Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch dawek aspiryny w zapobieganiu zaburzeniom nadciśnieniowym w ciąży: PRÓBA ASPIRYNY (ASPIRIN)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maged Costantine, Ohio State University

Porównawcza skuteczność dwóch dawek aspiryny w zapobieganiu zaburzeniom nadciśnieniowym w ciąży: BADANIE ASPIRYNY

Ogólnym celem tego dużego, pragmatycznego badania porównawczego skuteczności jest sprawdzenie hipotezy, że wśród osób z grupy ryzyka aspiryna w dawce 162 mg/dzień jest skuteczniejsza w zapobieganiu zaburzeniom nadciśnieniowym ciąży (HDP) oraz że istnieją wiele czynników związanych z przestrzeganiem terapii aspiryną, które będą ważne do zidentyfikowania, aby umożliwić optymalne wdrożenie wyników badania i korzyści na poziomie populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP), takie jak stan przedrzucawkowy (PE) i nadciśnienie ciążowe (gHTN), występują u ~15% ciężarnych i nieproporcjonalnie dotykają samoidentyfikujących się osób rasy czarnej niebędących Latynosami (przy założeniu, że rasa jest społecznie zdefiniowaną cechą konstrukt, a nierówności są powiązane ze społecznymi determinantami zdrowia), pojawiają się coraz częściej i są powiązane z krótko- i długoterminowymi zachorowalnościami i śmiertelnością matek i noworodków. Obecnie nie ma dostępnych metod leczenia osób z HDP; dlatego też opracowanie interwencji zapobiegających HDP ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego. Amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) i inne stowarzyszenia zawodowe zalecają lub popierają stosowanie aspiryny w profilaktyce HDP u osób z grupy wysokiego lub umiarkowanego ryzyka. Jednakże istnieje duża niepewność co do optymalnego dawkowania, tego, czy istnieje zróżnicowana skuteczność aspiryny w zmniejszaniu ryzyka HDP w różnych populacjach oraz jakie czynniki są związane z przestrzeganiem zaleceń.

Ogólnym celem tego dużego, pragmatycznego badania porównawczego skuteczności jest sprawdzenie hipotezy, że wśród osób z grupy ryzyka aspiryna w dawce 162 mg/dzień jest skuteczniejsza w zapobieganiu HDP niż 81 mg/dzień oraz że istnieje wiele czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń terapii aspiryną, które będą istotne do zidentyfikowania, aby umożliwić optymalne wdrożenie wyników badania i korzyści na poziomie populacji. Badanie będzie miało następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Porównanie częstości występowania HDP (pierwotny punkt końcowy), a także innych ważnych drugorzędnych punktów końcowych (gHTN, PE, przedwczesny PE, niekorzystne skutki związane z PE, wyniki dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem aspiryny oraz zgłaszane przez pacjentki wyniki związane z matkami) doświadczenia związane ze zdrowiem, ciążą i porodem) pomiędzy dwoma ramionami leczenia aspiryną.

Cel szczegółowy 2: Porównanie wieku ciążowego w chwili urodzenia i częstości występowania niekorzystnych wyników okołoporodowych (przedwczesny poród, zgony okołoporodowe, poród zbyt mały w stosunku do wieku ciążowego, przyjęcie noworodków na oddział intensywnej terapii i powikłania wcześniactwa), a także pacjenta - zgłoszone wyniki związane z tworzeniem więzi między matką a dzieckiem w obu ramionach leczenia aspiryną.

Cel szczegółowy 3: Wykorzystanie analiz ilościowych i jakościowych do wyjaśnienia czynników ułatwiających i barier związanych z przestrzeganiem terapii aspiryną u osób z grupy ryzyka w czasie ciąży, aby ułatwić przyszłe wdrożenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10742

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Pod-śledczy:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi
        • Główny śledczy:
          • Rachel Morris, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 27710
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kara Rood, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Trinh, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburg Magee
        • Główny śledczy:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23501
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Główny śledczy:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Żywa ciąża wewnątrzmaciczna < 16 6/7 tygodni Wiek ciążowy na podstawie najlepszych szacunków położniczych według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG),
  2. Wiek: 14 lat lub więcej i zdolność do wyrażenia świadomej zgody,

  3. Co najmniej jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:

    i) jakakolwiek wcześniejsza ciąża powikłana stanem przedrzucawkowym ii) obecna ciąża powikłana przewlekłym nadciśnieniem zdiagnozowanym przed randomizacją (ACOG) iii) cukrzyca przedciążowa (stosowanie leków przeciwcukrzycowych przed ciążą lub cukrzyca zdiagnozowana przed randomizacją przy stężeniu hemoglobiny A1C wynoszącym 6,5% lub dłuższy lub podwyższony 3-godzinny test tolerancji glukozy) iv) ciąża bliźniacza (w tym ciąża wyższego rzędu zredukowana do bliźniąt przed 14 tygodniem) v) przewlekła choroba nerek vi) choroba autoimmunologiczna (np. zespół antyfosfolipidowy, toczeń)

  4. Lub dwa lub więcej kryteriów umiarkowanego ryzyka HDP (według amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF)), i) nieródność (brak wcześniejszego porodu w 20. tygodniu 0. dniu ciąży lub później) ii) otyłość (wskaźnik masy ciała ≥30 kg) /m2 w momencie włączenia) iii) wiek ≥35 lat (w przewidywanym przewidywanym terminie porodu) iv) cechy socjodemograficzne (rasa czarna, ubezpieczenie wspomagane przez rząd) v) Osobiste czynniki ryzyka (poprzednia ciąża z niską masą urodzeniową lub niemowlę SGA przebyty niekorzystny przebieg ciąży [niewyjaśniony poród martwego dziecka], odklejenie łożyska, odstęp między ciążami > 10 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub jakikolwiek stan chorobowy, w którym aspiryna jest przeciwwskazana (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, polipy nosa, astma wywołana NLPZ, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, znany niedobór G6PD, ciężka dysfunkcja wątroby, zaburzenia krwawienia),
  2. Planowane stosowanie aspiryny w ciąży ze wskazań innych niż położnicze (np. przebyty udar/zawał mięśnia sercowego),
  3. Obecne stosowanie aspiryny ze wskazań położniczych (np. związanych z zapłodnieniem in vitro lub HDP) w przypadku braku możliwości włączenia i randomizacji do tego badania przed 13.0/7 tygodniem ciąży (np. zażywanie aspiryny rozpoczęło się w 3. tygodniu ciąży i było kontynuowane i zgłoszono chęć udziału w badaniu w tym badaniu w 15 tygodniu ciąży) lub dłużej niż 2 tygodnie stosowania aspiryny, jeśli rozpoczęło się > 13 0/7 tygodnia (np. rozpoczęcie stosowania aspiryny w celu zapobiegania HDP w 13 0/7 tygodniu, ale pacjentka zgłosiła się w celu wzięcia udziału w badaniu w 15 2/ 7 tygodni),
  4. Wiek < 14 lat,
  5. Mimowolnie przetrzymywany lub przetrzymywany,
  6. Uważa się, że ma zmniejszoną zdolność podejmowania decyzji,
  7. USG położnicze podejrzane o poważną wadę wrodzoną, stwierdzoną lub podejrzewaną aneuploidię płodu, zgon płodu lub planowane przerwanie ciąży,
  8. Udział w innym badaniu mającym wpływ na pierwotny wynik, bez uprzedniej zgody PI,
  9. Zaplanuj dostawę poza placówką uczestniczącą w przypadku braku możliwości uzyskania dokumentacji medycznej,
  10. Ciąża bliźniacza jednoowodniowa ze względu na ryzyko śmierci płodu i porodu przedwczesnego,
  11. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży,
  12. Ciąża trojacza lub wyższego rzędu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 81 mg aspiryny
Leczenie A składające się z 81 mg aspiryny (1 tabletka 81 mg i 1 pasujące placebo) dziennie
Lek: Aspiryna 81 mg
Uczestnikom zostanie przypisana aspiryna w dawce 81 mg
Eksperymentalny: 162 mg aspiryny
Leczenie B składające się z 162 mg aspiryny (2 tabletki po 81 mg) dziennie
Lek: Aspiryna 162 mg
Uczestnikom zostanie przypisana aspiryna w dawce 162 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie tętnicze w ciąży (HDP)
Ramy czasowe: Od > 20. tygodnia ciąży do wypisu ze szpitala po porodzie, do 22. tygodnia
HDP zdefiniowano jako stan przedrzucawkowy lub gHTN przedporodowy na podstawie kryteriów ACOG
Od > 20. tygodnia ciąży do wypisu ze szpitala po porodzie, do 22. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od > 20. tygodnia ciąży do wypisu ze szpitala po porodzie, do 22. tygodnia
stan przedrzucawkowy w oparciu o kryteria ACOG
Od > 20. tygodnia ciąży do wypisu ze szpitala po porodzie, do 22. tygodnia
Przedwczesny stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od >20 tygodni i ≤ 36 tygodni 6 dni, do 17 tygodni
Stan przedrzucawkowy według kryteriów ACOG z porodem < 37 tygodnia
Od >20 tygodni i ≤ 36 tygodni 6 dni, do 17 tygodni
Stan przedrzucawkowy poporodowy
Ramy czasowe: Od tygodni porodu do 6 tygodni po porodzie; 6 tygodni
Stan przedrzucawkowy poporodowy według kryteriów ACOG
Od tygodni porodu do 6 tygodni po porodzie; 6 tygodni
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Od > 20 tygodni do rozpoczęcia porodu, do 22 tygodni
Nadciśnienie ciążowe według kryteriów ACOG
Od > 20 tygodni do rozpoczęcia porodu, do 22 tygodni
Ciężka choroba matki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie, do 48 tygodni
Konieczność intensywnej terapii, przyjęcie matki do szpitala w ciągu pierwszych 42 dni po porodzie z powodu powikłań położniczych lub transfuzja produktów krwiopochodnych
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie, do 48 tygodni
Podstawowe wyniki stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie, do 48 tygodni
Złożone i indywidualne wyniki dla matek (śmiertelność, rzucawka, udar, ślepota korowa, odwarstwienie siatkówki, obrzęk płuc, ostre uszkodzenie nerek, krwiak torebki wątroby, odklejenie łożyska, krwotok poporodowy, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, małopłytkowość, przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna)
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie, do 48 tygodni
Powikłania krwotoczne (matka)
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu do 36 tygodni, do 36 tygodni
Krwawienie przedporodowe i odklejenie łożyska
Od randomizacji do porodu do 36 tygodni, do 36 tygodni
Powikłania krwotoczne (matka)
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
Krwotok poporodowy
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia
Przestrzeganie aspiryny
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego dnia przyjmowania leku, do 42 tygodni
liczba tabletek
Od randomizacji do ostatniego dnia przyjmowania leku, do 42 tygodni
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Dostawa <37 tygodni
W momencie dostawy
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Wiek ciążowy w tygodniach w momencie porodu
W momencie dostawy
Podstawowe wyniki dla potomstwa/noworodków
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Złożone i indywidualne wyniki dla noworodków (poród martwy, SGA, śmiertelność noworodków, drgawki noworodków, przyjęcie na OIOM, wsparcie oddechowe)
do 6 tygodni po dostawie
Stawka SGA
Ramy czasowe: W chwili urodzenia
Wskaźnik masy urodzeniowej <10 percentyla
W chwili urodzenia
Powikłania krwotoczne (noworodkowe)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
Każdy noworodkowy krwotok dokomorowy lub wewnątrzczaszkowy
Do 6 tygodni po dostawie
Powikłania wcześniactwa i bezpieczeństwo noworodków
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
Połączenie RDS, stopnia III-IV, IVH, PVL, stopnia 2/3 NEC, BPD, stopnia III lub wyższego ROP lub posocznicy o wczesnym początku
Do 6 tygodni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Główny śledczy: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00079100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj