妊娠高血圧症候群の予防に対するアスピリン 2 回投与の有効性: アスピリン試験 (ASPIRIN)
妊娠高血圧症候群の予防におけるアスピリン 2 回投与の有効性の比較: アスピリン試験
調査の概要
詳細な説明
子癇前症 (PE) や妊娠高血圧症 (gHTN) などの妊娠高血圧症候群 (HDP) は、妊娠中の人の約 15% に発生し、非ヒスパニック系黒人を自称する人々に不釣り合いに影響を及ぼします (人種は社会的に定義されたものであるという理解のもと)不平等は健康の社会的決定要因に関連しており、その頻度は増加しており、短期および長期の妊産婦および新生児の罹患率および死亡率と関連しています。 現在、HDP 患者を治療するために利用できる治療法はありません。したがって、HDP を予防するための介入を開発することは、公衆衛生上非常に重要です。 米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) およびその他の専門団体は、高リスクまたは中等度のリスクを持つ個人の HDP 予防のためのアスピリンの使用を推奨または承認しています。 しかし、最適な用量、HDPのリスク低減におけるアスピリンの有効性が集団間で不均一であるかどうか、アドヒアランスにどのような要因が関係しているかなどについては、大きな不確実性がある。
この大規模で実用的な有効性比較試験の全体的な目標は、リスクのある個人の間では、HDP の予防において 162 mg/日のアスピリンが 81 mg/日のアスピリンよりも優れており、服用遵守に関連する複数の要因があるという仮説を検証することです。研究結果と集団レベルの利益を最適に実施できるようにするためには、アスピリン療法を特定することが重要です。 このトライアルでは、次の具体的な目的が達成されます。
具体的な目的 1: HDP (主要アウトカム) の頻度と、その他の重要な二次アウトカム (gHTN、PE、早産 PE、PE 関連の有害アウトカム、アスピリン関連の安全性アウトカム、母体に関連する患者報告アウトカム) の頻度を比較すること。 2 つのアスピリン治療群の間での健康、妊娠、出産の経験)。
具体的な目的 2: 出生時の在胎期間と有害な周産期アウトカム (早産、周産期死亡、在胎週数の割に小さい出産、新生児集中治療室への入院、および未熟児の合併症) の頻度を比較すること。 -2つのアスピリン治療群間の母子の絆に関連する結果が報告された。
具体的な目的 3: 将来の実施を促進するために、定量的および定性的分析を使用して、妊娠中のリスクのある個人におけるアスピリン療法のアドヒアランスに関連する促進要因と障壁を解明すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maged Costantine, MD, MBA
- 電話番号:614-293-2222
- メール:Maged.Costantine@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kara Rood, MD
- 電話番号:614-293-8045
- メール:Kara.Rood@osumc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
コンタクト:
- Kimberly Gregory, MD, MPH
-
コンタクト:
- Samia Saeb
- メール:Samia.Saeb@cshs.org
-
主任研究者:
- Kimberly Gregory, MD, MPH
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
主任研究者:
- Mary Norton, MD
-
コンタクト:
- Mary Norton, MD
- 電話番号:415-476-4080
- メール:Mary.Norton@ucsf.edu
-
コンタクト:
- Nuriye Sahin-Hodoglugil, DrPH
- メール:nuriye.sahin-hodoglugil@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
コンタクト:
- Bethany Stetson, MD
- メール:Bethany.Stetson@nm.org
-
コンタクト:
- Gail Mallett
- メール:g-mallett@northwestern.edu
-
主任研究者:
- Bethany Stetson, MD
-
副調査官:
- Kiarri Kershaw, PhD, MPH
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
-
コンタクト:
- Sarah Araji, MD
- メール:saraji@umc.edu
-
コンタクト:
- Laura Coats
- メール:Lcoats@umc.edu
-
主任研究者:
- Sarah Araji, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、27710
- University of New Mexico
-
コンタクト:
- Christina Yarrington, MD
- メール:CYarrington@salud.unm.edu
-
コンタクト:
- Karen S Taylor
- メール:kataylor@salud.unm.edu
-
主任研究者:
- Christina Yarrington, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
主任研究者:
- Uma Reddy, MD
-
コンタクト:
- Uma Reddy, MD
- 電話番号:212-305-7334
- メール:ur2137@cumc.columbia.edu
-
コンタクト:
- Cassandra Almonte
- メール:ca2344@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
コンタクト:
- Kim Boggess, MD
- メール:kim_boggess@med.unc.edu
-
主任研究者:
- Kim Boggess, MD
-
コンタクト:
- Kelly Clark
- メール:Kelly_Clark@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg Magee
-
主任研究者:
- Hyagriv Simhan, MD
-
コンタクト:
- Hyagriv Simhan, MD
- メール:simhhn@upmc.edu
-
コンタクト:
- Jeanette Boyce
- メール:tessje@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston
-
コンタクト:
- Baha Sibai, MD
- メール:Baha.M.Sibai@uth.tmc.edu
-
コンタクト:
- Sunbola Ashimi, PhD
- メール:Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
-
主任研究者:
- Baha Sibai, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23501
- Eastern Virginia Medical School
-
主任研究者:
- George Saade, MD
-
コンタクト:
- George Saade, MD
- メール:SaadeGR@EVMS.edu
-
コンタクト:
- Kristin Ayers
- メール:ayerskl@evms.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国産科婦人科学会 (ACOG) の基準による最良の産科推定に基づく在胎期間 16 6/7 週未満の生存子宮内妊娠、
- 14歳以上でインフォームド・コンセントを提供できる方。
次の高リスク基準のうち少なくとも 1 つ:
i) 子癇前症を合併した過去の妊娠 ii) ランダム化前に診断された慢性高血圧症を合併した現在の妊娠 (ACOG) iii) 妊娠前糖尿病 (妊娠前に糖尿病の投薬を受けている、またはランダム化前にヘモグロビン A1C が 6.5% で糖尿病と診断されている) iv) 双胎妊娠(14週より前に双子に減少した高次妊娠を含む) v) 慢性腎臓病 vi) 自己免疫疾患(例、抗リン脂質症候群、狼瘡)
- または、HDP の中リスク基準が 2 つ以上(米国予防サービス特別委員会(USPSTF)による)、i) 未経産(妊娠 20 週 0 日以降に出産がない)、ii) 肥満(BMI ≧ 30 kg) /m2(登録時) iii) 年齢 35 歳以上(予定出産予定日時点) iv) 社会人口学的特徴(黒人人種、政府補助の保険) v) 個人的危険因子(低出生体重児の過去の妊娠または SGA 児) 、過去の有害な妊娠転帰[原因不明の死産]、常位胎盤早期剥離、妊娠間隔が10年を超える)。
除外基準:
- アスピリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはアスピリンが禁忌である病状(例、活動性消化性潰瘍疾患、鼻ポリープ、NSAID誘発性喘息、活動性胃腸出血、既知のG6PD欠損症、重度の肝機能障害、出血性疾患)、
- 非産科的適応(例:以前の脳卒中/以前の心筋梗塞)のための妊娠中の計画されたアスピリン使用、
- 現在、産科適応症(体外受精またはHDPに関連するものなど)でアスピリンを使用しているが、妊娠13 0/7週以前にこの試験に登録して無作為化することができない(例、アスピリンの使用を妊娠3週で開始し、継続使用し、臨床試験への参加を打診した場合など)この試験は妊娠 15 週で実施)、または 13 0/7 週を超えて開始した場合は 2 週間以上アスピリンを使用した(例、HDP 予防のためにアスピリンを妊娠 13 0/7 週に開始したが、患者が参加を申し出たのは 15 2 週目) 7週間)、
- 年齢 < 14 歳、
- 非自発的に監禁または拘束され、
- 意思決定能力が低下していると考えられ、
- 重大な先天異常、既知または疑いのある胎児異数性、胎児死亡、または計画的妊娠中絶が疑われる産科超音波検査、
- PIの事前承認なしに、主要転帰に影響を与える別の試験に参加した場合。
- 医療記録を取得できない参加施設外への配送を予定している場合、
- 胎児死亡と早産のリスクによる一羊膜双胎妊娠、
- 以前の妊娠中にこの試験に参加した場合、
- 三つ子以上の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスピリン81mg
毎日 81mg のアスピリン (81mg 1 錠と対応するプラセボ 1 錠) からなる治療 A
|
参加者には81mgのアスピリンが割り当てられます。
|
実験的:アスピリン162mg
1日あたり162mgのアスピリン(2錠、各81mg)からなる治療B
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参加者には162mgのアスピリンが割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠高血圧症候群 (HDP)
時間枠:妊娠20週を超えて出産後の退院まで、最長22週まで
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HDP は、ACOG 基準に基づいて子癇前症または分娩前 gHTN として定義されます
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妊娠20週を超えて出産後の退院まで、最長22週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症
時間枠:妊娠20週を超えて出産後の退院まで、最長22週まで
|
ACOG基準に基づく子癇前症
|
妊娠20週を超えて出産後の退院まで、最長22週まで
|
早産子癇前症
時間枠:20週超36週以下 6日、17週まで
|
ACOG基準による出産37週未満の子癇前症
|
20週超36週以下 6日、17週まで
|
産後子癇前症
時間枠:出産週から産後6週間まで。 6週間
|
ACOG基準に基づく産後子癇前症
|
出産週から産後6週間まで。 6週間
|
妊娠高血圧症
時間枠:20 週間を超えて分娩が始まるまで、最長 22 週間
|
ACOG基準に基づく妊娠高血圧症
|
20 週間を超えて分娩が始まるまで、最長 22 週間
|
重篤な母体の罹患率
時間枠:ランダム化から産後6週間まで、最長48週間まで
|
集中治療、産科合併症のための産後42日以内の母親の入院、または血液製剤輸血の必要性
|
ランダム化から産後6週間まで、最長48週間まで
|
子癇前症の主な転帰
時間枠:ランダム化から産後6週間まで、最長48週間まで
|
複合的および個別の母体転帰(死亡、子癇、脳卒中、皮質失明、網膜剥離、肺水腫、急性腎障害、肝被膜血腫、胎盤早期剥離、産後出血、肝酵素上昇、血小板減少症、ICU入室、人工呼吸器)
|
ランダム化から産後6週間まで、最長48週間まで
|
出血性合併症(母体)
時間枠:ランダム化から出産まで最長 36 週間、最長 36 週間
|
分娩前出血と胎盤早期剥離
|
ランダム化から出産まで最長 36 週間、最長 36 週間
|
出血性合併症(母体)
時間枠:出産から退院まで最長1週間
|
産後出血
|
出産から退院まで最長1週間
|
アスピリンの遵守
時間枠:ランダム化から投薬最終日まで、最長 42 週間
|
錠剤の数
|
ランダム化から投薬最終日まで、最長 42 週間
|
早産
時間枠:納品時
|
納期 <37 週間
|
納品時
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出生時の在胎齢
時間枠:納品時
|
出産時の在胎週数(週数)
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納品時
|
中心となる子孫/新生児の転帰
時間枠:納品後最大6週間
|
複合的および個別の新生児転帰(死産、SGA、新生児死亡率、新生児発作、NICUへの入院、呼吸補助)
|
納品後最大6週間
|
販管費率
時間枠:誕生時
|
出生体重が 10 パーセンタイル未満の割合
|
誕生時
|
出血性合併症(新生児)
時間枠:納品後最大6週間
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新生児の脳室内出血または頭蓋内出血
|
納品後最大6週間
|
未熟児および新生児の安全性の合併症
時間枠:納品後最大6週間
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RDS、グレード III~IV IVH、PVL、ステージ 2/3 NEC、BPD、ステージ III 以上の ROP、または早期発症敗血症の複合
|
納品後最大6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maged Costantine, MD, MBA、Ohio State University
- 主任研究者:Denise Sholtens, PhD、Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00079100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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