Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to aspirindoser for forebygging av hypertensive forstyrrelser ved graviditet: ASPIRIN-PRØVE (ASPIRIN)

28. april 2026 oppdatert av: Maged Costantine, Ohio State University

Sammenlignende effektivitet av to aspirindoser for forebygging av hypertensive svangerskapsforstyrrelser: ASPIRIN-PRØVE

Det overordnede målet med denne store, pragmatiske, komparative effektivitetsforsøket er å teste hypotesen om at blant risikopersoner er 162 mg/dag aspirin overlegen 81 mg/dag for å forebygge hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP), og at det er flere faktorer assosiert med overholdelse av aspirinbehandling som vil være viktig å identifisere for å muliggjøre optimal implementering av studiefunn og fordeler på befolkningsnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP), som svangerskapsforgiftning (PE) og svangerskapshypertensjon (gHTN), forekommer hos ~15 % av gravide individer, påvirker uforholdsmessig selvidentifiserte ikke-spanske svarte individer (med den forståelse at rase er en sosialt definert konstruere og ulikheten er relatert til sosiale determinanter for helse), øker i frekvens, og er assosiert med kort- og langsiktige mødre- og neonatale sykelighet og dødelighet. Det er for tiden ingen tilgjengelige terapeutiske midler for å behandle individer med HDP; derfor er utvikling av intervensjoner for forebygging av HDP av betydelig folkehelsebetydning. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) og andre profesjonelle foreninger anbefaler eller støtter bruken av aspirin for forebygging av HDP hos personer med høy eller moderat risiko. Det er imidlertid stor usikkerhet angående optimal dosering, om det er uensartet effektivitet av aspirin for å redusere risikoen for HDP blant ulike populasjoner, og hvilke faktorer som er forbundet med adherens.

Det overordnede målet med denne store, pragmatiske, komparative effektivitetsstudien er å teste hypotesen om at blant risikopersoner er 162 mg/dag aspirin overlegen 81 mg/dag for å forhindre HDP, og at det er flere faktorer forbundet med overholdelse av aspirinbehandling som vil være viktig å identifisere for å muliggjøre optimal implementering av studiefunn og fordeler på befolkningsnivå. Forsøket vil oppnå følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å sammenligne frekvensen av HDP (primært utfall), så vel som andre viktige sekundære utfall (ghtn, PE, prematur PE, PE-relaterte uønskede utfall, aspirin-relaterte sikkerhetsutfall og pasientrapporterte utfall relatert til mors helse, graviditet og fødselsopplevelser) mellom de to aspirinbehandlingsarmene.

Spesifikt mål 2: Å sammenligne svangerskapsalderen ved fødselen og hyppigheten av uønskede perinatale utfall (prematur fødsel, perinatal død, fødsel liten for svangerskapsalder, innleggelse på neonatal intensivavdeling og komplikasjoner ved prematuritet), samt pasient -rapporterte utfall relatert til mor-spedbarns binding mellom de to aspirinbehandlingsarmene.

Spesifikt mål 3: Å bruke kvantitative og kvalitative analyser for å belyse fasilitatorer og barrierer knyttet til overholdelse av aspirinbehandling hos utsatte individer under graviditet for å lette fremtidig implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10742

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Norton, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Underetterforsker:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Morris, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 27710
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kara Rood, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Trinh, MPH
        • Underetterforsker:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg Magee
        • Hovedetterforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23501
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Hovedetterforsker:
          • George Saade, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levende intrauterin svangerskap <16 6/7 ukers svangerskapsalder basert på beste obstetriske estimat av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier,
  2. Alder 14 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke,

  3. Minst ett av følgende høyrisikokriterier:

    i) enhver tidligere graviditet komplisert av svangerskapsforgiftning ii) nåværende graviditet komplisert av kronisk hypertensjon diagnostisert før randomisering (ACOG) iii) pre-gestasjonell diabetes (på medisiner for diabetes før graviditet, eller diabetes er diagnostisert før randomisering med hemoglobin A1C på 6,5 % eller større eller forhøyet 3-timers glukosetoleransetest) iv) tvillingdrektighet (inkludert høyere ordens graviditet redusert til tvillinger før 14 uker) v) kronisk nyresykdom vi) autoimmun sykdom (f.eks. antifosfolipidsyndrom, lupus)

  4. Eller to eller flere moderate risikokriterier for HDP (i henhold til The U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)), i) nulliparitet (ingen tidligere fødsel ved eller etter 20 uker 0 dager med svangerskap) ii) fedme (kroppsmasseindeks ≥30 kg) /m2 ved påmelding) iii) alder ≥35 år (på tidspunktet for forventet estimert forfallsdato) iv) sosiodemografiske kjennetegn (svart rase, statlig assistert forsikring) v) Personlige risikofaktorer (tidligere graviditet med lav fødselsvekt eller SGA spedbarn , tidligere uønsket svangerskapsutfall [uforklarlig dødfødsel], placentaavbrudd, intervall >10 år mellom svangerskapene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller enhver medisinsk tilstand der aspirin er kontraindisert (f.eks. aktiv magesårsykdom, nesepolypper, NSAID-indusert astma, aktiv gastrointestinal blødning, kjent G6PD-mangel, alvorlig leverdysfunksjon, blødningsforstyrrelser),
  2. Planlagt bruk av aspirin under graviditet for ikke-obstetrisk indikasjon (f.eks. tidligere slag/tidligere hjerteinfarkt),
  3. Gjeldende aspirinbruk for obstetriske indikasjoner (f.eks. relatert til IVF eller HDP) med manglende evne til å melde seg inn og randomisere i denne studien før 13 0/7 ukers svangerskap (f.eks. aspirinbruk startet ved 3 ukers svangerskap med fortsatt bruk og kontaktet for deltakelse i denne studien ved 15 ukers svangerskap), eller mer enn 2 uker med bruk av aspirin hvis den ble startet >13 0/7 uker (f.eks. aspirin startet for HDP-forebygging ved 13 0/7 uker, men pasienten henvendte seg for deltakelse 15 2/ 7 uker),
  4. Alder < 14 år,
  5. Ufrivillig innesperret eller varetektsfengslet,
  6. Ansett å ha redusert beslutningsevne,
  7. Obstetrisk ultralyd mistenkelig for alvorlig medfødt abnormitet, kjent eller mistenkt føtal aneuploidi, fosterdød eller planlagt svangerskapsavbrudd,
  8. Deltakelse i en annen studie som påvirker det primære resultatet, uten forhåndsgodkjenning fra PI,
  9. Planlegg levering utenfor deltakende sted med manglende evne til å få medisinske journaler,
  10. Monoamniotisk tvillingdrektighet på grunn av risikoen for fosterdød og prematur fødsel,
  11. Deltakelse i denne studien i tidligere graviditet,
  12. Trilling eller høyere ordens graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 81 mg aspirin
Behandling A bestående av 81mg aspirin (1 pille à 81mg og 1 matchende placebo) daglig
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Deltakerne vil bli tildelt 81 mg aspirin
Eksperimentell: 162 mg aspirin
Behandling B bestående av 162 mg aspirin (2 piller, hver på 81 mg) daglig
Legemiddel: Aspirin 162 mg
Deltakerne vil bli tildelt 162 mg aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP)
Tidsramme: Fra >20 uker svangerskap til utskrivning fra sykehus etter fødsel, inntil 22 uker
HDP definert som preeklampsi eller antepartum gHTN basert på ACOG-kriterier
Fra >20 uker svangerskap til utskrivning fra sykehus etter fødsel, inntil 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra >20 uker svangerskap til utskrivning fra sykehus etter fødsel, inntil 22 uker
svangerskapsforgiftning basert på ACOG-kriterier
Fra >20 uker svangerskap til utskrivning fra sykehus etter fødsel, inntil 22 uker
Prematur preeklampsi
Tidsramme: Fra >20 uker og ≤ 36 uker 6 dager, opp til 17 uker
Svangerskapsforgiftning i henhold til ACOG-kriterier med fødsel < 37 uker
Fra >20 uker og ≤ 36 uker 6 dager, opp til 17 uker
Preeklampsi etter fødsel
Tidsramme: Fra leveringsuker til 6 uker etter fødsel; 6 uker
Postpartum preeklampsi i henhold til ACOG-kriterier
Fra leveringsuker til 6 uker etter fødsel; 6 uker
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra >20 uker til start av fødsel, opptil 22 uker
Svangerskapshypertensjon i henhold til ACOG-kriterier
Fra >20 uker til start av fødsel, opptil 22 uker
Alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6 uker postpartum, opptil 48 uker
Behov for intensivbehandling, mødreinnleggelse på sykehus innen de første 42 dagene etter fødsel for obstetriske komplikasjoner, eller blodprodukttransfusjon
Fra randomisering opp til 6 uker postpartum, opptil 48 uker
Kjerne preeklampsi-utfall
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6 uker postpartum, opptil 48 uker
Sammensatte og individuelle mødreutfall (dødelighet, eklampsi, hjerneslag, kortikal blindhet, netthinneløsning, lungeødem, akutt nyreskade, leverkapselhematom, placentaavbrudd, blødning etter fødsel, forhøyede leverenzymer, trombocytopeni, mekanisk ventilasjonsinnleggelse)
Fra randomisering opp til 6 uker postpartum, opptil 48 uker
Blødningskomplikasjoner (mors)
Tidsramme: Fra randomisering til levering opptil 36 uker, opptil 36 uker
Blødning før fødsel og morkakeløsning
Fra randomisering til levering opptil 36 uker, opptil 36 uker
Blødningskomplikasjoner (mors)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 1 uke
Postpartum blødning
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil 1 uke
Overholdelse av aspirin
Tidsramme: Fra randomisering til siste dag med medisininntak, opptil 42 uker
antall piller
Fra randomisering til siste dag med medisininntak, opptil 42 uker
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Levering <37 uker
Ved leveringstidspunktet
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
Svangerskapsalder i uker ved leveringstidspunktet
Ved leveringstidspunktet
Kjerneavkom/neonatale utfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter levering
Sammensatte og individuelle neonatale utfall (dødfødsel, SGA, neonatal dødelighet, neonatale anfall, innleggelse til NICU, respirasjonsstøtte)
opptil 6 uker etter levering
SGA-sats
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
Fødselsvektrate <10. persentil
Ved fødselstidspunktet
Blødningskomplikasjoner (neonatal)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Enhver neonatal intraventrikulær eller intrakraniell blødning
Inntil 6 uker etter levering
Komplikasjoner av prematuritet og neonatale sikkerhetsutfall
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Sammensatt av RDS, Grad III-IV IVH, PVL, Stage 2/3 NEC, BPD, Stage III eller høyere ROP, eller tidlig debut sepsis
Inntil 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00079100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere