- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06469749
Teoriapohjainen sosiaalisen median interventio reseptiopioidien ei-lääketieteelliseen käyttöön nuorilla aikuisilla
Lyhyt yhteenveto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja toteuttaa vertaisohjattu interventio-ohjelma Instagramissa reseptiopioidien käytön hallinnan edistämiseksi ja psykososiaalisten taitojen edistämiseksi nuorten aikuisten keskuudessa, jotka käyttävät reseptiopioidien ei-lääketieteellistä käyttöä Yhdysvalloissa. Tutkimuksen erityistavoitteita ovat mm.
- Tehdä formatiivisia haastatteluja tunnistaakseen psykososiaaliset tekijät/taidot ja asiaankuuluvat elävät esimerkit, jotka liittyvät reseptiopioidien ei-lääketieteelliseen käyttöön
- Kehittää vertaisohjattuja moduuleja Tavoitteen (1) ja terveyskäyttäytymisteorioiden mukaisesti Instagramissa
- Toteuttaa ja testata 12 viikon vertaisohjattujen interventiomoduulien toteutettavuutta Instagramissa nuorten aikuisten keskuudessa, jotka on satunnaisesti määrätty joko vastaanottamaan interventiota (interventioryhmä) tai eivät saa interventiota (kontrolliryhmä)
Tavoitteessa (1) osallistujat kutsutaan online-äänitallenteisiin 60 minuutin mittaisiin henkilöhaastatteluihin tutkimusryhmän kanssa aiheista, jotka koskevat henkilökohtaisia kokemuksia reseptiopioidien käytöstä ja psykososiaalisia taitoja tai niihin liittyviä tekijöitä.
Tavoitteessa (3) interventioryhmään nimetyt osallistujat yhdistetään vertaisjohtajan kanssa ja osallistuvat vertaisohjattuihin interaktiivisiin moduuleihin Instagramissa 12 viikon ajan. He täyttävät verkkokyselyn 1. ja 12. viikolla sekä lyhyitä iltakyselyitä joka toinen päivä toimenpiteen aikana. Kontrolliryhmä ei osallistu interventiotoimintaan, vaan täyttää verkkokyselyn 1. ja 12. viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- Puhelinnumero: 803-777-6883
- Sähköposti: ctam@mailbox.sc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoming Li
- Puhelinnumero: 803-777-8874
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- Puhelinnumero: 803-777-6883
- Sähköposti: ctam@mailbox.sc.edu
-
Päätutkija:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25-vuotiaat;
- Yhdysvalloista;
- osaa lukea ja puhua englantia;
- harjoittanut reseptiopioidien ei-mediaalista käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana: reseptiopioidien ottaminen ilman lääkärin reseptiä / reseptiopioidien ottaminen enemmän kuin resepti sallii / reseptiopioidien käyttö muista kuin lääketieteellisistä syistä;
(7) käytä Instagramia kolme kertaa viikossa tai useammin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut päihdehoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- joilla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriöt;
- eivät osaa englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon vertaisjohtama interventioryhmä Instagramissa
Interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikon vertaisvetoisia interaktiivisia interaktiivisia moduuleja Instagramissa.
|
Informaatio-motivaatio-käyttäytymistaitoihin (IMB) perustuvan formatiivisen tutkimuksen (tavoite 1) pohjalta kehitetään satunnaistettu pilottitutkimus 12 viikon sosiaalisen median interventiosta reseptiopioidien ei-lääketieteelliseen käyttöön (NMUPO) nuorten aikuisten keskuudessa. ) malli. Intervention välittävät vertaisjohtajat, jotka ovat hyvin koulutettuja palautumisvalmentajia Instagramin yksityisten ryhmien kautta. Interventiosisällöt räätälöidään NMUPO:n toimintaan vaikuttavien psykososiaalisten tekijöiden mukaan. Interventiokomponentit. Instagram-toimintoja sisältävä interventio on suunniteltu sisältämään neljä interventiomoduulia: (1) NMUPO-tietomoduuli, (2) itsehoitomoduuli, (3) virtuaalinen tavoitteiden asettaminen/seurantamoduuli, (4) vertaistukimoduuli. Intervention välittävät vertaisjohtajat (kliinisen psykologian harjoittelijat a) yksityisten ryhmien kautta, joita ylläpitävät heidän Instagram-tilinsä. Prosessia valvovat kliinisen psykologian ja riippuvuushoidon sertifioidut asiantuntijat.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät osallistu interventiotoimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoumus
Aikaikkuna: Kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
Paradata (esim. jakamistiheydet, kommentit, tykkäykset ja julkaisut) tietystä interventiosisällöstä)
|
Kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
Likert-kohteet, jotka arvioivat, kuinka hyödyllinen kyseinen interventiomoduuli on (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin).
Tämä mitataan ekologisissa hetkellisissä arvioinneissa.
|
Kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Toteutettavuutta arvioidaan interventioiden jälkeisten haastattelujen avulla moduulien sisältöön, muotoon, konsepteihin ja visuaaliseen esitykseen kohdistuvien reaktioiden perusteella.
|
Välittömästi 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Annos
Aikaikkuna: Kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
MHealth-intervention annosoperaatioiden ohjaamana interventioannos kerätään kolmelta alueelta: (1)interventiotoimenpiteet (jos katsotaan viestiä); (2) osallistujan toimet (jos harjoittelet jotakin taitoa / suoritat tehtävän); (3) käyttäytymiseen liittyvät kohdetoimenpiteet (jos omaksutaan taitoja intervention ulkopuolella).
Tämä mitataan ekologisissa hetkellisissä arvioinneissa.
|
Kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
|
Reseptiopioidien käyttö muuhun kuin lääketieteelliseen käyttöön
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaikki käytökset, jotka osoittavat (1) reseptiopioidin ottamista ilman reseptiä; (2) ottaa reseptiopioideja enemmän annoksia kuin mitä resepti sallii; (3) reseptiopioidien käyttö muista kuin lääketieteellisistä syistä.
Tällaisen käyttäytymisen esiintymistiheys viimeisen 30 päivän aikana arvioidaan Tupakka-, Alkoholi-, Reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttötyökalun (TAPS) avulla.
|
Välittömästi ennen interventiota ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
Käytettävyyttä mitataan Hyödyllisyys-, Tyytyväisyys- ja Käyttömukavuus-Lite (USE-Lite) -kyselylomakkeella, joka arvioi tiettyjen interventiomoduulien hyödyllisyyttä ja tyytyväisyyttä.
Tämä mitataan ekologisissa hetkellisissä arvioinneissa.
Asteikko sisältää yhteensä 15 kohtaa, joista 8 on hyödyllisyyttä ja 7 tyytyväisyyttä.
Kohteet arvostetaan 7 pisteen asteikolla (1 = vahvasti eri mieltä 7 = vahvasti samaa mieltä).
Kullekin komponentille luodaan summapisteet, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyödyllisyystasoa (vaihtelee 8–56) tai tyytyväisyyttä (vaihtelee 7–49).
|
Kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosodotukset
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Uskomukset reseptiopioidien ei-lääketieteellisen käytön positiivisiin tai negatiivisiin seurauksiin.
Tämä arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka on mukautettu Behaviors, Expectancies, Attitudes ja College Health Questionnaire -kyselystä (BEACH-Q).
Yhteensä 50 kohdetta pisteytetään viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (Ei ollenkaan) 4 (Hyvin usein tai aina) ja korkeammat summapisteet tarkoittavat korkeampaa odotustasoa.
Summapisteet vaihtelevat 0-200.
Asteikko koostuu kahdeksasta ulottuvuudesta, jotka liittyvät tiettyihin opioidien odotuksiin, mukaan lukien kivun vähentäminen, jännityksen vähentäminen, akateeminen mieltymys, tunteiden lisääntyminen, sosiaalinen vahvistuminen, syyllisyys ja riippuvuus, kognitiivinen heikentyminen ja fyysinen epämukavuus.
|
välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Riskin käsitys
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Reseptiopioidien ei-lääketieteellisen käytön havaittu haavoittuvuus ja vakavuus.
Tämä arvioidaan käyttämällä reseptilääkkeiden väärinkäytön havaitun riskin asteikkoa.
Tämä asteikko sisältää 5 kohtaa neljän vaihtoehdon asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 4 = "täysin samaa mieltä".
Summapistemäärä luodaan (alue = 5–20), ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että reseptiopioidien ei-lääketieteellisen käytön riski on suurempi.
|
välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Toiminnan itsetehokkuus ja selviytymisitsetehokkuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
NMUPO:n pysäyttämiseen/vähentämiseen tähtäävien toimien koettu valvonta tai luottamus toimien esteiden selviytymiseen.
Tämä arvioidaan käyttämällä itsetehokkuusasteikon mukautettua versiota.
Yhteensä kuusi kohtaa arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), ja ne voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon (selviytymisomatehokkuus ja toiminnan itsetehokkuus), joissa kussakin on 3 kohtaa.
Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 15 pistettä ja pienin 3 pistettä.
Summapisteet luodaan kullekin ala-asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Kokemuksia masennusoireista viimeisen kahden viikon aikana.
Tämä arvioidaan Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) avulla.
Yhdeksän kohdetta arvostellaan 4-vaihtoehdon asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä) siten, että pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27.
Summapistemäärä luodaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Ahdistuneita oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Tämä arvioidaan yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD 7) avulla.
Seitsemän asiaa arvioidaan 4-vaihtoehdon asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = lähes joka päivä) siten, että pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Summapistemäärä luodaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Henkilökohtaiset valmiudet vastata stressiin, kuten sitkeys, negatiivisten vaikutteiden sieto, muutoksen positiivinen hyväksyminen ja myönteinen näkemys vastoinkäymisistä.
Tämä arvioidaan käyttämällä Connor-Davidsonin kimmoisuusasteikkoa (CD-RISD).
Asteikko koostuu 25 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4).
Summapistemäärä luodaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa joustavuutta.
Mahdollinen summapisteet vaihtelevat 0-100.
|
välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Muun aineen käyttö
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Alkoholin, laittomien huumeiden ja savukkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Tämä arvioidaan käyttämällä NIDA-modifioitua alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontaa (NIDA-ASSIST).
Asteikko sisältää 12 kaksijakoista kohtaa (0 = Ei, 1 = Kyllä), joissa kysytään, onko osallistuja käyttänyt tai väärinkäyttää jotakin 12 yksittäisestä aineesta.
|
välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Reseptiopioidien tietämyksen käyttö muuhun kuin lääketieteelliseen käyttöön
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Tietoja reseptiopioidien ei-lääketieteellisestä käytöstä ja asiaankuuluvista aiheista, kuten väärinkäsityksistä, fentanyylin, naloksonin ja ksyalatsiinin roolista.
Tämä asteikko kehitetään POP4Teens-mitan ja formatiivisen tutkimuksen mukaisesti.
Tämän asteikon ehdotetaan sisältävän 15 väitettä, jotka liittyvät opioideihin tai reseptiopioidien ei-lääketieteelliseen käyttöön.
Osallistujaa pyydetään määrittämään, onko väite tosi vai ei (0 = epätosi, 1 = tosi).
Tutkimusryhmä arvioi vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa reseptiopioidien ei-lääketieteellisestä käytöstä.
|
välittömästi ennen interventiota ja 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00135306
- 1K01DA058768-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuoret aikuiset
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
Kliiniset tutkimukset Teoriapohjainen ja vertaisohjattu interventio Instagramissa
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat