- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06469463
Dekódování motorických snímků z neinvazivních mozkových záznamů jako předpoklad pro inovativní motorické rehabilitační terapie (MODECO)
Klíčové studie v motorické neurovědě zahrnující zdravé subjekty odhalily časově uzavřené změny v indukovaném výkonu ve specifických frekvenčních pásmech. Ukázalo se, že mozkové záznamy vykazují postupné snižování výkonu signálu ve vztahu k základní linii ve frekvenčních pásmech mu a beta během akce nebo během zobrazování motorů: desynchronizace související s událostmi (ERD). To je považováno za odraz procesů souvisejících s přípravou a prováděním pohybu a je zvláště výrazné v kontralaterálním senzomotorickém kortexu. Krátce po dokončení úkolu bylo v pásmu beta pozorováno relativní zvýšení výkonu, synchronizace související s událostmi (ERS). Předpokládá se, že ERS odráží znovuobnovení inhibice ve stejné oblasti.
Od charakterizace jevů ERD a ERS se v oblasti neinvazivních rozhraní Brain Computer Interfaces (BCI) vedla jen malá nebo žádná diskuse o tom, zda tyto funkce přesně zachycují modulace mozkové aktivity související s úkoly. Nedávné studie v neurofyziologii prokázaly, že vzory ERD a ERS se objevují pouze jako výsledek zprůměrování síly signálu během několika pokusů. Na jediné zkušební úrovni se aktivita beta pásma vyskytuje v krátkých, přechodných událostech, shlucích, spíše než jako trvalé oscilace. To ukazuje, že vzory ERD a ERS odrážejí akumulované, časově se měnící změny pravděpodobnosti prasknutí během každého pokusu. Beta záblesky tedy mohou nést více behaviorálně relevantních informací než průměrný výkon beta pásma. Studie na lidech zahrnující pohyby paží prokázaly souvislost mezi načasováním senzomotorických beta vzplanutí a dobou odezvy před pohybem a také chybami chování po pohybu. Aktivita beta vzplanutí ve frontálních oblastech také koreluje se zrušením pohybu a nedávné studie ukazují, že aktivita na úrovni motorické jednotky se také vyskytuje přechodným způsobem, který je časově omezen na senzomotorické beta vzplanutí.
I když se ukázalo, že beta burst rate nese významné informace, stále obsahuje spíše zjednodušenou reprezentaci základní aktivity. V surových signálech jsou ve skutečnosti zabudovány komplexní shlukové křivky a lze je charakterizovat stereotypním průměrným tvarem s velkou variabilitou kolem něj. Charakteristiky tvaru vlny jsou ve standardních BCI přístupech zanedbávány, protože konvenční metody zpracování signálu obecně předpokládají trvalé, oscilační a stacionární signály, a jsou tak ze své podstaty nevhodné pro analýzu přechodné aktivity.
Na rozdíl od beta je aktivita ve frekvenčním pásmu mu oscilační i v jednotlivých pokusech. Tato aktivita se typicky analyzuje pomocí technik časově-frekvenčního rozkladu, které předpokládají, že základní signál je sinusový. Nyní však roste konsenzus, že oscilační nervová aktivita je často nesinusová a že hrubý tvar vlny může být informativní pro pohyb.
V tomto projektu bude návrh subjektově specifického neurofyziologického modelu pro vedení motorického BCI tréninku optimalizován pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetoencefalografie (MEG) pro vysokou prostorovou a biofyzikální specifičnost v experimentální skupině. Anatomické svazky MR budou použity k návrhu a 3D tisku individuálního odlitku hlavy, který bude použit ve skeneru MEG ke stabilizaci polohy hlavy a minimalizaci pohybů. Bylo prokázáno, že tento vysoce přesný přístup (hpMEG) významně zlepšuje lokalizaci zdroje až na úroveň rozlišení laminární aktivity, což jej činí lepším než technika záznamu EEG. Individuální přístup hpMEG, stejně jako široce přijímaný EEG, bude použit ke studiu záblesků oscilační aktivity ve frekvenčních pásmech beta a mu souvisejících s motorickým zobrazováním a prováděním motoru. hpMEG poskytne subjektově specifické modely motorických snímků, které budou použity k omezení online dekódování EEG dat. Tento přístup bude aplikován a ověřen na skupině zdravých dospělých subjektů a poté bude porovnán s jinou skupinou proveditelnosti pacientů a zdravých účastníků stejného věku. Navržený přístup bude porovnán s klasickým BCI přístupem založeným na EEG.
Informace budou použity k optimálnímu vedení následného tréninku BCI na základě EEG v kontrolní skupině. Po důkladném vyšetření u zdravých subjektů v tomto projektu bude vyhodnocena proveditelnost tohoto přístupu u několika pacientů po cévní mozkové příhodě s motorickým deficitem horních končetin. Úkoly 1.1 a 1.2 mají za cíl vyvinout generativní modely specifické pro daný předmět, které dekódují začátek a ofset pohybu, typ pohybu a také jemně diskretizovanou amplitudu pohybu během skutečných i představovaných extenzí/flexí zápěstí. Úloha 1.2 zkoumá, jak léze pacientů mění naši schopnost dekódovat pokusy o pohyby zápěstí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčové studie v motorické neurovědě zahrnující zdravé subjekty již dlouhou dobu odhalují časově uzavřené změny v indukovaném výkonu ve specifickém frekvenčním pásmu. Ukázalo se, že mozkové záznamy vykazují postupné snižování výkonu signálu ve srovnání se základní linií ve frekvenčních pásmech mu (~ 8-12 Hz) a beta (~ 13-30 Hz) během akce nebo během zobrazování motorů (MI): tzv. desynchronizace související s událostmi (ERD). Tento jev je považován za odraz procesů souvisejících s přípravou a prováděním pohybu a je zvláště výrazný v kontralaterálním senzomotorickém kortexu. Navíc krátce po dokončení úkolu bylo možné v pásmu beta pozorovat relativní nárůst výkonu, synchronizaci související s událostmi (ERS) (také označovanou jako beta odraz). Předpokládá se, že ERS odráží znovuobnovení inhibice ve stejné oblasti.
Od charakterizace jevů ERD a ERS se v oblasti neinvazivních BCI vedla jen malá nebo žádná diskuse o tom, zda tyto vlastnosti přesně zachycují modulace mozkové aktivity související s úkoly. Nedávné studie v neurofyziologii tento názor zpochybnily a prokázaly, že ERD a ERS vzory se objevují pouze jako výsledek zprůměrování síly signálu během několika pokusů. Na úrovni jednoho pokusu se aktivita beta pásma vyskytuje v krátkých přechodných událostech, nazývaných burst, spíše než jako trvalé oscilace. To ukazuje, že vzory ERD a ERS odrážejí akumulované, časově se měnící změny pravděpodobnosti prasknutí během každého pokusu. Beta záblesky tedy mohou nést více behaviorálně relevantních informací než průměrný výkon beta pásma. Studie na lidech zahrnující pohyby paží skutečně prokázaly souvislost mezi načasováním senzomotorických beta vzplanutí a dobou odezvy před pohybem a také chybami chování po pohybu. Aktivita beta vzplanutí ve frontálních oblastech také koreluje se zrušením pohybu a nedávné studie ukazují, že aktivita na úrovni motorické jednotky se také vyskytuje přechodným způsobem, který je časově omezen na senzomotorické beta vzplanutí.
I když se ukázalo, že beta burst rate nese významné informace, stále obsahuje spíše zjednodušenou reprezentaci základní aktivity. Každý burst může být charakterizován sadou vlastností založených na TF: špičkovou dobou burstu a špičkovou frekvencí, stejně jako jeho trváním a jeho rozpětím ve frekvenční ose. Na druhé straně jsou všechny tyto deskriptory extrahovány pomocí konkrétní časově-frekvenční transformace a tvoří jednodušší reprezentace složitějšího pulzního průběhu, který je zabudován do hrubých signálů a který je charakterizován stereotypním průměrným tvarem s velkou variabilitou kolem něj. Charakteristiky tvaru vlny jsou ve standardních BCI přístupech zanedbávány, protože konvenční metody zpracování signálu obecně předpokládají trvalé, oscilační a stacionární signály, a jsou tak ze své podstaty nevhodné pro analýzu přechodné aktivity.
Na rozdíl od beta je aktivita ve frekvenčním pásmu mu oscilační i v jednotlivých pokusech. Tato aktivita se typicky analyzuje pomocí technik časově-frekvenčního rozkladu, které předpokládají, že základní signál je sinusový. Nyní však roste konsenzus, že oscilační nervová aktivita je často nesinusová a že hrubý tvar vlny může být informativní pro pohyb. Budoucí úsilí by mohlo využít této možnosti použitím nedávno vyvinutých neparametrických analýz cyklů po cyklech.
V tomto projektu výzkumníci optimalizují návrh neurofyziologického modelu specifického pro daný subjekt pro vedení motorického BCI tréninku pomocí magnetické rezonance (MRI) a magnetoencefalografie (MEG) pro vysokou prostorovou a biofyzikální specifičnost v experimentální skupině. Anatomické svazky MR budou použity k návrhu a 3D tisku individuálního odlitku hlavy, který bude použit ve skeneru MEG, aby se stabilizovala poloha hlavy subjektu a minimalizovaly se pohyby. Bylo prokázáno, že tento vysoce přesný přístup (hpMEG) významně zlepšuje lokalizaci zdroje až na úroveň rozlišení laminární aktivity, což z něj dělá lepší techniku záznamu než EEG. V MODECO budou vyšetřovatelé používat individualizovaný přístup hpMEG, stejně jako široce přijímané EEG, ke studiu záblesků oscilační aktivity ve frekvenčních pásmech beta a mu souvisejících s motorickým zobrazováním a prováděním motoru. hpMEG poskytne subjektově specifické modely motorických snímků, které budou použity k omezení online dekódování EEG dat. Tento přístup bude aplikován a ověřen na skupině zdravých dospělých subjektů (kontrolní skupina) a poté bude porovnán s jinou skupinou proveditelnosti pacientů (skupina pacientů) a zdravých účastníků stejného věku (kontrolní skupina; výzkumníci se pokusí získat pacienty příbuzní). vyšetřovatelé porovnají navrhovaný přístup s klasickým BCI přístupem založeným na EEG.
vyšetřovatelé budou zkoumat, jak tyto informace využít k optimálnímu vedení následného tréninku BCI založeného na EEG v kontrolní skupině. Po důkladném zkoumání u zdravých subjektů v tomto projektu budou vědci schopni zhodnotit tento přístup na populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou s motorickým deficitem horních končetin. V tomto projektu byly navrženy dvě úlohy: úloha 1.1 a úloha 1.2. Cílem úlohy 1.1 je vyvinout generativní modely specifické pro daný předmět, které dekódují začátek a/nebo ofset pohybu, typ pohybu (levý versus pravý) a také jemně diskretizovanou amplitudu pohybu během skutečných i představovaných pohybů extenze/flexe zápěstí. V úloze 1.2 se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, jak léze pacientů mění naši schopnost dekódovat pokusy o pohyby zápěstí (kontrola vs. skupina pacientů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jérémie Mattout, MD
- Telefonní číslo: 33 04 72 13 89 00
- E-mail: jeremie.mattout@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69675
- Nábor
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
-
Kontakt:
- Jérémie Mattout, MD
- Telefonní číslo: 33 04 72 13 89 00
- E-mail: jeremie.mattout@inserm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérémie Mattout, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní skupina:
- Zdraví jedinci starší 18 let, muži nebo ženy.
- Pravoruké (Vzhledem k tomu, že na rozdíl od praváků mívají leváci složitější somatotopickou organizaci motorického kortexu, vyhneme se zaměňování pozorovaných rozdílů na rozdíly, které lze přičíst anatomickým faktorům).
- Registrován ve francouzském zdravotnickém systému.
- Motivováni k účasti ve studii.
- Normální nebo korigované vidění.
- Přiměřená znalost francouzského jazyka, aby bylo možné sledovat pokyny.
- Subjekty musí být schopny naslouchat a rozumět studijním pokynům.
- Subjekty musí být schopny dát před účastí písemný informovaný souhlas.
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Žádné fyzické postižení paží nebo zápěstí.
- Žádné užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém nebo vlastní zneužití jakýchkoli drog.
Skupina pacientů:
- Pacienti s mozkovou příhodou muži nebo ženy starší 18 let.
- Pacienti s mrtvicí nesmí být v akutní fázi mrtvice.
- Pravoruký.
- Po mrtvici mají motorické poruchy v horních končetinách.
- Nárok na systém sociálního zabezpečení.
- Motivováni k účasti ve studii.
- Mít normální nebo korigované vidění.
- Mít dostatečnou znalost francouzského jazyka, abyste mohli sledovat pokyny.
- Umět naslouchat a rozumět studijním pokynům.
- Před účastí jsou schopni dát svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s vlastnostmi nekompatibilními s MEG a MRI:
1. Klaustrofobie.
- Subjekty s motorickým postižením (platí pouze pro kontrolní skupinu), těžkým traumatickým poraněním mozku.
- Subjekty s chronickou cévní mozkovou příhodou (platí pro obě skupiny).
- Subjekty v anamnéze kožní onemocnění nebo kožní alergie (vícečetné nebo závažné).
Subjekty, které:
- podstoupili MRI během 2 týdnů před experimentem.
- mít implantované materiály (jakýkoli zubní přístroj obsahující kov včetně kořenových kanálků nebo jakýkoli kovový předmět, kardiostimulátor, kochleární implantaci v těle).
- Subjekty pracující s kovy ve svém profesním životě.
- Těhotné nebo kojící ženy (na základě vlastního hlášení).
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat sezení déle než 2 hodiny (odhadovaná délka experimentálního sezení je asi 2h30min).
- Subjekty se závislostí na alkoholu (bez konzumace alkoholu nebo drog alespoň 24 hodin před dnem experimentu).
- Subjekty, které v současné době užívají léky, které mohou mít silný vliv na záznamy MEG nebo EEG (např. antidepresiva, stimulační léky atd.).
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny nebo ochotny protokol dodržet.
- Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
- Osoby v nouzových situacích, které nemohou dát svůj souhlas.
- Subjekty mladší 18 let.
- Subjekty, na které se vztahují opatření právní ochrany.
- Dobrovolníci s kontraindikacemi k MEG vyšetření
- Kardiostimulátor.
- Implantovaná pumpa včetně inzulínové pumpy.
- Neurostimulátor.
- Kochleární implantáty nebo jiná sluchadla.
- Kovová protéza.
- Intracerebrální / chirurgické aneuryzmatické klipy.
- Oční nebo mozková feromagnetická cizí tělesa v horní části těla.
- Neurochirurgické ventrikuloperitoneální shunt ventily.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zdravých jedinců
|
Zdravé subjekty v kontrolní skupině provedou MRI sken hlavy, který bude použit ke konstrukci 3D modelů hlavy a headcastů.
Zdravé subjekty podstoupí data hpMEG a budou mít na sobě 3D vytištěné náhlavní soupravy vytvořené z MRI s vysokým rozlišením
Zdraví účastníci podstoupí podobné sezení pomocí EEG záznamu, s využitím systému Polhemus Fastrak pro lokalizaci EEG elektrod a přesnou koregistraci s anatomií a hpMEG daty. Skupina pacientů se zúčastní stejného záznamu EEG. |
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů
Skupina pacientů po cévní mozkové příhodě s deficitem horních končetin na jedné straně
|
Zdraví účastníci podstoupí podobné sezení pomocí EEG záznamu, s využitím systému Polhemus Fastrak pro lokalizaci EEG elektrod a přesnou koregistraci s anatomií a hpMEG daty. Skupina pacientů se zúčastní stejného záznamu EEG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout předmětově specifické generativní modely
Časové okno: 2 roky
|
Začátek a posun pohybu detekovaný během skutečných a imaginárních pohybů extenze/flexe zápěstí. Směr pohybu detekovaný během skutečných a imaginárních pohybů extenze/flexe zápěstí. Amplituda pohybu měřená během skutečných a imaginárních pohybů extenze/flexe zápěstí. Každé z těchto výsledných měřítek se zaměřuje na specifický aspekt hnutí a poskytuje všechny potřebné informace pro vývoj generativních modelů specifických pro daný předmět. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace beta burst.
Časové okno: 2 roky
|
Načasování beta burstů měřeno v nahrávkách MEG a EEG.
Umístění beta burstů měřeno v nahrávkách MEG a EEG.
Tvar vlny beta burstů měřený v záznamech MEG a EEG.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1346
- 2024-A00161-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Následky mrtvice
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborKomplikace intubace | Intubace; Obtížný | Neúspěšná nebo obtížná intubace, SequelaSpojené státy, Kanada, Japonsko, Nový Zéland, Singapur, Austrálie, Rakousko, Indie, Spojené království, Itálie, Německo
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace intubace | Intubace; Obtížné | Neúspěšná nebo obtížná intubace, SequelaSpojené státy, Kanada, Singapur
-
University of Lausanne HospitalsEcole Polytechnique Fédérale de LausanneNáborNežádoucí účinek jiných celkových anestetik, SequelaŠvýcarsko
-
KU LeuvenNeznámýZlomenina nosních kostí, Sequela
-
KK Women's and Children's HospitalDokončeno
-
Emory UniversityUkončenoNemocnost dýchacích cest | Komplikace intubace | Komplikace anestezie a intubace | Morbidita tracheální intubace | Neúspěšná nebo obtížná intubace, SequelaSpojené státy
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaDokončenoPodchlazení; Anestézie | Hypotermie po anestezii | Podchlazení Po anestezii, Sequela | Hypotermie v důsledku anestetikaŠpanělsko
-
The University of Texas Health Science Center,...UkončenoPodchlazení; Anestézie | Hypotermie, novorozenec | Podchlazení, SequelaSpojené státy
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustCity, University of London; University of ExeterDokončenoCollesova zlomenina | Collesova fraktura nespecifikovaného poloměru, SequelaSpojené království
-
University of OuluNeznámýNežádoucí účinek perorální antikoncepce, SequelaFinsko
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy