- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06469463
Декодирование двигательных образов из неинвазивных записей мозга как необходимое условие для инновационных методов двигательной реабилитации (MODECO)
Результативные исследования в области моторной нейробиологии с участием здоровых людей выявили временные изменения индуцированной мощности в определенных диапазонах частот. Было показано, что записи мозга демонстрируют постепенное снижение мощности сигнала по сравнению с исходным уровнем в мю- и бета-диапазонах частот во время действия или во время воображения движений: десинхронизация, связанная с событием (ERD). Считается, что это отражает процессы, связанные с подготовкой и выполнением движения, и особенно выражено в контрлатеральной сенсомоторной коре. Вскоре после завершения задачи в бета-диапазоне можно было наблюдать относительное увеличение мощности — событийную синхронизацию (ERS). Считается, что ERS отражает восстановление торможения в той же области.
С тех пор, как были описаны явления ERD и ERS, в области неинвазивных мозговых компьютерных интерфейсов (BCI) практически не велось дискуссий относительно того, точно ли эти функции отражают связанные с выполнением задач модуляции мозговой активности. Недавние исследования в области нейрофизиологии показали, что паттерны ERD и ERS возникают только в результате усреднения мощности сигнала по нескольким испытаниям. На уровне одного испытания активность бета-диапазона происходит в виде коротких, временных событий, всплесков, а не в виде устойчивых колебаний. Это указывает на то, что шаблоны ERD и ERS отражают накопленные, изменяющиеся во времени изменения вероятности всплеска во время каждого испытания. Таким образом, бета-всплески могут нести больше поведенческой информации, чем усредненная мощность бета-диапазона. Исследования на людях, связанные с движениями рук, установили связь между временем сенсомоторных бета-всплесков и временем реакции до движения, а также поведенческими ошибками после движения. Также было показано, что активность бета-всплеска в лобных областях коррелирует с прекращением движения, а недавние исследования показывают, что активность на уровне двигательных единиц также происходит временным образом, что привязано по времени к сенсомоторным бета-всплескам.
Хотя было показано, что частота бета-всплесков несет важную информацию, она по-прежнему представляет собой довольно упрощенное представление основной активности. Действительно, в необработанные сигналы встроены сложные импульсные сигналы, которые могут характеризоваться стереотипной средней формой с большой изменчивостью вокруг нее. Характеристики формы сигнала не учитываются в стандартных подходах BCI, поскольку традиционные методы обработки сигналов обычно предполагают устойчивые, колебательные и стационарные сигналы и, таким образом, по своей сути непригодны для анализа переходной активности.
В отличие от бета, активность в мю-диапазоне частот носит колебательный характер даже в единичных пробах. Эта активность обычно анализируется с использованием методов частотно-временного разложения, которые предполагают, что основной сигнал является синусоидальным. Однако в настоящее время растет понимание того, что колебательная нейронная активность часто несинусоидальна и что необработанная форма волны может быть информативной о движении.
В этом проекте разработка индивидуальной нейрофизиологической модели для управления моторной тренировкой BCI будет оптимизирована с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитоэнцефалографии (МЭГ) для обеспечения высокой пространственной и биофизической специфичности в экспериментальной группе. Анатомические тома МРТ будут использованы для проектирования и 3D-печати индивидуального слепка головы, который будет использоваться в МЭГ-сканере для стабилизации положения головы и минимизации движений. Доказано, что этот высокоточный подход (hpMEG) значительно улучшает локализацию источника вплоть до уровня различения ламинарной активности, что делает его превосходящим технику записи ЭЭГ. Индивидуальный подход hpMEG, а также широко распространенная ЭЭГ будут использоваться для изучения всплесков колебательной активности в диапазонах частот бета и мю, связанных с воображением движений и выполнением движений. hpMEG предоставит индивидуализированные модели двигательных образов, которые будут использоваться для ограничения онлайн-декодирования данных ЭЭГ. Этот подход будет применен и проверен на группе здоровых взрослых субъектов, а затем будет сравнен с другой группой пациентов и здоровыми участниками того же возраста. Предлагаемый подход будет сравниваться с классическим подходом BCI на основе ЭЭГ.
Информация будет использоваться для оптимального руководства последующим обучением BCI на основе ЭЭГ в контрольной группе. После тщательного исследования на здоровых субъектах в этом проекте осуществимость подхода будет оценена у нескольких пациентов, перенесших инсульт и двигательный дефицит верхних конечностей. Задачи 1.1 и 1.2 направлены на разработку генеративных моделей для конкретного субъекта, расшифровывающих начало и завершение движения, тип движения, а также точно дискретизированную амплитуду движения как во время реальных, так и воображаемых разгибаний/сгибаний запястья. Задача 1.2 исследует, как поражения пациентов влияют на нашу способность декодировать попытки движений запястья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результативные исследования в области моторной нейробиологии с участием здоровых людей уже давно выявили временные изменения индуцированной мощности в определенном диапазоне частот. Было показано, что записи мозга демонстрируют постепенное снижение мощности сигнала относительно исходного уровня в диапазонах частот мю (~ 8–12 Гц) и бета (~ 13–30 Гц) во время действия или во время воображения движений (ИМ): так называемая событийная десинхронизация (ERD). Считается, что это явление отражает процессы, связанные с подготовкой и выполнением движения, и особенно выражено в контрлатеральной сенсомоторной коре. Более того, вскоре после завершения задачи в бета-диапазоне можно было наблюдать относительное увеличение мощности, событийную синхронизацию (ERS) (также называемую бета-отскоком). Считается, что ERS отражает восстановление торможения в той же области.
С тех пор, как были описаны явления ERD и ERS, в области неинвазивного BCI практически не велось дискуссий относительно того, точно ли эти функции отражают модуляции мозговой активности, связанные с выполнением задачи. Недавние исследования в области нейрофизиологии поставили под сомнение эту точку зрения и продемонстрировали, что паттерны ERD и ERS возникают только в результате усреднения мощности сигнала по нескольким испытаниям. На одном уровне испытаний активность бета-диапазона происходит в виде коротких кратковременных событий, называемых всплесками, а не в виде устойчивых колебаний. Это указывает на то, что шаблоны ERD и ERS отражают накопленные, изменяющиеся во времени изменения вероятности всплеска во время каждого испытания. Таким образом, бета-всплески могут нести больше поведенческой информации, чем усредненная мощность бета-диапазона. Действительно, исследования на людях, связанные с движениями рук, установили связь между временем сенсомоторных бета-всплесков и временем реакции до движения, а также поведенческими ошибками после движения. Также было показано, что активность бета-всплеска в лобных областях коррелирует с прекращением движения, а недавние исследования показывают, что активность на уровне двигательных единиц также происходит временным образом, что привязано по времени к сенсомоторным бета-всплескам.
Хотя было показано, что частота бета-всплесков несет важную информацию, она по-прежнему представляет собой довольно упрощенное представление основной активности. Каждый пакет может быть охарактеризован набором характеристик, основанных на TF: пиковое время пакета и пиковая частота, а также его длительность и диапазон по частотной оси. В свою очередь, все эти дескрипторы извлекаются с использованием определенного частотно-временного преобразования и представляют собой более простые представления более сложной формы импульсного сигнала, которая заложена в необработанные сигналы и характеризуется стереотипной средней формой с большой изменчивостью вокруг нее. Характеристики формы сигнала игнорируются в стандартных подходах BCI, поскольку традиционные методы обработки сигналов обычно предполагают устойчивые, колебательные и стационарные сигналы и, таким образом, по своей сути непригодны для анализа переходной активности.
В отличие от бета, активность в мю-диапазоне частот носит колебательный характер даже в единичных пробах. Эта активность обычно анализируется с использованием методов частотно-временного разложения, которые предполагают, что основной сигнал является синусоидальным. Однако в настоящее время растет консенсус в отношении того, что колебательная нейронная активность часто несинусоидальна и что необработанная форма волны может быть информативной о движении. Будущие усилия могли бы воспользоваться этой возможностью, используя недавно разработанный непараметрический анализ циклов.
В этом проекте исследователи оптимизируют разработку индивидуальной нейрофизиологической модели для управления тренировкой моторного ИМК, используя магнитно-резонансную томографию (МРТ) и магнитоэнцефалографию (МЭГ) для обеспечения высокой пространственной и биофизической специфичности в экспериментальной группе. Анатомические тома МРТ будут использоваться для проектирования и 3D-печати индивидуального слепка головы, который будет использоваться в МЭГ-сканере для стабилизации положения головы субъекта и минимизации движений. Доказано, что этот высокоточный подход (hpMEG) значительно улучшает локализацию источника вплоть до уровня различения ламинарной активности, что делает его превосходящим методом регистрации ЭЭГ. В MODECO исследователи будут использовать индивидуальный подход hpMEG, а также широко распространенную ЭЭГ для изучения всплесков колебательной активности в диапазонах частот бета и мю, связанных с воображением движений и выполнением движений. hpMEG предоставит индивидуализированные модели двигательных образов, которые будут использоваться для ограничения онлайн-декодирования данных ЭЭГ. Этот подход будет применен и проверен на группе здоровых взрослых субъектов (контрольная группа), а затем будет сравнен с другой группой пациентов (группа пациентов) и здоровыми участниками соответствующего возраста (контрольная группа; исследователи попытаются набрать пациентов родственники). исследователи сравнит предлагаемый подход с классическим подходом BCI, основанным на ЭЭГ.
Исследователи будут выяснять, как использовать эту информацию для оптимального руководства последующим обучением BCI на основе ЭЭГ в контрольной группе. После тщательного исследования на здоровых субъектах в этом проекте исследователи смогут оценить этот подход на популяции пациентов, перенесших инсульт и двигательный дефицит верхних конечностей. В этом проекте были разработаны две задачи: задачи 1.1 и задача 1.2. Целью Задачи 1.1 является разработка тематических генеративных моделей, расшифровывающих начало и/или смещение движения, тип движения (левое или правое), а также точно дискретизированную амплитуду движения как во время реальных, так и воображаемых движений разгибания/сгибания запястья. В задаче 1.2 исследователи стремятся выяснить, как поражения пациентов влияют на нашу способность декодировать попытки движений запястья (контрольная группа по сравнению с группой пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69675
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Контрольная группа:
- Здоровые субъекты в возрасте > 18 лет, мужчины или женщины.
- Правша (Ввиду того, что в отличие от правшей, левши, как правило, имеют более сложную соматотопическую организацию моторной коры, мы не будем путать наблюдаемые различия с различиями, обусловленными анатомическими факторами).
- Зарегистрировано во французской системе здравоохранения.
- Мотивирован на участие в исследовании.
- Нормальное или скорректированное зрение.
- Достаточное знание французского языка, чтобы иметь возможность следовать указаниям.
- Субъекты должны уметь слушать и понимать инструкции по исследованию.
- Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие перед участием.
- В анамнезе нет неврологических или психиатрических заболеваний.
- Физической инвалидности рук и запястий нет.
- Никакого употребления наркотиков, влияющих на центральную нервную систему, а также сообщений о злоупотреблении какими-либо наркотиками.
Группа пациентов:
- Пациенты мужского или женского пола, перенесшие инсульт, старше 18 лет.
- Больные, перенесшие инсульт, не должны находиться в острой фазе инсульта.
- Правша.
- Наличие двигательных нарушений в верхних конечностях после инсульта.
- Имеет право на социальную защиту.
- Мотивирован на участие в исследовании.
- Иметь нормальное или скорректированное зрение.
- Достаточное понимание французского языка, чтобы иметь возможность следовать указаниям.
- Умеет слушать и понимать учебные инструкции.
- Возможность дать письменное информированное согласие перед участием.
Критерий исключения:
Субъекты с характеристиками, несовместимыми с МЭГ и МРТ:
1. Клаустрофобия.
- Субъекты с двигательными нарушениями (относится только к контрольной группе), тяжелой черепно-мозговой травмой.
- Субъекты с хроническим инсультом (применимо к обеим группам).
- В анамнезе у субъектов имеются кожные заболевания или кожные аллергии (множественные или тяжелые).
Субъекты, которые:
- прошли МРТ в течение 2 недель до эксперимента.
- иметь имплантированные материалы (любой стоматологический аппарат, содержащий металл, включая корневые каналы или любой металлический предмет, кардиостимулятор, кохлеарную систему, имплантированные в тело).
- Субъекты, работающие с металлами в своей профессиональной жизни.
- Беременные или кормящие женщины (на основе самоотчета).
- Субъекты, которые не могут переносить сидение более 2 часов (предполагаемая продолжительность экспериментального сеанса составляет около 2 часов 30 минут).
- Субъекты с алкогольной зависимостью (не употреблять алкоголь или наркотики как минимум за 24 часа до дня экспериментов).
- Субъекты, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут оказывать сильное влияние на записи МЭГ или ЭЭГ (например, антидепрессанты, стимуляторы и т. д.).
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не способны или не желают соблюдать протокол.
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством.
- Лица, находящиеся в чрезвычайных ситуациях, которые не могут дать свое согласие.
- Субъекты до 18 лет.
- Объекты, подпадающие под меры правовой защиты.
- Добровольцы с противопоказаниями к МЭГ обследованию
- Кардиостимулятор.
- Имплантированная помпа, включая инсулиновую помпу.
- Нейростимулятор.
- Кохлеарные имплантаты или другие слуховые аппараты.
- Металлический протез.
- Внутримозговые/хирургические клипсы для аневризм.
- Ферромагнитные инородные тела глаз или головного мозга в верхней части тела.
- Нейрохирургические вентрикулоперитонеальные шунтирующие клапаны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа здоровых испытуемых
|
Здоровым субъектам контрольной группы будет проведено МРТ-сканирование головы, которое будет использовано для создания 3D-моделей головы и снимков головы.
Здоровые субъекты будут проходить данные hpMEG, нося 3D-печатные модели, созданные с помощью МРТ высокого разрешения.
Здоровые участники пройдут аналогичный сеанс с записью ЭЭГ, использованием системы Polhemus Fastrak для локализации электродов ЭЭГ и точной совместной регистрации с анатомическими данными и данными hpMEG. Группа пациентов примет участие в одном сеансе записи ЭЭГ. |
|
Активный компаратор: Группа пациентов
Группа пациентов после инсульта с односторонним дефицитом верхних конечностей
|
Здоровые участники пройдут аналогичный сеанс с записью ЭЭГ, использованием системы Polhemus Fastrak для локализации электродов ЭЭГ и точной совместной регистрации с анатомическими данными и данными hpMEG. Группа пациентов примет участие в одном сеансе записи ЭЭГ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрабатывать генеративные модели для конкретных предметов
Временное ограничение: 2 года
|
Начало и смещение движения, обнаруженные во время реальных и воображаемых движений разгибания/сгибания запястья. Направление движения, определяемое во время реальных и воображаемых движений разгибания/сгибания запястья. Амплитуда движения, измеренная во время реальных и воображаемых движений разгибания/сгибания запястья. Каждый из этих показателей результатов фокусируется на конкретном аспекте движения, предоставляя всю необходимую информацию для разработки генеративных моделей для конкретного предмета. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика бета-всплеска.
Временное ограничение: 2 года
|
Время бета-всплесков измеряется по записям МЭГ и ЭЭГ.
Местоположение бета-всплесков, измеренное по записям МЭГ и ЭЭГ.
Форма волны бета-всплесков, измеренная по записям МЭГ и ЭЭГ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_1346
- 2024-A00161-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .