- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469463
Dekodierung motorischer Bilder aus nicht-invasiven Gehirnaufzeichnungen als Voraussetzung für innovative motorische Rehabilitationstherapien (MODECO)
Bahnbrechende Studien in der motorischen Neurowissenschaft mit gesunden Probanden haben zeitgesteuerte Veränderungen der induzierten Leistung innerhalb bestimmter Frequenzbänder aufgedeckt. Es wurde gezeigt, dass Gehirnaufzeichnungen im Mu- und Beta-Frequenzband während einer Aktion oder während der motorischen Vorstellung eine allmähliche Verringerung der Signalleistung relativ zum Ausgangswert aufwiesen: die ereignisbezogene Desynchronisation (ERD). Es wird angenommen, dass dies Prozesse im Zusammenhang mit der Bewegungsvorbereitung und -ausführung widerspiegelt und im kontralateralen sensomotorischen Kortex besonders ausgeprägt ist. Kurz nach Abschluss der Aufgabe konnte im Betaband ein relativer Leistungsanstieg, die ereignisbezogene Synchronisation (ERS), beobachtet werden. Es wird angenommen, dass ERS die Wiederherstellung der Hemmung in demselben Bereich widerspiegelt.
Seit der Charakterisierung der ERD- und ERS-Phänomene gab es im Bereich der nicht-invasiven Brain Computer Interfaces (BCI) kaum oder gar keine Diskussion darüber, ob diese Funktionen die aufgabenbezogenen Modulationen der Gehirnaktivität genau erfassen. Jüngste Studien in der Neurophysiologie haben gezeigt, dass die ERD- und ERS-Muster nur als Ergebnis der Mittelung der Signalstärke über mehrere Versuche hinweg entstehen. Auf einer einzelnen Versuchsebene tritt die Betaband-Aktivität in kurzen, vorübergehenden Ereignissen, Ausbrüchen, auf und nicht in Form anhaltender Schwingungen. Dies weist darauf hin, dass die ERD- und ERS-Muster akkumulierte, zeitlich variierende Änderungen der Burst-Wahrscheinlichkeit während jedes Versuchs widerspiegeln. Daher können Beta-Bursts mehr verhaltensrelevante Informationen enthalten als die durchschnittliche Beta-Band-Leistung. Studien an Menschen mit Armbewegungen haben einen Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt sensomotorischer Beta-Bursts und den Reaktionszeiten vor der Bewegung sowie Verhaltensfehlern nach der Bewegung festgestellt. Es wurde auch gezeigt, dass die Beta-Burst-Aktivität in Frontalbereichen mit der Aufhebung von Bewegungen korreliert, und neuere Studien zeigen, dass die Aktivität auf der Ebene der motorischen Einheiten auch vorübergehend auftritt und zeitlich an sensomotorische Beta-Bursts gebunden ist.
Obwohl gezeigt wurde, dass die Beta-Burst-Rate wichtige Informationen enthält, stellt sie immer noch eine recht vereinfachte Darstellung der zugrunde liegenden Aktivität dar. Tatsächlich sind komplexe Burst-Wellenformen in die Rohsignale eingebettet und können durch eine stereotype Durchschnittsform mit großer Variabilität um sie herum charakterisiert werden. Die Wellenformmerkmale werden in Standard-BCI-Ansätzen vernachlässigt, da herkömmliche Signalverarbeitungsmethoden im Allgemeinen anhaltende, oszillierende und stationäre Signale voraussetzen und daher von Natur aus für die Analyse transienter Aktivitäten ungeeignet sind.
Im Gegensatz zu Beta ist die Aktivität im Mu-Frequenzband selbst in einzelnen Versuchen oszillierend. Diese Aktivität wird typischerweise mithilfe von Zeit-Frequenz-Zerlegungstechniken analysiert, die davon ausgehen, dass das zugrunde liegende Signal sinusförmig ist. Mittlerweile besteht jedoch ein wachsender Konsens darüber, dass die oszillierende neuronale Aktivität häufig nicht sinusförmig ist und dass die rohe Wellenform Aufschluss über die Bewegung geben kann.
In diesem Projekt wird der Entwurf eines fachspezifischen neurophysiologischen Modells zur Steuerung des motorischen BCI-Trainings mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetenzephalographie (MEG) für eine hohe räumliche und biophysikalische Spezifität in der Versuchsgruppe optimiert. Anatomische MR-Volumina werden verwendet, um einen individuellen Kopfabdruck zu entwerfen und in 3D zu drucken, der im MEG-Scanner verwendet wird, um die Kopfposition zu stabilisieren und Bewegungen zu minimieren. Dieser hochpräzise Ansatz (hpMEG) verbessert nachweislich die Quellenlokalisierung bis hin zur Unterscheidung laminarer Aktivität erheblich und ist damit der EEG-Aufzeichnungstechnik überlegen. Ein individualisierter hpMEG-Ansatz sowie das weit verbreitete EEG werden verwendet, um Ausbrüche oszillatorischer Aktivität in den Beta- und Mu-Frequenzbändern im Zusammenhang mit motorischen Bildern und motorischer Ausführung zu untersuchen. hpMEG wird fachspezifische Modelle motorischer Bilder liefern, die zur Einschränkung der Online-Dekodierung von EEG-Daten verwendet werden. Dieser Ansatz wird an einer Gruppe gesunder erwachsener Probanden angewendet und validiert und dann mit einer anderen Machbarkeitsgruppe von Patienten und altersentsprechenden gesunden Teilnehmern verglichen. Der vorgeschlagene Ansatz wird mit einem klassischen EEG-basierten BCI-Ansatz verglichen.
Die Informationen werden genutzt, um das nachfolgende EEG-basierte BCI-Training in der Kontrollgruppe optimal anzuleiten. Nach einer gründlichen Untersuchung an gesunden Probanden in diesem Projekt wird die Machbarkeit des Ansatzes an einigen Schlaganfallpatienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten evaluiert. Die Aufgaben 1.1 und 1.2 zielen darauf ab, fachspezifische generative Modelle zu entwickeln, die den Bewegungsbeginn und -versatz, die Art der Bewegung sowie fein diskretisierte Bewegungsamplituden sowohl bei realen als auch bei imaginären Handgelenksstreckungen/-beugungen dekodieren. Aufgabe 1.2 untersucht, wie Läsionen von Patienten unsere Fähigkeit verändern, versuchte Bewegungen des Handgelenks zu entschlüsseln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bahnbrechende Studien in der motorischen Neurowissenschaft mit gesunden Probanden haben seit langem zeitabhängige Veränderungen der induzierten Leistung innerhalb eines bestimmten Frequenzbandes aufgedeckt. Es wurde gezeigt, dass Gehirnaufzeichnungen eine allmähliche Verringerung der Signalleistung im Verhältnis zum Ausgangswert in den Frequenzbändern Mu (~ 8–12 Hz) und Beta (~ 13–30 Hz) während einer Aktion oder während der motorischen Vorstellung (MI) zeigen sogenannte ereignisbezogene Desynchronisation (ERD). Man geht davon aus, dass dieses Phänomen Prozesse im Zusammenhang mit der Bewegungsvorbereitung und -ausführung widerspiegelt und im kontralateralen sensomotorischen Kortex besonders ausgeprägt ist. Darüber hinaus konnte kurz nach Abschluss der Aufgabe ein relativer Leistungsanstieg, die ereignisbezogene Synchronisation (ERS) (auch Beta-Rebound genannt), im Beta-Band beobachtet werden. Es wird angenommen, dass ERS die Wiederherstellung der Hemmung in demselben Bereich widerspiegelt.
Seit der Charakterisierung der ERD- und ERS-Phänomene gab es im Bereich der nicht-invasiven BCI kaum oder gar keine Diskussion darüber, ob diese Merkmale die aufgabenbezogenen Modulationen der Gehirnaktivität genau erfassen. Neuere Studien in der Neurophysiologie haben diese Ansicht in Frage gestellt und gezeigt, dass die ERD- und ERS-Muster nur als Ergebnis der Mittelung der Signalstärke über mehrere Versuche hinweg entstehen. Auf einer einzelnen Versuchsebene tritt die Betabandaktivität in kurzen, vorübergehenden Ereignissen auf, die als Bursts bezeichnet werden, und nicht in Form anhaltender Oszillationen. Dies weist darauf hin, dass die ERD- und ERS-Muster akkumulierte, zeitlich variierende Änderungen der Burst-Wahrscheinlichkeit während jedes Versuchs widerspiegeln. Somit können Beta-Bursts mehr verhaltensrelevante Informationen enthalten als die durchschnittliche Beta-Band-Leistung. Tatsächlich haben Studien an Menschen mit Armbewegungen einen Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt sensomotorischer Beta-Ausbrüche und den Reaktionszeiten vor der Bewegung sowie Verhaltensfehlern nach der Bewegung festgestellt. Es wurde auch gezeigt, dass die Beta-Burst-Aktivität in Frontalbereichen mit der Aufhebung von Bewegungen korreliert, und neuere Studien zeigen, dass die Aktivität auf der Ebene der motorischen Einheiten auch vorübergehend auftritt und zeitlich an sensomotorische Beta-Bursts gebunden ist.
Obwohl gezeigt wurde, dass die Beta-Burst-Rate wichtige Informationen enthält, stellt sie immer noch eine recht vereinfachte Darstellung der zugrunde liegenden Aktivität dar. Jeder Burst kann durch eine Reihe von TF-basierten Merkmalen charakterisiert werden: die Burst-Spitzenzeit und -Frequenz sowie seine Dauer und seine Spanne auf der Frequenzachse. Alle diese Deskriptoren werden wiederum mithilfe einer bestimmten Zeit-Frequenz-Transformation extrahiert und stellen einfachere Darstellungen der komplexeren Burst-Wellenform dar, die in den Rohsignalen eingebettet ist und durch eine stereotype Durchschnittsform mit großer Variabilität um sie herum gekennzeichnet ist. Die Wellenformmerkmale werden in Standard-BCI-Ansätzen vernachlässigt, da herkömmliche Signalverarbeitungsmethoden im Allgemeinen anhaltende, oszillierende und stationäre Signale voraussetzen und daher von Natur aus für die Analyse transienter Aktivitäten ungeeignet sind.
Im Gegensatz zu Beta ist die Aktivität im Mu-Frequenzband selbst in einzelnen Versuchen oszillierend. Diese Aktivität wird typischerweise mithilfe von Zeit-Frequenz-Zerlegungstechniken analysiert, die davon ausgehen, dass das zugrunde liegende Signal sinusförmig ist. Mittlerweile besteht jedoch ein wachsender Konsens darüber, dass die oszillierende Nervenaktivität häufig nicht sinusförmig ist und dass die rohe Wellenform Aufschluss über die Bewegung geben kann. Zukünftige Bemühungen könnten diese Möglichkeit nutzen, indem sie kürzlich entwickelte nichtparametrische Zyklus-für-Zyklus-Analysen verwenden.
In diesem Projekt werden die Forscher den Entwurf eines fachspezifischen neurophysiologischen Modells zur Steuerung des motorischen BCI-Trainings optimieren, indem sie Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetenzephalographie (MEG) für eine hohe räumliche und biophysikalische Spezifität in der Versuchsgruppe verwenden. Anatomische MR-Volumina werden verwendet, um einen individuellen Kopfabdruck zu entwerfen und in 3D zu drucken, der im MEG-Scanner verwendet wird, um die Kopfposition des Probanden zu stabilisieren und Bewegungen zu minimieren. Dieser hochpräzise Ansatz (hpMEG) verbessert nachweislich die Quellenlokalisierung bis hin zur Unterscheidung laminarer Aktivität erheblich und ist damit der EEG-Aufzeichnungstechnik überlegen. In MODECO werden die Forscher einen individualisierten hpMEG-Ansatz sowie das weit verbreitete EEG verwenden, um Ausbrüche oszillatorischer Aktivität in den Beta- und Mu-Frequenzbändern im Zusammenhang mit motorischen Bildern und motorischer Ausführung zu untersuchen. hpMEG wird fachspezifische Modelle motorischer Bilder liefern, die zur Einschränkung der Online-Dekodierung von EEG-Daten verwendet werden. Dieser Ansatz wird an einer Gruppe gesunder erwachsener Probanden (Kontrollgruppe) angewendet und validiert und dann mit einer anderen Machbarkeitsgruppe von Patienten (Patientengruppe) und altersentsprechenden gesunden Teilnehmern (Kontrollgruppe) verglichen; die Forscher werden versuchen, Patienten zu rekrutieren Verwandte). Die Forscher werden den vorgeschlagenen Ansatz mit einem klassischen EEG-basierten BCI-Ansatz vergleichen.
Die Forscher werden untersuchen, wie diese Informationen genutzt werden können, um das nachfolgende EEG-basierte BCI-Training in der Kontrollgruppe optimal zu steuern. Nach einer gründlichen Untersuchung an gesunden Probanden in diesem Projekt werden die Forscher in der Lage sein, diesen Ansatz an einer Population von Schlaganfallpatienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten zu evaluieren. In diesem Projekt wurden zwei Aufgaben entworfen: Aufgabe 1.1 und Aufgabe 1.2. Das Ziel von Aufgabe 1.1 besteht darin, fachspezifische generative Modelle zu entwickeln, die den Beginn und/oder Versatz der Bewegung, die Art der Bewegung (links vs. rechts) sowie die fein diskretisierte Bewegungsamplitude sowohl während realer als auch imaginärer Streckungs-/Flexionsbewegungen des Handgelenks dekodieren. In Aufgabe 1.2 wollen die Forscher untersuchen, wie die Läsionen von Patienten unsere Fähigkeit verändern, versuchte Handgelenksbewegungen zu entschlüsseln (Kontrolle vs. Patientengruppe).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérémie Mattout, MD
- Telefonnummer: 33 04 72 13 89 00
- E-Mail: jeremie.mattout@inserm.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69675
- Rekrutierung
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon - INSERM U1028
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Kontakt:
- Jérémie Mattout, MD
- Telefonnummer: 33 04 72 13 89 00
- E-Mail: jeremie.mattout@inserm.fr
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Hauptermittler:
- Jérémie Mattout, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrollgruppe:
- Gesunde Probanden mit einem Alter > 18, männlich oder weiblich.
- Rechtshänder (Aufgrund der Tatsache, dass Linkshänder im Gegensatz zu Rechtshändern tendenziell eine kompliziertere somatotopische Organisation des motorischen Kortex haben, vermeiden wir es, beobachtete Unterschiede mit Unterschieden zu verwechseln, die auf anatomische Faktoren zurückzuführen sind.)
- Im französischen Gesundheitssystem registriert.
- Motiviert, an der Studie teilzunehmen.
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen.
- Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um den Anweisungen folgen zu können.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, den Lernanweisungen zuzuhören und sie zu verstehen.
- Die Probanden müssen vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Keine körperliche Behinderung der Arme oder Handgelenke.
- Kein Gebrauch von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, oder selbstberichteter Drogenmissbrauch.
Patientengruppe:
- Männliche oder weibliche Schlaganfallpatienten über 18 Jahre.
- Schlaganfallpatienten dürfen sich nicht in der akuten Phase des Schlaganfalls befinden.
- Rechtshändig.
- Nach dem Schlaganfall motorische Störungen in den oberen Gliedmaßen haben.
- Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem.
- Motiviert, an der Studie teilzunehmen.
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen haben.
- Sie verfügen über ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um den Anweisungen folgen zu können.
- Kann Lernanweisungen zuhören und verstehen.
- Kann vor der Teilnahme seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit Merkmalen, die mit MEG und MRT nicht kompatibel sind:
1. Klaustrophobie.
- Personen mit motorischer Beeinträchtigung (gilt nur für die Kontrollgruppe), schwerer traumatischer Hirnverletzung.
- Patienten mit chronischem Schlaganfall (gilt für beide Gruppen).
- Probanden hatten in der Vorgeschichte Hautkrankheiten oder Hautallergien (mehrfach oder schwer).
Probanden, die:
- innerhalb von 2 Wochen vor dem Experiment ein MRT durchgeführt haben.
- über implantierte Materialien verfügen (alle zahnärztlichen Geräte, die Metall enthalten, einschließlich Wurzelkanälen oder jeglichen metallischen Gegenständen, Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten im Körper).
- Personen, die in ihrem Berufsleben mit Metallen arbeiten.
- Schwangere oder stillende Frauen (basierend auf Selbsteinschätzung).
- Probanden, die es nicht vertragen, länger als 2 Stunden zu sitzen (die geschätzte Dauer einer experimentellen Sitzung beträgt etwa 2 Stunden und 30 Minuten).
- Probanden mit Alkoholabhängigkeit (mindestens 24 Stunden vor dem Versuchstag kein Alkohol- oder Drogenkonsum).
- Probanden, die derzeit ein Medikament einnehmen, das einen starken Einfluss auf MEG- oder EEG-Aufzeichnungen haben kann (z. B. Antidepressiva, Stimulanzien usw.).
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder willens sind, das Protokoll einzuhalten.
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium.
- Personen in Notsituationen, die ihre Einwilligung nicht geben können.
- Probanden unter 18 Jahren.
- Personen, die rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegen.
- Freiwillige mit Kontraindikationen für die MEG-Untersuchung
- Schrittmacher.
- Implantierte Pumpe inklusive Insulinpumpe.
- Neurostimulator.
- Cochlea-Implantate oder andere Hörgeräte.
- Metallprothese.
- Intrazerebrale/chirurgische Aneurysma-Clips.
- Augen- oder zerebrale ferromagnetische Fremdkörper im Oberkörper.
- Neurochirurgische ventrikuloperitoneale Shuntventile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe gesunder Probanden
|
Die gesunden Probanden der Kontrollgruppe führen einen MRT-Kopfscan durch, der zur Erstellung von 3D-Kopfmodellen und Kopfabdrücken verwendet wird.
Die gesunden Probanden werden hpMEG-Daten unterzogen, während sie 3D-gedruckte Kopfabdrücke tragen, die mittels hochauflösender MRT erstellt wurden
Die gesunden Teilnehmer werden einer ähnlichen Sitzung mit EEG-Aufzeichnung unterzogen, wobei ein Polhemus Fastrak-System zur Lokalisierung von EEG-Elektroden und zur präzisen Co-Registrierung mit Anatomie- und hpMEG-Daten verwendet wird. Die Patientengruppe nimmt an derselben EEG-Aufzeichnungssitzung teil. |
|
Aktiver Komparator: Patientengruppe
Patientengruppe nach Schlaganfall mit einseitigen Defiziten der oberen Extremitäten
|
Die gesunden Teilnehmer werden einer ähnlichen Sitzung mit EEG-Aufzeichnung unterzogen, wobei ein Polhemus Fastrak-System zur Lokalisierung von EEG-Elektroden und zur präzisen Co-Registrierung mit Anatomie- und hpMEG-Daten verwendet wird. Die Patientengruppe nimmt an derselben EEG-Aufzeichnungssitzung teil. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwickeln Sie fachspezifische generative Modelle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewegungsbeginn und -versatz bei realen und imaginären Streck-/Flexionsbewegungen des Handgelenks erkannt. Bewegungsrichtung, die bei realen und imaginären Streck-/Flexionsbewegungen des Handgelenks erkannt wird. Bewegungsamplitude, gemessen während realer und imaginärer Streckungs-/Flexionsbewegungen des Handgelenks. Jede dieser Ergebnismessungen konzentriert sich auf einen bestimmten Aspekt der Bewegung und liefert alle notwendigen Informationen zur Entwicklung fachspezifischer generativer Modelle. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung des Beta-Bursts.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeitpunkt der in MEG- und EEG-Aufzeichnungen gemessenen Beta-Bursts.
Ort der in MEG- und EEG-Aufzeichnungen gemessenen Beta-Bursts.
Wellenform von Beta-Bursts, gemessen in MEG- und EEG-Aufzeichnungen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_1346
- 2024-A00161-46 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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