- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06469463
Decodificación de imágenes motoras a partir de grabaciones cerebrales no invasivas como requisito previo para terapias innovadoras de rehabilitación motora (MODECO)
Estudios fundamentales en neurociencia motora en sujetos sanos han revelado cambios sincronizados en la potencia inducida dentro de bandas de frecuencia específicas. Se demostró que las grabaciones cerebrales exhiben una reducción gradual en la potencia de la señal, en relación con la línea de base, en las bandas de frecuencia mu y beta durante una acción o durante las imágenes motoras: la desincronización relacionada con eventos (ERD). Se considera que esto refleja procesos relacionados con la preparación y ejecución del movimiento y es particularmente pronunciado en la corteza sensoriomotora contralateral. Poco después de completar la tarea, se pudo observar un aumento relativo de potencia, la sincronización relacionada con eventos (ERS), en la banda beta. Se cree que ERS refleja el restablecimiento de la inhibición en la misma área.
Desde la caracterización de los fenómenos ERD y ERS, ha habido poca o ninguna discusión en el campo de las interfaces cerebro-computadora (BCI) no invasivas sobre si estas características capturan con precisión las modulaciones de la actividad cerebral relacionadas con las tareas. Estudios recientes en neurofisiología han demostrado que los patrones ERD y ERS solo surgen como resultado del promedio de la potencia de la señal en múltiples ensayos. En un solo nivel de prueba, la actividad de la banda beta ocurre en eventos cortos y transitorios, ráfagas, en lugar de oscilaciones sostenidas. Esto indica que los patrones ERD y ERS reflejan cambios acumulados que varían en el tiempo en la probabilidad de explosión durante cada prueba. Por lo tanto, las ráfagas beta pueden transportar información más relevante para el comportamiento que la potencia promedio de la banda beta. Los estudios en humanos que involucran movimientos del brazo han establecido un vínculo entre el momento de las ráfagas beta sensoriomotoras y los tiempos de respuesta antes del movimiento, así como los errores de comportamiento posteriores al movimiento. También se ha demostrado que la actividad de ráfagas beta en áreas frontales se correlaciona con la cancelación del movimiento y estudios recientes muestran que la actividad a nivel de la unidad motora también ocurre de manera transitoria, que está sincronizada en el tiempo con las ráfagas beta sensoriomotoras.
Aunque se ha demostrado que la tasa de explosión beta contiene información importante, todavía comprende una representación bastante simplista de la actividad subyacente. De hecho, las señales sin procesar contienen formas de onda de ráfaga complejas que pueden caracterizarse por una forma promedio estereotipada con una gran variabilidad a su alrededor. Las características de la forma de onda se descuidan en los enfoques BCI estándar, porque los métodos de procesamiento de señales convencionales generalmente presuponen señales sostenidas, oscilatorias y estacionarias y, por lo tanto, son inherentemente inadecuados para analizar la actividad transitoria.
A diferencia de beta, la actividad en la banda de frecuencia mu es oscilatoria incluso en ensayos individuales. Esta actividad normalmente se analiza mediante técnicas de descomposición tiempo-frecuencia, que suponen que la señal subyacente es sinusoidal. Sin embargo, ahora existe un consenso cada vez mayor de que la actividad neuronal oscilatoria a menudo no es sinusoidal y que la forma de onda bruta puede ser informativa sobre el movimiento.
En este proyecto, el diseño de un modelo neurofisiológico específico para un sujeto para guiar el entrenamiento motor de BCI se optimizará utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) y magnetoencefalografía (MEG) para una alta especificidad espacial y biofísica en el grupo experimental. Se utilizarán volúmenes anatómicos de RM para diseñar e imprimir en 3D un modelo de cabeza individual que se utilizará en el escáner MEG para estabilizar la posición de la cabeza y minimizar los movimientos. Se ha demostrado que este método de alta precisión (hpMEG) mejora significativamente la localización de la fuente hasta el nivel de distinguir la actividad laminar, lo que lo hace superior a la técnica de registro EEG. Se utilizará un enfoque hpMEG individualizado, así como el EEG ampliamente adoptado, para estudiar ráfagas de actividad oscilatoria en las bandas de frecuencia beta y mu relacionadas con las imágenes y la ejecución motoras. hpMEG producirá modelos de imágenes motoras específicos de cada sujeto que se utilizarán para limitar la decodificación en línea de datos de EEG. Este enfoque se aplicará y validará en un grupo de sujetos adultos sanos y luego se comparará con otro grupo de viabilidad de pacientes y participantes sanos de la misma edad. El enfoque propuesto se comparará con un enfoque BCI clásico basado en EEG.
