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Efectividad de dos dosis de aspirina para la prevención de los trastornos hipertensivos del embarazo: ENSAYO DE ASPIRINA (ASPIRIN)

28 de abril de 2026 actualizado por: Maged Costantine, Ohio State University

Efectividad comparativa de dos dosis de aspirina para la prevención de los trastornos hipertensivos del embarazo: PRUEBA DE ASPIRINA

El objetivo general de este gran ensayo pragmático y de eficacia comparativa es probar la hipótesis de que entre personas en riesgo, 162 mg/día de aspirina es superior a 81 mg/día para prevenir los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP), y que existen múltiples factores asociados con la adherencia al tratamiento con aspirina que será importante identificar para permitir una implementación óptima de los hallazgos del estudio y los beneficios a nivel poblacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP), como la preeclampsia (EP) y la hipertensión gestacional (gHTN), ocurren en aproximadamente el 15% de las mujeres embarazadas y afectan de manera desproporcionada a personas negras no hispanas que se identifican a sí mismas (en el entendido de que la raza es un factor socialmente definido). constructo y la inequidad está relacionada con los determinantes sociales de la salud), están aumentando en frecuencia y están asociados con morbilidad y mortalidad materna y neonatal a corto y largo plazo. Actualmente no existen terapias disponibles para tratar a personas con HDP; por lo tanto, el desarrollo de intervenciones para la prevención del HDP tiene una importancia sustancial para la salud pública. El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) y otras sociedades profesionales recomiendan o respaldan el uso de aspirina para la prevención del HDP en personas con riesgo alto o moderado. Sin embargo, existe una gran incertidumbre con respecto a la dosis óptima, si existe heterogeneidad en la efectividad de la aspirina para reducir el riesgo de HDP entre diferentes poblaciones y qué factores están asociados con la adherencia.

El objetivo general de este gran ensayo pragmático y comparativo de efectividad es probar la hipótesis de que entre individuos en riesgo, 162 mg/día de aspirina es superior a 81 mg/día para prevenir la HDP, y que existen múltiples factores asociados con el cumplimiento del tratamiento. terapia con aspirina que será importante identificar para permitir una implementación óptima de los hallazgos del estudio y los beneficios a nivel poblacional. El ensayo alcanzará los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: comparar la frecuencia de HDP (resultado primario), así como otros resultados secundarios importantes (gHTN, EP, EP prematuro, resultados adversos relacionados con la EP, resultados de seguridad relacionados con la aspirina y resultados informados por los pacientes relacionados con la maternidad). experiencias de salud, embarazo y parto) entre los dos brazos de tratamiento con aspirina.

Objetivo específico 2: comparar la edad gestacional al nacer y la frecuencia de resultados perinatales adversos (parto prematuro, muerte perinatal, nacimiento pequeño para la edad gestacional, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y complicaciones de la prematuridad), así como la edad gestacional al nacer y la frecuencia de resultados perinatales adversos (parto prematuro, muerte perinatal, nacimiento pequeño para la edad gestacional, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y complicaciones de la prematuridad), así -Resultados informados relacionados con el vínculo materno-infantil entre los dos brazos de tratamiento con aspirina.

Objetivo específico 3: utilizar análisis cuantitativos y cualitativos para dilucidar los facilitadores y las barreras asociadas con la adherencia al tratamiento con aspirina en personas en riesgo durante el embarazo para facilitar la implementación futura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10742

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kara Rood, MD
  • Número de teléfono: 614-293-8045
  • Correo electrónico: Kara.Rood@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Donna Campbell, PhD
          • Número de teléfono: 205-996-6268
          • Correo electrónico: dcampbell@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Mary Norton, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Sub-Investigador:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi
        • Investigador principal:
          • Rachel Morris, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Yarrington, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Matthew Hoffman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kim Boggess, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kara Rood, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Trinh, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburg Magee
        • Investigador principal:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Brown University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
        • Reclutamiento
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Investigador principal:
          • George Saade, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Gestación intrauterina viva <16 6/7 semanas de edad gestacional según la mejor estimación obstétrica según los criterios del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG),
  2. Tener 14 años o más y poder dar su consentimiento informado,

  3. Al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo:

    i) cualquier embarazo anterior complicado por preeclampsia ii) embarazo actual complicado por hipertensión crónica diagnosticada antes de la aleatorización (ACOG) iii) diabetes pregestacional (tomando medicación para la diabetes antes del embarazo, o diabetes diagnosticada antes de la aleatorización con hemoglobina A1C del 6,5 % o prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas mayor o elevada) iv) gestación gemelar (incluido el embarazo de orden superior reducido a gemelos antes de las 14 semanas) v) enfermedad renal crónica vi) enfermedad autoinmune (p. ej., síndrome antifosfolípido, lupus)

  4. O dos o más criterios de riesgo moderado para HDP (según el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF)), i) nuliparidad (sin parto previo a las 20 semanas 0 días de gestación o después) ii) obesidad (índice de masa corporal ≥30 kg /m2 al momento de la inscripción) iii) edad ≥35 años (al momento de la fecha prevista de parto estimada) iv) características sociodemográficas (raza negra, seguro asistido por el gobierno) v) Factores de riesgo personales (embarazo anterior con bajo peso al nacer o bebé PEG , resultado adverso de embarazo previo [muerte fetal inexplicable], desprendimiento de placenta, intervalo >10 años entre embarazos).

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o hipersensibilidad conocida a la aspirina o cualquier condición médica en la que la aspirina esté contraindicada (p. ej., úlcera péptica activa, pólipos nasales, asma inducida por AINE, hemorragia gastrointestinal activa, deficiencia conocida de G6PD, disfunción hepática grave, trastornos hemorrágicos),
  2. Uso planificado de aspirina durante el embarazo por indicación no obstétrica (p. ej., accidente cerebrovascular previo/infracción de miocardio previa),
  3. Uso actual de aspirina para indicaciones obstétricas (p. ej., relacionadas con FIV o HDP) con imposibilidad de inscribirse y aleatorizar en este ensayo antes de las 13 0/7 semanas de gestación (p. ej., el uso de aspirina comenzó a las 3 semanas de gestación con uso continuo y se le acercó para participar en este ensayo a las 15 semanas de gestación), o más de 2 semanas de uso de aspirina si se inició >13 0/7 semanas (p. ej., la aspirina comenzó para la prevención del HDP a las 13 0/7 semanas pero la paciente se acercó para participar a las 15 2/ 7 semanas),
  4. Edad < 14 años,
  5. Confinado o detenido involuntariamente,
  6. Se considera que tiene una capacidad disminuida para tomar decisiones,
  7. Ecografía obstétrica sospechosa de anomalía congénita importante, aneuploidía fetal conocida o sospechada, muerte fetal o interrupción planificada del embarazo.
  8. Participación en otro ensayo que afecte el resultado primario, sin la aprobación previa del IP,
  9. Planifique la entrega fuera del sitio participante si no puede obtener registros médicos.
  10. Gestación gemelar monoamniótica debido al riesgo de muerte fetal y parto prematuro,
  11. Participación en este ensayo en embarazos anteriores,
  12. Embarazo de trillizos o de orden superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 81 mg de aspirina
Tratamiento A que consiste en 81 mg de aspirina (1 pastilla de 81 mg y 1 placebo equivalente) al día
Droga: Aspirina 81 mg
A los participantes se les asignará 81 mg de aspirina.
Experimental: 162 mg de aspirina
Tratamiento B que consiste en 162 mg de aspirina (2 pastillas de 81 mg cada una) al día
Droga: Aspirina 162 mg
A los participantes se les asignará 162 mg de aspirina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno hipertensivo del embarazo (HDP)
Periodo de tiempo: Desde >20 semanas de gestación hasta el alta hospitalaria después del parto, hasta las 22 semanas
HDP definida como preeclampsia o gHTN anteparto según los criterios ACOG
Desde >20 semanas de gestación hasta el alta hospitalaria después del parto, hasta las 22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde >20 semanas de gestación hasta el alta hospitalaria después del parto, hasta las 22 semanas
preeclampsia según criterios ACOG
Desde >20 semanas de gestación hasta el alta hospitalaria después del parto, hasta las 22 semanas
Preeclampsia prematura
Periodo de tiempo: Desde >20 semanas y ≤ 36 semanas 6 días, hasta 17 semanas
Preeclampsia según criterios ACOG con parto < 37 semanas
Desde >20 semanas y ≤ 36 semanas 6 días, hasta 17 semanas
Preeclampsia posparto
Periodo de tiempo: Desde las semanas del parto hasta las 6 semanas posparto; 6 semanas
Preeclampsia posparto según los criterios ACOG
Desde las semanas del parto hasta las 6 semanas posparto; 6 semanas
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde >20 semanas hasta el inicio del parto, hasta 22 semanas
Hipertensión gestacional según criterios ACOG
Desde >20 semanas hasta el inicio del parto, hasta 22 semanas
Morbilidad materna grave
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto, hasta las 48 semanas
Necesidad de cuidados intensivos, ingreso materno a un hospital dentro de los primeros 42 días posparto por complicaciones obstétricas o transfusión de productos sanguíneos.
Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto, hasta las 48 semanas
Resultados básicos de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto, hasta las 48 semanas
Resultados maternos compuestos e individuales (mortalidad, eclampsia, accidente cerebrovascular, ceguera cortical, desprendimiento de retina, edema pulmonar, lesión renal aguda, hematoma de la cápsula hepática, desprendimiento de placenta, hemorragia posparto, enzimas hepáticas elevadas, trombocitopenia, ingreso en UCI, ventilación mecánica)
Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto, hasta las 48 semanas
Complicaciones hemorrágicas (maternas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto hasta las 36 semanas, hasta 36 semanas
Sangrado anteparto y desprendimiento de placenta
Desde la aleatorización hasta el parto hasta las 36 semanas, hasta 36 semanas
Complicaciones hemorrágicas (maternas)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
Hemorragia post parto
Desde el parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana
Adherencia a la aspirina.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último día de toma de medicación, hasta 42 semanas
recuento de pastillas
Desde la aleatorización hasta el último día de toma de medicación, hasta 42 semanas
Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Entrega <37 semanas
En el momento de la entrega
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Edad gestacional en semanas al momento del parto.
En el momento de la entrega
Resultados básicos de la descendencia/neonatales
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
Resultados neonatales compuestos e individuales (mortinatos, PEG, mortalidad neonatal, convulsiones neonatales, ingreso a la UCIN, soporte respiratorio)
hasta 6 semanas después del parto
Tasa de SGA
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
Tasa de peso al nacer <percentil 10
En el momento del nacimiento
Complicaciones hemorrágicas (neonatales)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Cualquier hemorragia intraventricular o intracraneal neonatal.
Hasta 6 semanas después del parto
Complicaciones de la prematuridad y resultados de seguridad neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Compuesto de SDR, Hiv de grado III-IV, PVL, ECN en estadio 2/3, BPD, ROP en estadio III o superior o sepsis de aparición temprana
Hasta 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Investigador principal: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00079100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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