- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06469749
젊은 성인의 처방 오피오이드의 비의료적 사용을 위한 이론 기반 소셜 미디어 개입
간단한 요약
이 연구의 목적은 미국에서 처방약 오피오이드 사용 관리를 촉진하고 비의학적 목적으로 처방 오피오이드를 사용하는 젊은 성인의 심리사회적 기술을 육성하기 위해 Instagram에서 동료 주도 개입 프로그램을 개발하고 구현하는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 정신사회적 결정 요인/기술 및 처방 오피오이드의 비의료적 사용과 관련된 관련 생생한 사례를 식별하기 위한 형성 인터뷰를 수행합니다.
- Instagram의 목표 (1) 및 건강 행동 이론에 따라 동료 주도 모듈을 개발합니다.
- 개입을 받거나(개입 그룹) 개입을 받지 않도록(통제 그룹) 무작위로 배정된 청년들을 대상으로 인스타그램에서 12주 동료 주도 개입 모듈의 타당성을 구현하고 테스트합니다.
목표(1)에서 참가자는 처방 오피오이드 사용에 대한 개인적인 경험과 심리사회적 기술 또는 이와 관련된 요인에 관한 주제에 관해 연구팀과 온라인으로 녹음된 60분 개별 인터뷰에 초대됩니다.
목표(3)에서 중재 그룹에 배정된 참가자는 동료 리더와 짝을 이루고 12주에 걸쳐 Instagram에서 동료 주도 대화형 모듈에 참석하게 됩니다. 그들은 첫 번째 주와 12주차에 온라인 설문조사를 완료하고 개입 기간 동안 이틀마다 간단한 저녁 설문조사를 완료합니다. 통제그룹은 중재 활동에 참여하지 않지만 1주차와 12주차에 온라인 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- 전화번호: 803-777-6883
- 이메일: ctam@mailbox.sc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoming Li
- 전화번호: 803-777-8874
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina
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연락하다:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- 전화번호: 803-777-6883
- 이메일: ctam@mailbox.sc.edu
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수석 연구원:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~25세;
- 미국에서;
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 처방 오피오이드의 비의료적 사용에 관여한 경우: 의사의 처방 없이 처방 오피오이드를 복용함/처방전에서 허용하는 것보다 더 많은 처방전 오피오이드를 복용함/의학적 목적 이외의 이유로 처방 오피오이드를 사용함
(7) 지난 3개월 동안 인스타그램을 일주일에 3번 이상 사용했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 약물 사용 중재를 받았고,
- 약물 사용 장애 진단을 받은 경우
- 영어에 능숙하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Instagram의 12주 동료 주도 개입 그룹
중재 그룹의 참가자는 Instagram에서 12주간의 동료 주도 중재 대화형 모듈을 받게 됩니다.
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젊은 성인을 대상으로 한 비의학적 처방 오피오이드 사용(NMUPO)에 대한 12주간 소셜 미디어 개입에 대한 파일럿 무작위 대조 시험은 정보 동기 부여 행동 기술(IMB)에 기반을 둔 형성 연구(목표 1)를 바탕으로 개발될 예정입니다. ) 모델. 잘 훈련된 회복 코치인 동료 리더들이 인스타그램의 비공개 그룹을 통해 중재를 제공할 것입니다. 중재 내용은 NMUPO에 기여하는 심리사회적 요인에 맞춰 조정됩니다. 개입 구성 요소. Instagram 기능을 통합한 개입에는 (1) NMUPO 지식 모듈, (2) 자기 관리 모듈, (3) 가상 목표 설정/모니터링 모듈, (4) 동료 지원 모듈의 4가지 개입 모듈이 포함될 계획입니다. 개입은 Instagram 계정으로 운영되는 비공개 그룹을 통해 동료 리더(임상 심리학 연수생의 지원)에 의해 제공됩니다. 이 과정은 임상 심리학 및 중독 치료 분야의 자격을 갖춘 전문가가 감독합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 어떠한 개입 활동에도 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약혼
기간: 12주 동안 이틀에 한 번씩
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특정 개입 콘텐츠에 대한 파라데이터(예: 공유, 댓글, 좋아요 및 게시물의 빈도)
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12주 동안 이틀에 한 번씩
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수용성
기간: 12주 동안 이틀에 한 번씩
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특정 개입 모듈이 얼마나 도움이 되는지 평가하는 리커트 항목입니다(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 좋음).
이는 생태학적 순간 평가 조사를 통해 측정됩니다.
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12주 동안 이틀에 한 번씩
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개입의 타당성
기간: 중재 후 12주째 즉시
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모듈의 내용, 형식, 개념 및 시각적 표현에 대한 반응 측면에서 중재 후 인터뷰를 통해 타당성을 평가합니다.
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중재 후 12주째 즉시
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정량
기간: 12주 동안 이틀에 한 번씩
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모바일 헬스 개입을 위한 복용량 운영화에 따라 개입 복용량은 세 가지 영역에서 수집됩니다: (1) 개입 조치(게시물을 보는 경우); (2) 참가자 행동(기술을 연습하거나 과제를 완료하는 경우); (3) 행동 목표 행동(개입 이외의 기술을 채택하는 경우).
이는 생태학적 순간 평가 조사를 통해 측정됩니다.
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12주 동안 이틀에 한 번씩
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처방 아편유사제의 비의학적 사용
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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(1) 처방전 없이 오피오이드 처방을 복용함을 나타내는 모든 행동; (2) 처방전에서 허용하는 것보다 더 많은 용량의 처방 아편유사제를 복용합니다. (3) 의료 목적 이외의 이유로 처방 오피오이드를 사용하는 경우.
지난 30일 동안 이러한 행동의 빈도는 담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용 도구(TAPS) 도구를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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유용성
기간: 12주 동안 이틀에 한 번씩
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유용성은 특정 개입 모듈에 대해 인지된 유용성과 만족도를 평가하는 유용성, 만족 및 사용 용이성(USE-Lite) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이는 생태학적 순간 평가 조사를 통해 측정됩니다.
유용성 8개 항목, 만족 7개 항목으로 총 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 7점 척도로 평가됩니다(1=강하게 동의하지 않음, 7=강하게 동의함).
각 구성요소에 대한 합계 점수가 생성되며, 점수가 높을수록 유용성(8~56점) 또는 만족도(7~49점)가 높은 것을 나타냅니다.
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12주 동안 이틀에 한 번씩
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 기대
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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처방 아편유사제의 비의료적 사용에 참여함으로써 긍정적 또는 부정적 결과에 대한 믿음.
이는 행동, 기대, 태도 및 대학 건강 설문지(BEACH-Q)에서 채택한 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 50개 항목은 0(전혀 아님)부터 4(매우 자주 또는 항상)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 합계 점수가 높을수록 기대 수준이 더 높습니다.
총점의 범위는 0부터 200까지입니다.
척도는 통증 감소, 긴장 감소, 학문적 선호도, 감정 향상, 사회적 향상, 죄책감 및 의존성, 인지 장애, 신체적 불편함을 포함하여 오피오이드에 대한 구체적인 기대와 관련된 8가지 차원으로 구성됩니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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위험 인식
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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처방 오피오이드의 비의료적 사용에 관여하는 것에 대한 인지된 취약성과 심각성.
이는 처방약 남용에 대한 인지된 위험 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에는 4가지 선택 척도의 5개 항목이 포함됩니다(1="매우 동의하지 않음" ~ 4 = "매우 동의함").
합계 점수가 생성되며(범위 = 5~20), 점수가 높을수록 처방 아편유사제의 비의료적 사용에 대한 인식 위험 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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행동 자기효능감과 대처 자기효능감
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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NMUPO를 중지/줄이기 위한 조치를 취하는 데 대한 인지된 통제 또는 해당 조치에 대한 장벽에 대처하는 자신감.
이는 적응된 자기 효능 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 6개 항목은 5점 리커트 척도(1 = 강한 반대, 5 = 매우 동의)로 평가되며 각각 3개 항목으로 구성된 2개의 하위 척도(자기 효능 대처 및 행동 자기 효능)로 구성될 수 있습니다.
각 하위 척도의 최대 획득 가능 점수는 15점이며, 최소 획득 가능 점수는 3점입니다.
합계 점수는 각 하위 척도에 대해 생성되며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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우울증
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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지난 2주 동안 우울증 증상을 경험한 경우.
이는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
9개 항목은 4가지 옵션 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일)로 평가되며 최소 가능 점수는 0점, 최대 점수는 27점입니다.
총점은 산출되며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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불안
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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지난 2주 동안 불안증상이 나타났다.
이는 일반 불안 장애-7(GAD 7)을 사용하여 평가됩니다.
7개 항목은 4가지 옵션 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일)로 평가되며 최소 가능 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다.
합계 점수가 생성되며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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회복력
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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끈기, 부정적인 영향에 대한 인내, 변화에 대한 긍정적인 수용, 역경에 대한 긍정적인 견해와 같은 스트레스에 대응하는 개인의 능력입니다.
이는 Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISD)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 25개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 척도(0~4)로 평가됩니다.
총점은 생성되며, 점수가 높을수록 탄력성 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
가능한 합계 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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기타 물질 사용
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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지난 3개월 동안 술, 불법 약물, 담배를 사용한 적이 있습니다.
이는 NIDA 수정 알코올, 흡연 및 약물 관련 검사(NIDA-ASSIST)를 사용하여 평가됩니다.
척도에는 참가자가 12개의 개별 물질 중 하나를 사용하거나 오용했는지 묻는 12개의 이분형 항목(0= 아니요, 1 = 예)이 포함됩니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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처방 오피오이드 지식의 비의학적 사용
기간: 개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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처방 아편유사제의 비의학적 사용 및 오해, 펜타닐, 날록손, Xyalazine의 역할 등 관련 주제에 대한 정보.
이 척도는 POP4Teens의 척도와 형성연구에 따라 개발될 것이다.
이 척도는 오피오이드 또는 처방 오피오이드의 비의학적 사용과 관련된 15가지 진술을 포함하도록 제안되었습니다.
참가자는 진술이 사실인지 아닌지(0=거짓, 1=참) 여부를 결정하라는 요청을 받습니다.
그런 다음 연구팀은 응답을 평가하며 점수가 높을수록 처방 오피오이드의 비의료적 사용에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
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개입 전 즉시 및 개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00135306
- 1K01DA058768-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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