geral deste grande estudo pragmático e de eficácia comparativa é testar a hipótese de que entre indivíduos em risco, 162 mg/dia de aspirina é superior a 81 mg/dia na prevenção de distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP), e que há múltiplos fatores associados à adesão à terapia com aspirina que serão importantes para identificar para permitir a implementação ideal dos resultados do estudo e benefícios em nível populacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP), como pré-eclâmpsia (PE) e hipertensão gestacional (gHTN), ocorrem em aproximadamente 15% das gestantes, afetam desproporcionalmente indivíduos negros não-hispânicos autoidentificados (com o entendimento de que raça é uma condição socialmente definida (a construção e a desigualdade estão relacionadas com os determinantes sociais da saúde), estão a aumentar em frequência e estão associadas a morbilidades e mortalidade materna e neonatal a curto e longo prazo. Atualmente não existem terapêuticas disponíveis para tratar indivíduos com HDP; portanto, o desenvolvimento de intervenções para a prevenção da DHG é de importância substancial para a saúde pública. A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) e outras sociedades profissionais recomendam ou endossam o uso de aspirina para prevenção de HDP em indivíduos com risco alto ou moderado. No entanto, há grande incerteza quanto à dosagem ideal, se existe heterogeneidade na eficácia da aspirina na redução do risco de HDP entre diferentes populações e quais fatores estão associados à adesão.

O objetivo geral deste grande estudo pragmático e de eficácia comparativa é testar a hipótese de que, entre indivíduos em risco, 162 mg/dia de aspirina é superior a 81 mg/dia na prevenção da HDP, e que existem múltiplos fatores associados à adesão ao tratamento. terapia com aspirina que será importante identificar para permitir a implementação ideal dos resultados do estudo e dos benefícios em nível populacional. O ensaio atingirá os seguintes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: comparar a frequência de HDP (resultado primário), bem como outros resultados secundários importantes (gHTN, PE, PE prematuro, resultados adversos relacionados à PE, resultados de segurança relacionados à aspirina e resultados relatados pelo paciente relacionados à maternidade experiências de saúde, gravidez e parto) entre os dois braços de tratamento com aspirina.

Objetivo específico 2: comparar a idade gestacional ao nascer e a frequência de resultados perinatais adversos (parto prematuro, morte perinatal, nascimento pequeno para a idade gestacional, internação em unidade de terapia intensiva neonatal e complicações de prematuridade), bem como pacientes - resultados relatados relacionados ao vínculo mãe-bebê entre os dois braços de tratamento com aspirina.

Objetivo específico 3: usar análises quantitativas e qualitativas para elucidar facilitadores e barreiras associadas à adesão à terapia com aspirina em risco durante a gravidez, a fim de facilitar a implementação futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10742

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Mary Norton, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Subinvestigador:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi
        • Investigador principal:
          • Rachel Morris, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 27710
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kara Rood, MD
        • Subinvestigador:
          • Anne Trinh, MPH
        • Subinvestigador:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburg Magee
        • Investigador principal:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
        • Recrutamento
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Investigador principal:
          • George Saade, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestação intrauterina viva <16 6/7 semanas de idade gestacional com base na melhor estimativa obstétrica pelos critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG),
  2. Idade igual ou superior a 14 anos e capaz de fornecer consentimento informado,

  3. Pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco:

    i) qualquer gravidez anterior complicada por pré-eclâmpsia ii) gravidez atual complicada por hipertensão crônica diagnosticada antes da randomização (ACOG) iii) diabetes pré-gestacional (em uso de medicação para diabetes antes da gravidez, ou diabetes diagnosticado antes da randomização com hemoglobina A1C de 6,5% ou superior ou elevado teste de tolerância à glicose de 3 horas) iv) gestação gemelar (incluindo gravidez de ordem superior reduzida a gêmeos antes de 14 semanas) v) doença renal crônica vi) doença autoimune (por exemplo, síndrome antifosfolípide, lúpus)

  4. Ou dois ou mais critérios de risco moderado para HDP (de acordo com a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF)), i) nuliparidade (sem parto anterior ou após 20 semanas e 0 dias de gestação) ii) obesidade (índice de massa corporal ≥30 kg /m2 no momento da inscrição) iii) idade ≥35 anos (no momento da data prevista para o parto) iv) características sociodemográficas (raça negra, seguro assistido pelo governo) v) Fatores de risco pessoais (gestação anterior com baixo peso ao nascer ou bebê PIG) , resultado adverso de gravidez anterior [natimorto inexplicável], descolamento prematuro da placenta, intervalo >10 anos entre gestações).

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida à aspirina ou qualquer condição médica onde a aspirina seja contra-indicada (por exemplo, úlcera péptica ativa, pólipos nasais, asma induzida por AINEs, sangramento gastrointestinal ativo, deficiência conhecida de G6PD, disfunção hepática grave, distúrbios hemorrágicos),
  2. Uso planejado de aspirina durante a gravidez para indicação não obstétrica (por exemplo, acidente vascular cerebral prévio/infração miocárdica prévia),
  3. Uso atual de aspirina para indicações obstétricas (por exemplo, relacionadas à fertilização in vitro ou HDP) com incapacidade de inscrição e randomização neste estudo antes de 13 0/7 semanas de gestação (por exemplo, o uso de aspirina começou às 3 semanas de gestação com uso continuado e abordado para participação em este ensaio com 15 semanas de gestação), ou mais de 2 semanas de uso de aspirina se ela foi iniciada >13 0/7 semanas (por exemplo, aspirina começou para prevenção de DHEG às 13 0/7 semanas, mas o paciente foi abordado para participação às 15 2/ 7 semanas),
  4. Idade < 14 anos,
  5. Confinados ou detidos involuntariamente,
  6. Considerado como tendo uma capacidade de tomada de decisão diminuída,
  7. Ultrassonografia obstétrica suspeita de anomalia congênita grave, aneuploidia fetal conhecida ou suspeita, morte fetal ou interrupção planejada da gravidez,
  8. Participação em outro ensaio que afete o desfecho primário, sem aprovação prévia do PI,
  9. Planeje a entrega fora do local participante com incapacidade de obter registros médicos,
  10. Gestação gemelar monoamniótica devido ao risco de morte fetal e parto prematuro,
  11. Participação neste estudo em gravidez anterior,
  12. Gravidez tripla ou de ordem superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 81 mg de aspirina
Tratamento A consistindo em 81 mg de aspirina (1 comprimido de 81 mg e 1 placebo correspondente) diariamente
Medicamento: Aspirina 81 mg
Os participantes receberão 81 mg de aspirina
Experimental: 162 mg de aspirina
Tratamento B consistindo em 162 mg de aspirina (2 comprimidos de 81 mg cada) diariamente
Medicamento: Aspirina 162 mg
Os participantes receberão 162 mg de aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno Hipertensivo da Gravidez (HDP)
Prazo: Desde >20 semanas de gestação até a alta hospitalar após o parto, até 22 semanas
HDP definida como pré-eclâmpsia ou gHTN pré-parto com base nos critérios ACOG
Desde >20 semanas de gestação até a alta hospitalar após o parto, até 22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-eclâmpsia
Prazo: Desde >20 semanas de gestação até a alta hospitalar após o parto, até 22 semanas
pré-eclâmpsia com base nos critérios ACOG
Desde >20 semanas de gestação até a alta hospitalar após o parto, até 22 semanas
Pré-eclâmpsia prematura
Prazo: De >20 semanas e ≤ 36 semanas 6 dias, até 17 semanas
Pré-eclâmpsia de acordo com os critérios ACOG com parto <37 semanas
De >20 semanas e ≤ 36 semanas 6 dias, até 17 semanas
Pré-eclâmpsia pós-parto
Prazo: Das semanas de parto até 6 semanas pós-parto; 6 semanas
Pré-eclâmpsia pós-parto de acordo com os critérios ACOG
Das semanas de parto até 6 semanas pós-parto; 6 semanas
Hipertensão gestacional
Prazo: De >20 semanas até o início do trabalho de parto, até 22 semanas
Hipertensão gestacional de acordo com os critérios ACOG
De >20 semanas até o início do trabalho de parto, até 22 semanas
Morbidade materna grave
Prazo: Da randomização até 6 semanas pós-parto, até 48 semanas
Necessidade de cuidados intensivos, internação materna em hospital nos primeiros 42 dias pós-parto por complicações obstétricas ou transfusão de hemoderivados
Da randomização até 6 semanas pós-parto, até 48 semanas
Principais resultados da pré-eclâmpsia
Prazo: Da randomização até 6 semanas pós-parto, até 48 semanas
Desfechos maternos compostos e individuais (mortalidade, eclâmpsia, acidente vascular cerebral, cegueira cortical, descolamento de retina, edema pulmonar, lesão renal aguda, hematoma de cápsula hepática, descolamento de placenta, hemorragia pós-parto, enzimas hepáticas elevadas, trombocitopenia, internação em UTI, ventilação mecânica)
Da randomização até 6 semanas pós-parto, até 48 semanas
Complicações hemorrágicas (maternas)
Prazo: Da randomização até o parto até 36 semanas, até 36 semanas
Sangramento pré-parto e descolamento prematuro da placenta
Da randomização até o parto até 36 semanas, até 36 semanas
Complicações hemorrágicas (maternas)
Prazo: Do parto até a alta hospitalar, até 1 semana
Hemorragia pós-parto
Do parto até a alta hospitalar, até 1 semana
Adesão à aspirina
Prazo: Da randomização até o último dia de ingestão do medicamento, até 42 semanas
contagem de comprimidos
Da randomização até o último dia de ingestão do medicamento, até 42 semanas
Nascimento prematuro
Prazo: Na hora da entrega
Entrega <37 semanas
Na hora da entrega
Idade gestacional ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
Idade gestacional em semanas no momento do parto
Na hora da entrega
Principais resultados da prole/neonatal
Prazo: até 6 semanas após o parto
Resultados neonatais compostos e individuais (natimorto, PIG, mortalidade neonatal, convulsões neonatais, internação em UTIN, suporte respiratório)
até 6 semanas após o parto
Taxa de SGA
Prazo: Na hora do nascimento
Taxa de peso ao nascer <percentil 10
Na hora do nascimento
Complicações hemorrágicas (neonatais)
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Qualquer hemorragia intraventricular ou intracraniana neonatal
Até 6 semanas após o parto
Complicações da prematuridade e resultados de segurança neonatal
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Composto de RDS, IVH grau III-IV, PVL, estágio 2/3 NEC, BPD, estágio III ou ROP superior ou sepse de início precoce
Até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Investigador principal: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00079100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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