La información se utilizará para guiar de manera óptima el entrenamiento posterior de BCI basado en EEG en el grupo de control. Después de una investigación exhaustiva en sujetos sanos en este proyecto, se evaluará la viabilidad del enfoque en algunos pacientes con accidente cerebrovascular y déficits motores en las extremidades superiores. Las tareas 1.1 y 1.2 tienen como objetivo desarrollar modelos generativos específicos del sujeto que descodifican el inicio y la compensación del movimiento, el tipo de movimiento, así como la amplitud del movimiento finamente discretizado durante las extensiones/flexiones de muñeca tanto reales como imaginarias. La tarea 1.2 investiga cómo las lesiones de los pacientes alteran nuestra capacidad para decodificar intentos de movimientos de muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios fundamentales en neurociencia motora que involucran a sujetos sanos han revelado, desde hace mucho tiempo, cambios sincronizados en el tiempo en la potencia inducida dentro de una banda de frecuencia específica. Se demostró que las grabaciones cerebrales exhiben una reducción gradual en la potencia de la señal, en relación con el valor inicial, en las bandas de frecuencia mu (~ 8-12 Hz) y beta (~ 13-30 Hz) durante una acción o durante la visualización motora (IM): la llamada desincronización relacionada con eventos (ERD). Se considera que este fenómeno refleja procesos relacionados con la preparación y ejecución del movimiento, y es particularmente pronunciado en la corteza sensoriomotora contralateral. Además, poco después de completar la tarea, se pudo observar un aumento relativo en la potencia, la sincronización relacionada con eventos (ERS) (también conocida como rebote beta), en la banda beta. Se cree que ERS refleja el restablecimiento de la inhibición en la misma área.
Desde la caracterización de los fenómenos ERD y ERS, ha habido poca o ninguna discusión en el campo del BCI no invasivo sobre si estas características capturan con precisión las modulaciones de la actividad cerebral relacionadas con las tareas. Estudios recientes en neurofisiología han desafiado este punto de vista y han demostrado que los patrones ERD y ERS solo surgen como resultado del promedio de la potencia de la señal en múltiples ensayos. En un solo nivel de prueba, la actividad de la banda beta ocurre en eventos breves y transitorios, denominados ráfagas, en lugar de oscilaciones sostenidas. Esto indica que los patrones ERD y ERS reflejan cambios acumulados que varían en el tiempo en la probabilidad de explosión durante cada prueba. Por lo tanto, las ráfagas beta pueden contener información más relevante para el comportamiento que la potencia promedio de la banda beta. De hecho, los estudios en humanos que involucran movimientos del brazo han establecido un vínculo entre el momento de las ráfagas beta sensoriomotoras y los tiempos de respuesta antes del movimiento, así como los errores de comportamiento posteriores al movimiento. También se ha demostrado que la actividad de ráfagas beta en áreas frontales se correlaciona con la cancelación del movimiento y estudios recientes muestran que la actividad a nivel de la unidad motora también ocurre de manera transitoria, que está sincronizada en el tiempo con las ráfagas beta sensoriomotoras.
Aunque se ha demostrado que la tasa de explosión beta contiene información importante, todavía comprende una representación bastante simplista de la actividad subyacente. Cada ráfaga se puede caracterizar por un conjunto de características basadas en TF: el tiempo máximo de la ráfaga y la frecuencia máxima, así como su duración y su intervalo en el eje de frecuencia. A su vez, todos estos descriptores se extraen utilizando una transformación particular de tiempo-frecuencia y constituyen representaciones más simples de la forma de onda de ráfaga más compleja que está incorporada en las señales sin procesar y que se caracteriza por una forma promedio estereotipada con una gran variabilidad a su alrededor. Las características de la forma de onda se descuidan en los enfoques BCI estándar, porque los métodos de procesamiento de señales convencionales generalmente presuponen señales sostenidas, oscilatorias y estacionarias y, por lo tanto, son inherentemente inadecuados para analizar la actividad transitoria.
A diferencia de beta, la actividad en la banda de frecuencia mu es oscilatoria incluso en ensayos individuales. Esta actividad normalmente se analiza mediante técnicas de descomposición tiempo-frecuencia, que suponen que la señal subyacente es sinusoidal. Sin embargo, ahora existe un consenso cada vez mayor de que la actividad neuronal oscilatoria a menudo no es sinusoidal y que la forma de onda bruta puede ser informativa sobre el movimiento. Los esfuerzos futuros podrían aprovechar esta posibilidad mediante el uso de análisis no paramétricos ciclo por ciclo recientemente desarrollados.
En este proyecto, los investigadores optimizarán el diseño de un modelo neurofisiológico específico del sujeto para guiar el entrenamiento motor de BCI, mediante el uso de imágenes por resonancia magnética (MRI) y magnetoencefalografía (MEG) para una alta especificidad espacial y biofísica en el grupo experimental. Se utilizarán volúmenes anatómicos de RM para diseñar e imprimir en 3D un modelo de cabeza individual que se utilizará en el escáner MEG para estabilizar la posición de la cabeza del sujeto y minimizar los movimientos. Se ha demostrado que este método de alta precisión (hpMEG) mejora significativamente la localización de la fuente hasta el nivel de distinguir la actividad laminar, lo que la convierte en una técnica de registro superior al EEG. En MODECO, los investigadores utilizarán un enfoque hpMEG individualizado, así como el EEG ampliamente adoptado, para estudiar ráfagas de actividad oscilatoria en las bandas de frecuencia beta y mu relacionadas con las imágenes motoras y la ejecución motora. hpMEG producirá modelos de imágenes motoras específicos de cada sujeto que se utilizarán para limitar la decodificación en línea de datos de EEG. Este enfoque se aplicará y validará en un grupo de sujetos adultos sanos (grupo de control) y luego se comparará con otro grupo de pacientes de viabilidad (grupo de pacientes) y participantes sanos de la misma edad (grupo de control; los investigadores intentarán reclutar pacientes parientes). Los investigadores compararán el enfoque propuesto con un enfoque BCI clásico basado en EEG.
Los investigadores investigarán cómo utilizar esta información para guiar de manera óptima el entrenamiento posterior de BCI basado en EEG en el grupo de control. Después de una investigación exhaustiva en sujetos sanos en este proyecto, los investigadores podrán evaluar este enfoque en una población de pacientes con accidente cerebrovascular con déficits motores de las extremidades superiores. En este proyecto se han diseñado dos tareas, tareas 1.1 y tarea 1.2. El objetivo de la Tarea 1.1 es desarrollar modelos generativos específicos del sujeto que descodifican el inicio y/o final del movimiento, el tipo de movimiento (izquierdo versus derecho), así como la amplitud del movimiento finamente discretizado durante los movimientos de extensión/flexión de la muñeca tanto reales como imaginarios. En la tarea 1.2, los investigadores tienen como objetivo investigar cómo las lesiones de los pacientes alteran nuestra capacidad para decodificar intentos de movimientos de muñeca (grupo de control versus grupo de pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69675
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control:
- Sujetos sanos con edad > 18 años, hombre o mujer.
- Diestro (debido al hecho de que, a diferencia de los diestros, los zurdos tienden a tener una organización somatotópica más complicada de la corteza motora, evitaremos confundir las diferencias observadas con diferencias atribuibles a factores anatómicos).
- Registrado en el sistema sanitario francés.
- Motivado a participar en el estudio.
- Visión normal o corregida.
- Conocimiento adecuado del idioma francés para poder seguir instrucciones.
- Los sujetos deben poder escuchar y comprender las instrucciones del estudio.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar.
- Sin antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Sin discapacidad física de brazos o muñecas.
- No uso de drogas que afecten el sistema nervioso central ni abuso autoinformado de ninguna droga.
Grupo de pacientes:
- Pacientes masculinos o femeninos con ictus mayores de 18 años.
- Los pacientes con accidente cerebrovascular no deben estar en la fase aguda del accidente cerebrovascular.
- Diestro.
- Tener trastornos motores en las extremidades superiores tras el ictus.
- Tiene derecho a un régimen de seguridad social.
- Motivado a participar en el estudio.
- Tener visión normal o corregida.
- Tener un conocimiento suficiente del idioma francés para poder seguir instrucciones.
- Capaz de escuchar y comprender instrucciones de estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar.
Criterio de exclusión:
Sujetos con características incompatibles con MEG y MRI:
1. Claustrofobia.
- Sujetos con deterioro motor (solo aplica al grupo de control), lesión cerebral traumática grave.
- Sujetos con ictus crónico (aplica para ambos grupos).
- Antecedentes de los sujetos de enfermedades de la piel o alergias cutáneas (múltiples o graves).
Sujetos que:
- haber tenido una resonancia magnética dentro de las 2 semanas anteriores al experimento.
- Tener materiales implantados (cualquier aparato dental que contenga metal, incluidos conductos radiculares o cualquier objeto metálico, marcapasos, coclear implantado en el cuerpo).
- Sujetos que trabajan con metales en su vida profesional.
- Mujeres embarazadas o lactantes (basado en autoinforme).
- Sujetos que no pueden tolerar estar sentados durante más de 2 horas (la duración estimada de una sesión experimental es de aproximadamente 2 h 30 minutos).
- Sujetos con dependencia del alcohol (sin consumo de alcohol o drogas al menos 24 horas antes del día de los experimentos).
- Sujetos que actualmente toman un medicamento que puede tener un fuerte efecto en los registros MEG o EEG (p. ej., antidepresivos, medicamentos estimulantes, etc.).
- Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan o no quieran cumplir con el protocolo.
- Personas bajo tutela o curaduría.
- Personas en situaciones de emergencia que no puedan dar su consentimiento.
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos bajo medidas legales de protección.
- Voluntarios con contraindicaciones para el examen MEG.
- Marcapasos.
- Bomba implantada que incluye bomba de insulina.
- Neuroestimulador.
- Implantes cocleares u otros audífonos.
- Prótesis metálica.
- Clips de aneurisma intracerebral/quirúrgico.
- Cuerpos extraños ferromagnéticos oculares o cerebrales en la parte superior del cuerpo.
- Válvulas de derivación ventriculoperitoneal neuroquirúrgicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo control de sujetos sanos.
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Los sujetos sanos del grupo de control realizarán una resonancia magnética de la cabeza, que se utilizará para construir modelos y modelos de cabeza en 3D.
Los sujetos sanos se someterán a datos hpMEG mientras usan cascos impresos en 3D creados a partir de resonancia magnética de alta resolución.
Los participantes sanos se someterán a una sesión similar utilizando grabación EEG, utilizando un sistema Polhemus Fastrak para localización de electrodos EEG y registro conjunto preciso con datos de anatomía y hpMEG. El grupo de pacientes participará en la misma sesión de grabación de EEG. |
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Comparador activo: Grupo de pacientes
Grupo de pacientes post-ictus con déficit en miembro superior de un lado
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Los participantes sanos se someterán a una sesión similar utilizando grabación EEG, utilizando un sistema Polhemus Fastrak para localización de electrodos EEG y registro conjunto preciso con datos de anatomía y hpMEG. El grupo de pacientes participará en la misma sesión de grabación de EEG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar modelos generativos específicos de cada tema.
Periodo de tiempo: 2 años
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Inicio y compensación del movimiento detectado durante movimientos de extensión/flexión de muñeca reales e imaginados. Dirección del movimiento detectada durante los movimientos de extensión/flexión de la muñeca reales e imaginados. Amplitud de movimiento medida durante los movimientos de extensión/flexión de la muñeca reales e imaginados. Cada una de estas medidas de resultados se centra en un aspecto específico del movimiento, proporcionando toda la información necesaria para desarrollar modelos generativos temáticos específicos. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de ráfagas beta.
Periodo de tiempo: 2 años
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Sincronización de ráfagas beta medidas en grabaciones MEG y EEG.
Ubicación de ráfagas beta medidas en grabaciones MEG y EEG.
Forma de onda de ráfagas beta medidas en grabaciones MEG y EEG.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1346
- 2024-A00161-46 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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