- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469463
Afkodning af motoriske billeder fra ikke-invasive hjerneoptagelser som en forudsætning for innovative motoriske rehabiliteringsterapier (MODECO)
Sædvanlige undersøgelser inden for motorisk neurovidenskab, der involverer raske forsøgspersoner, har afsløret tidslåste ændringer i induceret kraft inden for specifikke frekvensbånd. Hjerneoptagelser viste sig at udvise en gradvis reduktion i signalstyrke, i forhold til baseline, i mu- og beta-frekvensbåndene under en handling eller under motoriske billeder: den begivenhedsrelaterede desynkronisering (ERD). Dette anses for at afspejle processer relateret til bevægelsesforberedelse og -udførelse og er særligt udtalt i den kontralaterale sensorimotoriske cortex. Kort efter afslutningen af opgaven kunne der observeres en relativ stigning i effekt, den hændelsesrelaterede synkronisering (ERS), i betabåndet. ERS menes at afspejle genetablering af hæmning i samme område.
Lige siden karakteriseringen af ERD- og ERS-fænomenerne har der været lidt eller ingen diskussion inden for ikke-invasive Brain Computer Interfaces (BCI) om, hvorvidt disse funktioner nøjagtigt fanger de opgaverelaterede moduleringer af hjerneaktivitet. Nylige undersøgelser inden for neurofysiologi har vist, at ERD- og ERS-mønstrene kun opstår som et resultat af en gennemsnitlig signalstyrke over flere forsøg. På et enkelt forsøgsniveau forekommer betabåndaktivitet i korte, forbigående hændelser, udbrud snarere end som vedvarende svingninger. Dette indikerer, at ERD- og ERS-mønstrene afspejler akkumulerede, tidsvarierende ændringer i burst-sandsynligheden under hvert forsøg. Således kan beta-bursts bære mere adfærdsmæssigt relevant information end den gennemsnitlige beta-båndstyrke. Undersøgelser af mennesker, der involverer armbevægelser, har etableret en sammenhæng mellem timingen af sansemotoriske beta-udbrud og responstider før bevægelse, såvel som adfærdsfejl efter bevægelse. Beta burst aktivitet i frontale områder har også vist sig at korrelere med bevægelsesannullering, og nyere undersøgelser viser, at aktivitet på det motoriske enhedsniveau også forekommer på en forbigående måde, som er tidslåst til sansemotoriske beta bursts.
Selvom beta burst rate har vist sig at indeholde betydelig information, omfatter den stadig en ret forenklet repræsentation af den underliggende aktivitet. Faktisk er komplekse burst-bølgeformer indlejret i de rå signaler og kan karakteriseres ved en stereotyp gennemsnitsform med stor variabilitet omkring sig. Bølgeformegenskaberne negligeres i standard BCI-tilgange, fordi konventionelle signalbehandlingsmetoder generelt forudsætter vedvarende, oscillerende og stationære signaler og er derfor i sagens natur uegnede til at analysere forbigående aktivitet.
I modsætning til beta er aktivitet i mu-frekvensbåndet oscillerende selv i enkelte forsøg. Denne aktivitet analyseres typisk ved hjælp af tids-frekvens dekomponeringsteknikker, som antager, at det underliggende signal er sinusformet. Men der er nu voksende konsensus om, at oscillerende neural aktivitet ofte er ikke-sinusformet, og at den rå bølgeform kan være informativ om bevægelse.
I dette projekt vil designet af en fagspecifik neurofysiologisk model til at vejlede motorisk BCI-træning blive optimeret ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetoencephalography (MEG) for høj rumlig og biofysisk specificitet i forsøgsgruppen. Anatomiske MR-volumener vil blive brugt til at designe og 3D-printe et individuelt hovedstød, der vil blive brugt i MEG-scanneren for at stabilisere hovedpositionen og minimere bevægelser. Denne højpræcisionstilgang (hpMEG) har vist sig at forbedre kildelokaliseringen væsentligt op til niveauet for kendetegnende laminær aktivitet, hvilket gør den overlegen i forhold til EEG-optagelsesteknik. En individualiseret hpMEG-tilgang, såvel som det bredt anvendte EEG, vil blive brugt til at studere udbrud af oscillerende aktivitet i beta- og mu-frekvensbåndene relateret til motorisk billedsprog og motorisk udførelse. hpMEG vil give emnespecifikke modeller af motoriske billeder, der vil blive brugt til at begrænse online afkodning af EEG-data. Denne tilgang vil blive anvendt og valideret på en gruppe af raske voksne forsøgspersoner og vil derefter blive sammenlignet med en anden gennemførlighedsgruppe af patienter og aldersmatchede raske deltagere. Den foreslåede tilgang vil blive sammenlignet med en klassisk EEG-baseret BCI-tilgang.
