Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av två doser av aspirin för att förebygga hypertensiva störningar under graviditeten: ASPIRIN FÖRSÖKNING (ASPIRIN)

28 april 2026 uppdaterad av: Maged Costantine, Ohio State University

Jämförande effektivitet av två doser av aspirin för att förebygga hypertensiva störningar under graviditeten: ASPIRIN FÖRSÖKNING

Det övergripande målet med denna stora, pragmatiska, jämförande effektivitetsstudie är att testa hypotesen att bland riskpersoner är 162 mg/dag acetylsalicylsyra överlägset 81 mg/dag för att förebygga hypertensiva graviditetsstörningar (HDP), och att det finns flera faktorer förknippade med adherens med aspirinterapi som kommer att vara viktiga att identifiera för att möjliggöra optimal implementering av studieresultat och fördelar på befolkningsnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertensiva graviditetsstörningar (HDP), såsom havandeskapsförgiftning (PE) och graviditetshypertoni (gHTN), förekommer hos ~15 % av gravida individer, påverkar oproportionerligt självidentifierade icke-spansktalande svarta individer (med förståelsen att ras är en socialt definierad konstruera och ojämlikheten är relaterad till sociala bestämningsfaktorer för hälsa), ökar i frekvens och är förknippade med kort- och långvariga mödra- och neonatala sjukligheter och mortalitet. Det finns för närvarande inga tillgängliga terapier för att behandla individer med HDP; Därför är utvecklingen av insatser för att förebygga HDP av stor betydelse för folkhälsan. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) och andra professionella organisationer rekommenderar eller stöder användningen av acetylsalicylsyra för att förebygga HDP hos individer med hög eller måttlig risk. Det finns dock stor osäkerhet om optimal dosering, om det finns heterogenitet i effektiviteten av aspirin för att minska risken för HDP bland olika populationer, och vilka faktorer som är associerade med adherens.

Det övergripande målet med denna stora, pragmatiska, jämförande effektivitetsstudie är att testa hypotesen att bland riskpersoner är 162 mg/dag acetylsalicylsyra överlägset 81 mg/dag för att förebygga HDP, och att det finns flera faktorer förknippade med följsamhet med aspirinbehandling som kommer att vara viktig att identifiera för att möjliggöra optimal implementering av studieresultat och fördelar på befolkningsnivå. Försöket kommer att uppnå följande specifika mål:

Specifikt mål 1: Att jämföra frekvensen av HDP (primärt utfall), såväl som andra viktiga sekundära utfall (gHTN, PE, prematur PE, PE-relaterade negativa utfall, aspirinrelaterade säkerhetsutfall och patientrapporterade utfall relaterade till modern hälsa, graviditet och förlossningsupplevelser) mellan de två behandlingsarmarna för aspirin.

Specifikt mål 2: Att jämföra graviditetsåldern vid födseln och frekvensen av ogynnsamma perinatala utfall (för tidig födsel, perinatal död, födsel som är liten för graviditetsåldern, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning och komplikationer av prematuritet), samt patienten -rapporterade resultat relaterade till moder-spädbarns bindning mellan de två behandlingsarmarna för aspirin.

Specifikt mål 3: Att använda kvantitativa och kvalitativa analyser för att belysa facilitatorer och barriärer förknippade med följsamhet till aspirinbehandling hos riskpersoner under graviditeten för att underlätta framtida implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10742

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Underutredare:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi
        • Huvudutredare:
          • Rachel Morris, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 27710
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kara Rood, MD
        • Underutredare:
          • Anne Trinh, MPH
        • Underutredare:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburg Magee
        • Huvudutredare:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23501
        • Rekrytering
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Huvudutredare:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Levande intrauterin graviditet <16 6/7 veckors graviditetsålder baserat på bästa obstetriska uppskattning av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier,
  2. Ålder 14 år eller äldre och kan ge informerat samtycke,

  3. Minst ett av följande högriskkriterier:

    i) någon tidigare graviditet komplicerad av havandeskapsförgiftning ii) pågående graviditet komplicerad av kronisk hypertoni diagnostiserad före randomisering (ACOG) iii) pre-gestationell diabetes (på medicinering för diabetes före graviditeten, eller diabetes diagnostiseras före randomisering med hemoglobin A1C på 6,5 % eller högre eller förhöjd 3-timmars glukostoleranstest) iv) tvillinggraviditet (inklusive graviditet av högre ordning reducerad till tvillingar före 14 veckor) v) kronisk njursjukdom vi) autoimmun sjukdom (t.ex. antifosfolipidsyndrom, lupus)

  4. Eller två eller flera måttliga riskkriterier för HDP (enligt The U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)), i) nulliparitet (ingen tidigare förlossning vid eller efter 20 veckor 0 dagar av graviditeten) ii) fetma (kroppsmassaindex ≥30 kg /m2 vid tidpunkten för inskrivningen) iii) ålder ≥35 år (vid tidpunkten för förväntat beräknat förfallodatum) iv) sociodemografiska egenskaper (svart ras, statligt stödd försäkring) v) Personliga riskfaktorer (tidigare graviditet med låg födelsevikt eller SGA spädbarn , tidigare negativa graviditetsutfall [oförklarad dödfödsel], placentaavbrott, intervall >10 år mellan graviditeterna).

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot aspirin eller något medicinskt tillstånd där acetylsalicylsyra är kontraindicerat (t.ex. aktiv magsår, näspolyper, NSAID-inducerad astma, aktiv gastrointestinal blödning, känd G6PD-brist, allvarlig leverdysfunktion, blödningsrubbningar),
  2. Planerad aspirinanvändning under graviditet för icke-obstetrisk indikation (t.ex. tidigare stroke/tidigare hjärtinfarkt),
  3. Aktuell aspirinanvändning för obstetriska indikationer (t.ex. relaterade till IVF eller HDP) med oförmåga att registrera och randomisera i denna studie före 13 0/7 veckors graviditet (t.ex. aspirinanvändning började vid 3 veckors graviditet med fortsatt användning och kontaktades för deltagande i denna prövning vid 15 veckors graviditet), eller mer än 2 veckors användning av acetylsalicylsyra om det påbörjades >13 0/7 veckor (t.ex. acetylsalicylsyra startade för att förebygga HDP vid 13 0/7 veckor men patienten kontaktade för deltagande vid 15 2/ 7 veckor),
  4. Ålder < 14 år,
  5. ofrivilligt inspärrad eller fängslad,
  6. Anses ha en minskad beslutsförmåga,
  7. Obstetriskt ultraljud misstänkt för allvarlig medfödd abnormitet, känd eller misstänkt fosteraneuploidi, fosterbortfall eller planerad graviditetsavbrott,
  8. Deltagande i en annan studie som påverkar det primära resultatet, utan föregående godkännande av PI,
  9. Planerar leverans utanför deltagande plats med oförmåga att få medicinska journaler,
  10. Monoamniotisk tvillinggraviditet på grund av risken för fosterdöd och för tidig förlossning,
  11. Deltagande i denna prövning under tidigare graviditet,
  12. Trippel- eller högre ordningsgraviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 81 mg aspirin
Behandling A bestående av 81 mg acetylsalicylsyra (1 piller på 81 mg och 1 matchande placebo) dagligen
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Deltagarna kommer att tilldelas 81 mg aspirin
Experimentell: 162 mg aspirin
Behandling B bestående av 162 mg acetylsalicylsyra (2 piller, vardera på 81 mg) dagligen
Läkemedel: Aspirin 162 mg
Deltagarna kommer att tilldelas 162 mg aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertensiv sjukdom vid graviditet (HDP)
Tidsram: Från >20 veckors dräktighet till utskrivning från sjukhus efter förlossning, upp till 22 veckor
HDP definieras som preeklampsi eller antepartum gHTN baserat på ACOG-kriterier
Från >20 veckors dräktighet till utskrivning från sjukhus efter förlossning, upp till 22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preeklampsi
Tidsram: Från >20 veckors dräktighet till utskrivning från sjukhus efter förlossning, upp till 22 veckor
havandeskapsförgiftning baserat på ACOG-kriterier
Från >20 veckors dräktighet till utskrivning från sjukhus efter förlossning, upp till 22 veckor
Prematur havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från >20 veckor och ≤ 36 veckor 6 dagar, upp till 17 veckor
Preeklampsi enligt ACOG-kriterier med förlossning < 37 veckor
Från >20 veckor och ≤ 36 veckor 6 dagar, upp till 17 veckor
Preeklampsi efter förlossningen
Tidsram: Från leveransveckor till 6 veckor efter förlossningen; 6 veckor
Postpartum havandeskapsförgiftning enligt ACOG-kriterier
Från leveransveckor till 6 veckor efter förlossningen; 6 veckor
Graviditetshypertoni
Tidsram: Från >20 veckor tills förlossningen börjar, upp till 22 veckor
Graviditetshypertoni enligt ACOG-kriterier
Från >20 veckor tills förlossningen börjar, upp till 22 veckor
Allvarlig mödrasjuklighet
Tidsram: Från randomisering upp till 6 veckor efter förlossningen, upp till 48 veckor
Behov av intensivvård, modern inläggning på sjukhus inom de första 42 dagarna efter förlossningen för obstetriska komplikationer eller blodprodukttransfusion
Från randomisering upp till 6 veckor efter förlossningen, upp till 48 veckor
Core preeklampsi utfall
Tidsram: Från randomisering upp till 6 veckor efter förlossningen, upp till 48 veckor
Sammansatta och individuella mödraresultat (dödlighet, eklampsi, stroke, kortikal blindhet, näthinneavlossning, lungödem, akut njurskada, leverkapselhematom, placentaavbrott, postpartumblödning, förhöjda leverenzymer, trombocytopeni, mekanisk ventilation)
Från randomisering upp till 6 veckor efter förlossningen, upp till 48 veckor
Blödningskomplikationer (modern)
Tidsram: Från randomisering till leverans upp till 36 veckor, upp till 36 veckor
Blödning före förlossningen och placentaavlossning
Från randomisering till leverans upp till 36 veckor, upp till 36 veckor
Blödningskomplikationer (modern)
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från sjukhus, upp till 1 vecka
Postpartum blödning
Från förlossning till utskrivning från sjukhus, upp till 1 vecka
Följsamhet till aspirin
Tidsram: Från randomisering till sista dagen av medicinintag, upp till 42 veckor
antalet piller
Från randomisering till sista dagen av medicinintag, upp till 42 veckor
För tidig födsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
Leverans <37 veckor
Vid leveranstillfället
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Vid leveranstillfället
Graviditetsålder i veckor vid tidpunkten för förlossningen
Vid leveranstillfället
Kärnavkommor/neonatala resultat
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
Sammansatta och individuella neonatala utfall (dödfödsel, SGA, neonatal mortalitet, neonatala anfall, inläggning på NICU, andningsstöd)
upp till 6 veckor efter leverans
SGA-kurs
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
Födelseviktsfrekvens <10:e percentilen
Vid tidpunkten för födseln
Blödningskomplikationer (neonatala)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Varje neonatal intraventrikulär eller intrakraniell blödning
Upp till 6 veckor efter leverans
Komplikationer av prematuritet och neonatala säkerhetsutfall
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Sammansatt av RDS, Grad III-IV IVH, PVL, Steg 2/3 NEC, BPD, Steg III eller högre ROP, eller tidig sepsis
Upp till 6 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Huvudutredare: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00079100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera