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Efficacia di due dosi di aspirina per la prevenzione dei disturbi ipertensivi della gravidanza: PROVA SULL'ASPIRINA (ASPIRIN)

28 aprile 2026 aggiornato da: Maged Costantine, Ohio State University

Efficacia comparativa di due dosi di aspirina per la prevenzione dei disturbi ipertensivi della gravidanza: PROVA SULL'ASPIRINA

L’obiettivo generale di questo ampio, pragmatico studio comparativo sull’efficacia è quello di verificare l’ipotesi che tra gli individui a rischio, 162 mg/die di aspirina siano superiori a 81 mg/die nel prevenire i disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) e che ci siano molteplici fattori associati all’aderenza alla terapia con aspirina che sarà importante identificare per consentire l’implementazione ottimale dei risultati dello studio e dei benefici a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP), come la preeclampsia (PE) e l'ipertensione gestazionale (gHTN), si verificano in circa il 15% delle persone in gravidanza, colpiscono in modo sproporzionato individui neri non ispanici autoidentificati (con la consapevolezza che la razza è una questione socialmente definita costrutto e l’iniquità è legata ai determinanti sociali della salute), stanno aumentando in frequenza e sono associati a morbilità e mortalità materna e neonatale a breve e lungo termine. Al momento non sono disponibili terapie per trattare i soggetti affetti da HDP; pertanto, lo sviluppo di interventi per la prevenzione dell’HDP è di sostanziale importanza per la salute pubblica. La US Preventive Services Task Force (USPSTF) e altre società professionali raccomandano o sostengono l’uso dell’aspirina per la prevenzione dell’HDP in soggetti ad alto o moderato rischio. Tuttavia, vi è grande incertezza riguardo al dosaggio ottimale, se vi sia eterogeneità nell’efficacia dell’aspirina nel ridurre il rischio di HDP tra le diverse popolazioni e quali fattori siano associati all’adesione.

L'obiettivo generale di questo ampio studio pragmatico e comparativo sull'efficacia è verificare l'ipotesi che tra gli individui a rischio, 162 mg/die di aspirina siano superiori a 81 mg/die nel prevenire l'HDP e che vi siano molteplici fattori associati all'aderenza alla terapia. terapia con aspirina che sarà importante identificare per consentire l’implementazione ottimale dei risultati dello studio e dei benefici a livello di popolazione. La sperimentazione perseguirà i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: confrontare la frequenza dell'HDP (esito primario), così come altri importanti esiti secondari (gHTN, EP, EP pretermine, esiti avversi correlati all'EP, esiti di sicurezza correlati all'aspirina e esiti riferiti dai pazienti relativi alla maternità materna). esperienze di salute, gravidanza e parto) tra i due bracci di trattamento con aspirina.

Obiettivo specifico 2: confrontare l'età gestazionale alla nascita e la frequenza di esiti perinatali avversi (nascita pretermine, morte perinatale, parto piccolo per l'età gestazionale, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e complicanze della prematurità), nonché l'età gestazionale alla nascita -riportati risultati relativi al legame madre-bambino tra i due bracci di trattamento con aspirina.

Obiettivo specifico 3: utilizzare analisi quantitative e qualitative per chiarire i facilitatori e gli ostacoli associati all'adesione alla terapia con aspirina nei soggetti a rischio durante la gravidanza al fine di facilitarne l'implementazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10742

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Mary Norton, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Sub-investigatore:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi
        • Investigatore principale:
          • Rachel Morris, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 27710
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kara Rood, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Trinh, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburg Magee
        • Investigatore principale:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23501
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Investigatore principale:
          • George Saade, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestazione intrauterina in vivo <16 6/7 settimane di età gestazionale basata sulla migliore stima ostetrica secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG),
  2. Età pari o superiore a 14 anni e in grado di fornire il consenso informato,

  3. Almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio:

    i) qualsiasi gravidanza precedente complicata da preeclampsia ii) gravidanza in corso complicata da ipertensione cronica diagnosticata prima della randomizzazione (ACOG) iii) diabete pregestazionale (in terapia per il diabete prima della gravidanza o diabete diagnosticato prima della randomizzazione con emoglobina A1C del 6,5% o superiore o elevato al test di tolleranza al glucosio a 3 ore) iv) gestazione gemellare (inclusa la gravidanza di ordine superiore ridotta a gemelli prima delle 14 settimane) v) malattia renale cronica vi) malattia autoimmune (ad es. sindrome da anticorpi antifosfolipidi, lupus)

  4. Oppure due o più criteri di rischio moderato per HDP (secondo la US Preventive Services Task Force (USPSTF)), i) nulliparità (nessun parto precedente alla 20a settimana o dopo 0 giorni di gestazione) ii) obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg /m2 al momento dell'arruolamento) iii) età ≥ 35 anni (al momento della data di scadenza prevista) iv) caratteristiche sociodemografiche (razza nera, assicurazione agevolata dal governo) v) Fattori di rischio personali (gravidanza precedente con basso peso alla nascita o bambino SGA , precedenti esiti avversi della gravidanza [natalità di feto morto inspiegabile], distacco di placenta, intervallo >10 anni tra una gravidanza e l'altra).

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o ipersensibilità all'aspirina o qualsiasi condizione medica in cui l'aspirina è controindicata (ad esempio, ulcera peptica attiva, polipi nasali, asma indotta da FANS, sanguinamento gastrointestinale attivo, deficit noto di G6PD, grave disfunzione epatica, disturbi emorragici),
  2. Uso pianificato di aspirina in gravidanza per indicazioni non ostetriche (ad esempio, precedente ictus/precedente infarto miocardico),
  3. Uso attuale di aspirina per indicazioni ostetriche (ad esempio, correlate alla fecondazione in vitro o HDP) con impossibilità di arruolarsi e randomizzare in questo studio prima delle 13 settimane e mezzo di gestazione (ad esempio, l'uso di aspirina è iniziato alla 3a settimana di gestazione con uso continuato e ci si è rivolti per la partecipazione a questo studio alla 15a settimana di gestazione), o per più di 2 settimane di utilizzo dell'aspirina se è stata iniziata >13 0/7 settimane (ad esempio, l'aspirina è iniziata per la prevenzione dell'HDP a 13 0/7 settimane ma il paziente si è rivolto per la partecipazione a 15 2/ 7 settimane),
  4. Età < 14 anni,
  5. Confinato o detenuto involontariamente,
  6. Considerato dotato di ridotta capacità decisionale,
  7. Ecografia ostetrica sospetta per anomalie congenite gravi, aneuploidia fetale nota o sospetta, morte fetale o interruzione programmata di gravidanza,
  8. Partecipazione ad un altro studio che influenza l'esito primario, senza previa approvazione del PI,
  9. Pianificare la consegna al di fuori del sito partecipante con impossibilità di ottenere cartelle cliniche,
  10. Gestazione gemellare monoamniotica a causa del rischio di morte fetale e parto pretermine,
  11. Partecipazione a questo studio in precedenti gravidanze,
  12. Gravidanza tripla o di ordine superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 81 mg di aspirina
Trattamento A composto da 81 mg di aspirina (1 pillola da 81 mg e 1 placebo corrispondente) al giorno
Droga: Aspirina 81 mg
Ai partecipanti verrà assegnata 81 mg di aspirina
Sperimentale: 162 mg di aspirina
Trattamento B composto da 162 mg di aspirina (2 pillole da 81 mg ciascuna) al giorno
Droga: Aspirina 162 mg
Ai partecipanti verrà assegnata 162 mg di aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP)
Lasso di tempo: Da >20 settimane di gestazione fino alla dimissione ospedaliera dopo il parto, fino a 22 settimane
HDP definita come preeclampsia o gHTN antepartum sulla base dei criteri ACOG
Da >20 settimane di gestazione fino alla dimissione ospedaliera dopo il parto, fino a 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: Da >20 settimane di gestazione fino alla dimissione ospedaliera dopo il parto, fino a 22 settimane
preeclampsia basata sui criteri ACOG
Da >20 settimane di gestazione fino alla dimissione ospedaliera dopo il parto, fino a 22 settimane
Preeclampsia pretermine
Lasso di tempo: Da >20 settimane e ≤ 36 settimane 6 giorni, fino a 17 settimane
Preeclampsia secondo i criteri ACOG con parto < 37 settimane
Da >20 settimane e ≤ 36 settimane 6 giorni, fino a 17 settimane
Preeclampsia postpartum
Lasso di tempo: Dalle settimane del parto fino a 6 settimane dopo il parto; 6 settimane
Preeclampsia postpartum secondo i criteri ACOG
Dalle settimane del parto fino a 6 settimane dopo il parto; 6 settimane
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Da >20 settimane fino all'inizio del travaglio, fino a 22 settimane
Ipertensione gestazionale secondo i criteri ACOG
Da >20 settimane fino all'inizio del travaglio, fino a 22 settimane
Grave morbilità materna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 48 settimane
Necessità di terapia intensiva, ricovero della madre in ospedale entro i primi 42 giorni dopo il parto per complicazioni ostetriche o trasfusione di sangue
Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 48 settimane
Risultati principali della preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 48 settimane
Esiti materni compositi e individuali (mortalità, eclampsia, ictus, cecità corticale, distacco di retina, edema polmonare, danno renale acuto, ematoma della capsula epatica, distacco di placenta, emorragia postpartum, enzimi epatici elevati, trombocitopenia, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica)
Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 48 settimane
Complicanze emorragiche (materne)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto fino a 36 settimane, fino a 36 settimane
Sanguinamento antepartum e distacco della placenta
Dalla randomizzazione fino al parto fino a 36 settimane, fino a 36 settimane
Complicanze emorragiche (materne)
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
Emorragia postpartum
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana
Aderenza all'aspirina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo giorno di assunzione del farmaco, fino a 42 settimane
conteggio delle pillole
Dalla randomizzazione fino all'ultimo giorno di assunzione del farmaco, fino a 42 settimane
Nascita prematura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Consegna <37 settimane
Al momento della consegna
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Età gestazionale in settimane al momento del parto
Al momento della consegna
Prole principale/esiti neonatali
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la consegna
Esiti neonatali compositi e individuali (nati morti, SGA, mortalità neonatale, convulsioni neonatali, ricovero in terapia intensiva neonatale, supporto respiratorio)
fino a 6 settimane dopo la consegna
Tasso di SGA
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Tasso di peso alla nascita <10° percentile
Al momento della nascita
Complicazioni emorragiche (neonatali)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Qualsiasi emorragia intraventricolare o intracranica neonatale
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Complicazioni della prematurità ed esiti sulla sicurezza neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Composto di RDS, IVH di grado III-IV, PVL, NEC di stadio 2/3, BPD, ROP di stadio III o superiore o sepsi a esordio precoce
Fino a 6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Investigatore principale: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00079100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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