Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden aspiriiniannoksen tehokkuus raskauden hypertensiivisten häiriöiden ehkäisyyn: ASPIRIN-KOKEILU (ASPIRIN)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Maged Costantine, Ohio State University

Kahden aspiriiniannoksen vertaileva tehokkuus raskauden hypertensiivisten häiriöiden ehkäisyyn: ASPIRINIKOE

Tämän laajan, käytännöllisen, vertailevan tehokkuustutkimuksen yleistavoitteena on testata hypoteesia, että riskiryhmien keskuudessa 162 mg/vrk aspiriinia on parempi kuin 81 mg/vrk raskauden hypertensiivisten häiriöiden (HDP) ehkäisyssä ja että on olemassa useita aspiriinihoidon noudattamiseen liittyviä tekijöitä, jotka on tärkeää tunnistaa, jotta tutkimustulosten ja väestötason hyödyt voidaan toteuttaa optimaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP), kuten preeklampsia (PE) ja raskausajan hypertensio (gHTN), esiintyvät noin 15 %:lla raskaana olevista henkilöistä, ja ne vaikuttavat suhteettoman paljon itseään tunnistaviin ei-latinalaisamerikkalaisiin mustiin henkilöihin (kun on ymmärrettävä, että rotu on sosiaalisesti määritelty Epätasa-arvo liittyy terveyden sosiaalisiin tekijöihin), yleistyvät ja liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaisiin äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkkeitä HDP-potilaiden hoitoon; siksi interventioiden kehittäminen HDP:n ehkäisemiseksi on merkittävää kansanterveydellistä merkitystä. USPSTF (USPSTF) ja muut ammattijärjestöt suosittelevat tai tukevat aspiriinin käyttöä HDP:n ehkäisyyn henkilöillä, joilla on suuri tai kohtalainen riski. On kuitenkin suuri epävarmuus optimaalisesta annostuksesta, onko aspiriinin tehokkuus heterogeeninen HDP-riskin vähentämisessä eri väestöryhmien välillä ja mitkä tekijät liittyvät sitoutumiseen.

Tämän laajan, pragmaattisen, vertailevan tehokkuustutkimuksen yleistavoitteena on testata hypoteesia, että riskiryhmien keskuudessa 162 mg/vrk aspiriinia on parempi kuin 81 mg/vrk HDP:n ehkäisyssä ja että hoitoon sitoutumiseen liittyy useita tekijöitä. aspiriinihoito, joka on tärkeää tunnistaa, jotta tutkimustulosten ja väestötason hyödyt voidaan toteuttaa optimaalisesti. Kokeella saavutetaan seuraavat erityiset tavoitteet:

Erityistavoite 1: Vertaa HDP:n esiintymistiheyttä (primaarinen tulos) sekä muita tärkeitä toissijaisia ​​tuloksia (gHTN, PE, ennenaikainen PE, PE:n aiheuttamat haittavaikutukset, aspiriiniin liittyvät turvallisuustulokset ja potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät äitiin terveys-, raskaus- ja synnytyskokemukset) kahden aspiriinihoitoryhmän välillä.

Erityistavoite 2: Vertaa gestaatioikää syntymähetkellä ja haitallisten perinataalisten tulosten esiintymistiheyttä (keskosynnytys, perinataalinen kuolema, pieni raskausiän syntymä, vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön pääsy ja keskosten komplikaatiot) sekä potilasta -raportoidut tulokset, jotka liittyvät äidin ja lapsen väliseen siteeseen kahden aspiriinihoitoryhmän välillä.

Erityistavoite 3: Kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten analyysien avulla selvitetään aspiriinihoitoon sitoutumiseen liittyviä fasilitaattoreita ja esteitä riskiryhmissä raskauden aikana, jotta helpotetaan tulevaa käyttöönottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10742

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Mary Norton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Alatutkija:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi
        • Päätutkija:
          • Rachel Morris, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 27710
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Päätutkija:
          • Matthew Hoffman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kara Rood, MD
        • Alatutkija:
          • Anne Trinh, MPH
        • Alatutkija:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburg Magee
        • Päätutkija:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Brown University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23501
        • Rekrytointi
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Päätutkija:
          • George Saade, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elävä kohdunsisäinen raskaus <16 6/7 viikkoa raskausaika perustuu parhaan synnytysarvion American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriteereihin,
  2. 14-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,

  3. Vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä:

    i) mikä tahansa aikaisempi raskaus, joka on komplisoitunut preeklampsiasta ii) nykyinen raskaus, joka on komplisoitunut ennen satunnaistamista (ACOG) diagnosoituun krooniseen verenpaineeseen tai pitempi tai kohonnut 3 tunnin glukoositoleranssitesti) iv) kaksosraskaus (mukaan lukien korkeamman asteen raskaus, joka on vähennetty kaksosiksi ennen 14 viikkoa) v) krooninen munuaissairaus vi) autoimmuunisairaus (esim. antifosfolipidioireyhtymä, lupus)

  4. Tai kaksi tai useampi kohtalaisen riskin kriteeri HDP:lle (U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) mukaan), i) tyhjättömyys (ei ennakkosynnytystä 20 viikon 0 raskauspäivän jälkeen tai sen jälkeen) ii) liikalihavuus (painoindeksi ≥30 kg) /m2 ilmoittautumishetkellä) iii) ikä ≥ 35 vuotta (oletettuna arvioituna eräpäivänä) iv) sosiodemografiset ominaisuudet (musta rotu, valtion tukema vakuutus) v) Henkilökohtaiset riskitekijät (aiempi raskaus, jolla on pieni syntymäpaino tai SGA-lapsi , aikaisempi haitallinen raskaustulos [selittämätön kuolleena syntymä], istukan irtoaminen, raskauksien välinen aika > 10 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai mikä tahansa sairaus, jossa aspiriini on vasta-aiheinen (esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, nenäpolyypit, tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tunnettu G6PD-puutos, vaikea maksan toimintahäiriö, verenvuotohäiriöt),
  2. Suunniteltu aspiriinin käyttö raskauden aikana muuhun kuin synnytysaiheeseen (esim. aikaisempi aivohalvaus/aiempi sydäninfarkti),
  3. Nykyinen aspiriinin käyttö synnytysaiheisiin (esim. IVF:ään tai HDP:hen liittyviin), joihin ei voida ilmoittautua ja satunnaistaa tähän tutkimukseen ennen 13 0/7 raskausviikkoa (esim. aspiriinin käyttö aloitettiin 3 raskausviikolla ja sitä jatketaan ja lähestyttiin osallistumista tämä koe 15 raskausviikolla) tai yli 2 viikkoa aspiriinin käyttöä, jos se aloitettiin yli 13 0/7 viikkoa (esim. aspiriini aloitettiin HDP:n ehkäisyyn viikolla 13 0/7, mutta potilas lähestyi osallistumista 15 2/ 7 viikkoa),
  4. Ikä < 14 vuotta,
  5. Tahatta vangittu tai vangittu,
  6. Hänen päätöksentekokykynsä katsotaan olevan heikentynyt,
  7. Synnytyksen ultraäänitutkimus, jossa epäillään vakavaa synnynnäistä poikkeavuutta, tiedettyä tai epäiltyä sikiön aneuploidiaa, sikiön kuolemaa tai suunniteltua raskauden keskeytystä,
  8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, ilman PI:n ennakkohyväksyntää,
  9. Suunnittele toimitus osallistuvan sivuston ulkopuolelle ilman potilastietoja,
  10. Monoamnioottinen kaksoisraskaus sikiön kuoleman ja ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi,
  11. Osallistuminen tähän tutkimukseen aiemman raskauden aikana,
  12. Kolmois- tai korkeamman asteen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 81 mg aspiriinia
Hoito A, joka sisältää 81 mg aspiriinia (1 pilleri 81 mg ja 1 vastaava lumelääke) päivittäin
Lääke: Aspiriini 81 mg
Osallistujille määrätään 81 mg aspiriinia
Kokeellinen: 162 mg aspiriinia
Hoito B, joka sisältää 162 mg aspiriinia (2 pilleriä, kumpikin 81 mg) päivittäin
Lääke: Aspiriini 162 mg
Osallistujille määrätään 162 mg aspiriinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensiivinen raskaushäiriö (HDP)
Aikaikkuna: Yli 20 raskausviikosta synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen, 22 viikkoon asti
HDP määritellään preeklampsiaksi tai synnytystä edeltäväksi gHTN:ksi ACOG-kriteerien perusteella
Yli 20 raskausviikosta synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen, 22 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia
Aikaikkuna: Yli 20 raskausviikosta synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen, 22 viikkoon asti
preeklampsia ACOG-kriteerien perusteella
Yli 20 raskausviikosta synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen, 22 viikkoon asti
Ennenaikainen preeklampsia
Aikaikkuna: Yli 20 viikosta ja ≤ 36 viikosta 6 päivää, 17 viikkoon asti
Preeklampsia ACOG-kriteerien mukaan, toimitusaika < 37 viikkoa
Yli 20 viikosta ja ≤ 36 viikosta 6 päivää, 17 viikkoon asti
Synnytyksen jälkeinen preeklampsia
Aikaikkuna: Toimitusviikkoista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen; 6 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen preeklampsia ACOG-kriteerien mukaan
Toimitusviikkoista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen; 6 viikkoa
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Yli 20 viikosta synnytyksen alkamiseen, jopa 22 viikkoon
Raskausajan hypertensio ACOG-kriteerien mukaan
Yli 20 viikosta synnytyksen alkamiseen, jopa 22 viikkoon
Äidin vakava sairaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen, 48 viikkoon asti
Tehohoidon tarve, äitiys sairaalahoitoon ensimmäisten 42 päivän aikana synnytyksen jälkeen synnytyskomplikaatioiden vuoksi tai verivalmisteen siirto
Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen, 48 viikkoon asti
Preeklampsian tärkeimmät tulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen, 48 viikkoon asti
Yhdistetyt ja yksilölliset äidin seuraukset (kuolleisuus, eklampsia, aivohalvaus, aivokuoren sokeus, verkkokalvon irtauma, keuhkopöhö, akuutti munuaisvaurio, maksakapselin hematooma, istukan irtoaminen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kohonneet maksaentsyymiarvot, trombosytopenia, tehohoitoon pääsy),
Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen, 48 viikkoon asti
Verenvuotokomplikaatiot (äidillä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen jopa 36 viikkoa, jopa 36 viikkoa
Synnytystä edeltävä verenvuoto ja istukan irtoaminen
Satunnaistamisesta toimitukseen jopa 36 viikkoa, jopa 36 viikkoa
Verenvuotokomplikaatiot (äidillä)
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 viikko
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 viikko
Aspiriinin noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen lääkkeenottopäivään, jopa 42 viikkoa
pillerimäärä
Satunnaistamisesta viimeiseen lääkkeenottopäivään, jopa 42 viikkoa
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitus <37 viikkoa
Toimitushetkellä
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Raskausaika viikkoina synnytyshetkellä
Toimitushetkellä
Ydinjälkeläiset / vastasyntyneet tulokset
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
Yhdistelmät ja yksittäiset vastasyntyneet tulokset (kuolemasyntyminen, SGA, vastasyntyneiden kuolleisuus, vastasyntyneiden kohtaukset, pääsy NICU:hun, hengitystuki)
jopa 6 viikkoa toimituksesta
SGA-prosentti
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Syntymäpaino < 10. persentiili
Syntymähetkellä
Verenvuotokomplikaatiot (vastasyntyneet)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Mikä tahansa vastasyntyneen intraventrikulaarinen tai kallonsisäinen verenvuoto
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Keskosten ja vastasyntyneiden turvallisuustulosten komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Yhdistelmä: RDS, asteen III-IV IVH, PVL, vaihe 2/3 NEC, BPD, vaihe III tai korkeampi ROP tai varhain alkava sepsis
Jopa 6 viikkoa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Päätutkija: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00079100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa