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Efficacité de deux doses d'aspirine pour la prévention des troubles hypertensifs de la grossesse : ESSAI ASPIRIN (ASPIRIN)

28 avril 2026 mis à jour par: Maged Costantine, Ohio State University

Efficacité comparative de deux doses d'aspirine pour la prévention des troubles hypertensifs de la grossesse : ESSAI ASPIRIN

L'objectif global de ce vaste essai pragmatique et comparatif d'efficacité est de tester l'hypothèse selon laquelle, parmi les individus à risque, 162 mg/jour d'aspirine est supérieur à 81 mg/jour pour prévenir les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP), et qu'il existe plusieurs facteurs associés à l'observance du traitement par l'aspirine qu'il sera important d'identifier pour permettre une mise en œuvre optimale des résultats de l'étude et des avantages au niveau de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP), tels que la prééclampsie (PE) et l'hypertension gestationnelle (gHTN), surviennent chez environ 15 % des personnes enceintes et affectent de manière disproportionnée les personnes noires auto-identifiées non hispaniques (étant entendu que la race est un critère socialement défini). (l’iniquité est liée aux déterminants sociaux de la santé), sont de plus en plus fréquentes et sont associées à des morbidités et à une mortalité maternelles et néonatales à court et à long terme. Il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour traiter les personnes atteintes d'HDP ; ainsi, le développement d'interventions pour la prévention de l'HDP revêt une importance considérable pour la santé publique. Le groupe de travail américain sur les services préventifs (USPSTF) et d'autres sociétés professionnelles recommandent ou approuvent l'utilisation de l'aspirine pour la prévention de l'HDP chez les personnes présentant un risque élevé ou modéré. Cependant, il existe une grande incertitude quant au dosage optimal, à l'hétérogénéité de l'efficacité de l'aspirine dans la réduction du risque d'HDP parmi différentes populations et aux facteurs associés à l'observance.

L'objectif global de cet essai comparatif d'efficacité à grande échelle et pragmatique est de tester l'hypothèse selon laquelle, parmi les individus à risque, 162 mg/jour d'aspirine est supérieur à 81 mg/jour pour prévenir l'HDP, et qu'il existe de multiples facteurs associés à l'observance du traitement. thérapie à l'aspirine qu'il sera important d'identifier pour permettre une mise en œuvre optimale des résultats de l'étude et des avantages au niveau de la population. L'essai atteindra les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Comparer la fréquence de l'HDP (critère de jugement principal), ainsi que d'autres critères de jugement secondaires importants (gHTN, PE, PE prématurée, effets indésirables liés à l'EP, résultats de sécurité liés à l'aspirine et résultats rapportés par les patients liés à la maternité expériences de santé, de grossesse et d'accouchement) entre les deux bras de traitement à l'aspirine.

Objectif spécifique 2 : Comparer l'âge gestationnel à la naissance et la fréquence des issues périnatales indésirables (naissance prématurée, décès périnatal, naissance petite pour l'âge gestationnel, admission en unité de soins intensifs néonatals et complications de la prématurité), ainsi que patient -résultats rapportés liés au lien mère-enfant entre les deux bras de traitement à l'aspirine.

Objectif spécifique 3 : Utiliser des analyses quantitatives et qualitatives pour élucider les facilitateurs et les obstacles associés à l'observance du traitement par aspirine chez les personnes à risque pendant la grossesse afin de faciliter la mise en œuvre future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10742

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Mary Norton, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Sous-enquêteur:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi
        • Chercheur principal:
          • Rachel Morris, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 27710
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kara Rood, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Trinh, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburg Magee
        • Chercheur principal:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23501
        • Recrutement
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Chercheur principal:
          • George Saade, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Gestation intra-utérine vivante <16 6/7 semaines d'âge gestationnel basé sur la meilleure estimation obstétricale selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG),
  2. Âgé de 14 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé,

  3. Au moins un des critères de risque élevé suivants :

    i) toute grossesse antérieure compliquée par une prééclampsie ii) grossesse en cours compliquée par une hypertension chronique diagnostiquée avant la randomisation (ACOG) iii) diabète pré-gestationnel (prenant des médicaments contre le diabète avant la grossesse, ou diabète diagnostiqué avant la randomisation avec un taux d'hémoglobine A1C de 6,5 % ou test de tolérance au glucose de 3 heures supérieur ou élevé) iv) gestation gémellaire (y compris une grossesse d'ordre supérieur réduite à des jumeaux avant 14 semaines) v) maladie rénale chronique vi) maladie auto-immune (par ex. syndrome des antiphospholipides, lupus)

  4. Ou deux ou plusieurs critères de risque modéré pour l'HDP (selon le groupe de travail américain sur les services préventifs (USPSTF)), i) nulliparité (pas d'accouchement préalable à 20 semaines 0 jour de gestation ou après) ii) obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg /m2 au moment de l'inscription) iii) âge ≥ 35 ans (au moment de la date d'accouchement estimée) iv) caractéristiques sociodémographiques (race noire, assurance subventionnée par le gouvernement) v) Facteurs de risque personnels (grossesse antérieure avec un faible poids à la naissance ou un nourrisson SGA , issue défavorable d'une grossesse antérieure [mortinatalité inexpliquée], décollement placentaire, intervalle > 10 ans entre les grossesses).

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou hypersensibilité connue à l'aspirine ou toute condition médicale pour laquelle l'aspirine est contre-indiquée (par exemple, ulcère gastroduodénal actif, polypes nasaux, asthme induit par les AINS, hémorragie gastro-intestinale active, déficit connu en G6PD, dysfonctionnement hépatique grave, troubles de la coagulation),
  2. Utilisation prévue d'aspirine pendant la grossesse pour une indication non obstétricale (par exemple, antécédent d'accident vasculaire cérébral/infarctus du myocarde antérieur),
  3. Utilisation actuelle d'aspirine pour des indications obstétricales (par exemple, liées à la FIV ou à l'HDP) avec incapacité à s'inscrire et à randomiser dans cet essai avant 13 0/7 semaines de gestation (par exemple, l'utilisation de l'aspirine a commencé à 3 semaines de gestation avec une utilisation continue et a été contactée pour participer à cet essai à 15 semaines de gestation), ou plus de 2 semaines d'utilisation de l'aspirine si elle a été commencée > 13 0/7 semaines (par exemple, l'aspirine a commencé pour la prévention de l'HDP à 13 0/7 semaines mais la patiente a été contactée pour participer à 15 2/ 7 semaines),
  4. Âge < 14 ans,
  5. Involontairement confiné ou détenu,
  6. Considéré comme ayant une capacité de décision diminuée,
  7. Échographie obstétricale suspecte d'anomalie congénitale majeure, d'aneuploïdie fœtale connue ou suspectée, de décès fœtal ou d'interruption de grossesse planifiée,
  8. Participation à un autre essai qui affecte le résultat principal, sans l'approbation préalable du chercheur principal,
  9. Prévoir une livraison hors site participant avec impossibilité d'obtenir le dossier médical,
  10. Gestation gémellaire monoamniotique en raison du risque de décès fœtal et d'accouchement prématuré,
  11. Participation à cet essai lors d'une grossesse antérieure,
  12. Grossesse triple ou d'ordre supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 81 mg d'aspirine
Traitement A composé de 81 mg d'aspirine (1 comprimé de 81 mg et 1 placebo correspondant) par jour
Médicament: Aspirine 81 mg
Les participants recevront 81 mg d'aspirine
Expérimental: 162 mg d'aspirine
Traitement B composé de 162 mg d'aspirine (2 comprimés de 81 mg chacun) par jour
Médicament: Aspirine 162 mg
Les participants recevront 162 mg d'aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble hypertensif de la grossesse (HDP)
Délai: De >20 semaines de gestation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 22 semaines
HDP définie comme prééclampsie ou gHTN antepartum sur la base des critères ACOG
De >20 semaines de gestation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prééclampsie
Délai: De >20 semaines de gestation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 22 semaines
prééclampsie selon les critères ACOG
De >20 semaines de gestation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 22 semaines
Prééclampsie prématurée
Délai: De >20 semaines et ≤ 36 semaines 6 jours, jusqu'à 17 semaines
Prééclampsie selon les critères ACOG avec accouchement < 37 semaines
De >20 semaines et ≤ 36 semaines 6 jours, jusqu'à 17 semaines
Prééclampsie post-partum
Délai: Des semaines d'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum ; 6 semaines
Prééclampsie post-partum selon les critères de l'ACOG
Des semaines d'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum ; 6 semaines
Hypertension gestationnelle
Délai: De >20 semaines jusqu'au début du travail, jusqu'à 22 semaines
Hypertension gestationnelle selon les critères de l'ACOG
De >20 semaines jusqu'au début du travail, jusqu'à 22 semaines
Morbidité maternelle sévère
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 semaines post-partum, jusqu'à 48 semaines
Nécessité de soins intensifs, d'admission de la mère à l'hôpital dans les 42 premiers jours post-partum en raison de complications obstétricales ou d'une transfusion de produits sanguins
De la randomisation jusqu'à 6 semaines post-partum, jusqu'à 48 semaines
Principaux résultats de la prééclampsie
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 semaines post-partum, jusqu'à 48 semaines
Résultats maternels composites et individuels (mortalité, éclampsie, accident vasculaire cérébral, cécité corticale, décollement de rétine, œdème pulmonaire, lésion rénale aiguë, hématome de la capsule hépatique, décollement placentaire, hémorragie post-partum, enzymes hépatiques élevées, thrombocytopénie, admission en soins intensifs, ventilation mécanique)
De la randomisation jusqu'à 6 semaines post-partum, jusqu'à 48 semaines
Complications hémorragiques (maternelles)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement jusqu'à 36 semaines, jusqu'à 36 semaines
Saignement antepartum et décollement placentaire
De la randomisation jusqu'à l'accouchement jusqu'à 36 semaines, jusqu'à 36 semaines
Complications hémorragiques (maternelles)
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
Hémorragie post-partum
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
Adhésion à l'aspirine
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier jour de prise du médicament, jusqu'à 42 semaines
nombre de pilules
De la randomisation jusqu'au dernier jour de prise du médicament, jusqu'à 42 semaines
Naissance prématurée
Délai: Au moment de la livraison
Livraison <37 semaines
Au moment de la livraison
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Âge gestationnel en semaines au moment de l'accouchement
Au moment de la livraison
Principaux résultats concernant la progéniture/le nouveau-né
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
Résultats néonatals composites et individuels (mortinaissance, SGA, mortalité néonatale, convulsions néonatales, admission à l'USIN, assistance respiratoire)
jusqu'à 6 semaines après la livraison
Taux de SGA
Délai: Au moment de la naissance
Taux de poids à la naissance < 10e percentile
Au moment de la naissance
Complications hémorragiques (néonatales)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Toute hémorragie intraventriculaire ou intracrânienne néonatale
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Complications de la prématurité et résultats en matière de sécurité néonatale
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Composite de RDS, IVH de grade III-IV, PVL, NEC de stade 2/3, trouble borderline, ROP de stade III ou supérieur, ou sepsis précoce
Jusqu'à 6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Chercheur principal: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00079100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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