Informationen vil blive brugt til optimalt at guide efterfølgende EEG-baseret BCI træning i kontrolgruppen. Efter en grundig undersøgelse af raske forsøgspersoner i dette projekt, vil gennemførligheden af tilgangen blive evalueret hos nogle få apopleksipatienter med motoriske defekter i overekstremiteterne. Opgave 1.1 og 1.2 har til formål at udvikle fagspecifikke generative modeller, der afkoder bevægelsesstart og -offset, bevægelsestypen samt fint diskretiseret bevægelsesamplitude under både reelle og forestillede håndledsudvidelser/fleksioner. Opgave 1.2 undersøger, hvordan læsioner hos patienter ændrer vores evne til at afkode forsøg på håndledsbevægelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sædvanlige undersøgelser i motorisk neurovidenskab, der involverer raske forsøgspersoner, har i lang tid afsløret tidslåste ændringer i induceret kraft inden for et specifikt frekvensbånd. Hjerneoptagelser viste sig at udvise en gradvis reduktion i signalstyrke i forhold til baseline i mu (~ 8-12 Hz) og beta (~ 13-30 Hz) frekvensbånd under en handling eller under motoriske billeder (MI): såkaldt begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD). Dette fænomen anses for at afspejle processer relateret til bevægelsesforberedelse og -udførelse, og er særligt udtalt i den kontralaterale sensorimotoriske cortex. Desuden kunne der kort efter afslutningen af opgaven observeres en relativ stigning i kraft, den begivenhedsrelaterede synkronisering (ERS) (også kaldet beta-rebound) i beta-båndet. ERS menes at afspejle genetablering af hæmning i samme område.
Lige siden karakteriseringen af ERD- og ERS-fænomenerne har der været lidt eller ingen diskussion i det ikke-invasive BCI-felt om, hvorvidt disse funktioner nøjagtigt fanger de opgaverelaterede moduleringer af hjerneaktivitet. Nylige undersøgelser i neurofysiologi har udfordret dette synspunkt og har vist, at ERD- og ERS-mønstrene kun opstår som et resultat af gennemsnitlig signalstyrke over flere forsøg. På et enkelt forsøgsniveau forekommer betabåndaktivitet i korte, forbigående hændelser, kaldet bursts, snarere end som vedvarende svingninger. Dette indikerer, at ERD- og ERS-mønstrene afspejler akkumulerede, tidsvarierende ændringer i burst-sandsynligheden under hvert forsøg. Således kan beta-bursts bære mere adfærdsmæssigt relevant information end den gennemsnitlige beta-båndstyrke. Faktisk har undersøgelser af mennesker, der involverer armbevægelser, etableret en sammenhæng mellem timingen af sansemotoriske beta-udbrud og responstider før bevægelse, såvel som adfærdsfejl efter bevægelse. Beta burst aktivitet i frontale områder har også vist sig at korrelere med bevægelsesannullering, og nyere undersøgelser viser, at aktivitet på det motoriske enhedsniveau også forekommer på en forbigående måde, som er tidslåst til sansemotoriske beta bursts.
Selvom beta burst rate har vist sig at indeholde betydelig information, omfatter den stadig en ret forenklet repræsentation af den underliggende aktivitet. Hvert burst kan karakteriseres af et sæt TF-baserede funktioner: burst peak tid og peak frekvens, såvel som dens varighed og dens spændvidde i frekvensaksen. Til gengæld er alle disse deskriptorer udtrukket ved hjælp af en bestemt tids-frekvens transformation og udgør enklere repræsentationer af den mere komplekse burst-bølgeform, der er indlejret i råsignalerne, og som er karakteriseret ved en stereotyp gennemsnitsform med stor variabilitet omkring sig. Bølgeformegenskaberne negligeres i standard BCI-tilgange, fordi konventionelle signalbehandlingsmetoder generelt forudsætter vedvarende, oscillerende og stationære signaler og er derfor i sagens natur uegnede til at analysere forbigående aktivitet.
I modsætning til beta er aktivitet i mu-frekvensbåndet oscillerende selv i enkelte forsøg. Denne aktivitet analyseres typisk ved hjælp af tids-frekvens dekomponeringsteknikker, som antager, at det underliggende signal er sinusformet. Men der er nu voksende konsensus om, at oscillerende neural aktivitet ofte er ikke-sinusformet, og at den rå bølgeform kan være informativ om bevægelse. Fremtidige bestræbelser kunne drage fordel af denne mulighed ved at bruge nyligt udviklede ikke-parametriske cyklus-for-cyklus analyser.
I dette projekt vil efterforskerne optimere designet af en emnespecifik neurofysiologisk model til at vejlede motorisk BCI-træning ved at bruge Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetoencephalography (MEG) til høj rumlig og biofysisk specificitet i forsøgsgruppen. Anatomiske MR-volumener vil blive brugt til at designe og 3D-printe et individuelt head-cast, der vil blive brugt i MEG-scanneren for at stabilisere motivets hovedposition og minimere bevægelser. Denne højpræcisionstilgang (hpMEG) har vist sig at forbedre kildelokaliseringen betydeligt op til niveauet for kendetegnende laminær aktivitet, hvilket gør den til en overlegen EEG-optagelsesteknik. I MODECO vil efterforskerne bruge en individualiseret hpMEG-tilgang, såvel som den bredt anvendte EEG, til at studere udbrud af oscillerende aktivitet i beta- og mu-frekvensbåndene relateret til motorisk billedsprog og motorisk udførelse. hpMEG vil give emnespecifikke modeller af motoriske billeder, der vil blive brugt til at begrænse online afkodning af EEG-data. Denne tilgang vil blive anvendt og valideret på en gruppe af raske voksne forsøgspersoner (kontrolgruppe) og vil derefter blive sammenlignet med en anden gennemførlighedsgruppe af patienter (patientgruppe) og aldersmatchede raske deltagere (kontrolgruppe; efterforskerne vil forsøge at rekruttere patienter pårørende). efterforskerne vil sammenligne den foreslåede tilgang med en klassisk EEG-baseret BCI-tilgang.
efterforskerne vil undersøge, hvordan man bruger denne information til optimalt at guide efterfølgende EEG-baseret BCI-træning i kontrolgruppen. Efter en grundig undersøgelse af raske forsøgspersoner i dette projekt, vil efterforskerne være i stand til at evaluere denne tilgang på en population af apopleksipatienter med motoriske defekter i overekstremiteterne. Der er designet to opgaver i dette projekt opgave 1.1 og opgave 1.2. Formålet med opgave 1.1 er at udvikle fagspecifikke generative modeller, der afkoder bevægelsesstart og/offset, bevægelsestypen (venstre versus højre), samt fint diskretiseret bevægelsesamplitude under både reelle og forestillede håndledsekstensions-/fleksionsbevægelser. I opgave 1.2 sigter efterforskerne på at undersøge, hvordan læsioner hos patienter ændrer vores evne til at afkode forsøg på håndledsbevægelser (kontrol vs patientgruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jérémie Mattout, MD
- Telefonnummer: 33 04 72 13 89 00
- E-mail: jeremie.mattout@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69675
- Rekruttering
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
-
Kontakt:
- Jérémie Mattout, MD
- Telefonnummer: 33 04 72 13 89 00
- E-mail: jeremie.mattout@inserm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jérémie Mattout, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolgruppe:
- Raske forsøgspersoner med alder > 18, mand eller kvinde.
- Højrehåndede (På grund af det faktum, at venstrehåndede i modsætning til højrehåndede mennesker har en tendens til at have mere kompliceret somatotop organisering af den motoriske cortex, vil vi undgå at forveksle observerede forskelle med forskelle, der kan tilskrives anatomiske faktorer).
- Registreret i det franske sundhedssystem.
- Motiveret til at deltage i undersøgelsen.
- Normalt eller korrigeret syn.
- Tilstrækkeligt kendskab til fransk sprog for at kunne følge anvisninger.
- Forsøgspersonerne skal kunne lytte og forstå studievejledningen.
- Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.
- Ingen historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Ingen fysisk funktionsnedsættelse af arme eller håndled.
- Ingen brug af stoffer, der påvirker centralnervesystemet eller selvrapporteret misbrug af stoffer.
Patientgruppe:
- Mandlige eller kvindelige apopleksipatienter over 18 år.
- Patienter med slagtilfælde må ikke være i den akutte fase af slagtilfælde.
- Højrehåndet.
- At have motoriske forstyrrelser i de øvre lemmer efter slagtilfældet.
- Berettiget til en social sikringsordning.
- Motiveret til at deltage i undersøgelsen.
- At have normalt eller korrigeret syn.
- At have en tilstrækkelig forståelse af det franske sprog til at kunne følge anvisningerne.
- Kunne lytte og forstå studievejledninger.
- Kunne give deres skriftlige informerede samtykke, før de deltager.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med egenskaber, der er uforenelige med MEG og MRI:
1. Klaustrofobi.
- Personer med motorisk svækkelse (gælder kun kontrolgruppe), svær traumatisk hjerneskade.
- Forsøgspersoner med kronisk apopleksi (gælder begge grupper).
- Personer i anamnese med hudsygdomme eller hudallergier (flere eller alvorlige).
Emner, der:
- har fået foretaget en MR inden for 2 uger før forsøget.
- har implanteret materialer (ethvert tandapparat, der indeholder metal, inklusive eller rodkanaler eller enhver metalgenstand, pacemaker, cochlear implanteret i kroppen).
- Emner, der arbejder med metaller i deres professionelle liv.
- Gravide eller ammende kvinder (baseret på selvrapportering).
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere at sidde i mere end 2 timer (den estimerede længde af en eksperimentel session er ca. 2h30mins).
- Forsøgspersoner med alkoholafhængighed (ingen indtagelse af alkohol eller stoffer mindst 24 timer før forsøgsdagen).
- Personer, der i øjeblikket tager en medicin, der kan have en stærk effekt på MEG- eller EEG-optagelser (f.eks. antidepressiva, stimulerende medicin osv.).
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen.
- Personer under værgemål eller kuratur.
- Personer i nødsituationer, som ikke kan give deres samtykke.
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Emner under retsbeskyttelsesforanstaltninger.
- Frivillige med kontraindikationer til MEG-undersøgelse
- Pacemaker.
- Implanteret pumpe inklusive insulinpumpe.
- Neurostimulator.
- Cochleaimplantater eller andre høreapparater.
- Metalprotese.
- Intracerebrale/kirurgiske aneurisme klips.
- Okulære eller cerebrale ferromagnetiske fremmedlegemer i overkroppen.
- Neurokirurgiske ventrikuloperitoneale shuntventiler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af raske forsøgspersoner
|
De raske forsøgspersoner i kontrolgruppen vil udføre en MR-hovedscanning, som skal bruges til at konstruere 3D-hovedmodeller og headcasts.
De raske forsøgspersoner vil gennemgå hpMEG-data, mens de bærer 3D-printede headcasts skabt af højopløsnings MRI
De raske deltagere vil gennemgå en lignende session ved hjælp af EEG-optagelse, ved hjælp af et Polhemus Fastrak-system til lokalisering af EEG-elektroder og præcis samregistrering med anatomi- og hpMEG-data. Patientgruppen vil deltage i den samme EEG-optagelsessession. |
|
Aktiv komparator: Patientgruppe
Patientgruppe efter slagtilfælde med underekstremiteter på den ene side
|
De raske deltagere vil gennemgå en lignende session ved hjælp af EEG-optagelse, ved hjælp af et Polhemus Fastrak-system til lokalisering af EEG-elektroder og præcis samregistrering med anatomi- og hpMEG-data. Patientgruppen vil deltage i den samme EEG-optagelsessession. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle fagspecifikke generative modeller
Tidsramme: 2 år
|
Bevægelsesstart og -forskydning registreret under reelle og forestillede håndledsforlængelser/fleksionsbevægelser. Bevægelsesretning registreret under reelle og indbildte håndledsforlængelser/fleksionsbevægelser. Amplitude af bevægelse målt under reelle og forestillede håndledsforlængelser/fleksionsbevægelser. Hvert af disse resultatmål fokuserer på et specifikt aspekt af bevægelsen og giver al den nødvendige information til at udvikle emnespecifikke generative modeller. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta burst karakterisering.
Tidsramme: 2 år
|
Timing af beta-bursts målt i MEG- og EEG-optagelser.
Placering af beta-bursts målt i MEG- og EEG-optagelser.
Bølgeform af beta-bursts målt i MEG- og EEG-optagelser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_1346
- 2024-A00161-46 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina