Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to doser af aspirin til forebyggelse af hypertensive lidelser ved graviditet: ASPIRIN FORSØG (ASPIRIN)

28. april 2026 opdateret af: Maged Costantine, Ohio State University

Sammenlignende effektivitet af to doser af aspirin til forebyggelse af hypertensive graviditetssygdomme: ASPIRIN FORSØG

Det overordnede mål med dette store, pragmatiske, sammenlignende effektivitetsforsøg er at teste hypotesen om, at blandt risikopersoner er 162 mg/dag aspirin bedre end 81 mg/dag til at forebygge hypertensive graviditetssygdomme (HDP), og at der er flere faktorer forbundet med overholdelse af aspirinbehandling, som vil være vigtige at identificere for at muliggøre optimal implementering af undersøgelsesresultater og fordele på befolkningsniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP), såsom præeklampsi (PE) og svangerskabshypertension (gHTN), forekommer hos ~15 % af gravide individer, påvirker uforholdsmæssigt selvidentificerede ikke-spansktalende sorte individer (med den forståelse, at race er en socialt defineret konstruktion og ulighed er relateret til sociale determinanter for sundhed), er stigende i hyppighed og er forbundet med kort- og langsigtede mødre- og neonatale sygeligheder og dødelighed. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige terapeutika til behandling af personer med HDP; Derfor er udvikling af interventioner til forebyggelse af HDP af væsentlig betydning for folkesundheden. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) og andre professionelle foreninger anbefaler eller støtter brugen af ​​aspirin til forebyggelse af HDP hos personer med høj eller moderat risiko. Der er dog stor usikkerhed med hensyn til optimal dosering, om der er uensartet effektivitet af aspirin til at reducere risikoen for HDP blandt forskellige populationer, og hvilke faktorer der er forbundet med adhærens.

Det overordnede mål med dette store, pragmatiske, sammenlignende effektivitetsforsøg er at teste hypotesen om, at blandt risikopersoner er 162 mg/dag aspirin bedre end 81 mg/dag til at forebygge HDP, og at der er flere faktorer forbundet med overholdelse af aspirinbehandling, der vil være vigtig at identificere for at muliggøre optimal implementering af undersøgelsesresultater og fordele på befolkningsniveau. Forsøget vil nå følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At sammenligne hyppigheden af ​​HDP (primært udfald) såvel som andre vigtige sekundære udfald (gHTN, PE, præmature PE, PE-relaterede uønskede udfald, aspirin-relaterede sikkerhedsresultater og patientrapporterede udfald relateret til moderen sundhed, graviditet og fødselsoplevelser) mellem de to aspirinbehandlingsarme.

Specifikt mål 2: At sammenligne svangerskabsalderen ved fødslen og hyppigheden af ​​uønskede perinatale udfald (for tidlig fødsel, perinatal død, fødslen i alderen lille til svangerskabsalderen, indlæggelse på neonatal intensivafdeling og komplikationer ved præmaturitet) samt patient -rapporterede resultater relateret til mor-spædbarns binding mellem de to aspirinbehandlingsarme.

Specifikt mål 3: At bruge kvantitative og kvalitative analyser til at belyse facilitatorer og barrierer forbundet med overholdelse af aspirinbehandling hos udsatte personer under graviditet for at lette fremtidig implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10742

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Gregory, MD, MPH
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Underforsker:
          • Kiarri Kershaw, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Kominiarek, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Morris, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 27710
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kara Rood, MD
        • Underforsker:
          • Anne Trinh, MPH
        • Underforsker:
          • Ann McAlearney, ScD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg Magee
        • Ledende efterforsker:
          • Hyagriv Simhan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23501
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion University
        • Ledende efterforsker:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levende intrauterin drægtighed <16 6/7 ugers gestationsalder baseret på bedste obstetriske estimat af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier,
  2. Alder 14 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke,

  3. Mindst et af følgende højrisikokriterier:

    i) enhver tidligere graviditet kompliceret af præeklampsi ii) nuværende graviditet kompliceret af kronisk hypertension diagnosticeret før randomisering (ACOG) iii) præ-gestational diabetes (på medicin til diabetes før graviditet, eller diabetes er diagnosticeret før randomisering med hæmoglobin A1C på 6,5 % eller større eller forhøjet 3-timers glukosetolerancetest) iv) tvillingegraviditet (herunder højere ordens graviditet reduceret til tvillinger før 14 uger) v) kronisk nyresygdom vi) autoimmun sygdom (f.eks. antiphospholipid syndrom, lupus)

  4. Eller to eller flere moderate risikokriterier for HDP (ifølge The U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)), i) nulliparitet (ingen forudgående fødsel ved eller efter 20 uger 0 dages graviditet) ii) fedme (body mass index ≥30 kg) /m2 på tidspunktet for tilmelding) iii) alder ≥35 år (på tidspunktet for forventet estimeret forfaldsdato) iv) sociodemografiske karakteristika (sort race, statsstøttet forsikring) v) Personlige risikofaktorer (tidligere graviditet med lav fødselsvægt eller SGA spædbarn , tidligere uønsket graviditetsudfald [uforklaret dødfødsel], placentaabruption, interval >10 år mellem graviditeter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller enhver medicinsk tilstand, hvor aspirin er kontraindiceret (f.eks. aktiv mavesår, næsepolypper, NSAID-induceret astma, aktiv gastrointestinal blødning, kendt G6PD-mangel, alvorlig leverdysfunktion, blødningsforstyrrelser),
  2. Planlagt aspirinbrug under graviditet til ikke-obstetrisk indikation (f.eks. tidligere slagtilfælde/forudgående myokardieinfraktioner),
  3. Nuværende aspirinbrug til obstetriske indikationer (f.eks. relateret til IVF eller HDP) med manglende evne til at tilmelde sig og randomisere i dette forsøg før 13 0/7 ugers svangerskab (f.eks. aspirinbrug startede ved 3 ugers svangerskab med fortsat brug og henvendte sig for deltagelse i dette forsøg ved 15 ugers svangerskab) eller mere end 2 ugers brug af aspirin, hvis det blev startet >13 0/7 uger (f.eks. startede aspirin til HDP-forebyggelse ved 13 0/7 uger, men patienten henvendte sig for deltagelse ved 15 2/ 7 uger),
  4. Alder < 14 år,
  5. Ufrivilligt indespærret eller tilbageholdt,
  6. Anses for at have en nedsat beslutningsevne,
  7. Obstetrisk ultralyd mistænkelig for større medfødt abnormitet, kendt eller mistænkt føtal aneuploidi, fosterdød eller planlagt graviditetsafbrydelse,
  8. Deltagelse i et andet forsøg, der påvirker det primære resultat, uden forudgående godkendelse af PI,
  9. Planlægger levering uden for det deltagende sted med manglende evne til at indhente lægejournaler,
  10. Monoamniotisk tvillinggraviditet på grund af risikoen for fosterdød og for tidlig fødsel,
  11. Deltagelse i dette forsøg under forudgående graviditet,
  12. Triplet eller højere ordens graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 81 mg aspirin
Behandling A bestående af 81 mg aspirin (1 pille á 81 mg og 1 matchende placebo) dagligt
Medicin: Aspirin 81 mg
Deltagerne vil blive tildelt 81 mg aspirin
Eksperimentel: 162 mg aspirin
Behandling B bestående af 162 mg aspirin (2 piller, hver på 81 mg) dagligt
Medicin: Aspirin 162 mg
Deltagerne vil blive tildelt 162 mg aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensiv Graviditetssygdom (HDP)
Tidsramme: Fra >20 ugers svangerskab til hospitalsudskrivning efter fødslen, op til 22 uger
HDP defineret som præeklampsi eller antepartum gHTN baseret på ACOG-kriterier
Fra >20 ugers svangerskab til hospitalsudskrivning efter fødslen, op til 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: Fra >20 ugers svangerskab til hospitalsudskrivning efter fødslen, op til 22 uger
præeklampsi baseret på ACOG-kriterier
Fra >20 ugers svangerskab til hospitalsudskrivning efter fødslen, op til 22 uger
Præmatur præeklampsi
Tidsramme: Fra >20 uger og ≤ 36 uger 6 dage, op til 17 uger
Præeklampsi efter ACOG-kriterier med levering < 37 uger'
Fra >20 uger og ≤ 36 uger 6 dage, op til 17 uger
Postpartum præeklampsi
Tidsramme: Fra leveringsuger til 6 uger efter fødslen; 6 uger
Postpartum præeklampsi ifølge ACOG-kriterier
Fra leveringsuger til 6 uger efter fødslen; 6 uger
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra >20 uger indtil fødslen begynder, op til 22 uger
Svangerskabshypertension i henhold til ACOG-kriterier
Fra >20 uger indtil fødslen begynder, op til 22 uger
Alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra randomisering op til 6 uger efter fødslen, op til 48 uger
Behov for intensiv pleje, moderindlæggelse på hospital inden for de første 42 dage efter fødslen for obstetriske komplikationer eller blodprodukttransfusion
Fra randomisering op til 6 uger efter fødslen, op til 48 uger
Kerne præeklampsi-resultater
Tidsramme: Fra randomisering op til 6 uger efter fødslen, op til 48 uger
Sammensatte og individuelle maternelle udfald (dødelighed, eklampsi, slagtilfælde, kortikal blindhed, nethindeløsning, lungeødem, akut nyreskade, leverkapselhæmatom, placentaabruption, postpartum blødning, forhøjede leverenzymer, trombocytopeni, mekanisk ventilation, ICU-indlæggelse)
Fra randomisering op til 6 uger efter fødslen, op til 48 uger
Blødningskomplikationer (moder)
Tidsramme: Fra randomisering til levering op til 36 uger, op til 36 uger
Blødning før fødslen og placentaabruption
Fra randomisering til levering op til 36 uger, op til 36 uger
Blødningskomplikationer (moder)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse op til 1 uge
Postpartum blødning
Fra fødsel til udskrivelse op til 1 uge
Overholdelse af aspirin
Tidsramme: Fra randomisering til sidste dag for medicinindtagelse, op til 42 uger
antal pille
Fra randomisering til sidste dag for medicinindtagelse, op til 42 uger
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Levering <37 uger
På leveringstidspunktet
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Svangerskabsalder i uger på tidspunktet for levering
På leveringstidspunktet
Kerneafkom/neonatale resultater
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Sammensatte og individuelle neonatale udfald (dødfødsel, SGA, neonatal dødelighed, neonatale anfald, indlæggelse på NICU, respiratorisk støtte)
op til 6 uger efter levering
SGA-sats
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Fødselsvægtrate <10. percentil
På tidspunktet for fødslen
Blødningskomplikationer (neonatal)
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Enhver neonatal intraventrikulær eller intrakraniel blødning
Op til 6 uger efter levering
Komplikationer af præmaturitet og neonatale sikkerhedsresultater
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Sammensat af RDS, Grade III-IV IVH, PVL, Stage 2/3 NEC, BPD, Stage III eller højere ROP, eller tidlig debut sepsis
Op til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Preeclampsia Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maged Costantine, MD, MBA, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Denise Sholtens, PhD, Northwestern University Data Analysis and Coordinating Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00079100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner