- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469463
Dekoding av motoriske bilder fra ikke-invasive hjerneopptak som en forutsetning for innovative motoriske rehabiliteringsterapier (MODECO)
Seminale studier innen motorisk nevrovitenskap som involverer friske forsøkspersoner har avslørt tidslåste endringer i indusert kraft innenfor spesifikke frekvensbånd. Hjerneopptak ble vist å vise en gradvis reduksjon i signalstyrke, i forhold til baseline, i mu- og beta-frekvensbåndene under en handling eller under motoriske bilder: den hendelsesrelaterte desynkroniseringen (ERD). Dette anses å reflektere prosesser knyttet til bevegelsesforberedelse og utførelse og er spesielt uttalt i den kontralaterale sensorimotoriske cortex. Kort tid etter at oppgaven var fullført, kunne en relativ økning i kraft, hendelsesrelatert synkronisering (ERS), observeres i betabåndet. ERS antas å gjenspeile reetablering av hemming i samme område.
Helt siden karakteriseringen av ERD- og ERS-fenomenene har det vært liten eller ingen diskusjon innen ikke-invasive Brain Computer Interfaces (BCI) om hvorvidt disse funksjonene nøyaktig fanger de oppgaverelaterte moduleringene av hjerneaktivitet. Nyere studier innen nevrofysiologi har vist at ERD- og ERS-mønstrene bare dukker opp som et resultat av gjennomsnittlig signalkraft over flere forsøk. På et enkelt prøvenivå skjer betabåndaktivitet i korte, forbigående hendelser, utbrudd, snarere enn som vedvarende svingninger. Dette indikerer at ERD- og ERS-mønstrene reflekterer akkumulerte, tidsvarierende endringer i burst-sannsynligheten under hver prøveperiode. Dermed kan beta-utbrudd inneholde mer atferdsrelevant informasjon enn gjennomsnittlig beta-båndstyrke. Studier på mennesker som involverer armbevegelser har etablert en sammenheng mellom tidspunktet for sensorimotoriske beta-utbrudd og responstider før bevegelse, samt atferdsfeil etter bevegelse. Beta-burst-aktivitet i frontale områder har også vist seg å korrelere med bevegelseskansellering, og nyere studier viser at aktivitet på motorenhetsnivå også skjer på en forbigående måte, som er tidslåst til sensorimotoriske beta-bursts.
Selv om beta burst rate har vist seg å inneholde betydelig informasjon, utgjør den fortsatt en ganske forenklet representasjon av den underliggende aktiviteten. Faktisk er komplekse burst-bølgeformer innebygd i råsignalene, og kan karakteriseres av en stereotyp gjennomsnittsform med stor variasjon rundt seg. Bølgeformegenskapene blir neglisjert i standard BCI-tilnærminger, fordi konvensjonelle signalbehandlingsmetoder generelt forutsetter vedvarende, oscillerende og stasjonære signaler, og er derfor iboende uegnet for å analysere forbigående aktivitet.
I motsetning til beta er aktivitet i mu-frekvensbåndet oscillerende selv i enkeltforsøk. Denne aktiviteten analyseres vanligvis ved bruk av tid-frekvens dekomponeringsteknikker, som antar at det underliggende signalet er sinusformet. Imidlertid er det nå økende konsensus om at oscillerende nevral aktivitet ofte er ikke-sinusformet og at den rå bølgeformen kan være informativ om bevegelse.
I dette prosjektet vil utformingen av en fagspesifikk nevrofysiologisk modell for å veilede motorisk BCI-trening optimaliseres ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetoencephalography (MEG) for høy romlig og biofysisk spesifisitet i forsøksgruppen. Anatomiske MR-volumer vil bli brukt til å designe og 3D-printe et individuelt hodestøp som skal brukes i MEG-skanneren for å stabilisere hodeposisjonen og minimere bevegelser. Denne høypresisjonstilnærmingen (hpMEG) har vist seg å forbedre kildelokaliseringen betydelig opp til nivået av utmerkende laminær aktivitet, noe som gjør den overlegen EEG-registreringsteknikk. En individualisert hpMEG-tilnærming, så vel som den bredt vedtatte EEG, vil bli brukt til å studere utbrudd av oscillerende aktivitet i beta- og mu-frekvensbåndene relatert til motoriske bilder og motorisk utførelse. hpMEG vil gi fagspesifikke modeller av motoriske bilder som vil bli brukt til å begrense online dekoding av EEG-data. Denne tilnærmingen vil bli brukt og validert på en gruppe friske voksne forsøkspersoner, og vil deretter bli sammenlignet med en annen gjennomførbarhetsgruppe av pasienter og alderstilpassede friske deltakere. Den foreslåtte tilnærmingen vil bli sammenlignet med en klassisk EEG-basert BCI-tilnærming.
Informasjonen vil bli brukt for å optimalisere etterfølgende EEG-basert BCI-trening i kontrollgruppen. Etter en grundig undersøkelse hos friske forsøkspersoner i dette prosjektet, vil gjennomførbarheten av tilnærmingen bli evaluert hos noen få slagpasienter med motoriske defekter i overekstremitetene. Oppgave 1.1 og 1.2 tar sikte på å utvikle fagspesifikke generative modeller som dekoder bevegelsesstart og offset, type bevegelse, samt findiskretisert bevegelsesamplitude under både reelle og tenkte håndleddsforlengelser/fleksjoner. Oppgave 1.2 undersøker hvordan lesjoner hos pasienter endrer vår evne til å dekode forsøk på håndleddsbevegelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seminale studier innen motorisk nevrovitenskap som involverer friske forsøkspersoner har i lang tid avslørt tidslåste endringer i indusert kraft innenfor spesifikt frekvensbånd. Hjerneopptak ble vist å vise en gradvis reduksjon i signalstyrke, i forhold til baseline, i mu (~ 8-12 Hz) og beta (~ 13-30 Hz) frekvensbånd under en handling eller under motoriske bilder (MI): såkalt hendelsesrelatert desynkronisering (ERD). Dette fenomenet anses å reflektere prosesser knyttet til bevegelsesforberedelse og utførelse, og er spesielt uttalt i den kontralaterale sensorimotoriske cortex. Kort etter fullføringen av oppgaven kunne dessuten en relativ økning i kraft, hendelsesrelatert synkronisering (ERS) (også referert til som beta-rebound), observeres i beta-båndet. ERS antas å gjenspeile reetablering av hemming i samme område.
Helt siden karakteriseringen av ERD- og ERS-fenomenene har det vært liten eller ingen diskusjon i det ikke-invasive BCI-feltet om hvorvidt disse funksjonene nøyaktig fanger de oppgaverelaterte moduleringene av hjerneaktivitet. Nyere studier innen nevrofysiologi har utfordret dette synet og har vist at ERD- og ERS-mønstrene bare dukker opp som et resultat av gjennomsnittlig signalkraft over flere forsøk. På et enkelt prøvenivå skjer betabåndaktivitet i korte, forbigående hendelser, kalt utbrudd, i stedet for som vedvarende svingninger. Dette indikerer at ERD- og ERS-mønstrene reflekterer akkumulerte, tidsvarierende endringer i burst-sannsynligheten under hver prøveperiode. Dermed kan beta-serier inneholde mer atferdsmessig relevant informasjon enn gjennomsnittlig beta-båndstyrke. Faktisk har studier på mennesker som involverer armbevegelser etablert en sammenheng mellom tidspunktet for sensorimotoriske beta-utbrudd og responstider før bevegelse, samt atferdsfeil etter bevegelse. Beta-burst-aktivitet i frontale områder har også vist seg å korrelere med bevegelseskansellering, og nyere studier viser at aktivitet på motorenhetsnivå også skjer på en forbigående måte, som er tidslåst til sensorimotoriske beta-bursts.
Selv om beta burst rate har vist seg å inneholde betydelig informasjon, utgjør den fortsatt en ganske forenklet representasjon av den underliggende aktiviteten. Hver burst kan karakteriseres av et sett med TF-baserte funksjoner: burst peak tid og peak frekvens, så vel som dens varighet og dens spenn i frekvensaksen. I sin tur trekkes alle disse deskriptorene ut ved hjelp av en spesiell tids-frekvenstransformasjon og utgjør enklere representasjoner av den mer komplekse burst-bølgeformen som er innebygd i råsignalene, og som er preget av en stereotyp gjennomsnittsform med stor variasjon rundt seg. Bølgeformegenskapene blir neglisjert i standard BCI-tilnærminger, fordi konvensjonelle signalbehandlingsmetoder generelt forutsetter vedvarende, oscillerende og stasjonære signaler, og er derfor iboende uegnet for å analysere forbigående aktivitet.
I motsetning til beta er aktivitet i mu-frekvensbåndet oscillerende selv i enkeltforsøk. Denne aktiviteten analyseres vanligvis ved bruk av tid-frekvens dekomponeringsteknikker, som antar at det underliggende signalet er sinusformet. Imidlertid er det nå økende konsensus om at oscillerende nevral aktivitet ofte er ikke-sinusformet, og at den rå bølgeformen kan være informativ om bevegelse. Fremtidig innsats kan dra nytte av denne muligheten ved å bruke nylig utviklede ikke-parametriske syklus-for-syklus-analyser.
I dette prosjektet vil etterforskerne optimalisere utformingen av en fagspesifikk nevrofysiologisk modell for å veilede motorisk BCI-trening, ved å bruke Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetoencephalography (MEG) for høy romlig og biofysisk spesifisitet i forsøksgruppen. Anatomiske MR-volumer vil bli brukt til å designe og 3D-printe et individuelt hodestøp som skal brukes i MEG-skanneren for å stabilisere motivets hodeposisjon og minimere bevegelser. Denne høypresisjonstilnærmingen (hpMEG) har vist seg å forbedre kildelokaliseringen betydelig opp til nivået av utmerkende laminær aktivitet, noe som gjør den til en overlegen EEG-opptaksteknikk. I MODECO vil etterforskerne bruke en individualisert hpMEG-tilnærming, så vel som den bredt vedtatte EEG, for å studere utbrudd av oscillerende aktivitet i beta- og mu-frekvensbåndene relatert til motoriske bilder og motorisk utførelse. hpMEG vil gi fagspesifikke modeller av motoriske bilder som vil bli brukt til å begrense online dekoding av EEG-data. Denne tilnærmingen vil bli brukt og validert på en gruppe friske voksne individer (kontrollgruppe) og vil deretter bli sammenlignet med en annen gjennomførbarhetsgruppe av pasienter (pasientgruppe) og alderstilpassede friske deltakere (kontrollgruppe; etterforskerne vil forsøke å rekruttere pasienter slektninger). etterforskerne vil sammenligne den foreslåtte tilnærmingen med en klassisk EEG-basert BCI-tilnærming.
etterforskerne vil undersøke hvordan man bruker denne informasjonen for å optimalisere etterfølgende EEG-basert BCI-trening i kontrollgruppen. Etter en grundig undersøkelse av friske forsøkspersoner i dette prosjektet, vil etterforskerne være i stand til å evaluere denne tilnærmingen på en populasjon av slagpasienter med motoriske defekter i øvre lemmer. Det er utformet to oppgaver i dette prosjektet oppgave 1.1 og oppgave 1.2. Målet med Oppgave 1.1 er å utvikle fagspesifikke generative modeller som avkoder bevegelsesstart og/offset, type bevegelse (venstre versus høyre), samt findiskretisert bevegelsesamplitude under både reelle og tenkte håndleddsforlengelses-/fleksjonsbevegelser. I oppgave 1.2 tar etterforskerne sikte på å undersøke hvordan lesjonene til pasienter endrer vår evne til å dekode forsøk på håndleddsbevegelser (kontroll vs pasientgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69675
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollgruppe:
- Friske personer over 18 år, mann eller kvinne.
- Høyrehendte (På grunn av det faktum at i motsetning til høyrehendte, har venstrehendte en tendens til å ha mer komplisert somatotop organisering av den motoriske cortex, vil vi unngå å forveksle observerte forskjeller med forskjeller som kan tilskrives anatomiske faktorer).
- Registrert i det franske helsevesenet.
- Motivert for å delta i studien.
- Normalt eller korrigert syn.
- Tilstrekkelig kunnskap om fransk språk for å kunne følge instruksjoner.
- Fagene må kunne lytte og forstå studieinstruksjonene.
- Forsøkspersoner må kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
- Ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Ingen fysisk funksjonshemming av armer eller håndledd.
- Ingen bruk av medikamenter som påvirker sentralnervesystemet eller selvrapportert misbruk av legemidler.
Pasientgruppe:
- Mannlige eller kvinnelige slagpasienter over 18 år.
- Hjerneslagpasienter må ikke være i den akutte fasen av hjerneslag.
- Høyrehendt.
- Har motoriske forstyrrelser i de øvre lemmer etter hjerneslaget.
- Har rett til trygdeordning.
- Motivert for å delta i studien.
- Å ha normalt eller korrigert syn.
- Å ha tilstrekkelig forståelse av det franske språket til å kunne følge instruksjonene.
- Kunne lytte og forstå studieinstruksjoner.
- Kunne gi sitt skriftlige informerte samtykke før de deltar.
Ekskluderingskriterier:
Personer med egenskaper som er uforenlige med MEG og MR:
1. Klaustrofobi.
- Personer med motorisk svikt (gjelder kun kontrollgruppe), alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Personer med kronisk hjerneslag (gjelder begge grupper).
- Personer med hudsykdom eller hudallergier (flere eller alvorlige).
Emner som:
- har tatt MR innen 2 uker før forsøket.
- har implantert materialer (ethvert tannapparat som inneholder metall, inkludert eller rotkanaler eller metallgjenstander, pacemaker, cochlea implantert i kroppen).
- Emner som jobber med metaller i yrkeslivet.
- Gravide eller ammende kvinner (basert på egenrapportering).
- Forsøkspersoner som ikke tåler å sitte i mer enn 2 timer (estimert lengde på en eksperimentell økt er ca. 2t30 minutter).
- Personer med alkoholavhengighet (ikke inntak av alkohol eller narkotika minst 24 timer før dagen for eksperimenter).
- Personer som for øyeblikket tar en medisin som kan ha en sterk effekt på MEG- eller EEG-registreringer (f.eks. antidepressiva, sentralstimulerende medisiner osv.).
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til eller villige til å følge protokollen.
- Personer under vergemål eller kuratorskap.
- Personer i nødssituasjoner som ikke kan gi sitt samtykke.
- Forsøkspersoner under 18 år.
- Emner under rettsverntiltak.
- Frivillige med kontraindikasjoner til MEG-undersøkelse
- Pacemaker.
- Implantert pumpe inkludert insulinpumpe.
- Nevrostimulator.
- Cochleaimplantater eller andre høreapparater.
- Metallprotese.
- Intracerebrale / kirurgiske aneurismeklipp.
- Okulære eller cerebrale ferromagnetiske fremmedlegemer i overkroppen.
- Nevrokirurgiske ventrikuloperitoneale shuntventiler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe av friske forsøkspersoner
|
De friske forsøkspersonene i kontrollgruppen vil utføre en MR-hodeskanning, som skal brukes til å konstruere 3D-hodemodeller og headcasts.
De friske forsøkspersonene vil gjennomgå hpMEG-data mens de har på seg 3D-printede headcasts laget av høyoppløselig MR
De friske deltakerne vil gjennomgå en lignende økt ved bruk av EEG-registrering, ved bruk av et Polhemus Fastrak-system for lokalisering av EEG-elektroder og presis samregistrering med anatomi- og hpMEG-data. Pasientgruppen vil delta i samme EEG-registrering. |
|
Aktiv komparator: Pasientgruppe
Pasientgruppe av post-slag med underekstremiteter på den ene siden
|
De friske deltakerne vil gjennomgå en lignende økt ved bruk av EEG-registrering, ved bruk av et Polhemus Fastrak-system for lokalisering av EEG-elektroder og presis samregistrering med anatomi- og hpMEG-data. Pasientgruppen vil delta i samme EEG-registrering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle fagspesifikke generative modeller
Tidsramme: 2 år
|
Bevegelsesstart og -forskyvning oppdaget under ekte og innbilte håndleddsforlengelses-/fleksjonsbevegelser. Bevegelsesretning oppdaget under ekte og innbilte håndleddsforlengelses-/fleksjonsbevegelser. Bevegelsesamplitude målt under reelle og innbilte håndleddsforlengelses-/fleksjonsbevegelser. Hvert av disse utfallsmålene fokuserer på et spesifikt aspekt av bevegelsen, og gir all nødvendig informasjon for å utvikle fagspesifikke generative modeller. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta burst karakterisering.
Tidsramme: 2 år
|
Tidspunkt for beta-utbrudd målt i MEG- og EEG-opptak.
Plassering av beta-utbrudd målt i MEG- og EEG-opptak.
Bølgeform av beta-utbrudd målt i MEG- og EEG-opptak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_1346
- 2024-A00161-46 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .