특발성 양측성 전정병증: 말초 전정 장애 및 그 영향 (VBI)
Vestibulopathie bilatérale Idiopathique : caractérisation Des Atteintes Vestibulaires périphériques et de Leurs Retentissements Posturaux, végétatifs, émotionnels et Cognitifs
연구 개요
상태
정황
상세 설명
양측성 전정병증(BV)은 양측 전정 기능의 전체적 또는 부분적 손상으로 정의되며, 이로 인해 만성 자세 및 시각 불안정이 초래됩니다. 특발성 양측성 전정병증(IBV)은 병인이 알려지지 않은 획득된 BV를 특징으로 하는 드문 질환입니다. 30년 전에 설명되었지만 IBV는 윤곽, 메커니즘 및 결과가 불완전하게 이해된 상태로 남아 있습니다.
내이에 위치한 말초 전정 시스템은 주요 균형 기관입니다. 전정 시스템의 감각 정보는 시선과 자세의 안정성 유지, 수면, 공간 기억 및 감정 과정과 같은 특정 기능 제어, 움직임 인지, 공간 방향 및 인지와 같은 광범위한 기능을 수행하는 다양한 뇌 구조에 분배됩니다. 자기 이미지.
IBV의 가장 흔한 증상은 지속적인 자세 불안정이며 머리와 몸을 움직일 때 시각적 환경이 불안정하다는 느낌까지 갈 수 있는 시력 감소입니다. 환자들은 또한 종종 방향 및 공간 기억, 불량한 체형, 수면 장애, 주의력 문제, 불안 또는 우울증에 대한 문제를 보고합니다. 이 질병에 대해 알려진 바가 거의 없기 때문에 의사 및 전문가와의 수년간의 다양한 조사와 상담 끝에 진단이 늦어지는 경우가 많습니다.
IBV로 고통받는 환자는 질적(영향을 받은 감각 기관의 유형) 및 양적(손상이 어느 정도 완전함) 모두에서 이질적인 말초 장애를 가지며 때로는 복잡한 증상이 말초 장애 유형과 연관되기 어렵다는 관찰에 기초합니다. 이 프로젝트의 목적은 최근 전정계의 영향을 받는 것으로 밝혀진 특정 기능을 평가하고 이를 말초 결핍의 유형 및 강도와 연관시킴으로써 IBV의 증상을 더 잘 이해하는 것입니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 증상('전통적'(안구 운동 후) 증상과 인지적, 감정적, 식물적 증상)과 전정 장애의 유형 및 강도 사이의 연관성을 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 사람(남성 또는 여성)
- 건강한 자원봉사자(대조군 참가자의 경우) 또는 프랑스 특발성 양측성 전정병증 협회(AFVBI) 회원 또는 양측성 전정병증 보균자(환자 그룹 참가자의 경우).
- 정보지를 읽고 연구 참여에 대한 서면 동의를 받은 사람입니다.
- 사회 보장 제도에 가입된 사람
제외 기준:
- 문맹 선언
- 치매선언(알츠하이머병, 혈관성치매)
- 모든 진행성 신경 질환(뇌종양, 간질, 편두통, 뇌졸중, 경화증, 간대성 근경련, 무도병, 신경병증, 근이영양증, 근긴장성 이영양증 등)
- 모든 진행성 정신 질환(정신병, 기분 또는 불안 장애 등),
- 단기 생명 예후를 위협하는 병리 선언(암)
- 지난 6개월 동안 약물 중독, 알코올 의존 또는 커피 남용
- MRI에 대한 금기사항(특히 전자 또는 금속 임플란트, 밀실공포증 등)
- 건강한 지원자의 경우: 전정 또는 청각 장애.
또한 프랑스 공중보건법 L. 1121-5~8 및 L. 1122-1-2 조항에 언급된 취약자는 연구에서 제외됩니다.
- 임산부, 수유부, 분만 중인 여성,
- 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 입원한 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람,
- 미성년자,
- 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표현할 수 없는 성인,
- 긴급상황에 처하여 사전 동의가 불가능한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBV 환자
양측성 전정병증이 있는 사람
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일상 업무에 대한 전정 결핍의 영향을 평가하기 위해 고안된 이 평가에는 설문지와 표준화된 임상 테스트가 포함됩니다. 설문지는 가을 효능 척도입니다. 현기증 장애 목록; 오실롭시아 심각도 설문지; 병원 불안 및 우울증 척도; 해밀턴 불안 척도; 글로벌 신체 활동 설문지; 멀미 민감성 설문지 파트 B; 그리고 캠브리지 이인화 척도. 또한 세 가지 표준화된 임상 테스트가 수행됩니다: 5회 앉았다 일어서는 테스트; 2인용 보행 테스트; 및 Fukuda 단계 테스트(50단계). 5가지 특정 임상 테스트도 수행됩니다. 앉았다 일어섰다 걷기 및 회전; 활동적인 신체 회전의 인식; 도보거리 인지; 삼각형 완성 과제; 및 보행 평가.
프랑스 집행 기능 평가 포커스 그룹(GREFEX) 배터리의 4가지 인지 테스트가 수행됩니다: Stroop 테스트; 트레일 메이킹 테스트; Baddeley의 이중 임무; 그리고 Corsi의 블록 테스트.
일측 원심분리 테스트라고도 알려진 이 테스트는 일측 난형 이석 기능에 대한 정량적 평가를 제공하는 반면, 현재 사용되는 테스트(전정 유발 근원성 전위, VEMP)는 정성적 평가만 제공합니다.
참가자의 골밀도를 평가하기 위해 2광자 흡광계를 사용하는 농도계의 참조 기술이 사용됩니다.
참가자의 균형 유지 능력은 Synapsys 플랫폼에서 측정한 값을 사용하여 평가됩니다.
자신의 위치를 표준화하려면 발을 벌리고 팔을 옆구리에 두고 플랫폼 위에 서서 정면을 바라보아야 합니다.
자원봉사자는 각 시험 사이에 자리에 앉도록 요청받을 것입니다.
압력 중심의 표면적과 길이는 이미지 판독/탐색 및 역학 유무에 관계없이 눈을 뜬 균형 조건에서 측정됩니다.
이 테스트에서는 각각 약 1분 동안 지속되는 9가지 균형 평가 상황이 수행됩니다.
참가자들은 어둠 속에서 회전 의자에 앉게 됩니다. 가상 현실 헤드셋을 사용하여 세 가지 시각적 자극이 제공됩니다: (A) 시각적 자극 없음(어두움), (B) 원통형 궤적을 따라 참가자의 변위에 해당하는 시각적 자극, (C) 변위에 해당하는 시각적 자극 원뿔형 궤적을 따라가는 참가자. 이 3가지 유형의 시각적 자극은 단독으로 또는 수직에 대해 10° 기울어진 의자 축과 60°/s의 회전 속도를 갖춘 수직 축 회전(OVAR) 중에 표시됩니다. 각 시퀀스 동안 혈압, 심박수 및 호기말 이산화탄소(CO2)가 표준 의료 장비를 사용하여 지속적으로 기록됩니다. 참가자는 5개의 표준화된 임상 설문지를 작성해야 합니다: 피츠버그 수면의 질 지수; 수면의 질을 평가하는 Spiegel 설문지; 아침-저녁 설문지; 불면증 심각도 척도; 및 Epworth 졸음 척도. 또한 활동/휴식 리듬은 11일 동안 활동량 측정을 통해 지속적으로 측정됩니다. 또한 자원봉사자는 자원봉사자의 활동량과 심박수를 수집하여 자원봉사자가 어느 수면 단계에 있는지 지정하고 그에 따라 수면 단계의 변화를 모니터링하기 위해 모니터링하는 11일 동안 밤새도록 Somno-Art® 팔찌를 착용해야 합니다. 밤의 과정. 마지막으로 참가자는 수면 일기를 작성해야 합니다.
참가자들은 가상현실 헤드셋을 착용해 자신이 있는 곳과 비슷한 가상 공간에 몰입할 수 있다. 그들은 의자에 앉아 조이스틱을 손에 쥐게 됩니다. 의자에 앉아 있는 뒤에서 보이는 아바타는 가상 공간 중앙에서 약 2m 떨어진 곳에 표시됩니다. 실험자는 조이스틱 끝으로 참가자의 등 여러 부분, 옷 위를 만집니다. 이 움직임은 아바타의 등에 접촉된 가상 조이스틱에 의해 동기 조건과 비동기 조건의 두 가지 조건으로 재현됩니다. 2분간의 자극 후 참가자는 정신 이미지 작업을 수행합니다. 가상 장면 배경의 공이 자신을 향해 굴러갑니다. 3'' 이후에는 검은색 화면이 나타나고 참가자들은 공이 계속 같은 속도로 자신을 향해 움직이는 것을 상상해야 합니다. 그들은 공이 자신의 레벨에 도달했다고 생각할 때 방아쇠를 눌러야 합니다. 영상 평가에는 해마를 중심으로 한 뇌 전체의 해부학적 영상 획득이 포함됩니다. 인지 작업 중 기능적 뇌 활성화와 휴식 중 기능적 뇌 연결을 평가하기 위해 혈중 산소 수준 의존성(bold) 효과에 민감한 T2* 강조 이미지. 기능적 활성화 시퀀스의 경우 정신 회전 작업, 시간 추정 작업 및 예측 작업의 세 가지 활성화 작업이 수행되며 각 작업은 약 5분 동안 지속됩니다. 이러한 인수는 호흡 운동 및 혈량 측정과 같은 심폐 변수 모음과 결합됩니다. 이러한 신호는 굵게 표시된 신호에서 생리적 노이즈를 제거하기 위해 기능적 MRI의 전처리에 사용됩니다. |
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통제 수단
연령, 성별, 교육수준에 따라 환자와 매칭되는 건강한 자원봉사자
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일상 업무에 대한 전정 결핍의 영향을 평가하기 위해 고안된 이 평가에는 설문지와 표준화된 임상 테스트가 포함됩니다. 설문지는 가을 효능 척도입니다. 현기증 장애 목록; 오실롭시아 심각도 설문지; 병원 불안 및 우울증 척도; 해밀턴 불안 척도; 글로벌 신체 활동 설문지; 멀미 민감성 설문지 파트 B; 그리고 캠브리지 이인화 척도. 또한 세 가지 표준화된 임상 테스트가 수행됩니다: 5회 앉았다 일어서는 테스트; 2인용 보행 테스트; 및 Fukuda 단계 테스트(50단계). 5가지 특정 임상 테스트도 수행됩니다. 앉았다 일어섰다 걷기 및 회전; 활동적인 신체 회전의 인식; 도보거리 인지; 삼각형 완성 과제; 및 보행 평가.
일측 원심분리 테스트라고도 알려진 이 테스트는 일측 난형 이석 기능에 대한 정량적 평가를 제공하는 반면, 현재 사용되는 테스트(전정 유발 근원성 전위, VEMP)는 정성적 평가만 제공합니다.
참가자의 균형 유지 능력은 Synapsys 플랫폼에서 측정한 값을 사용하여 평가됩니다.
자신의 위치를 표준화하려면 발을 벌리고 팔을 옆구리에 두고 플랫폼 위에 서서 정면을 바라보아야 합니다.
자원봉사자는 각 시험 사이에 자리에 앉도록 요청받을 것입니다.
압력 중심의 표면적과 길이는 이미지 판독/탐색 및 역학 유무에 관계없이 눈을 뜬 균형 조건에서 측정됩니다.
이 테스트에서는 각각 약 1분 동안 지속되는 9가지 균형 평가 상황이 수행됩니다.
영상 평가에는 해마를 중심으로 한 뇌 전체의 해부학적 영상 획득이 포함됩니다. 인지 작업 중 기능적 뇌 활성화와 휴식 중 기능적 뇌 연결을 평가하기 위해 혈중 산소 수준 의존성(bold) 효과에 민감한 T2* 강조 이미지. 기능적 활성화 시퀀스의 경우 정신 회전 작업, 시간 추정 작업 및 예측 작업의 세 가지 활성화 작업이 수행되며 각 작업은 약 5분 동안 지속됩니다. 이러한 인수는 호흡 운동 및 혈량 측정과 같은 심폐 변수 모음과 결합됩니다. 이러한 신호는 굵게 표시된 신호에서 생리적 노이즈를 제거하기 위해 기능적 MRI의 전처리에 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 중심(CoP) 경로 길이
기간: 자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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안정도 데이터: CoP가 이동한 총 길이(mm)
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자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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압력 중심(CoP) 경로 진폭
기간: 자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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안정도 데이터: 안정도의 두 지점에 대한 최대 거리(mm)
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자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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압력 중심(CoP) 표면적
기간: 자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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안정화 데이터: CoP가 이동한 표면(mm²)
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자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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안구 염전
기간: 편측 난소 이석 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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편심축 회전 중: 눈의 비틀림 측정(도)
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편측 난소 이석 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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기간 추정
기간: 시간 인식 작업은 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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시간 인식 작업 중에 피험자는 여러 지속 시간(초 단위)을 추정하도록 요청받습니다.
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시간 인식 작업은 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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기간 생산
기간: 시간 인식 작업은 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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시간 인식 작업 중에 피험자는 여러 지속 시간(초 단위)을 생성하도록 요청받습니다.
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시간 인식 작업은 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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올바른 탠덤 단계 수
기간: 자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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일렬로 서서 걷는 동안, 피험자들은 가슴 위에 팔을 교차시킨 채 발뒤꿈치에서 발끝까지 똑바로 서서 걷도록 요청받습니다.
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자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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편차 거리(후쿠다 스테핑 테스트)
기간: 자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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후쿠다 보행 테스트에서 피험자는 매트 위에서 눈을 감고 팔을 앞으로 뻗은 채 그 자리에서 50걸음을 걷도록 요청받습니다.
편차 거리는 cm 단위로 측정됩니다.
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자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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편차 각도(후쿠다 스테핑 테스트)
기간: 자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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후쿠다 보행 테스트에서 피험자는 매트 위에서 눈을 감고 팔을 앞으로 뻗은 채 그 자리에서 50걸음을 걷도록 요청받습니다.
편차 각도는 도 단위로 측정됩니다.
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자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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해마 부피
기간: MRI 검사는 1회, 약 1시간 동안 완료됩니다.
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해마의 이미지는 MRI로 획득됩니다.
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MRI 검사는 1회, 약 1시간 동안 완료됩니다.
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기능적 작업 중 뇌 활성화
기간: MRI 검사는 1회, 약 1시간 동안 완료됩니다.
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참가자가 인지 작업(정신 회전 작업, 예측 작업)을 수행할 때 뇌의 이미지를 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 획득합니다.
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MRI 검사는 1회, 약 1시간 동안 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 중심(CoP) 표준 편차 - 전후
기간: 자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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안정화 데이터: 전후 축에서 CoP 위치의 표준 편차(mm)
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자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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압력 중심(CoP) 표준 편차 - 내외측
기간: 자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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안정화 데이터: 내외측 축에서 CoP 위치의 표준 편차(mm)
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자세조영술은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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합동 조건에서 단어를 읽는 기간
기간: 인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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스트루프 색상 및 단어 테스트 : 일치하는 조건의 단어를 읽는 데 소요된 시간(초)
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인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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색상 이름 지정 기간
기간: 인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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스트루프 색상 및 단어 테스트: 색상 이름을 지정하는 데 소요된 시간(초)
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인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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불일치 조건에서 단어를 읽는 기간
기간: 인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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스트루프 색상 및 단어 테스트 : 불일치 조건의 단어를 읽는 데 소요된 시간(초)
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인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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트레일 메이킹 테스트 파트 A
기간: 인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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종이와 연필 흔적 만들기 테스트: 피험자가 1부터 25까지의 숫자 사이에 선을 그리는 데 소요된 시간(초)
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인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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트레일 메이킹 테스트 파트 B
기간: 인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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종이와 연필 흔적 만들기 테스트: 피험자가 숫자와 문자(1-A, 2-B 등) 사이에 선을 그리는 데 소요된 시간(초)
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인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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이중 작업 중 숫자 범위
기간: 인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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Baddeley의 이중 작업 중에 올바르게 기억된 숫자의 수
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인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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올바르게 리콜된 시퀀스 수
기간: 인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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Baddeley의 이중 작업의 단순 및 이중 조건에서
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인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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공간적 범위
기간: 인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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Corsi 작업 중에 올바르게 회수된 블록 수
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인지 기능은 약 30분 동안 한 번 평가됩니다.
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회전 기간 추정
기간: 회전의 진폭과 지속 시간에 대한 인식 작업은 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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회전의 진폭 및 지속 시간 인식 작업 중에 회전 의자에 앉아 있는 피험자는 회전 지속 시간(초)을 추정하도록 요청받습니다.
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회전의 진폭과 지속 시간에 대한 인식 작업은 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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회전 진폭 추정
기간: 회전의 진폭과 지속 시간에 대한 인식 작업은 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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회전의 진폭 및 지속 시간 인식 작업 중에 회전 의자에 앉아 있는 피험자는 회전의 진폭(도)을 추정하도록 요청받습니다.
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회전의 진폭과 지속 시간에 대한 인식 작업은 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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편차거리(삼각형 완성과제)
기간: 자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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삼각형 완료 작업 중에 참가자는 눈가리개와 소음 제거 헤드폰을 착용합니다.
그들의 어깨를 잡을 실험자의 안내에 따라 그들은 삼각형의 처음 두 변을 따라 걸을 것입니다.
참가자는 출발점으로 돌아가기 위해 스스로 방향을 틀고 세 번째 변을 따라 걸어야 합니다.
편차 거리는 cm 단위로 측정됩니다.
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자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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편차각(삼각형 완성 과제)
기간: 자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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삼각형 완료 작업 중에 참가자는 눈가리개와 소음 제거 헤드폰을 착용합니다.
그들의 어깨를 잡을 실험자의 안내에 따라 그들은 삼각형의 처음 두 변을 따라 걸을 것입니다.
참가자는 출발점으로 돌아가기 위해 스스로 방향을 틀고 세 번째 변을 따라 걸어야 합니다.
편차 각도는 각도로 측정됩니다.
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자세 안정성 및 능동적 동작 인식에 대한 평가는 약 30분 동안 한 번 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre DENISE, MD-PhD, UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .