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Decodifica delle immagini motorie da registrazioni cerebrali non invasive come prerequisito per terapie innovative di riabilitazione motoria (MODECO)

17 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studi fondamentali nel campo delle neuroscienze motorie che hanno coinvolto soggetti sani hanno rivelato cambiamenti temporali nella potenza indotta all'interno di specifiche bande di frequenza. È stato dimostrato che le registrazioni cerebrali mostrano una graduale riduzione della potenza del segnale, rispetto alla linea di base, nelle bande di frequenza mu e beta durante un'azione o durante l'immaginazione motoria: la desincronizzazione correlata all'evento (ERD). Si ritiene che questo rifletta i processi legati alla preparazione e all'esecuzione del movimento ed è particolarmente pronunciato nella corteccia sensomotoria controlaterale. Poco dopo il completamento dell'attività, nella banda beta è stato osservato un relativo aumento di potenza, la sincronizzazione correlata agli eventi (ERS). Si ritiene che l'ERS rifletta il ripristino dell'inibizione nella stessa area.

Sin dalla caratterizzazione dei fenomeni ERD ed ERS, nel campo delle interfacce cervello-computer (BCI) non invasive si è discusso poco o nulla sul fatto che queste caratteristiche catturino accuratamente le modulazioni dell'attività cerebrale correlate al compito. Recenti studi in neurofisiologia hanno dimostrato che i modelli ERD ed ERS emergono solo come risultato della media della potenza del segnale su più prove. A livello di prova singola, l’attività della banda beta si verifica in eventi brevi e transitori, burst, piuttosto che come oscillazioni sostenute. Ciò indica che i modelli ERD ed ERS riflettono cambiamenti accumulati e variabili nel tempo nella probabilità di scoppio durante ciascuna prova. Pertanto, i beta burst possono trasportare informazioni comportamentalmente più rilevanti rispetto alla potenza media della banda beta. Studi sugli esseri umani che coinvolgono movimenti del braccio hanno stabilito un legame tra i tempi dei beta burst sensomotori e i tempi di risposta prima del movimento, nonché gli errori comportamentali dopo il movimento. È stato anche dimostrato che l'attività di beta burst nelle aree frontali è correlata alla cancellazione del movimento e studi recenti mostrano che anche l'attività a livello di unità motoria avviene in modo transitorio, che è bloccato nel tempo ai beta burst sensomotori.

Sebbene sia stato dimostrato che il tasso di beta burst contiene informazioni significative, comprende comunque una rappresentazione piuttosto semplicistica dell’attività sottostante. Infatti, forme d'onda burst complesse sono incorporate nei segnali grezzi e possono essere caratterizzate da una forma media stereotipata con un'ampia variabilità attorno ad essa. Le caratteristiche della forma d'onda sono trascurate negli approcci BCI standard, perché i metodi convenzionali di elaborazione del segnale presuppongono generalmente segnali sostenuti, oscillatori e stazionari e sono quindi intrinsecamente inadatti per l'analisi dell'attività transitoria.

A differenza della banda beta, l'attività nella banda di frequenza mu è oscillatoria anche in singole prove. Questa attività viene tipicamente analizzata utilizzando tecniche di decomposizione tempo-frequenza, che presuppongono che il segnale sottostante sia sinusoidale. Tuttavia, vi è ora un consenso crescente sul fatto che l’attività neurale oscillatoria è spesso non sinusoidale e che la forma d’onda grezza può fornire informazioni sul movimento.

In questo progetto, la progettazione di un modello neurofisiologico soggetto-specifico per guidare l'allenamento motorio della BCI sarà ottimizzata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la magnetoencefalografia (MEG) per un'elevata specificità spaziale e biofisica nel gruppo sperimentale. I volumi anatomici della RM verranno utilizzati per progettare e stampare in 3D un modello di testa individuale che verrà utilizzato nello scanner MEG per stabilizzare la posizione della testa e ridurre al minimo i movimenti. È stato dimostrato che questo approccio ad alta precisione (hpMEG) migliora significativamente la localizzazione della sorgente fino al livello di distinzione dell'attività laminare, il che lo rende superiore alla tecnica di registrazione EEG. Un approccio hpMEG personalizzato, così come l'EEG ampiamente adottato, verranno utilizzati per studiare le esplosioni di attività oscillatoria nelle bande di frequenza beta e mu correlate all'immaginazione motoria e all'esecuzione motoria. hpMEG produrrà modelli di immagini motorie specifici per soggetto che verranno utilizzati per limitare la decodifica online dei dati EEG. Questo approccio sarà applicato e validato su un gruppo di soggetti adulti sani e sarà poi confrontato con un altro gruppo di pazienti e partecipanti sani di pari età. L'approccio proposto verrà confrontato con un classico approccio BCI basato su EEG.

Le informazioni verranno utilizzate per guidare in modo ottimale il successivo allenamento BCI basato su EEG nel gruppo di controllo. Dopo un'indagine approfondita su soggetti sani in questo progetto, la fattibilità dell'approccio sarà valutata in alcuni pazienti con ictus e deficit motori degli arti superiori. Le attività 1.1 e 1.2 mirano a sviluppare modelli generativi specifici per soggetto che decodificano l'inizio e l'offset del movimento, il tipo di movimento, nonché l'ampiezza del movimento finemente discretizzata durante le estensioni/flessioni del polso sia reali che immaginarie. L'attività 1.2 indaga come le lesioni dei pazienti alterano la nostra capacità di decodificare i tentativi di movimento del polso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi fondamentali nel campo delle neuroscienze motorie che hanno coinvolto soggetti sani hanno rivelato, da molto tempo, cambiamenti bloccati nel tempo nella potenza indotta all'interno di una specifica banda di frequenza. È stato dimostrato che le registrazioni cerebrali mostrano una riduzione graduale della potenza del segnale, rispetto alla linea di base, nelle bande di frequenza mu (~ 8-12 Hz) e beta (~ 13-30 Hz) durante un'azione o durante l'immaginazione motoria (MI): la cosiddetta desincronizzazione legata agli eventi (ERD). Si ritiene che questo fenomeno rifletta i processi legati alla preparazione e all'esecuzione del movimento ed è particolarmente pronunciato nella corteccia sensomotoria controlaterale. Inoltre, subito dopo il completamento dell'attività, nella banda beta si è potuto osservare un relativo aumento di potenza, la sincronizzazione correlata agli eventi (ERS) (nota anche come rimbalzo beta). Si ritiene che l'ERS rifletta il ripristino dell'inibizione nella stessa area.

Sin dalla caratterizzazione dei fenomeni ERD ed ERS, nel campo delle BCI non invasive si è discusso poco o nulla sul fatto che queste caratteristiche catturassero accuratamente le modulazioni dell’attività cerebrale legate al compito. Recenti studi in neurofisiologia hanno messo in discussione questa visione e hanno dimostrato che i modelli ERD ed ERS emergono solo come risultato della media della potenza del segnale su più prove. A un livello di prova singolo, l’attività della banda beta si verifica in eventi brevi e transitori, definiti burst, piuttosto che come oscillazioni sostenute. Ciò indica che i modelli ERD ed ERS riflettono cambiamenti accumulati e variabili nel tempo nella probabilità di scoppio durante ciascuna prova. Pertanto, i beta burst possono trasportare informazioni comportamentalmente più rilevanti rispetto alla potenza media della banda beta. Infatti, studi sugli esseri umani che coinvolgono movimenti del braccio hanno stabilito un legame tra i tempi dei beta burst sensomotori e i tempi di risposta prima del movimento, nonché gli errori comportamentali post-movimento. È stato anche dimostrato che l'attività di beta burst nelle aree frontali è correlata alla cancellazione del movimento e studi recenti mostrano che anche l'attività a livello di unità motoria avviene in modo transitorio, che è bloccato nel tempo ai beta burst sensomotori.

Sebbene sia stato dimostrato che il tasso di beta burst contiene informazioni significative, comprende comunque una rappresentazione piuttosto semplicistica dell’attività sottostante. Ogni burst può essere caratterizzato da una serie di caratteristiche basate su TF: il tempo di picco del burst e la frequenza di picco, nonché la sua durata e il suo intervallo sull'asse della frequenza. A loro volta, tutti questi descrittori vengono estratti utilizzando una particolare trasformazione tempo-frequenza e costituiscono rappresentazioni più semplici della più complessa forma d'onda burst incorporata nei segnali grezzi e che è caratterizzata da una forma media stereotipata con un'ampia variabilità attorno ad essa. Le caratteristiche della forma d'onda sono trascurate negli approcci BCI standard, perché i metodi convenzionali di elaborazione del segnale presuppongono generalmente segnali sostenuti, oscillatori e stazionari e sono quindi intrinsecamente inadatti per l'analisi dell'attività transitoria.

A differenza della banda beta, l'attività nella banda di frequenza mu è oscillatoria anche in singole prove. Questa attività viene tipicamente analizzata utilizzando tecniche di decomposizione tempo-frequenza, che presuppongono che il segnale sottostante sia sinusoidale. Tuttavia, vi è ora un consenso crescente sul fatto che l’attività neurale oscillatoria è spesso non sinusoidale e che la forma d’onda grezza può fornire informazioni sul movimento. Gli sforzi futuri potrebbero trarre vantaggio da questa possibilità utilizzando analisi ciclo per ciclo non parametriche sviluppate di recente.

In questo progetto, i ricercatori ottimizzeranno la progettazione di un modello neurofisiologico soggetto-specifico per guidare l'allenamento motorio della BCI, utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la magnetoencefalografia (MEG) per un'elevata specificità spaziale e biofisica nel gruppo sperimentale. I volumi anatomici della RM verranno utilizzati per progettare e stampare in 3D un modello di testa individuale che verrà utilizzato nello scanner MEG per stabilizzare la posizione della testa del soggetto e ridurre al minimo i movimenti. È stato dimostrato che questo approccio ad alta precisione (hpMEG) migliora significativamente la localizzazione della sorgente fino al livello di attività laminare distintiva, il che lo rende una tecnica di registrazione superiore all'EEG. In MODECO i ricercatori utilizzeranno un approccio hpMEG individualizzato, nonché l'EEG ampiamente adottato, per studiare le esplosioni di attività oscillatoria nelle bande di frequenza beta e mu correlate all'immaginazione motoria e all'esecuzione motoria. hpMEG produrrà modelli di immagini motorie specifici per soggetto che verranno utilizzati per limitare la decodifica online dei dati EEG. Questo approccio verrà applicato e convalidato su un gruppo di soggetti adulti sani (gruppo di controllo) e verrà quindi confrontato con un altro gruppo di pazienti (gruppo di pazienti) e partecipanti sani di pari età (gruppo di controllo; i ricercatori tenteranno di reclutare pazienti parenti). i ricercatori confronteranno l'approccio proposto con un classico approccio BCI basato su EEG.

i ricercatori studieranno come utilizzare queste informazioni per guidare in modo ottimale il successivo addestramento BCI basato su EEG nel gruppo di controllo. Dopo un'indagine approfondita su soggetti sani in questo progetto, i ricercatori saranno in grado di valutare questo approccio su una popolazione di pazienti con ictus con deficit motori degli arti superiori. In questo progetto sono stati progettati due compiti: compito 1.1 e compito 1.2. Lo scopo del Task 1.1 è quello di sviluppare modelli generativi soggetti-specifici che decodificano l'inizio e l'offset del movimento, il tipo di movimento (sinistra contro destra), nonché l'ampiezza del movimento finemente discretizzata durante i movimenti di estensione/flessione del polso sia reali che immaginari. Nel compito 1.2 i ricercatori mirano a studiare come le lesioni dei pazienti alterano la nostra capacità di decodificare i tentativi di movimento del polso (gruppo di controllo vs pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69675
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérémie Mattout, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo:

  • Soggetti sani con età >18 anni, maschi o femmine.
  • Destrimano (Poiché a differenza dei destrimani, i mancini tendono ad avere un'organizzazione somatotopica della corteccia motoria più complicata, eviteremo di confondere le differenze osservate con differenze attribuibili a fattori anatomici).
  • Iscritto al sistema sanitario francese.
  • Motivato a partecipare allo studio.
  • Visione normale o corretta.
  • Adeguata conoscenza della lingua francese per poter seguire le indicazioni.
  • I soggetti devono essere in grado di ascoltare e comprendere le istruzioni di studio.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.
  • Nessuna storia di malattie neurologiche o psichiatriche.
  • Nessuna disabilità fisica alle braccia o ai polsi.
  • Nessun uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale o abuso auto-riferito di farmaci.

Gruppo di pazienti:

  • Pazienti maschi o femmine con ictus di età superiore ai 18 anni.
  • I pazienti colpiti da ictus non devono trovarsi nella fase acuta dell'ictus.
  • Destro.
  • Avere disturbi motori agli arti superiori in seguito all'ictus.
  • Ha diritto ad un regime di previdenza sociale.
  • Motivato a partecipare allo studio.
  • Avere una visione normale o corretta.
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua francese per poter seguire le indicazioni.
  • In grado di ascoltare e comprendere le istruzioni di studio.
  • In grado di dare il proprio consenso informato scritto prima di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con caratteristiche incompatibili con MEG e MRI:

    1. Claustrofobia.

  • Soggetti con disabilità motoria (vale solo per il gruppo di controllo), grave lesione cerebrale traumatica.
  • Soggetti con ictus cronico (vale per entrambi i gruppi).
  • Soggetti con storia di malattie della pelle o allergie cutanee (multiple o gravi).
  • Soggetti che:

    1. hanno avuto una risonanza magnetica entro 2 settimane prima dell'esperimento.
    2. hanno materiali impiantati (qualsiasi apparecchio dentale contenente metallo, compresi i canali radicolari o qualsiasi oggetto metallico, pacemaker, impianto cocleare nel corpo).
  • Soggetti che lavorano con i metalli nella loro vita professionale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (sulla base dell'autovalutazione).
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare una seduta superiore a 2 ore (la durata stimata di una sessione sperimentale è di circa 2 ore e 30 minuti).
  • Soggetti con dipendenza da alcol (nessun consumo di alcol o droghe almeno 24 ore prima del giorno degli esperimenti).
  • Soggetti che assumono attualmente un farmaco che potrebbe avere un forte effetto sulle registrazioni MEG o EEG (ad esempio antidepressivi, farmaci stimolanti, ecc.).
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo.
  • Persone sotto tutela o curatela.
  • Persone in situazioni di emergenza che non possono dare il proprio consenso.
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni.
  • Soggetti sottoposti a misure di tutela giuridica.
  • Volontari con controindicazioni all'esame MEG
  • Stimolatore cardiaco.
  • Pompa impiantata inclusa pompa per insulina.
  • Neurostimolatore.
  • Impianti cocleari o altri apparecchi acustici.
  • Protesi metallica.
  • Clip per aneurisma intracerebrale/chirurgico.
  • Corpi estranei ferromagnetici oculari o cerebrali nella parte superiore del corpo.
  • Valvole di shunt ventricoloperitoneale neurochirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo di soggetti sani
I soggetti sani nel gruppo di controllo eseguiranno una scansione della testa MRI, che verrà utilizzata per costruire modelli di testa 3D e calchi.
I soggetti sani verranno sottoposti a dati hpMEG mentre indossano caschi stampati in 3D creati da risonanza magnetica ad alta risoluzione

I partecipanti sani saranno sottoposti a una sessione simile utilizzando la registrazione EEG, utilizzando un sistema Polhemus Fastrak per la localizzazione degli elettrodi EEG e la co-registrazione precisa con dati anatomici e hpMEG.

Il gruppo di pazienti prenderà parte alla stessa sessione di registrazione EEG.

Comparatore attivo: Gruppo di pazienti
Gruppo di pazienti post-ictus con deficit degli arti superiori da un lato

I partecipanti sani saranno sottoposti a una sessione simile utilizzando la registrazione EEG, utilizzando un sistema Polhemus Fastrak per la localizzazione degli elettrodi EEG e la co-registrazione precisa con dati anatomici e hpMEG.

Il gruppo di pazienti prenderà parte alla stessa sessione di registrazione EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare modelli generativi specifici per soggetto
Lasso di tempo: 2 anni

Inizio e spostamento del movimento rilevati durante i movimenti di estensione/flessione del polso reali e immaginari.

Direzione del movimento rilevata durante i movimenti di estensione/flessione del polso reali e immaginari.

Ampiezza del movimento misurata durante movimenti di estensione/flessione del polso reali e immaginari.

Ognuna di queste misure di risultato si concentra su un aspetto specifico del movimento, fornendo tutte le informazioni necessarie per sviluppare modelli generativi specifici per soggetto.

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del beta burst.
Lasso di tempo: 2 anni
Tempi dei beta burst misurati nelle registrazioni MEG ed EEG. Posizione dei beta burst misurati nelle registrazioni MEG ed EEG. Forma d'onda dei burst beta misurata nelle registrazioni MEG ed EEG.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1346
  • 2024-A00161-46 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele di ictus

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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