- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06469749
Intervención de redes sociales basada en teorías para el uso no médico de opioides recetados en adultos jóvenes
Breve resumen
Los propósitos de este estudio son desarrollar e implementar un programa de intervención dirigido por pares en Instagram para promover la gestión del uso de opioides recetados y fomentar habilidades psicosociales entre adultos jóvenes que participan en el uso no médico de opioides recetados en los Estados Unidos. Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Realizar entrevistas formativas para identificar determinantes/habilidades psicosociales y ejemplos vívidos relevantes asociados con el uso no médico de opioides recetados.
- Desarrollar módulos dirigidos por pares de acuerdo con el objetivo (1) y las teorías del comportamiento de salud en Instagram.
- Implementar y probar la viabilidad de los módulos de intervención dirigidos por pares de 12 semanas en Instagram entre adultos jóvenes que son asignados aleatoriamente para recibir la intervención (grupo de intervención) o no recibir la intervención (grupo de control)
En Aim (1), se invitará a los participantes a entrevistas individuales de 60 minutos grabadas en audio en línea con el equipo de investigación sobre temas relacionados con experiencias personales en el uso de opioides recetados y habilidades psicosociales o factores relevantes para ellos.
En el objetivo (3), los participantes asignados al grupo de intervención serán emparejados con un líder de pares y asistirán a módulos interactivos guiados por pares en Instagram durante 12 semanas. Completarán una encuesta en línea la primera semana y la duodécima semana, así como breves encuestas nocturnas cada dos días durante la intervención. El grupo de control no participará en las actividades de intervención, pero completará una encuesta en línea en la primera y duodécima semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- Número de teléfono: 803-777-6883
- Correo electrónico: ctam@mailbox.sc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoming Li
- Número de teléfono: 803-777-8874
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
Contacto:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
- Número de teléfono: 803-777-6883
- Correo electrónico: ctam@mailbox.sc.edu
-
Investigador principal:
- Cheuk Chi Tam, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 25 años;
- De los Estados Unidos.;
- puede leer y hablar inglés;
- participó en el uso no médico de opioides recetados en los últimos tres meses: tomó opioides recetados sin receta médica/tomó más dosis de opioides recetados de los que permite una receta/usó opioides recetados por razones distintas a un propósito médico;
(7) use Instagram tres veces por semana o más en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- haber recibido intervenciones por uso de sustancias en los últimos tres meses,
- son diagnosticados con trastornos por uso de sustancias;
- no dominan el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención dirigido por pares de 12 semanas en Instagram
Los participantes del grupo de intervención recibirán módulos interactivos de intervención dirigidos por pares de 12 semanas en Instagram.
|
Se desarrollará un ensayo piloto controlado aleatorio de la intervención de 12 semanas en las redes sociales para el uso no médico de opioides recetados (NMUPO) entre adultos jóvenes sobre la investigación formativa (Objetivo 1) basada en la información-motivación-habilidades conductuales (IMB ) modelo. La intervención será impartida por pares líderes, que son entrenadores de recuperación bien capacitados, a través de grupos privados en Instagram. Los contenidos de la intervención se adaptarán a los factores psicosociales que contribuyen a NMUPO. Componentes de la intervención. Al incorporar funciones de Instagram, se prevé que la intervención incluya cuatro módulos de intervención: (1) módulo de conocimiento de NMUPO, (2) módulo de autocuidado, (3) módulo de seguimiento/establecimiento de objetivos virtuales, (4) módulo de apoyo entre pares. La intervención será impartida por líderes pares (asistidos por estudiantes de psicología clínica a) a través de grupos privados operados por sus cuentas de Instagram. El proceso será supervisado por expertos certificados en psicología clínica y tratamiento de adicciones.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no participarán en ninguna actividad de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso
Periodo de tiempo: Una vez cada dos días durante 12 semanas.
|
Paradatos (por ejemplo, frecuencias de acciones compartidas, comentarios, me gusta y publicaciones) sobre contenidos de intervención particulares)
|
Una vez cada dos días durante 12 semanas.
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Una vez cada dos días durante 12 semanas.
|
Ítems Likert que califican qué tan útil es el módulo de intervención en particular (1 = nada a 5 = extremadamente).
Esto se medirá en los estudios de evaluación ecológica momentánea.
|
Una vez cada dos días durante 12 semanas.
|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente a las 12 semanas después de la intervención
|
La viabilidad se evaluará a través de entrevistas posteriores a la intervención en términos de las reacciones a los contenidos, formato, conceptos y presentación visual de los módulos.
|
Inmediatamente a las 12 semanas después de la intervención
|
|
Dosis
Periodo de tiempo: Una vez cada dos días durante 12 semanas.
|
Guiada por la operacionalización de dosis para la intervención de mHealth, la dosis de intervención se recopilará en tres dominios: (1) acciones de intervención (si se ve una publicación); (2) acciones de los participantes (si practican una habilidad/completan una tarea); (3) acciones conductuales objetivo (si se adoptan habilidades fuera de la intervención).
Esto se medirá en los estudios de evaluación ecológica momentánea.
|
Una vez cada dos días durante 12 semanas.
|
|
Uso no médico de opioides recetados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Cualquier comportamiento que indique (1) tomar un opioide recetado sin receta; (2) tomar opioides recetados en más dosis de las que permite la receta; (3) usar opioides recetados por motivos distintos a los médicos.
La frecuencia de tales comportamientos en los últimos 30 días se evaluará utilizando la herramienta de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS).
|
Inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: Una vez cada dos días durante 12 semanas.
|
La usabilidad se medirá utilizando el cuestionario Utilidad, Satisfacción y Facilidad de uso-Lite (USE-Lite) que evalúa la utilidad percibida y la satisfacción para módulos de intervención específicos.
Esto se medirá en los estudios de evaluación ecológica momentánea.
La escala consta de un total de 15 ítems, 8 de utilidad y 7 de satisfacción.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (1=muy en desacuerdo y 7=muy de acuerdo).
Se generará la puntuación suma para cada componente, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de utilidad (entre 8 y 56) o satisfacción (entre 7 y 49).
|
Una vez cada dos días durante 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expectativas de resultados
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Creencias sobre las consecuencias positivas o negativas del uso no médico de opioides recetados.
Esto se evaluará utilizando una escala adaptada del Cuestionario de Comportamientos, Expectativas, Actitudes y Salud Universitaria (BEACH-Q).
Se calificará un total de 50 ítems en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (muy a menudo o siempre), donde las puntuaciones sumadas más altas representan el mayor nivel de expectativas.
Las puntuaciones sumadas van de 0 a 200.
La escala consta de ocho dimensiones relacionadas con expectativas específicas de los opioides, incluida la reducción del dolor, la reducción de la tensión, la preferencia académica, la mejora de las emociones, la mejora social, la culpa y la dependencia, el deterioro cognitivo y el malestar físico.
|
inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
|
Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Vulnerabilidad percibida y gravedad del uso no médico de opioides recetados.
Esto se evaluará mediante la Escala de riesgo percibido de abuso de medicamentos recetados.
Esta escala incluye 5 ítems en una escala de cuatro opciones (1="muy en desacuerdo" a 4 = "muy de acuerdo".
Se generará la puntuación total (rango = 5 a 20), y una puntuación más alta indica un mayor nivel de percepción de riesgo para el uso no médico de opioides recetados.
|
inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
|
Autoeficacia en la acción y autoeficacia en el afrontamiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Control percibido sobre la realización de acciones para detener/reducir NMUPO o confianza para hacer frente a las barreras contra las acciones.
Esto se evaluará mediante una versión adaptada de la Escala de Autoeficacia.
Se calificará un total de seis ítems en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo, 5 = muy de acuerdo) y se pueden organizar en 2 subescalas (autoeficacia para afrontar la autoeficacia y autoeficacia en la acción) con 3 ítems cada una.
La puntuación máxima obtenible para cada subescala será de 15 puntos, y la puntuación mínima obtenible es de 3 puntos.
Las puntuaciones sumadas se generarán para cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia.
|
inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Experiencias de síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Esto se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Nueve ítems se calificarán en una escala de 4 opciones (0 = nada, 3 = casi todos los días) con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima de 27.
Se generará la puntuación total, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
|
inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Experiencias de síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
Esto se evaluará mediante el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD 7).
Siete ítems se calificarán en una escala de 4 opciones (0 = nada, 3 = casi todos los días) con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima de 21.
Se generará la puntuación total, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
|
inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Capacidades personales en respuesta al estrés como la tenacidad, la tolerancia al afecto negativo, la aceptación positiva del cambio y la visión positiva de las adversidades.
Esto se evaluará mediante la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISD).
La escala consta de 25 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos (0 a 4).
Se generará la puntuación total, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de resiliencia.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 100.
|
inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
|
Uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Participación en el uso de alcohol, drogas ilícitas y cigarrillos en los últimos tres meses.
Esto se evaluará mediante la prueba de detección de participación de sustancias, tabaquismo y alcohol modificada por el NIDA (NIDA-ASSIST).
La escala incluye 12 ítems dicotómicos (0 = No, 1 = Sí) que preguntan si un participante ha consumido o abusado de alguna de las 12 sustancias individuales.
|
inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
|
Conocimiento sobre el uso no médico de opioides recetados
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Información sobre el uso no médico de opioides recetados y temas relevantes, como conceptos erróneos, el papel del fentanilo, la naloxona y la xialazina.
Esta escala se desarrollará según la medida en POP4Teens y el estudio formativo.
Se propone que esta escala incluya 15 afirmaciones relacionadas con opioides o el uso no médico de opioides recetados.
Se le pedirá al participante que determine si una afirmación es verdadera o no (0 = Falso, 1 = Verdadero).
Luego, el equipo de investigación calificará las respuestas y las puntuaciones más altas indicarán un mejor conocimiento del uso no médico de los opioides recetados.
|
inmediatamente antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00135306
- 1K01DA058768-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .