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Wirksamkeit von zwei Aspirin-Dosen zur Vorbeugung von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen: ASPIRIN-VERSUCH (ASPIRIN)

28. April 2026 aktualisiert von: Maged Costantine, Ohio State University

Vergleichende Wirksamkeit von zwei Aspirin-Dosen zur Vorbeugung von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen: ASPIRIN-VERSUCH

Das übergeordnete Ziel dieser großen, pragmatischen, vergleichenden Wirksamkeitsstudie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei Risikopersonen 162 mg Aspirin pro Tag gegenüber 81 mg Aspirin bei der Vorbeugung von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) überlegen sind und dass dies der Fall ist mehrere Faktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung der Aspirin-Therapie, deren Identifizierung wichtig ist, um eine optimale Umsetzung der Studienergebnisse und Vorteile auf Bevölkerungsebene zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP), wie Präeklampsie (PE) und Schwangerschaftshypertonie (gHTN), treten bei etwa 15 % der schwangeren Personen auf und betreffen überproportional viele selbst identifizierte nicht-hispanische schwarze Personen (vorausgesetzt, Rasse ist eine gesellschaftlich definierte Rasse). Konstrukt und die Ungleichheit hängen mit sozialen Determinanten der Gesundheit zusammen), nehmen an Häufigkeit zu und sind mit kurz- und langfristigen Morbiditäten und Mortalitäten bei Müttern und Neugeborenen verbunden. Derzeit stehen keine Therapeutika zur Behandlung von HDP-Patienten zur Verfügung. Daher ist die Entwicklung von Interventionen zur Prävention von HDP von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Die U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) und andere Fachgesellschaften empfehlen oder befürworten die Verwendung von Aspirin zur Prävention von HDP bei Personen mit hohem oder mittlerem Risiko. Es besteht jedoch große Unsicherheit hinsichtlich der optimalen Dosierung, der Frage, ob die Wirksamkeit von Aspirin bei der Verringerung des HDP-Risikos in verschiedenen Bevölkerungsgruppen unterschiedlich ist und welche Faktoren mit der Therapietreue verbunden sind.

Das übergeordnete Ziel dieser großen, pragmatischen, vergleichenden Wirksamkeitsstudie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei Risikopersonen 162 mg/Tag Aspirin bei der Vorbeugung von HDP überlegen sind gegenüber 81 mg/Tag und dass mehrere Faktoren mit der Einhaltung verbunden sind Aspirin-Therapie, deren Identifizierung wichtig sein wird, um eine optimale Umsetzung der Studienergebnisse und Vorteile auf Bevölkerungsebene zu ermöglichen. Mit dem Versuch werden folgende konkrete Ziele erreicht:

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Häufigkeit von HDP (primärer Endpunkt) sowie anderer wichtiger sekundärer Endpunkte (gHTN, PE, vorzeitige PE, PE-bedingte unerwünschte Ergebnisse, Aspirin-bezogene Sicherheitsergebnisse und von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der mütterlichen Erkrankung). Gesundheit, Schwangerschaft und Geburtserfahrungen) zwischen den beiden Aspirin-Behandlungsarmen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich des Gestationsalters bei der Geburt und der Häufigkeit unerwünschter perinataler Folgen (Frühgeburt, perinataler Tod, für das Gestationsalter zu kleine Geburt, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene und Komplikationen bei Frühgeburten) sowie des Patienten -berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Mutter-Kind-Bindung zwischen den beiden Aspirin-Behandlungsarmen.

Spezifisches Ziel 3: Verwendung quantitativer und qualitativer Analysen zur Aufklärung von Erleichterungen und Hindernissen im Zusammenhang mit der Einhaltung der Aspirintherapie bei Risikopersonen während der Schwangerschaft, um die zukünftige Umsetzung zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10742

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Unterermittler:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi
        • Hauptermittler:
          • Rachel Morris, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 27710
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kara Rood, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Trinh, MPH
        • Unterermittler:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburg Magee
        • Hauptermittler:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23501
        • Rekrutierung
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Hauptermittler:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebende intrauterine Schwangerschaft <16 6/7 Wochen Gestationsalter basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung nach den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG),
  2. Mindestens 14 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,

  3. Mindestens eines der folgenden Hochrisikokriterien:

    i) jede frühere Schwangerschaft, die durch Präeklampsie kompliziert wurde, ii) aktuelle Schwangerschaft, die durch chronische Hypertonie kompliziert wurde, die vor der Randomisierung diagnostiziert wurde (ACOG) iii) prägestationaler Diabetes (Medikamente gegen Diabetes vor der Schwangerschaft oder Diabetes, der vor der Randomisierung mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von 6,5 % diagnostiziert wurde) oder höher oder erhöhter 3-Stunden-Glukosetoleranztest) iv) Zwillingsschwangerschaft (einschließlich Schwangerschaft höherer Ordnung, die auf Zwillinge vor der 14. Woche reduziert wurde) v) chronische Nierenerkrankung vi) Autoimmunerkrankung (z. B. Antiphospholipid-Syndrom, Lupus)

  4. Oder zwei oder mehr Kriterien mit mittlerem Risiko für HDP (gemäß der U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)), i) Nulliparität (keine vorherige Entbindung in oder nach 20 Wochen und 0 Schwangerschaftstagen), ii) Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥30 kg). /m2 zum Zeitpunkt der Einschreibung) iii) Alter ≥35 Jahre (zum Zeitpunkt des voraussichtlichen voraussichtlichen Geburtstermins) iv) soziodemografische Merkmale (schwarze Rasse, staatlich geförderte Versicherung) v) Persönliche Risikofaktoren (frühere Schwangerschaft mit niedrigem Geburtsgewicht oder SGA-Säugling). , früherer unerwünschter Schwangerschaftsausgang [unerklärliche Totgeburt], Plazentalösung, Abstand >10 Jahre zwischen den Schwangerschaften).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder ein medizinischer Zustand, bei dem Aspirin kontraindiziert ist (z. B. aktive Magengeschwüre, Nasenpolypen, NSAID-induziertes Asthma, aktive Magen-Darm-Blutungen, bekannter G6PD-Mangel, schwere Leberfunktionsstörung, Blutungsstörungen),
  2. Geplanter Aspirin-Einsatz in der Schwangerschaft aus nicht geburtshilflichen Indikationen (z. B. früherer Schlaganfall/vorhergehender Myokardinfarkt),
  3. Aktueller Aspirinkonsum für geburtshilfliche Indikationen (z. B. im Zusammenhang mit IVF oder HDP) mit Unfähigkeit, sich vor der 13.0/7. Schwangerschaftswoche für diese Studie anzumelden und zu randomisieren (z. B. begann der Aspirinkonsum in der 3. Schwangerschaftswoche mit fortgesetzter Anwendung und wurde für die Teilnahme an dieser Studie angefragt). (dieser Versuch in der 15. Schwangerschaftswoche) oder mehr als 2 Wochen Aspirin-Einnahme, wenn mit der Einnahme in der 13.0/7. Woche begonnen wurde (z. B. begann die Einnahme von Aspirin zur HDP-Prävention in der 13.0/7. Schwangerschaftswoche, die Patientin wandte sich jedoch in der 15. 2/7 Schwangerschaftswoche um eine Teilnahme) 7 Wochen),
  4. Alter < 14 Jahre,
  5. Unfreiwillig eingesperrt oder inhaftiert,
  6. Es wird davon ausgegangen, dass die Fähigkeit zur Entscheidungsfindung eingeschränkt ist.
  7. Geburtshilflicher Ultraschall mit Verdacht auf schwerwiegende angeborene Anomalien, bekannte oder vermutete fetale Aneuploidie, fetales Absterben oder geplanter Schwangerschaftsabbruch,
  8. Teilnahme an einer anderen Studie, die das primäre Ergebnis beeinflusst, ohne vorherige Genehmigung des PI,
  9. Planen Sie eine Entbindung außerhalb des teilnehmenden Standorts, ohne dass medizinische Unterlagen eingeholt werden können.
  10. Monoamnionische Zwillingsschwangerschaft aufgrund des Risikos eines fetalen Todes und einer Frühgeburt,
  11. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft,
  12. Drillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 81 mg Aspirin
Behandlung A bestehend aus 81 mg Aspirin (1 Tablette mit 81 mg und 1 passendes Placebo) täglich
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Den Teilnehmern werden 81 mg Aspirin verschrieben
Experimental: 162 mg Aspirin
Behandlung B bestehend aus 162 mg Aspirin (2 Tabletten à 81 mg) täglich
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Den Teilnehmern werden 162 mg Aspirin verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP)
Zeitfenster: Von der >20. Schwangerschaftswoche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, bis zu 22 Wochen
HDP definiert als Präeklampsie oder antepartales gHTN basierend auf ACOG-Kriterien
Von der >20. Schwangerschaftswoche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, bis zu 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Von der >20. Schwangerschaftswoche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, bis zu 22 Wochen
Präeklampsie basierend auf ACOG-Kriterien
Von der >20. Schwangerschaftswoche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, bis zu 22 Wochen
Frühzeitige Präeklampsie
Zeitfenster: Von >20 Wochen und ≤ 36 Wochen 6 Tagen bis zu 17 Wochen
Präeklampsie gemäß ACOG-Kriterien mit Entbindung < 37 Wochen
Von >20 Wochen und ≤ 36 Wochen 6 Tagen bis zu 17 Wochen
Postpartale Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Entbindungswoche bis 6 Wochen nach der Geburt; 6 Wochen
Postpartale Präeklampsie gemäß ACOG-Kriterien
Von der Entbindungswoche bis 6 Wochen nach der Geburt; 6 Wochen
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Von >20 Wochen bis zum Einsetzen der Wehen, bis zu 22 Wochen
Schwangerschaftshypertonie gemäß ACOG-Kriterien
Von >20 Wochen bis zum Einsetzen der Wehen, bis zu 22 Wochen
Schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Wochen nach der Geburt, bis zu 48 Wochen
Notwendigkeit einer Intensivpflege, Einweisung der Mutter in ein Krankenhaus innerhalb der ersten 42 Tage nach der Geburt wegen geburtshilflicher Komplikationen oder einer Blutprodukttransfusion
Von der Randomisierung bis zu 6 Wochen nach der Geburt, bis zu 48 Wochen
Kernergebnisse der Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Wochen nach der Geburt, bis zu 48 Wochen
Zusammengesetzte und individuelle mütterliche Ergebnisse (Mortalität, Eklampsie, Schlaganfall, kortikale Blindheit, Netzhautablösung, Lungenödem, akute Nierenschädigung, Leberkapselhämatom, Plazentalösung, postpartale Blutung, erhöhte Leberenzyme, Thrombozytopenie, Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung)
Von der Randomisierung bis zu 6 Wochen nach der Geburt, bis zu 48 Wochen
Blutungskomplikationen (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung bis zu 36 Wochen, bis zu 36 Wochen
Antepartale Blutung und Plazentalösung
Von der Randomisierung bis zur Entbindung bis zu 36 Wochen, bis zu 36 Wochen
Blutungskomplikationen (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Woche
Postpartale Blutung
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Woche
Einhaltung von Aspirin
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Tag der Medikamenteneinnahme, bis zu 42 Wochen
Anzahl der Pillen
Von der Randomisierung bis zum letzten Tag der Medikamenteneinnahme, bis zu 42 Wochen
Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Lieferung <37 Wochen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter in Wochen zum Zeitpunkt der Entbindung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kernergebnisse bei Nachkommen/Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzte und individuelle neonatale Ergebnisse (Totgeburt, SGA, neonatale Mortalität, neonatale Anfälle, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation, Atemunterstützung)
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
SGA-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Geburtsgewichtsrate <10. Perzentil
Zum Zeitpunkt der Geburt
Blutungskomplikationen (Neugeborene)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Jede neonatale intraventrikuläre oder intrakranielle Blutung
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Komplikationen bei Frühgeburten und Ergebnisse zur Sicherheit von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzt aus RDS, IVH Grad III–IV, PVL, NEC Stadium 2/3, BPD, ROP Stadium III oder höher oder früh einsetzender Sepsis
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Hauptermittler: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00079100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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