两种剂量的阿司匹林预防妊娠期高血压疾病的有效性:阿司匹林试验 (ASPIRIN)
两种阿司匹林剂量预防妊娠期高血压疾病的效果比较:阿司匹林试验
研究概览
详细说明
妊娠期高血压疾病 (HDP),例如先兆子痫 (PE) 和妊娠期高血压 (gHTN),发生在大约 15% 的孕妇中,不成比例地影响自我认定的非西班牙裔黑人个体(了解种族是社会定义的)结构和不平等与健康的社会决定因素有关),其频率正在增加,并且与短期和长期孕产妇和新生儿发病率和死亡率相关。 目前尚无可用的疗法来治疗 HDP 患者;因此,制定预防 HDP 的干预措施具有重大的公共卫生意义。 美国预防服务工作组 (USPSTF) 和其他专业协会建议或认可使用阿司匹林来预防高风险或中度风险的 HDP。 然而,关于最佳剂量、阿司匹林降低不同人群 HDP 风险的有效性是否存在异质性,以及哪些因素与依从性相关,都存在很大的不确定性。
这项大型、务实、比较有效性试验的总体目标是检验以下假设:在高危人群中,每天 162 毫克阿司匹林在预防 HDP 方面优于每天 81 毫克,并且有多种因素与坚持服用阿司匹林有关。确定阿司匹林疗法对于实现研究结果的最佳实施和人群水平的益处非常重要。 该试验将实现以下具体目标:
具体目标 1:比较 HDP(主要结局)的频率以及其他重要的次要结局(gHTN、PE、早产 PE、PE 相关不良结局、阿司匹林相关安全结局以及患者报告的与产妇相关的结局)两个阿司匹林治疗组之间的健康、怀孕和分娩经历)。
具体目标 2:比较出生时胎龄和不良围产期结局(早产、围产期死亡、小于胎龄儿出生、新生儿重症监护室入住和早产并发症)的频率以及患者的情况-报告与两个阿司匹林治疗组之间的母婴关系相关的结果。
具体目标 3:利用定量和定性分析来阐明与妊娠期高危人群坚持阿司匹林治疗相关的促进因素和障碍,以促进未来的实施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maged Costantine, MD, MBA
- 电话号码:614-293-2222
- 邮箱:Maged.Costantine@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kara Rood, MD
- 电话号码:614-293-8045
- 邮箱:Kara.Rood@osumc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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接触:
- Akila Subramaniam, MD, MPH
- 邮箱:asubramaniam@uabmc.edu
-
接触:
- Donna Campbell, PhD
- 电话号码:205-996-6268
- 邮箱:dcampbell@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
-
接触:
- Kimberly Gregory, MD, MPH
-
接触:
- Samia Saeb
- 邮箱:Samia.Saeb@cshs.org
-
首席研究员:
- Kimberly Gregory, MD, MPH
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
首席研究员:
- Mary Norton, MD
-
接触:
- Nuriye Sahin-Hodoglugil, DrPH
- 邮箱:nuriye.sahin-hodoglugil@ucsf.edu
-
接触:
- Mary Norton, MD
- 电话号码:(415) 476-4080
- 邮箱:Mary.Norton@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
副研究员:
- Kiarri Kershaw, PhD, MPH
-
接触:
- Michelle Kominiarek, MD
- 邮箱:Michelle.Kominiarek@nm.org
-
接触:
- Catherine Arguelles
- 邮箱:catherine.marek@nm.org
-
首席研究员:
- Michelle Kominiarek, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi
-
首席研究员:
- Rachel Morris, MD
-
接触:
- Laura Coats
- 邮箱:Lcoats@umc.edu
-
接触:
- Rachel Morris, MD
- 邮箱:morris@umc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、27710
- 招聘中
- University of New Mexico
-
接触:
- Christina Yarrington, MD
- 邮箱:CYarrington@salud.unm.edu
-
接触:
- Karen S Taylor
- 邮箱:kataylor@salud.unm.edu
-
首席研究员:
- Christina Yarrington, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
-
首席研究员:
- Matthew Hoffman, MD
-
接触:
- Cassandra Almonte
- 邮箱:ca2344@cumc.columbia.edu
-
接触:
- Matthew Hoffman, MD
- 电话号码:(646) 284-5360
- 邮箱:mh4795@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina, Chapel Hill
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接触:
- Kim Boggess, MD
- 邮箱:kim_boggess@med.unc.edu
-
首席研究员:
- Kim Boggess, MD
-
接触:
- Kelly Clark
- 邮箱:Kelly_Clark@med.unc.edu
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
接触:
- Maged Costantine, MD, MBA
- 电话号码:614-293-2222
- 邮箱:Maged.Costantine@osumc.edu
-
接触:
- Kara Rood, MD
- 电话号码:614-293-8045
- 邮箱:Kara.Rood@osumc.edu
-
副研究员:
- Kara Rood, MD
-
副研究员:
- Anne Trinh, MPH
-
副研究员:
- Ann McAlearney, ScD, MS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburg Magee
-
首席研究员:
- Hyagriv Simhan, MD
-
接触:
- Hyagriv Simhan, MD
- 邮箱:simhhn@upmc.edu
-
接触:
- Jeanette Boyce
- 邮箱:tessje@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- Brown University
-
接触:
- William Grobman, MD, MBA
- 邮箱:WGrobman@KentRI.org
-
接触:
- Angelica Demartino
- 电话号码:48521 (401) 274-1122
- 邮箱:AMDemartino@CareNE.org
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas, Houston
-
接触:
- Baha Sibai, MD
- 邮箱:Baha.M.Sibai@uth.tmc.edu
-
接触:
- Sunbola Ashimi, PhD
- 邮箱:Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
-
首席研究员:
- Baha Sibai, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah
-
接触:
- Torri Metz, MD
- 邮箱:Torri.Metz@hsc.utah.edu
-
接触:
- Amber Sowles, BSN, RN
- 电话号码:801-585-5499
- 邮箱:Amber.Sowles@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova HealthSystem
-
接触:
- Antonio Saad, MD
- 邮箱:Antonio.Saad@inova.org
-
接触:
- Michelle Cassidy, PhD, RN
- 电话号码:703-776-4600
- 邮箱:Michelle.Cassidy@inova.org
-
Norfolk、Virginia、美国、23501
- 招聘中
- Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
-
首席研究员:
- George Saade, MD
-
接触:
- George Saade, MD
- 邮箱:SaadeGR@EVMS.edu
-
接触:
- Kristin Ayers
- 邮箱:ayerskl@evms.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触:
- Anna Palatnik, MD
- 邮箱:apalatnik@mcw.edu
-
接触:
- Alyssa Hernandez, DO
- 电话号码:414-955-2781
- 邮箱:alyhernandez@mcw.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 标准的最佳产科估计,宫内妊娠 <16 6/7 周胎龄,
- 年满 14 岁并能够提供知情同意书,
至少符合以下高风险标准之一:
i) 任何既往妊娠并发先兆子痫 ii) 当前妊娠并发随机分组前诊断的慢性高血压 (ACOG) iii) 妊娠前糖尿病(妊娠前服用糖尿病药物,或随机分组前诊断为糖尿病且血红蛋白 A1C 为 6.5%或更高或更高的 3 小时葡萄糖耐量测试) iv) 双胎妊娠(包括 14 周前减少为双胞胎的高次妊娠) v) 慢性肾病 vi) 自身免疫性疾病(例如抗磷脂综合征、狼疮)
- 或 HDP 的两个或多个中等风险标准(根据美国预防服务工作组 (USPSTF)),i) 未生育(妊娠 20 周零 0 天或之后未曾分娩)ii) 肥胖(体重指数≥30 kg) /m2 登记时) iii) 年龄 ≥35 岁(预计预产期时) iv) 社会人口特征(黑人种族、政府资助的保险) v) 个人风险因素(之前怀孕时出生体重过轻或 SGA 婴儿) 、既往不良妊娠结局[不明原因死产]、胎盘早剥、两次妊娠间隔 >10 年)。
排除标准:
- 已知对阿司匹林过敏或超敏反应或任何禁忌使用阿司匹林的医疗状况(例如活动性消化性溃疡病、鼻息肉、NSAID 诱发的哮喘、活动性胃肠道出血、已知的 G6PD 缺乏、严重肝功能障碍、出血性疾病),
- 计划在怀孕期间使用阿司匹林治疗非产科适应症(例如既往中风/既往心肌梗死),
- 目前阿司匹林用于产科适应症(例如,与 IVF 或 HDP 相关),但在妊娠 13 0/7 周之前无法入组和随机分组(例如,阿司匹林在妊娠 3 周时开始使用,并持续使用并接近参加该试验在妊娠 15 周时进行),或者如果开始使用阿司匹林超过 13 0/7 周,则使用阿司匹林超过 2 周(例如,阿司匹林在 13 0/7 周开始用于 HDP 预防,但患者在 15 2/ 7周),
- 年龄 < 14 岁,
- 非自愿地被限制或拘留,
- 被认为决策能力下降,
- 产科超声检查怀疑重大先天性异常、已知或疑似胎儿非整倍体、胎儿死亡或计划终止妊娠,
- 未经 PI 事先批准,参与另一项影响主要结果的试验,
- 计划在无法获取医疗记录的情况下在参与地点之外分娩,
- 单羊膜双胞胎妊娠由于存在胎儿死亡和早产的风险,
- 在怀孕前参加本试验,
- 三胞胎或更多次妊娠。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:81 毫克阿司匹林
治疗 A 每天服用 81 毫克阿司匹林(1 粒 81 毫克的药片和 1 粒匹配的安慰剂)
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参与者将被分配服用 81 毫克阿司匹林
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实验性的:162 毫克阿司匹林
治疗 B 每天服用 162 毫克阿司匹林(2 粒,每粒 81 毫克)
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参与者将被分配服用 162 毫克阿司匹林
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期高血压疾病 (HDP)
大体时间:从妊娠 >20 周到分娩后出院,最长 22 周
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HDP 根据 ACOG 标准定义为先兆子痫或产前 gHTN
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从妊娠 >20 周到分娩后出院,最长 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫
大体时间:从妊娠 >20 周到分娩后出院,最长 22 周
|
基于 ACOG 标准的先兆子痫
|
从妊娠 >20 周到分娩后出院,最长 22 周
|
|
早产先兆子痫
大体时间:从 >20 周且 ≤ 36 周 6 天,至 17 周
|
根据 ACOG 标准,分娩 < 37 周时患有先兆子痫
|
从 >20 周且 ≤ 36 周 6 天,至 17 周
|
|
产后子痫前期
大体时间:从分娩周到产后 6 周; 6周
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根据 ACOG 标准的产后先兆子痫
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从分娩周到产后 6 周; 6周
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妊娠高血压
大体时间:从 >20 周到临产,最长 22 周
|
根据 ACOG 标准的妊娠高血压
|
从 >20 周到临产,最长 22 周
|
|
严重的孕产妇发病率
大体时间:从随机分组到产后 6 周,最长 48 周
|
需要重症监护、产后 42 天内因产科并发症入院或输血
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从随机分组到产后 6 周,最长 48 周
|
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先兆子痫的核心结果
大体时间:从随机分组到产后 6 周,最长 48 周
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综合和个体孕产妇结局(死亡率、子痫、中风、皮质失明、视网膜脱离、肺水肿、急性肾损伤、肝包血肿、胎盘早剥、产后出血、肝酶升高、血小板减少症、入住 ICU、机械通气)
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从随机分组到产后 6 周,最长 48 周
|
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出血并发症(母体)
大体时间:从随机分组到分娩长达 36 周,长达 36 周
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产前出血和胎盘早剥
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从随机分组到分娩长达 36 周,长达 36 周
|
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出血并发症(母体)
大体时间:从分娩到出院,最多1周
|
产后出血
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从分娩到出院,最多1周
|
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坚持服用阿司匹林
大体时间:从随机分组到服药的最后一天,长达 42 周
|
药丸计数
|
从随机分组到服药的最后一天,长达 42 周
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早产
大体时间:交货时
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分娩 <37 周
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交货时
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出生胎龄
大体时间:交货时
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分娩时的胎龄(以周为单位)
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交货时
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核心后代/新生儿结局
大体时间:分娩后最多 6 周
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综合和个体新生儿结局(死产、SGA、新生儿死亡率、新生儿癫痫发作、入住 NICU、呼吸支持)
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分娩后最多 6 周
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SGA率
大体时间:出生时
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出生体重率<10%
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出生时
|
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出血并发症(新生儿)
大体时间:交货后最长 6 周
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任何新生儿脑室内或颅内出血
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交货后最长 6 周
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早产并发症和新生儿安全结果
大体时间:交货后最长 6 周
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RDS、III-IV 级 IVH、PVL、2/3 期 NEC、BPD、III 期或更高 ROP 或早发败血症的复合疾病
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交货后最长 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maged Costantine, MD, MBA、Ohio State University
- 首席研究员:Denise Sholtens, PhD、Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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