Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee doses aspirine ter preventie van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap: ASPIRINE-PROEF (ASPIRIN)

28 april 2026 bijgewerkt door: Maged Costantine, Ohio State University

Vergelijkende effectiviteit van twee doses aspirine ter preventie van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap: ASPIRINE-PROEF

Het algemene doel van dit grote, pragmatische, vergelijkende effectiviteitsonderzoek is het testen van de hypothese dat onder risicopatiënten 162 mg/dag aspirine superieur is aan 81 mg/dag bij het voorkomen van hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP), en dat er meerdere factoren die verband houden met therapietrouw met aspirine en die belangrijk zullen zijn om te identificeren om een ​​optimale implementatie van onderzoeksresultaten en voordelen op populatieniveau mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HDP), zoals pre-eclampsie (PE) en zwangerschapshypertensie (gHTN), komen voor bij ongeveer 15% van de zwangere individuen en treffen onevenredig veel zelfbenoemde niet-Spaanse zwarte individuen (met dien verstande dat ras een sociaal gedefinieerde kwestie is). (en de ongelijkheid houdt verband met sociale gezondheidsdeterminanten), nemen in frequentie toe en worden in verband gebracht met maternale en neonatale morbiditeiten en mortaliteit op de korte en lange termijn. Er zijn momenteel geen therapeutische middelen beschikbaar om personen met HDP te behandelen; het ontwikkelen van interventies voor de preventie van HDP is dus van substantieel belang voor de volksgezondheid. De U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) en andere professionele verenigingen bevelen het gebruik van aspirine aan voor de preventie van HDP bij personen met een hoog of matig risico. Er bestaat echter grote onzekerheid over de optimale dosering, of er heterogeniteit bestaat in de effectiviteit van aspirine bij het verminderen van het risico op HDP onder verschillende populaties, en welke factoren verband houden met therapietrouw.

Het algemene doel van dit grote, pragmatische, vergelijkende effectiviteitsonderzoek is het testen van de hypothese dat onder risicopatiënten 162 mg/dag aspirine superieur is aan 81 mg/dag bij het voorkomen van HDP, en dat er meerdere factoren zijn die verband houden met de therapietrouw. aspirinetherapie die belangrijk zullen zijn om te identificeren om een ​​optimale implementatie van onderzoeksresultaten en voordelen op populatieniveau mogelijk te maken. Met de proef worden de volgende specifieke doelstellingen bereikt:

Specifiek doel 1: Het vergelijken van de frequentie van HDP (primaire uitkomst), evenals andere belangrijke secundaire uitkomsten (gHTN, PE, vroegtijdige PE, PE-gerelateerde nadelige uitkomsten, aspirine-gerelateerde veiligheidsresultaten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan maternale gezondheid, zwangerschap en bevallingservaringen) tussen de twee behandelarmen voor aspirine.

Specifiek doel 2: Het vergelijken van de zwangerschapsduur bij de geboorte en de frequentie van ongunstige perinatale uitkomsten (vroeggeboorte, perinatale sterfte, geboorte die te klein is voor de zwangerschapsduur, opname op de neonatale intensive care en complicaties van vroeggeboorte), evenals de patiënt -gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de band tussen moeder en kind tussen de twee behandelingsarmen met aspirine.

Specifiek doel 3: Het gebruik van kwantitatieve en kwalitatieve analyses om de facilitatoren en barrières op te helderen die verband houden met therapietrouw met aspirine bij risicopatiënten tijdens de zwangerschap, om toekomstige implementatie te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10742

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Onderonderzoeker:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Morris, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 27710
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kara Rood, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Trinh, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburg Magee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23501
        • Werving
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Saade, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levende intra-uteriene zwangerschap <16 6/7 weken zwangerschapsduur gebaseerd op de beste verloskundige schatting door de criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG),
  2. 14 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven,

  3. Ten minste één van de volgende risicocriteria:

    i) een eerdere zwangerschap gecompliceerd door pre-eclampsie ii) huidige zwangerschap gecompliceerd door chronische hypertensie gediagnosticeerd vóór randomisatie (ACOG) iii) prezwangerschapsdiabetes (die medicijnen gebruikt voor diabetes voorafgaand aan de zwangerschap, of diabetes wordt gediagnosticeerd voorafgaand aan randomisatie met hemoglobine A1C van 6,5% of langere of verhoogde glucosetolerantietest van 3 uur) iv) zwangerschap van een tweeling (inclusief zwangerschap van hogere orde teruggebracht tot een tweeling vóór 14 weken) v) chronische nierziekte vi) auto-immuunziekte (bijv. antifosfolipidensyndroom, lupus)

  4. Of twee of meer criteria met een gematigd risico voor HDP (volgens de Amerikaanse Preventive Services Task Force (USPSTF)), i) nietigheid (geen eerdere bevalling op of na 20 weken en 0 dagen zwangerschap) ii) zwaarlijvigheid (body mass index ≥30 kg /m2 op het moment van inschrijving) iii) leeftijd ≥35 jaar (op het moment van de verwachte geschatte uitgerekende datum) iv) sociodemografische kenmerken (zwart ras, door de overheid ondersteunde verzekering) v) persoonlijke risicofactoren (eerdere zwangerschap met laag geboortegewicht of SGA-baby eerdere ongunstige zwangerschapsuitkomsten [onverklaarde doodgeboorte], abruptie van de placenta, interval >10 jaar tussen zwangerschappen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor aspirine of een medische aandoening waarbij aspirine gecontra-indiceerd is (bijv. actieve maagzweer, neuspoliepen, NSAID-geïnduceerd astma, actieve gastro-intestinale bloeding, bekende G6PD-deficiëntie, ernstige leverdisfunctie, bloedingsstoornissen),
  2. Gepland aspirinegebruik tijdens de zwangerschap voor niet-verloskundige indicatie (bijv. eerdere beroerte/voorgaand hartinfarct),
  3. Huidig ​​aspirinegebruik voor verloskundige indicaties (bijv. gerelateerd aan IVF of HDP) waarbij het niet mogelijk is om deel te nemen aan en te randomiseren in dit onderzoek vóór een zwangerschapsduur van 13 0/7 weken (bijv. het aspirinegebruik begon na een zwangerschapsduur van 3 weken met voortgezet gebruik en werd benaderd voor deelname aan dit onderzoek bij een zwangerschapsduur van 15 weken), of meer dan 2 weken aspirine gebruiken als er >13 0/7 weken mee werd begonnen (aspirine begon bijvoorbeeld voor HDP-preventie op 13 0/7 weken, maar de patiënt werd benaderd voor deelname op 15 2/7 weken). 7 weken),
  4. Leeftijd < 14 jaar,
  5. Onvrijwillig opgesloten of vastgehouden,
  6. Beschouwd als een persoon met een verminderd beslissingsvermogen,
  7. Verloskundige echografie verdacht voor ernstige aangeboren afwijkingen, bekende of vermoede foetale aneuploïdie, foetale sterfte of geplande zwangerschapsafbreking,
  8. Deelname aan een ander onderzoek dat de primaire uitkomst beïnvloedt, zonder voorafgaande goedkeuring van de PI,
  9. Plan voor bezorging buiten de deelnemende locatie met onvermogen om medische dossiers te verkrijgen,
  10. Monoamniotische tweelingzwangerschap vanwege het risico op foetaal overlijden en vroeggeboorte,
  11. Deelname aan deze studie tijdens een voorafgaande zwangerschap,
  12. Triplet- of hogere zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 81 mg aspirine
Behandeling A bestaande uit 81 mg aspirine (1 pil van 81 mg en 1 bijpassende placebo) per dag
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Deelnemers krijgen 81 mg aspirine toegewezen
Experimenteel: 162 mg aspirine
Behandeling B bestaande uit 162 mg aspirine (2 pillen van elk 81 mg) per dag
Geneesmiddel: Aspirine 162 mg
Deelnemers krijgen 162 mg aspirine toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP)
Tijdsspanne: Vanaf >20 weken zwangerschap tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling, tot 22 weken
HDP gedefinieerd als pre-eclampsie of antepartum gHTN op basis van ACOG-criteria
Vanaf >20 weken zwangerschap tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling, tot 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf >20 weken zwangerschap tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling, tot 22 weken
pre-eclampsie op basis van ACOG-criteria
Vanaf >20 weken zwangerschap tot ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling, tot 22 weken
Vroegtijdige pre-eclampsie
Tijdsspanne: Van >20 weken en ≤ 36 weken 6 dagen, tot 17 weken
Pre-eclampsie volgens ACOG-criteria met bevalling < 37 weken'
Van >20 weken en ≤ 36 weken 6 dagen, tot 17 weken
Postpartum pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf bevallingsweken tot 6 weken postpartum; 6 weken
Postpartum pre-eclampsie volgens ACOG-criteria
Vanaf bevallingsweken tot 6 weken postpartum; 6 weken
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Van >20 weken tot het begin van de bevalling, tot 22 weken
Zwangerschapshypertensie volgens ACOG-criteria
Van >20 weken tot het begin van de bevalling, tot 22 weken
Ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 weken postpartum, tot 48 weken
Noodzaak van intensieve zorg, opname van de moeder in een ziekenhuis binnen de eerste 42 dagen na de bevalling vanwege verloskundige complicaties, of transfusie van bloedproducten
Vanaf randomisatie tot 6 weken postpartum, tot 48 weken
Kernresultaten van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 weken postpartum, tot 48 weken
Samengestelde en individuele maternale uitkomsten (sterfte, eclampsie, beroerte, corticale blindheid, netvliesloslating, longoedeem, acuut nierletsel, levercapsulehematoom, placenta-abruptie, postpartumbloeding, verhoogde leverenzymen, trombocytopenie, opname op de intensive care, mechanische ventilatie)
Vanaf randomisatie tot 6 weken postpartum, tot 48 weken
Bloedingscomplicaties (maternale)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling tot 36 weken, tot 36 weken
Antepartumbloeding en placenta-abruptie
Van randomisatie tot bevalling tot 36 weken, tot 36 weken
Bloedingscomplicaties (maternale)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 week
Post-partumbloeding
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 week
Therapietrouw aan aspirine
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de laatste dag van medicatie-inname, tot 42 weken
aantal pillen
Vanaf randomisatie tot de laatste dag van medicatie-inname, tot 42 weken
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Levering <37 weken
Op het moment van levering
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Zwangerschapsduur in weken op het moment van bevalling
Op het moment van levering
Kernnakomelingen/neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
Samengestelde en individuele neonatale uitkomsten (doodgeboorte, SGA, neonatale sterfte, neonatale aanvallen, opname op de NICU, ademhalingsondersteuning)
tot 6 weken na levering
Tarief van SGA
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
Geboortegewicht <10e percentiel
Op het moment van geboorte
Bloedingscomplicaties (neonataal)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Elke neonatale intraventriculaire of intracraniale bloeding
Tot 6 weken na levering
Complicaties van prematuren en neonatale veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Samenstelling van RDS, graad III-IV IVH, PVL, stadium 2/3 NEC, BPD, stadium III of hoger ROP, of sepsis met vroege aanvang
Tot 6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00079100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren