Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou dávek aspirinu pro prevenci hypertenzních poruch těhotenství: ASPIRIN TRIAL (ASPIRIN)

28. dubna 2026 aktualizováno: Maged Costantine, Ohio State University

Srovnávací účinnost dvou dávek aspirinu pro prevenci hypertenzních poruch těhotenství: ASPIRIN TRIAL

Celkovým cílem této velké, pragmatické, srovnávací studie účinnosti je otestovat hypotézu, že u rizikových jedinců je 162 mg/den aspirinu lepší než 81 mg/den v prevenci hypertenzních poruch těhotenství (HDP) a že mnoho faktorů spojených s adherencí k léčbě aspirinem, které bude důležité identifikovat, aby bylo možné optimálně implementovat výsledky studie a přínosy na úrovni populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP), jako je preeklampsie (PE) a gestační hypertenze (gHTN), se vyskytují u ~ 15 % těhotných jedinců, neúměrně postihují samostatně identifikované nehispánské černé jedince (s vědomím, že rasa je společensky definovaná a nerovnost souvisí se sociálními determinantami zdraví), jsou stále častěji a jsou spojeny s krátkodobou a dlouhodobou mateřskou a neonatální morbiditou a mortalitou. V současné době nejsou k dispozici žádná dostupná terapeutika k léčbě jedinců s HDP; rozvoj intervencí pro prevenci HDP má tedy zásadní význam pro veřejné zdraví. US Preventive Services Task Force (USPSTF) a další odborné společnosti doporučují nebo schvalují použití aspirinu pro prevenci HDP u jedinců s vysokým nebo středním rizikem. Existuje však velká nejistota ohledně optimálního dávkování, zda existuje heterogenita účinnosti aspirinu při snižování rizika HDP mezi různými populacemi a jaké faktory jsou spojeny s adherencí.

Celkovým cílem této velké, pragmatické, srovnávací studie účinnosti je otestovat hypotézu, že u rizikových jedinců je 162 mg/den aspirinu lepší než 81 mg/den v prevenci HDP a že existuje mnoho faktorů spojených s dodržováním aspirinovou terapii, kterou bude důležité identifikovat, aby umožnila optimální implementaci výsledků studie a přínosy na úrovni populace. Zkouška dosáhne následujících konkrétních cílů:

Specifický cíl 1: Porovnat frekvenci HDP (primární výsledek) a také další důležité sekundární výsledky (gHTN, PE, předčasná PE, nežádoucí výsledky související s PE, výsledky bezpečnosti související s aspirinem a výsledky hlášené pacienty týkající se matek zdraví, těhotenství a porod) mezi dvěma rameny léčby aspirinem.

Specifický cíl 2: Porovnat gestační věk při porodu a četnost nepříznivých perinatálních výsledků (předčasný porod, perinatální úmrtí, porod malého dítěte pro gestační věk, přijetí na jednotku intenzivní péče novorozenců a komplikace předčasně narozených dětí). - hlášené výsledky týkající se vazby mezi matkou a dítětem mezi dvěma rameny léčby aspirinem.

Specifický cíl 3: Využít kvantitativní a kvalitativní analýzy k objasnění facilitátorů a bariér spojených s adherencí k léčbě aspirinem u rizikových jedinců během těhotenství s cílem usnadnit budoucí implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10742

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Morris, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 27710
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kara Rood, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Trinh, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburg Magee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23501
        • Nábor
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Živá intrauterinní gestace <16 6/7 týdnů gestačního věku na základě nejlepšího porodnického odhadu podle kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG),
  2. věk 14 let nebo starší a schopen poskytnout informovaný souhlas,

  3. Alespoň jedno z následujících vysoce rizikových kritérií:

    i) jakékoli předchozí těhotenství komplikované preeklampsií ii) současné těhotenství komplikované chronickou hypertenzí diagnostikovanou před randomizací (ACOG) iii) pregestační diabetes (léčba na diabetes před těhotenstvím nebo je diabetes diagnostikován před randomizací s hemoglobinem A1C 6,5 % nebo vyšší nebo zvýšený 3hodinový glukózový toleranční test) iv) těhotenství dvojčat (včetně těhotenství vyššího řádu snížené na dvojčata před 14. týdnem) v) chronické onemocnění ledvin vi) autoimunitní onemocnění (např. antifosfolipidový syndrom, lupus)

  4. Nebo dvě nebo více kritérií středního rizika pro HDP (podle The U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)), i) nulita (žádné předchozí porody po 20 týdnech 0 dnů těhotenství nebo po něm) ii) obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg /m2 v době zápisu) iii) věk ≥35 let (v době očekávaného předpokládaného termínu porodu) iv) sociodemografické charakteristiky (černá rasa, státem podporované pojištění) v) Osobní rizikové faktory (předchozí těhotenství s nízkou porodní hmotností nebo kojenec SGA , předchozí nepříznivý výsledek těhotenství [nevysvětlené narození mrtvého dítěte], abrupce placenty, interval > 10 let mezi těhotenstvími).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo jakýkoli zdravotní stav, kdy je aspirin kontraindikován (např. aktivní peptický vřed, nosní polypy, astma vyvolané NSAID, aktivní gastrointestinální krvácení, známý nedostatek G6PD, těžká jaterní dysfunkce, krvácivé poruchy),
  2. Plánované užívání aspirinu v těhotenství pro neporodnické indikace (např. předchozí cévní mozková příhoda/předchozí infarkt myokardu),
  3. Současné užívání aspirinu pro porodnické indikace (např. související s IVF nebo HDP) s nemožností se zapsat a randomizovat do této studie před 130/7 týdnem těhotenství (např. užívání aspirinu začalo ve 3. týdnu těhotenství s pokračujícím užíváním a přistoupilo se k účasti na tato studie v 15. týdnu těhotenství), nebo více než 2 týdny užívání aspirinu, pokud bylo zahájeno > 13 0/7 týdnů (např. aspirin začal pro prevenci HDP ve 13 0/7 týdnech, ale pacient se přihlásil k účasti v 15 2/ 7 týdnů),
  4. Věk < 14 let,
  5. nedobrovolně uvězněni nebo zadrženi,
  6. Má se za to, že má sníženou rozhodovací schopnost,
  7. Porodnický ultrazvuk s podezřením na závažnou vrozenou abnormalitu, známou nebo suspektní fetální aneuploidii, zánik plodu nebo plánované ukončení těhotenství,
  8. Účast v jiné studii, která ovlivňuje primární výsledek, bez předchozího schválení PI,
  9. Plán doručení mimo zúčastněné místo s nemožností získat lékařské záznamy,
  10. Monoamniální dvojčetné těhotenství kvůli riziku úmrtí plodu a předčasného porodu,
  11. Účast v této studii v předchozím těhotenství,
  12. Trojčetné těhotenství nebo těhotenství vyššího řádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 81 mg aspirinu
Léčba A sestávající z 81 mg aspirinu (1 pilulka 81 mg a 1 odpovídající placebo) denně
Lék: Aspirin 81 mg
Účastníci budou přiděleni 81 mg aspirinu
Experimentální: 162 mg aspirinu
Léčba B sestávající ze 162 mg aspirinu (2 pilulky, každá po 81 mg) denně
Lék: Aspirin 162 mg
Účastníci budou přiděleni 162 mg aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenzní těhotenská porucha (HDP)
Časové okno: Od >20 týdnů těhotenství do propuštění z nemocnice po porodu až do 22 týdnů
HDP definovaný jako preeklampsie nebo antepartální gHTN na základě kritérií ACOG
Od >20 týdnů těhotenství do propuštění z nemocnice po porodu až do 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: Od >20 týdnů těhotenství do propuštění z nemocnice po porodu až do 22 týdnů
preeklampsie na základě kritérií ACOG
Od >20 týdnů těhotenství do propuštění z nemocnice po porodu až do 22 týdnů
Předčasná preeklampsie
Časové okno: Od >20 týdnů a ≤ 36 týdnů 6 dní až do 17 týdnů
Preeklampsie podle kritérií ACOG s porodem < 37 týdnů
Od >20 týdnů a ≤ 36 týdnů 6 dní až do 17 týdnů
Poporodní preeklampsie
Časové okno: Od porodních týdnů do 6 týdnů po porodu; 6 týdnů
Poporodní preeklampsie podle kritérií ACOG
Od porodních týdnů do 6 týdnů po porodu; 6 týdnů
Gestační hypertenze
Časové okno: Od >20 týdnů do začátku porodu až do 22 týdnů
Gestační hypertenze podle kritérií ACOG
Od >20 týdnů do začátku porodu až do 22 týdnů
Těžká mateřská nemocnost
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po porodu až do 48 týdnů
Potřeba intenzivní péče, přijetí matky do nemocnice během prvních 42 dnů po porodu pro porodnické komplikace nebo transfuze krevních produktů
Od randomizace do 6 týdnů po porodu až do 48 týdnů
Hlavní výsledky preeklampsie
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po porodu až do 48 týdnů
Složené a individuální mateřské výsledky (úmrtnost, eklampsie, mrtvice, kortikální slepota, odchlípení sítnice, plicní edém, akutní poškození ledvin, hematom jaterního pouzdra, abrupce placenty, poporodní krvácení, zvýšené jaterní enzymy, trombocytopenie, příjem na JIP, mechanická ventilace)
Od randomizace do 6 týdnů po porodu až do 48 týdnů
Krvácavé komplikace (mateřské)
Časové okno: Od randomizace do porodu do 36 týdnů, do 36 týdnů
Předporodní krvácení a abrupce placenty
Od randomizace do porodu do 36 týdnů, do 36 týdnů
Krvácavé komplikace (mateřské)
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až 1 týden
Poporodní krvácení
Od porodu do propuštění z nemocnice až 1 týden
Dodržování aspirinu
Časové okno: Od randomizace do posledního dne užívání léků až do 42 týdnů
počet pilulek
Od randomizace do posledního dne užívání léků až do 42 týdnů
Předčasný porod
Časové okno: V době dodání
Dodání <37 týdnů
V době dodání
Gestační věk při narození
Časové okno: V době dodání
Gestační věk v týdnech v době porodu
V době dodání
Hlavní výsledky potomků/novorozenců
Časové okno: až 6 týdnů po dodání
Složené a individuální neonatální výsledky (narození mrtvého plodu, SGA, novorozenecká mortalita, neonatální záchvaty, přijetí na JIP, podpora dýchání)
až 6 týdnů po dodání
Sazba SGA
Časové okno: V době narození
Míra porodní hmotnosti <10. percentil
V době narození
Krvácavé komplikace (novorozenecké)
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Jakékoli neonatální intraventrikulární nebo intrakraniální krvácení
Až 6 týdnů po dodání
Komplikace nedonošených a neonatálních bezpečnostních výsledků
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Kompozit RDS, stupeň III-IV IVH, PVL, stadium 2/3 NEC, BPD, stadium III nebo vyšší ROP nebo časná sepse
Až 6 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00079100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit