Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух доз аспирина для профилактики гипертонических расстройств беременных: ИСПЫТАНИЕ АСПИРИНА (ASPIRIN)

28 апреля 2026 г. обновлено: Maged Costantine, Ohio State University

Сравнительная эффективность двух доз аспирина для профилактики гипертензивных расстройств во время беременности: ИСПЫТАНИЕ АСПИРИНА

Общая цель этого большого прагматичного исследования сравнительной эффективности состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что среди лиц из группы риска 162 мг/день аспирина превосходит 81 мг/день в предотвращении гипертонических расстройств беременных (ГБП), и что существуют множество факторов, связанных с приверженностью терапии аспирином, которые будет важно выявить, чтобы обеспечить оптимальную реализацию результатов исследования и получение преимуществ на уровне населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертензивные расстройства беременных (ГБП), такие как преэклампсия (ПЭ) и гестационная гипертензия (гГТН), встречаются примерно у 15% беременных, непропорционально поражают самоидентифицированных чернокожих неиспаноязычных лиц (с пониманием того, что раса является социально определяемым фактором). и неравенство связано с социальными детерминантами здоровья), становятся все более частыми и связаны с краткосрочной и долгосрочной материнской и неонатальной заболеваемостью и смертностью. В настоящее время не существует доступных методов лечения людей с HDP; таким образом, разработка мер по профилактике ГБП имеет существенное значение для общественного здравоохранения. Рабочая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) и другие профессиональные общества рекомендуют или одобряют использование аспирина для профилактики ГБП у лиц с высоким или умеренным риском. Однако существует большая неопределенность в отношении оптимальной дозировки, существует ли неоднородность эффективности аспирина в снижении риска ГБП среди различных групп населения и какие факторы связаны с соблюдением режима лечения.

Общая цель этого крупного, прагматичного исследования сравнительной эффективности состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что среди лиц из группы риска 162 мг/день аспирина превосходит 81 мг/день в предотвращении HDP, и что существует множество факторов, связанных с соблюдением режима лечения. аспириновую терапию, которую будет важно определить, чтобы обеспечить оптимальную реализацию результатов исследования и преимущества на уровне населения. Судебное разбирательство преследует следующие конкретные цели:

Конкретная цель 1: Сравнить частоту ГБП (первичный исход), а также других важных вторичных исходов (гГТН, ТЭЛА, преждевременной ТЭЛА, неблагоприятных исходов, связанных с ТЭЛА, исходов безопасности, связанных с приемом аспирина, и исходов, сообщаемых пациентками, связанных с материнством). здоровье, беременность и роды) между двумя группами лечения аспирином.

Конкретная цель 2: Сравнить гестационный возраст при рождении и частоту неблагоприятных перинатальных исходов (преждевременные роды, перинатальная смертность, роды с малыми размерами для гестационного возраста, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных и осложнения недоношенности), а также состояние пациентки. -сообщенные результаты, связанные с связью матери и ребенка между двумя группами лечения аспирином.

Конкретная цель 3: Использовать количественный и качественный анализ для выяснения факторов, способствующих и препятствий, связанных с соблюдением терапии аспирином у лиц из группы риска во время беременности, чтобы облегчить будущую реализацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10742

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maged Costantine, MD, MBA
  • Номер телефона: 614-293-2222
  • Электронная почта: Maged.Costantine@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kara Rood, MD
  • Номер телефона: 614-293-8045
  • Электронная почта: Kara.Rood@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Donna Campbell, PhD
          • Номер телефона: 205-996-6268
          • Электронная почта: dcampbell@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Mary Norton, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mary Norton, MD
          • Номер телефона: (415) 476-4080
          • Электронная почта: Mary.Norton@ucsf.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Младший исследователь:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi
        • Главный следователь:
          • Rachel Morris, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Yarrington, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Главный следователь:
          • Matthew Hoffman, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Matthew Hoffman, MD
          • Номер телефона: (646) 284-5360
          • Электронная почта: mh4795@cumc.columbia.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kim Boggess, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Контакт:
          • Maged Costantine, MD, MBA
          • Номер телефона: 614-293-2222
          • Электронная почта: Maged.Costantine@osumc.edu
        • Контакт:
          • Kara Rood, MD
          • Номер телефона: 614-293-8045
          • Электронная почта: Kara.Rood@osumc.edu
        • Младший исследователь:
          • Kara Rood, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Trinh, MPH
        • Младший исследователь:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburg Magee
        • Главный следователь:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Brown University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Angelica Demartino
          • Номер телефона: 48521 (401) 274-1122
          • Электронная почта: AMDemartino@CareNE.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas, Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Baha Sibai, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amber Sowles, BSN, RN
          • Номер телефона: 801-585-5499
          • Электронная почта: Amber.Sowles@hsc.utah.edu
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova HealthSystem
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michelle Cassidy, PhD, RN
          • Номер телефона: 703-776-4600
          • Электронная почта: Michelle.Cassidy@inova.org
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23501
        • Рекрутинг
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Главный следователь:
          • George Saade, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alyssa Hernandez, DO
          • Номер телефона: 414-955-2781
          • Электронная почта: alyhernandez@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Живая внутриутробная беременность <16 гестационный возраст 6/7 недель на основе наилучшей акушерской оценки по критериям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG),
  2. Возраст 14 лет и старше и возможность дать информированное согласие,

  3. По крайней мере, один из следующих критериев высокого риска:

    i) любая предыдущая беременность, осложненная преэклампсией ii) текущая беременность, осложненная хронической гипертензией, диагностированная до рандомизации (ACOG) iii) прегестационный диабет (прием лекарств от диабета до беременности или диабет диагностирован до рандомизации с уровнем гемоглобина A1C 6,5%). или более высокий или повышенный 3-часовой тест на толерантность к глюкозе) iv) беременность двойней (включая беременность более высокого порядка, сокращающуюся до двойни до 14 недель) v) хроническое заболевание почек vi) аутоиммунные заболевания (например, антифосфолипидный синдром, волчанка)

  4. Или два или более критериев умеренного риска для HDP (по данным Целевой группы профилактических служб США (USPSTF)), i) нерожавшие (отсутствие предшествующих родов на сроке 20 недель 0 дней беременности или после них) ii) ожирение (индекс массы тела ≥30 кг) /м2 на момент включения) iii) возраст ≥35 лет (на момент предполагаемого предполагаемого срока родов) iv) социально-демографические характеристики (черная раса, государственное страхование) v) личностные факторы риска (предыдущая беременность с низкой массой тела при рождении или младенец SGA) , неблагоприятный исход предыдущей беременности (необъяснимое мертворождение), отслойка плаценты, интервал >10 лет между беременностями).

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или гиперчувствительность к аспирину или любое заболевание, при котором аспирин противопоказан (например, активная язвенная болезнь, полипы носа, астма, вызванная приемом НПВП, активное желудочно-кишечное кровотечение, известный дефицит G6PD, тяжелая дисфункция печени, нарушения свертываемости крови),
  2. Планируемый прием аспирина во время беременности по неакушерским показаниям (например, перенесенный инсульт/перенесенный инфаркт миокарда),
  3. Текущее использование аспирина по акушерским показаниям (например, связанным с ЭКО или HDP) с невозможностью включить и рандомизировать в это исследование до 13 0/7 недель беременности (например, использование аспирина началось на 3 неделе беременности с продолжением использования и подходило для участия в это исследование на сроке беременности 15 недель) или более 2 недель приема аспирина, если оно было начато >13,0/7 недель (например, прием аспирина для профилактики ГБП начался на сроке 13,0/7 недель, но пациентка обратилась за участием в 15,2/ 7 недель),
  4. Возраст < 14 лет,
  5. Принудительно заключены или задержаны,
  6. Считается, что у него ограниченная способность принимать решения,
  7. Акушерское УЗИ с подозрением на серьезные врожденные аномалии, известную или предполагаемую анеуплоидию плода, гибель плода или запланированное прерывание беременности.
  8. Участие в другом исследовании, которое влияет на основной результат, без предварительного одобрения ИП,
  9. Планировать роды за пределами участвующего объекта при невозможности получить медицинские записи,
  10. Беременность моноамниотической двойней из-за риска гибели плода и преждевременных родов.
  11. Участие в этом исследовании во время предыдущей беременности,
  12. Беременность тройней и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 81 мг аспирина
Лечение А, состоящее из 81 мг аспирина (1 таблетка 81 мг и 1 соответствующее плацебо) ежедневно.
Лекарство: Аспирин 81 мг
Участникам будет назначено 81 мг аспирина.
Экспериментальный: 162 мг аспирина
Лечение Б, состоящее из 162 мг аспирина (2 таблетки по 81 мг каждая) в день.
Лекарство: Аспирин 162 мг
Участникам будет назначено 162 мг аспирина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертоническое расстройство беременности (ГБП)
Временное ограничение: От >20 недель беременности до выписки из больницы после родов, до 22 недель
HDP определяется как преэклампсия или дородовая gHTN на основании критериев ACOG.
От >20 недель беременности до выписки из больницы после родов, до 22 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия
Временное ограничение: От >20 недель беременности до выписки из больницы после родов, до 22 недель
преэклампсия по критериям ACOG
От >20 недель беременности до выписки из больницы после родов, до 22 недель
Преждевременная преэклампсия
Временное ограничение: От >20 недель и ≤ 36 недель 6 дней, до 17 недель
Преэклампсия по критериям ACOG при сроке родов <37 недель
От >20 недель и ≤ 36 недель 6 дней, до 17 недель
Послеродовая преэклампсия
Временное ограничение: От недель родов до 6 недель после родов; 6 недель
Послеродовая преэклампсия по критериям ACOG
От недель родов до 6 недель после родов; 6 недель
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: От >20 недель до начала родов, до 22 недель
Гестационная гипертензия по критериям ACOG
От >20 недель до начала родов, до 22 недель
Тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после родов, до 48 недель
Необходимость интенсивной терапии, госпитализация матери в течение первых 42 дней после родов по поводу акушерских осложнений или переливание препаратов крови.
От рандомизации до 6 недель после родов, до 48 недель
Основные исходы преэклампсии
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после родов, до 48 недель
Комбинированные и индивидуальные исходы для матери (смертность, эклампсия, инсульт, корковая слепота, отслойка сетчатки, отек легких, острое повреждение почек, гематома капсулы печени, отслойка плаценты, послеродовое кровотечение, повышение уровня печеночных ферментов, тромбоцитопения, госпитализация в отделение интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких)
От рандомизации до 6 недель после родов, до 48 недель
Кровотечения (у матери)
Временное ограничение: От рандомизации до родов до 36 недель, до 36 недель
Дородовое кровотечение и отслойка плаценты
От рандомизации до родов до 36 недель, до 36 недель
Кровотечения (у матери)
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара до 1 недели.
Послеродовое кровотечение
От родов до выписки из стационара до 1 недели.
Приверженность аспирину
Временное ограничение: От рандомизации до последнего дня приема лекарства — до 42 недель.
количество таблеток
От рандомизации до последнего дня приема лекарства — до 42 недель.
Преждевременные роды
Временное ограничение: Во время доставки
Роды <37 недель
Во время доставки
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
Гестационный возраст в неделях на момент родов
Во время доставки
Основные исходы для потомства/неонатального периода
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Комбинированные и индивидуальные неонатальные исходы (мертворождение, SGA, неонатальная смертность, неонатальные судороги, госпитализация в отделение интенсивной терапии, респираторная поддержка)
до 6 недель после родов
Ставка SGA
Временное ограничение: В момент рождения
Вес при рождении <10-го процентиля
В момент рождения
Кровотечения (неонатальные)
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Любое неонатальное внутрижелудочковое или внутричерепное кровоизлияние.
До 6 недель после родов
Осложнения, связанные с недоношенностью, и исходы, связанные с безопасностью новорожденных
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Сочетание РДС, ВЖК III-IV степени, ПВЛ, НЭК 2/3 стадии, БЛД, РН стадии III или выше или сепсиса с ранним началом
До 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Главный следователь: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00079100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться