- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06469463
혁신적인 운동 재활 치료의 전제 조건으로 비침습적 뇌 기록에서 운동 이미지 디코딩 (MODECO)
건강한 피험자를 대상으로 한 운동 신경과학의 주요 연구에서는 특정 주파수 대역 내에서 유도 전력의 시간 고정 변화가 밝혀졌습니다. 뇌 기록은 행동 중 또는 운동 이미지 중 뮤 및 베타 주파수 대역에서 기준선에 비해 신호 전력이 점진적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 즉, 이벤트 관련 비동기화(ERD)입니다. 이는 움직임 준비 및 실행과 관련된 프로세스를 반영하는 것으로 간주되며 특히 반대쪽 감각운동 피질에서 두드러집니다. 작업 완료 직후 베타 대역에서 상대적인 전력 증가인 이벤트 관련 동기화(ERS)가 관찰될 수 있습니다. ERS는 동일한 영역에서 억제가 다시 확립되는 것을 반영하는 것으로 생각됩니다.
ERD 및 ERS 현상의 특성화 이후 비침습적 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 분야에서는 이러한 기능이 작업 관련 뇌 활동 변조를 정확하게 포착하는지 여부에 대한 논의가 거의 또는 전혀 없었습니다. 신경 생리학에 대한 최근 연구에 따르면 ERD 및 ERS 패턴은 여러 번의 시도에 대한 평균 신호 전력의 결과로만 나타납니다. 단일 시험 수준에서 베타 밴드 활동은 지속적인 진동보다는 짧고 일시적인 이벤트, 폭발로 발생합니다. 이는 ERD 및 ERS 패턴이 각 시행 동안 버스트 확률의 축적된 시간 변화 변화를 반영한다는 것을 나타냅니다. 따라서 베타 버스트는 평균 베타 대역 전력보다 더 많은 행동 관련 정보를 전달할 수 있습니다. 팔 움직임과 관련된 인간에 대한 연구에서는 감각 운동 베타 폭발의 타이밍과 움직임 전의 반응 시간, 그리고 움직임 후의 행동 오류 사이의 연관성을 확립했습니다. 전두엽 영역의 베타 버스트 활동도 움직임 취소와 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 최근 연구에 따르면 운동 단위 수준의 활동도 감각운동 베타 버스트에 시간 고정되어 일시적인 방식으로 발생하는 것으로 나타났습니다.
베타 버스트 속도는 중요한 정보를 전달하는 것으로 나타났지만 여전히 기본 활동에 대한 다소 단순한 표현으로 구성됩니다. 실제로 복잡한 버스트 파형은 원시 신호에 포함되어 있으며 주변에 큰 변동성이 있는 전형적인 평균 모양을 특징으로 할 수 있습니다. 기존의 신호 처리 방법은 일반적으로 지속적인 진동 및 정지 신호를 가정하고 따라서 본질적으로 과도 활동을 분석하는 데 적합하지 않기 때문에 표준 BCI 접근 방식에서는 파형 특징이 무시됩니다.
베타와 달리 뮤 주파수 대역의 활동은 단일 시도에서도 진동합니다. 이 활동은 일반적으로 기본 신호가 정현파라고 가정하는 시간-주파수 분해 기술을 사용하여 분석됩니다. 그러나 이제 진동 신경 활동은 종종 비정현파이며 원시 파형 모양이 움직임에 대한 정보를 제공할 수 있다는 공감대가 커지고 있습니다.
이 프로젝트에서는 실험 그룹의 높은 공간적 및 생물물리학적 특이성을 위해 MRI(자기공명영상) 및 MEG(자기뇌파검사)를 사용하여 운동 BCI 훈련을 안내하는 주제별 신경생리학적 모델 설계를 최적화합니다. 해부학적 MR 볼륨은 MEG 스캐너에서 머리 위치를 안정화하고 움직임을 최소화하는 데 사용되는 개별 머리 캐스트를 설계하고 3D 인쇄하는 데 사용됩니다. 이 고정밀 접근 방식(hpMEG)은 층류 활동을 구별하는 수준까지 소스 위치 파악을 크게 향상시키는 것으로 입증되었으며, 이는 EEG 기록 기술보다 우수합니다. 널리 채택된 EEG뿐만 아니라 개별화된 hpMEG 접근 방식을 사용하여 운동 이미지 및 운동 실행과 관련된 베타 및 뮤 주파수 대역에서 진동 활동의 폭발을 연구합니다. hpMEG는 EEG 데이터의 온라인 디코딩을 제한하는 데 사용되는 운동 이미지의 주제별 모델을 생성합니다. 이 접근법은 건강한 성인 대상자 그룹에 적용 및 검증된 후 다른 타당성 그룹의 환자 및 연령이 일치하는 건강한 참가자와 비교됩니다. 제안된 접근 방식은 고전적인 EEG 기반 BCI 접근 방식과 비교됩니다.
이 정보는 대조군의 후속 EEG 기반 BCI 훈련을 최적으로 안내하는 데 사용됩니다. 이 프로젝트에서 건강한 피험자를 대상으로 철저한 조사를 실시한 후 상지 운동 장애가 있는 일부 뇌졸중 환자를 대상으로 접근 방식의 타당성을 평가할 예정입니다. 작업 1.1과 1.2의 목표는 실제 및 상상의 손목 확장/굴곡 중 움직임 시작 및 오프셋, 움직임 유형, 미세하게 구분된 움직임 진폭을 디코딩하는 주제별 생성 모델을 개발하는 것입니다. 작업 1.2에서는 환자의 병변이 손목 움직임을 해독하는 능력을 어떻게 변화시키는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자를 대상으로 한 운동 신경과학의 주요 연구에서는 오랫동안 특정 주파수 대역 내에서 유도 전력의 시간 고정 변화가 밝혀졌습니다. 뇌 기록은 행동 중 또는 운동 영상(MI) 중에 뮤(~8~12Hz) 및 베타(~13~30Hz) 주파수 대역에서 기준선에 비해 신호 전력이 점진적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 소위 이벤트 관련 비동기화(ERD). 이 현상은 움직임 준비 및 실행과 관련된 과정을 반영하는 것으로 간주되며 특히 반대쪽 감각운동 피질에서 두드러집니다. 더욱이, 작업 완료 직후 상대적인 전력 증가, 즉 이벤트 관련 동기화(ERS)(베타 반동이라고도 함)가 베타 대역에서 관찰될 수 있습니다. ERS는 동일한 영역에서 억제가 다시 확립되는 것을 반영하는 것으로 생각됩니다.
ERD 및 ERS 현상의 특성화 이후 비침습적 BCI 분야에서는 이러한 기능이 작업 관련 뇌 활동 변조를 정확하게 포착하는지 여부에 대한 논의가 거의 또는 전혀 없었습니다. 신경 생리학에 대한 최근 연구는 이러한 견해에 도전했으며 ERD 및 ERS 패턴은 여러 번의 시도에 대한 평균 신호 전력의 결과로만 나타난다는 것을 입증했습니다. 단일 시험 수준에서 베타 밴드 활동은 지속적인 진동이 아니라 버스트라고 불리는 짧고 일시적인 이벤트로 발생합니다. 이는 ERD 및 ERS 패턴이 각 시행 동안 버스트 확률의 축적된 시간 변화 변화를 반영한다는 것을 나타냅니다. 따라서 베타 버스트는 평균 베타 대역 전력보다 더 많은 행동 관련 정보를 전달할 수 있습니다. 실제로, 팔 움직임과 관련된 인간을 대상으로 한 연구에서는 감각운동 베타 폭발의 타이밍과 움직임 전 반응 시간, 움직임 후 행동 오류 사이의 연관성을 확립했습니다. 전두엽 영역의 베타 버스트 활동도 움직임 취소와 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 최근 연구에 따르면 운동 단위 수준의 활동도 감각운동 베타 버스트에 시간 고정되어 일시적인 방식으로 발생하는 것으로 나타났습니다.
베타 버스트 속도는 중요한 정보를 전달하는 것으로 나타났지만 여전히 기본 활동에 대한 다소 단순한 표현으로 구성됩니다. 모든 버스트는 버스트 피크 시간, 피크 주파수, 지속 시간, 주파수 축의 범위 등 TF 기반 기능 세트로 특성화될 수 있습니다. 결과적으로 이러한 모든 설명자는 특정 시간-주파수 변환을 사용하여 추출되며 원시 신호에 포함된 더 복잡한 버스트 파형에 대한 간단한 표현으로 구성되며 주변에 큰 변동성을 갖는 전형적인 평균 모양이 특징입니다. 기존의 신호 처리 방법은 일반적으로 지속적인 진동 및 정지 신호를 가정하고 따라서 본질적으로 과도 활동을 분석하는 데 적합하지 않기 때문에 표준 BCI 접근 방식에서는 파형 특징이 무시됩니다.
베타와 달리 뮤 주파수 대역의 활동은 단일 시도에서도 진동합니다. 이 활동은 일반적으로 기본 신호가 정현파라고 가정하는 시간-주파수 분해 기술을 사용하여 분석됩니다. 그러나 이제 진동 신경 활동은 종종 비정현파이며 원시 파형 모양이 움직임에 대한 정보를 제공할 수 있다는 공감대가 커지고 있습니다. 향후 노력에서는 최근 개발된 비모수적 주기별 분석을 사용하여 이러한 가능성을 활용할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 실험 그룹의 높은 공간적 및 생물물리학적 특이성을 위해 자기공명영상(MRI)과 자기뇌파검사(MEG)를 사용하여 운동 BCI 훈련을 안내하기 위한 대상별 신경생리학적 모델의 설계를 최적화할 것입니다. 해부학적 MR 볼륨은 피험자의 머리 위치를 안정화하고 움직임을 최소화하기 위해 MEG 스캐너에 사용되는 개별 헤드 캐스트를 디자인하고 3D 인쇄하는 데 사용됩니다. 이 고정밀 접근 방식(hpMEG)은 층류 활동을 구별하는 수준까지 소스 위치 파악을 크게 향상시켜 EEG 기록 기술보다 뛰어난 것으로 입증되었습니다. MODECO에서 연구자들은 널리 채택된 EEG뿐만 아니라 개별화된 hpMEG 접근 방식을 사용하여 운동 이미지 및 운동 실행과 관련된 베타 및 뮤 주파수 대역의 진동 활동의 폭발을 연구할 것입니다. hpMEG는 EEG 데이터의 온라인 디코딩을 제한하는 데 사용되는 운동 이미지의 주제별 모델을 생성합니다. 이 접근법은 건강한 성인 피험자 그룹(대조군)에 적용 및 검증된 후 다른 타당성 그룹인 환자 그룹(환자 그룹) 및 연령이 일치하는 건강한 참가자(대조군)와 비교됩니다. 조사관은 환자 모집을 시도합니다. 친척). 연구자들은 제안된 접근법을 고전적인 EEG 기반 BCI 접근법과 비교할 것입니다.
조사관은 이 정보를 사용하여 대조군의 후속 EEG 기반 BCI 교육을 최적으로 안내하는 방법을 조사할 것입니다. 이 프로젝트에서 건강한 피험자를 대상으로 철저한 조사를 마친 후 연구자들은 상지 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자 모집단에 대한 이 접근법을 평가할 수 있을 것입니다. 이 프로젝트에서는 작업 1.1과 작업 1.2의 두 가지 작업이 설계되었습니다. 작업 1.1의 목적은 실제 및 가상의 손목 확장/굴곡 운동 중 움직임 시작 및 오프셋, 움직임 유형(왼쪽 대 오른쪽), 미세하게 구분된 움직임 진폭을 디코딩하는 주제별 생성 모델을 개발하는 것입니다. 작업 1.2에서 연구자들은 환자의 병변이 손목 움직임 시도를 해독하는 능력을 어떻게 변화시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다(대조군 대 환자 그룹).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérémie Mattout, MD
- 전화번호: 33 04 72 13 89 00
- 이메일: jeremie.mattout@inserm.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69675
- 모병
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
-
연락하다:
- Jérémie Mattout, MD
- 전화번호: 33 04 72 13 89 00
- 이메일: jeremie.mattout@inserm.fr
-
수석 연구원:
- Jérémie Mattout, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대조군:
- 18세 이상의 건강한 피험자, 남성 또는 여성.
- 오른손잡이(오른손잡이와 달리 왼손잡이는 운동 피질의 신체성 조직이 더 복잡한 경향이 있기 때문에 관찰된 차이를 해부학적 요인으로 인한 차이와 혼동하는 것을 피할 것입니다).
- 프랑스 의료 시스템에 등록되었습니다.
- 연구에 참여하도록 동기를 부여 받았습니다.
- 정상 또는 교정 시력.
- 지시를 따를 수 있는 프랑스어에 대한 적절한 지식.
- 피험자는 학습 지침을 듣고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 신경학적, 정신적 질환의 병력은 없습니다.
- 팔이나 손목에 신체적 장애가 없습니다.
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않거나 약물 남용을 스스로 보고하지 않습니다.
환자군 :
- 18세 이상의 남성 또는 여성 뇌졸중 환자.
- 뇌졸중 환자는 뇌졸중의 급성기에 있어서는 안 됩니다.
- 오른 손잡이.
- 뇌졸중 후 상지에 운동 장애가 있는 경우.
- 사회보장제도를 받을 자격이 있습니다.
- 연구에 참여하도록 동기를 부여 받았습니다.
- 정상 또는 교정 시력을 가짐.
- 지시를 따를 수 있을 만큼 프랑스어에 대한 충분한 이해가 있어야 합니다.
- 학습 지시 사항을 듣고 이해할 수 있습니다.
- 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
MEG 및 MRI와 호환되지 않는 특성을 가진 피험자:
1. 밀실 공포증.
- 운동 장애가 있는 대상(대조군에만 적용), 심각한 외상성 뇌 손상.
- 만성 뇌졸중이 있는 피험자(두 그룹 모두에 적용됨)
- 피부 질환 또는 피부 알레르기 병력(다발성 또는 중증)을 대상으로 합니다.
대상:
- 실험 전 2주 이내에 MRI를 촬영했습니다.
- 이식된 재료(신체에 이식된 인공와우, 근관 또는 금속 물체, 심박 조율기, 달팽이관을 포함하는 금속을 포함하는 모든 치과 장치).
- 직업상 금속을 다루는 주제입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(자기 보고 기준).
- 2시간 이상 앉아 있는 것을 견딜 수 없는 피험자(추정 실험 시간은 약 2시간 30분)
- 알코올 의존이 있는 피험자(실험 당일 최소 24시간 전에 알코올이나 약물을 섭취하지 않음).
- 현재 MEG 또는 EEG 기록에 강한 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항우울제, 각성제 등)을 복용 중인 피험자.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 피험자.
- 후견인 또는 큐레이터의 직을 맡은 자.
- 긴급 상황에 처해 동의할 수 없는 사람.
- 18세 미만의 대상.
- 법적 보호 조치가 적용되는 대상입니다.
- MEG 검사에 금기 사항이 있는 자원봉사자
- 맥박 조정 장치.
- 인슐린 펌프를 포함한 이식형 펌프.
- 신경자극기.
- 달팽이관 이식 또는 기타 보청기.
- 금속 보철물.
- 뇌내/수술용 동맥류 클립.
- 상체의 눈 또는 대뇌 강자성 이물질.
- 신경외과적 심실복막 션트 밸브.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
건강한 피험자로 구성된 대조군
|
대조군의 건강한 피험자는 MRI 머리 스캔을 수행하며, 이는 3D 머리 모델과 헤드캐스트를 구성하는 데 사용됩니다.
건강한 피험자는 고해상도 MRI로 만든 3D 프린팅 헤드캐스트를 착용하고 hpMEG 데이터를 받게 됩니다.
건강한 참가자는 EEG 전극의 위치 파악과 해부학 및 hpMEG 데이터와의 정확한 공동 등록을 위한 Polhemus Fastrak 시스템을 사용하여 EEG 기록을 사용하여 유사한 세션을 겪게 됩니다. 환자 그룹은 동일한 EEG 기록 세션에 참여합니다. |
|
활성 비교기: 환자 그룹
한쪽 상지 결손이 있는 뇌졸중 후 환자군
|
건강한 참가자는 EEG 전극의 위치 파악과 해부학 및 hpMEG 데이터와의 정확한 공동 등록을 위한 Polhemus Fastrak 시스템을 사용하여 EEG 기록을 사용하여 유사한 세션을 겪게 됩니다. 환자 그룹은 동일한 EEG 기록 세션에 참여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제별 생성 모델 개발
기간: 2 년
|
실제 및 가상의 손목 확장/굴곡 운동 중에 움직임 시작 및 오프셋이 감지됩니다. 실제 및 가상의 손목 확장/굴곡 운동 중에 감지된 운동 방향. 실제 및 가상의 손목 확장/굴곡 동작 중에 측정된 동작의 진폭. 이러한 각 결과 측정은 운동의 특정 측면에 중점을 두고 주제별 생성 모델을 개발하는 데 필요한 모든 정보를 제공합니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베타 버스트 특성화.
기간: 2 년
|
MEG 및 EEG 기록에서 측정된 베타 버스트 타이밍.
MEG 및 EEG 기록에서 측정된 베타 버스트 위치.
MEG 및 EEG 기록에서 측정된 베타 버스트의 파형 형태.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_1346
- 2024-A00161-46 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중 후유증에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
MRI에 대한 임상 시험
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한