- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469749
Teoribaserad intervention på sociala medier för icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider hos unga vuxna
Kort sammanfattning
Syftet med denna studie är att utveckla och implementera ett peer-ledt interventionsprogram på Instagram för att främja hantering av receptbelagd opioidanvändning och främja psykosociala färdigheter bland unga vuxna som engagerar sig i icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider i USA. De specifika syftena med studien inkluderar:
- Att genomföra formativa intervjuer för att identifiera psykosociala bestämningsfaktorer/färdigheter och relevanta livfulla exempel associerade med icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider
- Att utveckla peer-ledde moduler i enlighet med Mål (1) och teorier om hälsobeteende på Instagram
- Att implementera och testa genomförbarheten av de 12 veckor långa peer-ledde interventionsmodulerna på Instagram bland unga vuxna som är slumpmässigt tilldelade att antingen ta emot interventionen (interventionsgrupp) eller inte ta emot interventionen (kontrollgrupp)
I Mål (1) kommer deltagarna att bjudas in till onlineljudinspelade 60-minuters individuella intervjuer med forskargruppen om ämnen som rör personliga erfarenheter av att använda receptbelagda opioider och psykosociala färdigheter eller faktorer som är relevanta för dem.
I Mål (3) kommer deltagare som tilldelas interventionsgruppen att paras ihop med en kamratledare och delta i kamratstyrda interaktiva moduler på Instagram under 12 veckor. De kommer att fylla i en onlineundersökning vid 1:a veckan och 12:e veckan, samt korta kvällsundersökningar varannan dag under interventionen. Kontrollgruppen kommer inte att delta i interventionsaktiviteter utan kommer att fylla i en onlineundersökning vid 1:a veckan och 12:e veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-777-6883
- E-post: ctam@mailbox.sc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoming Li
- Telefonnummer: 803-777-8874
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-777-6883
- E-post: ctam@mailbox.sc.edu
-
Huvudutredare:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-25;
- från USA;
- kan läsa och tala engelska;
- varit engagerad i icke-medial användning av receptbelagda opioider under de senaste tre månaderna: tagit receptbelagda opioider utan läkares recept/ta fler doser av receptbelagda opioider än vad ett recept tillåter/använda receptbelagda opioider av andra skäl än medicinska ändamål;
(7) använd Instagram tre gånger i veckan eller mer under de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- mottagit insatser för att använda droger under de senaste tre månaderna,
- diagnostiseras med missbruksstörningar;
- inte behärskar engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 veckors kamratledd interventionsgrupp på Instagram
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 12-veckors peer-ledd intervention interaktiva moduler på Instagram.
|
En pilot randomiserad kontrollerad studie av den 12 veckor långa sociala medieinterventionen för icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider (NMUPO) bland unga vuxna kommer att utvecklas på den formativa forskningen (Syfte 1) grundad på information-motivation-beteende-färdigheter (IMB) ) modell. Intervention kommer att levereras av kamratledare, som är välutbildade återhämtningscoacher, via privata grupper på Instagram. Interventionsinnehållet kommer att anpassas till psykosociala faktorer som bidrar till NMUPO. Interventionskomponenter. Med Instagram-funktioner är interventionen planerad att inkludera fyra interventionsmoduler: (1) NMUPO-kunskapsmodul, (2) egenvårdsmodul, (3) virtuell målsättning/övervakningsmodul, (4) kamratstödsmodul. Intervention kommer att levereras av kamratledare (med hjälp av praktikanter i klinisk psykologi a) via privata grupper som drivs av deras Instagram-konton. Processen kommer att övervakas av certifierade experter inom klinisk psykologi och beroendebehandling.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att delta i några interventionsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang
Tidsram: En gång varannan dag i 12 veckor
|
Paradata (t.ex. frekvenser av delningar, kommentarer, gilla-markeringar och inlägg) om särskilt interventionsinnehåll)
|
En gång varannan dag i 12 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: En gång varannan dag i 12 veckor
|
Likert-objekt som bedömer hur hjälpsam den särskilda interventionsmodulen är (1 = inte alls till 5 = extremt).
Detta kommer att mätas i de ekologiska momentana undersökningarna.
|
En gång varannan dag i 12 veckor
|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Omedelbart 12 veckor efter intervention
|
Genomförbarheten kommer att bedömas via efterinterventionsintervjuerna när det gäller reaktionerna på modulernas innehåll, format, koncept och visuell presentation.
|
Omedelbart 12 veckor efter intervention
|
|
Dos
Tidsram: En gång varannan dag i 12 veckor
|
Styrd av dosoperationalisering för mHealth-intervention, kommer dos av intervention att samlas in i tre domäner: (1) interventionsåtgärder (om du tittar på ett inlägg); (2) deltagaråtgärder (om man tränar en färdighet/slutför en uppgift); (3) beteendemässiga målåtgärder (om man antar färdigheter utanför interventionen).
Detta kommer att mätas i de ekologiska momentana undersökningarna.
|
En gång varannan dag i 12 veckor
|
|
Icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider
Tidsram: Omedelbart vid pre-intervention och 12 veckor efter intervention
|
Eventuella beteenden som indikerar (1) att ta en receptbelagd opioid utan recept; (2) ta receptbelagda opioider fler doser än vad ett recept tillåter; (3) använda receptbelagda opioider av andra skäl än medicinska ändamål.
Frekvensen av sådana beteenden under de senaste 30 dagarna kommer att bedömas med hjälp av verktyget Tobak, alkohol, receptbelagd medicin och andra substansanvändningsverktyg (TAPS).
|
Omedelbart vid pre-intervention och 12 veckor efter intervention
|
|
Användbarhet
Tidsram: En gång varannan dag i 12 veckor
|
Användbarhet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Usefulness, Satisfaction and Ease of Use-Lite (USE-Lite) som bedömer upplevd användbarhet och tillfredsställelse för specifika interventionsmoduler.
Detta kommer att mätas i de ekologiska momentana undersökningarna.
Skalan omfattar totalt 15 artiklar, med 8 punkter för användbarhet och 7 för tillfredsställelse.
Föremålen betygsätts på en 7-gradig skala (1 = håller inte med starkt till 7 = håller starkt med).
Summapoängen för varje komponent kommer att genereras, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av användbarhet (från 8 till 56) eller tillfredsställelse (från 7 till 49).
|
En gång varannan dag i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatförväntningar
Tidsram: omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Uppfattningar om positiva eller negativa konsekvenser av att engagera sig i icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider.
Detta kommer att bedömas med hjälp av en skala anpassad från Behaviours, Expectancies, Attitudes and College Health Questionnaire (BEACH-Q).
Totalt 50 objekt kommer att poängsättas på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (mycket ofta eller alltid) med högre summapoäng som står för den högre förväntade nivån.
Summapoängen sträcker sig från 0 till 200.
Skalan består av åtta dimensioner relaterade till specifika förväntningar av opioider, inklusive smärtreduktion, spänningsreduktion, akademisk preferens, emotionell förbättring, social förbättring, skuld och beroende, kognitiv funktionsnedsättning och fysiskt obehag.
|
omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
|
Riskuppfattning
Tidsram: omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Upplevd sårbarhet och svårighetsgrad av att engagera sig i icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider.
Detta kommer att bedömas med hjälp av Perceived Risk Scale för receptbelagda drogmissbruk.
Denna skala innehåller 5 punkter på en skala med fyra alternativ (1 = "håller inte med" till 4 = "instämmer starkt".
Summapoängen kommer att genereras (intervall = 5 till 20), med högre poäng som indikerar en högre nivå av perceptionsrisk för icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider.
|
omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
|
Action self-efficacy och coping self-efficacy
Tidsram: omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Upplevd kontroll på att göra åtgärder för att stoppa/minska NMUPO eller förtroende för att hantera barriärer mot åtgärderna.
Detta kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Self-Efficacy Scale.
Totalt sex objekt kommer att betygsättas på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med) och kan organiseras i 2 underskalor (coping self-efficacy och action self-efficacy) med 3 objekt vardera.
Den maximala poäng som kan erhållas för varje delskala är 15 poäng, och den minsta poäng som kan erhållas är 3 poäng.
Summapoängen kommer att genereras för varje delskala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
|
omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
|
Depression
Tidsram: omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Upplevelser av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Detta kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Nio objekt kommer att betygsättas på en skala med fyra alternativ (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag) med ett lägsta möjliga resultat på 0 och ett maximalt betyg på 27.
Summan kommer att genereras, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression.
|
omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
|
Ångest
Tidsram: omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Upplevelser av oroliga symtom under de senaste två veckorna.
Detta kommer att bedömas med hjälp av General Anxiety Disorder-7 (GAD 7).
Sju objekt kommer att betygsättas på en skala med fyra alternativ (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag) med ett lägsta möjliga resultat på 0 och ett maximalt betyg på 21.
Summapoängen kommer att genereras, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest.
|
omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
|
Elasticitet
Tidsram: omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Personlig förmåga som svar på stress såsom envishet, tolerans för negativ påverkan, positiv acceptans av förändring och positiv syn på motgångar.
Detta kommer att bedömas med hjälp av Connor-Davidsons resiliensskala (CD-RISD).
Skalan består av 25 punkter, var och en bedömd på en 5-gradig skala (0 till 4).
Summapoängen kommer att genereras, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av motståndskraft.
Det möjliga summapoängen sträcker sig från 0 till 100.
|
omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
|
Annan substansanvändning
Tidsram: omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Engagemang i användning av alkohol, olagliga droger och cigaretter under de senaste tre månaderna.
Detta kommer att bedömas med hjälp av NIDA-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening (NIDA-ASSIST).
Skalan innehåller 12 dikotoma poster (0= Nej, 1 = Ja) som frågar om en deltagare har engagerat sig i att använda eller missbruka något av 12 enskilda substanser.
|
omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
|
Icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider kunskap
Tidsram: omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Information om icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider och relevanta ämnen, såsom missuppfattningar, rollen av fentanyl, naloxon och Xyalazin.
Denna skala kommer att utvecklas enligt måttet i POP4Teens och den formativa studien.
Denna skala föreslås omfatta 15 påståenden relaterade till opioider eller icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider.
Deltagaren kommer att bli ombedd att avgöra om ett påstående är sant eller inte (0 = Falskt, 1 = Sant).
Svaren kommer sedan att bedömas av forskargruppen, med högre poäng som indikerar bättre kunskap om icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider.
|
omedelbart före intervention och 12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00135306
- 1K01DA058768-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .