- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06469463
Dekodowanie obrazów motorycznych z nieinwazyjnych zapisów mózgu jako warunek wstępny innowacyjnych terapii rehabilitacji ruchowej (MODECO)
Przełomowe badania z zakresu neuronauki ruchowej z udziałem zdrowych osób ujawniły zależne od czasu zmiany mocy indukowanej w określonych pasmach częstotliwości. Wykazano, że nagrania mózgu wykazują stopniową redukcję mocy sygnału w porównaniu z wartością wyjściową w pasmach częstotliwości mu i beta podczas działania lub podczas obrazowania motorycznego: desynchronizacja związana ze zdarzeniem (ERD). Uważa się, że odzwierciedla to procesy związane z przygotowaniem i wykonaniem ruchu i jest szczególnie widoczne w przeciwnej korze czuciowo-ruchowej. Wkrótce po wykonaniu zadania w paśmie beta można było zaobserwować względny wzrost mocy, czyli synchronizację związaną ze zdarzeniami (ERS). Uważa się, że ERS odzwierciedla ponowne ustanowienie hamowania w tym samym obszarze.
Od czasu scharakteryzowania zjawisk ERD i ERS w dziedzinie nieinwazyjnych interfejsów mózg-komputer (BCI) nie było dyskusji na temat tego, czy funkcje te dokładnie oddają związane z zadaniami modulacje aktywności mózgu. Ostatnie badania z zakresu neurofizjologii wykazały, że wzorce ERD i ERS pojawiają się dopiero w wyniku uśrednienia mocy sygnału w wielu próbach. Na pojedynczym poziomie próbnym aktywność pasma beta występuje raczej w postaci krótkich, przejściowych zdarzeń, impulsów, niż w postaci utrzymujących się oscylacji. Oznacza to, że wzorce ERD i ERS odzwierciedlają skumulowane, zmieniające się w czasie zmiany prawdopodobieństwa wybuchu podczas każdej próby. Zatem impulsy beta mogą nieść więcej informacji istotnych pod względem behawioralnym niż średnia moc pasma beta. Badania na ludziach obejmujące ruchy ramion wykazały związek między momentem sensomotorycznych impulsów beta a czasem reakcji przed ruchem, a także błędami behawioralnymi po ruchu. Wykazano również, że aktywność impulsów beta w obszarach czołowych koreluje z wyhamowaniem ruchu, a ostatnie badania pokazują, że aktywność na poziomie jednostki motorycznej występuje również w sposób przejściowy, który jest powiązany czasowo z sensomotorycznymi impulsami beta.
Chociaż wykazano, że częstość wybuchów beta niesie ze sobą istotne informacje, nadal stanowi raczej uproszczoną reprezentację podstawowej aktywności. Rzeczywiście, złożone przebiegi impulsowe są osadzone w surowych sygnałach i mogą charakteryzować się stereotypowym średnim kształtem z dużą zmiennością wokół niego. Cechy kształtu fali są zaniedbywane w standardowych podejściach BCI, ponieważ konwencjonalne metody przetwarzania sygnału zazwyczaj zakładają sygnały trwałe, oscylacyjne i stacjonarne, a zatem z natury nie nadają się do analizy aktywności przejściowej.
W przeciwieństwie do wersji beta, aktywność w paśmie częstotliwości mu jest oscylacyjna nawet w pojedynczych próbach. Aktywność tę zazwyczaj analizuje się przy użyciu technik rozkładu czasowo-częstotliwościowego, które zakładają, że podstawowy sygnał jest sinusoidalny. Jednakże obecnie panuje coraz większa zgoda co do tego, że oscylacyjna aktywność neuronów jest często niesinusoidalna i że surowy kształt fali może informować o ruchu.
W ramach tego projektu projekt specyficznego dla przedmiotu modelu neurofizjologicznego do kierowania treningiem motorycznym BCI zostanie zoptymalizowany przy użyciu obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i magnetoencefalografii (MEG) pod kątem wysokiej specyficzności przestrzennej i biofizycznej w grupie eksperymentalnej. Anatomiczne objętości MR zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wydrukowania w 3D indywidualnego odlewu głowy, który zostanie wykorzystany w skanerze MEG w celu ustabilizowania pozycji głowy i zminimalizowania ruchów. Udowodniono, że to precyzyjne podejście (hpMEG) znacznie poprawia lokalizację źródła aż do poziomu rozróżniającej aktywności laminarnej, co czyni je lepszym od techniki zapisu EEG. Zindywidualizowane podejście hpMEG, a także szeroko przyjęte EEG, zostaną wykorzystane do badania impulsów aktywności oscylacyjnej w pasmach częstotliwości beta i mu związanych z obrazowaniem motorycznym i wykonaniem motorycznym. Wyniki projektu hpMEG pozwolą uzyskać specyficzne dla podmiotu modele obrazów motorycznych, które zostaną wykorzystane do ograniczenia dekodowania danych EEG w trybie online. Podejście to zostanie zastosowane i sprawdzone na grupie zdrowych dorosłych osób, a następnie porównane z inną wykonalną grupą pacjentów i zdrowymi uczestnikami w tym samym wieku. Proponowane podejście zostanie porównane z klasycznym podejściem BCI opartym na EEG.
Informacje te zostaną wykorzystane do optymalnego poprowadzenia kolejnego treningu BCI opartego na EEG w grupie kontrolnej. Po dokładnych badaniach prowadzonych w ramach tego projektu na zdrowych osobach, wykonalność tego podejścia zostanie oceniona u kilku pacjentów po udarze z deficytami motorycznymi kończyn górnych. Zadania 1.1 i 1.2 mają na celu opracowanie specyficznych dla podmiotu modeli generatywnych dekodujących początek i przesunięcie ruchu, rodzaj ruchu, a także precyzyjnie dyskretną amplitudę ruchu zarówno podczas rzeczywistego, jak i wyobrażonego wyprostu/zgięcia nadgarstka. Zadanie 1.2 bada, jak zmiany chorobowe u pacjentów zmieniają naszą zdolność do dekodowania prób ruchów nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełomowe badania z zakresu neuronauki ruchowej z udziałem zdrowych osób od dawna ujawniają zależne od czasu zmiany mocy indukowanej w określonym paśmie częstotliwości. Wykazano, że nagrania mózgu wykazują stopniową redukcję mocy sygnału w porównaniu z wartością wyjściową w pasmach częstotliwości mu (~ 8–12 Hz) i beta (~ 13–30 Hz) podczas działania lub podczas obrazowania motorycznego (MI): tak zwana desynchronizacja związana ze zdarzeniami (ERD). Uważa się, że zjawisko to odzwierciedla procesy związane z przygotowaniem i wykonaniem ruchu i jest szczególnie widoczne w przeciwnej korze czuciowo-ruchowej. Co więcej, wkrótce po wykonaniu zadania w paśmie beta można było zaobserwować względny wzrost mocy, czyli synchronizację związaną ze zdarzeniami (ERS) (zwaną także odbiciem beta). Uważa się, że ERS odzwierciedla ponowne ustanowienie hamowania w tym samym obszarze.
Od czasu scharakteryzowania zjawisk ERD i ERS w nieinwazyjnej dziedzinie BCI nie było dyskusji na temat tego, czy cechy te dokładnie oddają związane z zadaniami modulacje aktywności mózgu. Niedawne badania z zakresu neurofizjologii podważyły ten pogląd i wykazały, że wzorce ERD i ERS pojawiają się dopiero w wyniku uśrednienia mocy sygnału w wielu próbach. Na pojedynczym poziomie próbnym aktywność pasma beta występuje raczej w postaci krótkich, przejściowych zdarzeń, nazywanych impulsami, a nie w postaci utrzymujących się oscylacji. Oznacza to, że wzorce ERD i ERS odzwierciedlają skumulowane, zmieniające się w czasie zmiany prawdopodobieństwa wybuchu podczas każdej próby. Zatem impulsy beta mogą nieść więcej informacji istotnych pod względem behawioralnym niż średnia moc pasma beta. Rzeczywiście, badania na ludziach obejmujące ruchy ramion wykazały związek między momentem sensomotorycznych impulsów beta a czasem reakcji przed ruchem, a także błędami behawioralnymi po ruchu. Wykazano również, że aktywność impulsów beta w obszarach czołowych koreluje z wyhamowaniem ruchu, a ostatnie badania pokazują, że aktywność na poziomie jednostki motorycznej występuje również w sposób przejściowy, który jest powiązany czasowo z sensomotorycznymi impulsami beta.
Chociaż wykazano, że częstość wybuchów beta niesie ze sobą istotne informacje, nadal stanowi raczej uproszczoną reprezentację podstawowej aktywności. Każdy impuls można scharakteryzować za pomocą zestawu cech opartych na TF: szczytowego czasu trwania impulsu i częstotliwości szczytowej, a także jego czasu trwania i zakresu na osi częstotliwości. Z kolei wszystkie te deskryptory są wyodrębniane przy użyciu szczególnej transformacji czasowo-częstotliwościowej i stanowią prostsze reprezentacje bardziej złożonego przebiegu impulsowego, który jest osadzony w surowych sygnałach i który charakteryzuje się stereotypowym średnim kształtem z dużą zmiennością wokół niego. Cechy kształtu fali są zaniedbywane w standardowych podejściach BCI, ponieważ konwencjonalne metody przetwarzania sygnału zazwyczaj zakładają sygnały trwałe, oscylacyjne i stacjonarne, a zatem z natury nie nadają się do analizy aktywności przejściowej.
W przeciwieństwie do wersji beta, aktywność w paśmie częstotliwości mu jest oscylacyjna nawet w pojedynczych próbach. Aktywność tę zazwyczaj analizuje się przy użyciu technik rozkładu czasowo-częstotliwościowego, które zakładają, że podstawowy sygnał jest sinusoidalny. Jednakże obecnie panuje coraz większa zgoda co do tego, że oscylacyjna aktywność neuronów jest często niesinusoidalna i że surowy kształt fali może informować o ruchu. Przyszłe wysiłki mogłyby wykorzystać tę możliwość, wykorzystując niedawno opracowane nieparametryczne analizy cykl po cyklu.
W ramach tego projektu badacze zoptymalizują projekt specyficznego dla przedmiotu modelu neurofizjologicznego, aby kierować treningiem motorycznym BCI, wykorzystując obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i magnetoencefalografię (MEG) w celu uzyskania dużej specyficzności przestrzennej i biofizycznej w grupie eksperymentalnej. Anatomiczne objętości MR zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wydrukowania w 3D indywidualnego odlewu głowy, który zostanie wykorzystany w skanerze MEG w celu ustabilizowania pozycji głowy pacjenta i zminimalizowania ruchów. Udowodniono, że to podejście o wysokiej precyzji (hpMEG) znacznie poprawia lokalizację źródła aż do poziomu rozróżniania aktywności laminarnej, co czyni ją lepszą techniką rejestracji EEG. W MODECO badacze wykorzystają zindywidualizowane podejście hpMEG, a także powszechnie przyjęte EEG, do badania impulsów aktywności oscylacyjnej w pasmach częstotliwości beta i mu związanych z obrazowaniem motorycznym i wykonaniem motorycznym. Wyniki projektu hpMEG pozwolą uzyskać specyficzne dla podmiotu modele obrazów motorycznych, które zostaną wykorzystane do ograniczenia dekodowania danych EEG w trybie online. Podejście to zostanie zastosowane i sprawdzone na grupie zdrowych dorosłych osób (grupa kontrolna), a następnie porównane z inną wykonalną grupą pacjentów (grupa pacjentów) i zdrowymi uczestnikami w odpowiednim wieku (grupa kontrolna; badacze będą próbowali rekrutować pacjentów krewni). badacze porównają proponowane podejście z klasycznym podejściem BCI opartym na EEG.
badacze sprawdzą, jak wykorzystać te informacje do optymalnego poprowadzenia kolejnego treningu BCI opartego na EEG w grupie kontrolnej. Po dokładnym badaniu zdrowych osób w ramach tego projektu badacze będą mogli ocenić to podejście w populacji pacjentów po udarze mózgu z deficytami motorycznymi kończyn górnych. W projekcie zaprojektowano dwa zadania: zadanie 1.1 i zadanie 1.2. Celem Zadania 1.1 jest opracowanie specyficznych dla podmiotu modeli generatywnych dekodujących początek i/lub przesunięcie ruchu, rodzaj ruchu (lewy kontra prawy), a także precyzyjnie dyskretną amplitudę ruchu zarówno podczas rzeczywistych, jak i wyimaginowanych ruchów wyprostu/zgięcia nadgarstka. W zadaniu 1.2 badacze mają na celu zbadanie, w jaki sposób zmiany chorobowe u pacjentów zmieniają naszą zdolność do dekodowania prób ruchów nadgarstka (grupa kontrolna vs grupa pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérémie Mattout, MD
- Numer telefonu: 33 04 72 13 89 00
- E-mail: jeremie.mattout@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69675
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
-
Kontakt:
- Jérémie Mattout, MD
- Numer telefonu: 33 04 72 13 89 00
- E-mail: jeremie.mattout@inserm.fr
-
Główny śledczy:
- Jérémie Mattout, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa kontrolna:
- Zdrowe osoby w wieku > 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Praworęczni (Z uwagi na fakt, że w odróżnieniu od osób praworęcznych, osoby leworęczne mają zazwyczaj bardziej skomplikowaną organizację somatotopową kory ruchowej, unikniemy mylenia zaobserwowanych różnic z różnicami wynikającymi z czynników anatomicznych).
- Zarejestrowany we francuskim systemie opieki zdrowotnej.
- Motywacja do wzięcia udziału w badaniu.
- Widzenie normalne lub skorygowane.
- Odpowiednia znajomość języka francuskiego, aby móc postępować zgodnie ze wskazówkami.
- Uczestnicy muszą być w stanie słuchać i rozumieć instrukcje dotyczące badania.
- Przed wzięciem udziału uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Brak historii chorób neurologicznych lub psychicznych.
- Brak fizycznej niepełnosprawności ramion i nadgarstków.
- Nie używaj narkotyków wpływających na centralny układ nerwowy ani nie zgłaszaj własnego nadużywania jakichkolwiek narkotyków.
Grupa pacjentów:
- Pacjenci po udarze płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci po udarze nie mogą znajdować się w ostrej fazie udaru.
- Praworęczny.
- Mające zaburzenia motoryczne w kończynach górnych po udarze.
- Uprawniony do ubezpieczenia społecznego.
- Motywacja do wzięcia udziału w badaniu.
- Posiadanie normalnego lub skorygowanego wzroku.
- Posiadanie wystarczającej znajomości języka francuskiego, aby móc postępować zgodnie ze wskazówkami.
- Potrafi słuchać i rozumieć instrukcje dotyczące nauki.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci o cechach niezgodnych z MEG i MRI:
1. Klaustrofobia.
- Osoby z zaburzeniami motorycznymi (dotyczy tylko grupy kontrolnej), z ciężkim urazem mózgu.
- Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu (dotyczy obu grup).
- Choroby skóry lub alergie skórne w wywiadzie (liczne lub ciężkie).
Podmioty, które:
- miały wykonane badanie MRI w ciągu 2 tygodni przed eksperymentem.
- mieć wszczepione materiały (dowolny aparat dentystyczny zawierający metal, w tym kanały korzeniowe lub jakikolwiek metalowy przedmiot, rozrusznik serca, wszczepiony w organizmie ślimak).
- Osoby pracujące z metalami w życiu zawodowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (na podstawie samoopisu).
- Osoby, które nie tolerują siedzenia dłuższego niż 2 godziny (szacowana długość sesji eksperymentalnej wynosi około 2 godziny i 30 minut).
- Osoby uzależnione od alkoholu (zakaz spożywania alkoholu i narkotyków co najmniej 24 godziny przed dniem badań).
- Osoby aktualnie przyjmujące leki, które mogą mieć silny wpływ na zapisy MEG lub EEG (np. leki przeciwdepresyjne, leki pobudzające itp.).
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu.
- Osoby objęte opieką lub kuratelą.
- Osoby w sytuacjach awaryjnych, które nie mogą wyrazić zgody.
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Podmioty objęte środkami ochrony prawnej.
- Ochotnicy z przeciwwskazaniami do badania MEG
- Rozrusznik serca.
- Wszczepiona pompa, w tym pompa insulinowa.
- Neurostymulator.
- Implanty ślimakowe lub inne aparaty słuchowe.
- Proteza metalowa.
- Klipsy do tętniaków śródmózgowych/chirurgicznych.
- Ferromagnetyczne ciała obce oka lub mózgu w górnej części ciała.
- Neurochirurgiczne zastawki komorowo-otrzewnowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zdrowych osób
|
Zdrowe osoby w grupie kontrolnej wykonają badanie MRI głowy, które zostanie wykorzystane do skonstruowania trójwymiarowych modeli głowy i odlewów głowy.
Zdrowe osoby zostaną poddane badaniom HPMEG, nosząc wydrukowane w 3D opaski na głowę utworzone na podstawie rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Zdrowi uczestnicy zostaną poddani podobnej sesji z wykorzystaniem rejestracji EEG, przy użyciu systemu Polhemus Fastrak do lokalizacji elektrod EEG i precyzyjnej współrejestracji z danymi anatomicznymi i hpMEG. Grupa pacjentów weźmie udział w tej samej sesji rejestracji EEG. |
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów
Grupa pacjentów po udarze mózgu z ubytkami kończyny górnej po jednej stronie
|
Zdrowi uczestnicy zostaną poddani podobnej sesji z wykorzystaniem rejestracji EEG, przy użyciu systemu Polhemus Fastrak do lokalizacji elektrod EEG i precyzyjnej współrejestracji z danymi anatomicznymi i hpMEG. Grupa pacjentów weźmie udział w tej samej sesji rejestracji EEG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj modele generatywne specyficzne dla danego przedmiotu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykryto początek i przesunięcie ruchu podczas rzeczywistych i wyobrażonych ruchów wyprostu/zgięcia nadgarstka. Kierunek ruchu wykryty podczas rzeczywistych i wyobrażonych ruchów wyprostu/zgięcia nadgarstka. Amplituda ruchu mierzona podczas rzeczywistych i wyobrażonych ruchów wyprostu/zgięcia nadgarstka. Każdy z tych mierników wyników koncentruje się na konkretnym aspekcie ruchu, dostarczając wszystkich niezbędnych informacji do opracowania modeli generatywnych specyficznych dla przedmiotu. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wybuchu beta.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas wybuchów beta mierzony w zapisach MEG i EEG.
Lokalizacja wybuchów beta mierzona w zapisach MEG i EEG.
Kształt fali impulsów beta mierzony w zapisach MEG i EEG.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_1346
- 2024-A00161-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone