- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469749
Intervenção de mídia social baseada em teoria para uso não médico de opioides prescritos em jovens adultos
Sumário breve
Os objetivos deste estudo são desenvolver e implementar um programa de intervenção liderado por pares no Instagram para promover o gerenciamento do uso de opioides prescritos e promover habilidades psicossociais entre jovens adultos que se envolvem no uso não médico de opioides prescritos nos Estados Unidos. Os objetivos específicos do estudo incluem:
- Conduzir entrevistas formativas para identificar determinantes/habilidades psicossociais e exemplos vívidos relevantes associados ao uso não médico de opioides prescritos
- Desenvolver módulos liderados por pares de acordo com o Objetivo (1) e teorias de comportamento de saúde no Instagram
- Implementar e testar a viabilidade dos módulos de intervenção de 12 semanas liderados por pares no Instagram entre jovens adultos que são designados aleatoriamente para receber a intervenção (grupo de intervenção) ou não receber a intervenção (grupo de controle)
No Objetivo (1), os participantes serão convidados para entrevistas individuais de 60 minutos gravadas em áudio on-line com a equipe de pesquisa sobre tópicos relacionados a experiências pessoais no uso de opioides prescritos e habilidades psicossociais ou fatores relevantes para eles.
No Objetivo (3), os participantes atribuídos ao grupo de intervenção serão emparelhados com um líder de pares e participarão de módulos interativos guiados por pares no Instagram durante 12 semanas. Eles preencherão uma pesquisa online na 1ª semana e na 12ª semana, bem como breves pesquisas noturnas a cada dois dias durante a intervenção. O grupo de controle não participará de atividades de intervenção, mas preencherá uma pesquisa online na 1ª semana e na 12ª semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- Número de telefone: 803-777-6883
- E-mail: ctam@mailbox.sc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoming Li
- Número de telefone: 803-777-8874
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Contato:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- Número de telefone: 803-777-6883
- E-mail: ctam@mailbox.sc.edu
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Investigador principal:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 25 anos;
- Dos EUA.;
- sabe ler e falar inglês;
- envolvido em uso não médico de opioides prescritos nos últimos três meses: tomar opioides prescritos sem receita médica/tomar mais doses de opioides prescritos do que a prescrição permite/usar opioides prescritos por razões diferentes da finalidade médica;
(7) use o Instagram três vezes por semana ou mais nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- recebendo intervenções sobre uso de substâncias nos últimos três meses,
- são diagnosticados com transtornos por uso de substâncias;
- não são proficientes em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção liderado por pares de 12 semanas no Instagram
Os participantes do grupo de intervenção receberão módulos interativos de intervenção liderada por pares de 12 semanas no Instagram.
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Um ensaio piloto randomizado controlado de intervenção de 12 semanas na mídia social para uso não médico de opioides prescritos (NMUPO) entre jovens adultos será desenvolvido com base na pesquisa formativa (Objetivo 1) baseada nas habilidades de informação-motivação-comportamental (IMB ) modelo. A intervenção será realizada por líderes de pares, que são treinadores de recuperação bem treinados, através de grupos privados no Instagram. O conteúdo da intervenção será adaptado aos fatores psicossociais que contribuem para o NMUPO. Componentes de intervenção. Incorporando funções do Instagram, a intervenção está planejada para incluir quatro módulos de intervenção: (1) módulo de conhecimento NMUPO, (2) módulo de autocuidado, (3) módulo virtual de definição/monitoramento de metas, (4) módulo de suporte de pares. A intervenção será ministrada por líderes de pares (assistidos por estagiários de psicologia clínica a) por meio de grupos privados operados por suas contas no Instagram. O processo será supervisionado por especialistas certificados em psicologia clínica e tratamento de dependências.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não se envolverão em nenhuma atividade de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Noivado
Prazo: Uma vez a cada dois dias durante 12 semanas
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Paradata (por exemplo, frequências de compartilhamentos, comentários, curtidas e postagens) sobre determinados conteúdos de intervenção)
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Uma vez a cada dois dias durante 12 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: Uma vez a cada dois dias durante 12 semanas
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Itens Likert que avaliam o quão útil é o módulo de intervenção específico (1 = nada a 5 = extremamente).
Isto será medido nas pesquisas de avaliação ecológica momentânea.
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Uma vez a cada dois dias durante 12 semanas
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Imediatamente 12 semanas após a intervenção
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A viabilidade será avaliada através das entrevistas pós-intervenção em termos das reações aos conteúdos, formato, conceitos e apresentação visual dos módulos.
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Imediatamente 12 semanas após a intervenção
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Dose
Prazo: Uma vez a cada dois dias durante 12 semanas
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Guiada pela operacionalização da dose para intervenção de mHealth, a dose de intervenção será coletada em três domínios: (1) ações de intervenção (se estiver visualizando uma postagem); (2) ações dos participantes (se praticar uma habilidade/concluir uma tarefa); (3) ações direcionadas comportamentais (se adotar habilidades fora da intervenção).
Isto será medido nas pesquisas de avaliação ecológica momentânea.
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Uma vez a cada dois dias durante 12 semanas
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Uso não médico de opioides prescritos
Prazo: Imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Quaisquer comportamentos que indiquem (1) tomar um opioide prescrito sem receita; (2) tomar opioides prescritos em mais doses do que a prescrição permite; (3) usar opioides prescritos por outras razões que não a finalidade médica.
A frequência de tais comportamentos nos últimos 30 dias será avaliada usando a ferramenta Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescrição e outras Ferramentas de Uso de Substâncias (TAPS).
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Imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Usabilidade
Prazo: Uma vez a cada dois dias durante 12 semanas
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A usabilidade será medida por meio do questionário Utilidade, Satisfação e Facilidade de uso-Lite (USE-Lite), que avalia a utilidade percebida e a satisfação para módulos de intervenção específicos.
Isto será medido nas pesquisas de avaliação ecológica momentânea.
A escala compreende um total de 15 itens, sendo 8 itens de utilidade e 7 de satisfação.
Os itens são avaliados em uma escala de 7 pontos (1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente).
Será gerada a pontuação somatória de cada componente, sendo que uma pontuação mais alta indica maior nível de utilidade (variando de 8 a 56) ou satisfação (variando de 7 a 49).
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Uma vez a cada dois dias durante 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativas de resultado
Prazo: imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Crenças sobre as consequências positivas ou negativas do uso não médico de opioides prescritos.
Isso será avaliado por meio de uma escala adaptada do Questionário de Comportamentos, Expectativas, Atitudes e Saúde Universitária (BEACH-Q).
Um total de 50 itens serão pontuados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Muitas vezes ou sempre), com pontuações de soma mais altas representando o maior nível de expectativas.
As pontuações da soma variam de 0 a 200.
A escala consiste em oito dimensões relacionadas às expectativas específicas dos opioides, incluindo redução da dor, redução da tensão, preferência acadêmica, aprimoramento emocional, aprimoramento social, culpa e dependência, comprometimento cognitivo e desconforto físico.
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imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Percepção de risco
Prazo: imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Vulnerabilidade percebida e gravidade do envolvimento no uso não médico de opioides prescritos.
Isso será avaliado usando a Escala de Risco Percebido para Abuso de Medicamentos Prescritos.
Esta escala inclui 5 itens em uma escala de quatro opções (1 = “discordo totalmente” a 4 = “concordo totalmente”.
A pontuação somatória será gerada (intervalo = 5 a 20), com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de percepção de risco para o uso não médico de opioides prescritos.
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imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Autoeficácia de ação e autoeficácia de enfrentamento
Prazo: imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Controle percebido na tomada de ações para parar/reduzir NMUPO ou confiança em lidar com barreiras contra as ações.
Isso será avaliado por meio de uma versão adaptada da Escala de Autoeficácia.
Um total de seis itens serão avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente) e podem ser organizados em 2 subescalas (autoeficácia de enfrentamento e autoeficácia de ação) com 3 itens cada.
A pontuação máxima obtida para cada subescala será de 15 pontos e a pontuação mínima obtida será de 3 pontos.
A soma das pontuações será gerada para cada subescala, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia.
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imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Depressão
Prazo: imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Experiências de sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Isso será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Nove itens serão avaliados em uma escala de 4 opções (0 = nunca, 3 = quase todos os dias) com pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima de 27.
A pontuação somada será gerada, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
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imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Ansiedade
Prazo: imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Experiências de sintomas ansiosos nas últimas duas semanas.
Isso será avaliado usando o Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD 7).
Sete itens serão avaliados em uma escala de 4 opções (0 = nunca, 3 = quase todos os dias) com pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima de 21.
A pontuação somada será gerada, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade.
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imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Resiliência
Prazo: imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Capacidades pessoais em resposta ao estresse, como tenacidade, tolerância a afetos negativos, aceitação positiva da mudança e visão positiva das adversidades.
Isto será avaliado utilizando a escala de resiliência Connor-Davidson (CD-RISD).
A escala é composta por 25 itens, cada um avaliado em uma escala de 5 pontos (0 a 4).
A pontuação somada será gerada, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de resiliência.
A pontuação da soma possível varia de 0 a 100.
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imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Uso de outras substâncias
Prazo: imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Envolvimento no uso de álcool, drogas ilícitas e cigarro nos últimos três meses.
Isso será avaliado usando a triagem de envolvimento com álcool, fumo e substâncias modificada pelo NIDA (NIDA-ASSIST).
A escala inclui 12 itens dicotômicos (0 = Não, 1 = Sim) perguntando se um participante se envolveu no uso ou abuso de qualquer uma das 12 substâncias individuais.
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imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Conhecimento sobre o uso não médico de opioides prescritos
Prazo: imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Informações sobre o uso não médico de opioides prescritos e tópicos relevantes, como equívocos, o papel do fentanil, naloxona e xilazina.
Esta escala será desenvolvida de acordo com a medida do POP4Teens e do estudo formativo.
Propõe-se que esta escala inclua 15 afirmações relacionadas a opioides ou ao uso não médico de opioides prescritos.
O participante será solicitado a determinar se uma afirmação é verdadeira ou não (0 = Falso, 1 = Verdadeiro).
As respostas serão então avaliadas pela equipe de pesquisa, com pontuações mais altas indicando melhor conhecimento do uso não médico de opioides prescritos.
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imediatamente na pré-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00135306
- 1K01DA058768-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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