特发性双侧前庭病：周围性前庭疾病及其影响 (VBI)
双侧前庭特发性特发性：前庭周围的注意事项和 Leurs 保留的描述 姿势、植物、情感和认知
研究概览
地位
条件
详细说明
双侧前庭病（BV）被定义为两侧前庭功能全部或部分受损，导致慢性姿势和视力不稳定。 特发性双侧前庭病 (IBV) 是一种罕见疾病，其特征是病因不明的获得性 BV。 尽管三十多年前就有了描述，但 IBV 的轮廓、机制和后果仍然不完全被了解。
外周前庭系统位于内耳，是主要的平衡器官。 来自前庭系统的感觉信息分布到不同的大脑结构，这些结构执行多种功能，例如维持凝视和姿势的稳定性，控制睡眠、空间记忆和情绪过程等某些功能，以及感知运动、空间方向和自我形象。
IBV 最常见的症状是持续的姿势不稳定，并且在移动头部和身体时，视力下降，甚至感觉视觉环境不稳定。 患者还经常报告方向和空间记忆问题、体型不佳、睡眠障碍、注意力问题以及焦虑或抑郁。 由于人们对这种疾病知之甚少，经过数年的各种探索以及医生和专家的咨询后，诊断往往较晚。
根据观察，患有 IBV 的患者在定性（受影响的感觉器官类型）和定量（或多或少完全）上都存在异质性外周损伤，并且有时复杂的症状很难与外周损伤的类型相关联。缺陷，该项目的目的是通过评估最近被证明受前庭系统影响的某些功能，更好地了解 IBV 的症状，并将其与外周缺陷的类型和强度联系起来。
因此，该项目的主要目的是研究症状学（“经典”（姿势动眼神经）和认知、情绪和植物症状）与前庭疾病的类型和强度之间的联系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Calvados
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Caen、Calvados、法国、14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上人士（男性或女性）
- 健康志愿者（对于对照组的参与者）或法国特发性双侧前庭病协会（AFVBI）的成员或双侧前庭病携带者（对于患者组的参与者）。
- 已阅读信息表并书面同意参加研究的人员。
- 参加社会保障计划的人
排除标准：
- 宣告文盲
- 痴呆症声明（阿尔茨海默病、血管性痴呆）
- 任何进行性神经系统疾病（脑肿瘤、癫痫、偏头痛、中风、硬化症、肌阵挛、舞蹈症、神经病、肌营养不良、强直性肌营养不良等）
- 所有进行性精神疾病（精神病、情绪或焦虑症等），
- 声明威胁短期生命预后的病理（癌症）
- 过去 6 个月内吸毒、酗酒或滥用咖啡
- MRI 禁忌症（特别是电子或金属植入物、幽闭恐惧症等）。
- 对于健康志愿者：前庭或听觉障碍。
此外，《法国公共卫生法》第 L. 1121-5 至 8 条和 L. 1122-1-2 条中提到的弱势群体被排除在研究之外：
- 孕妇、哺乳期或产妇，
- 被剥夺自由、未经同意而住院或因研究以外的目的而被送入卫生或社会机构的人，
- 未成年人，
- 受法律保护或无法表达同意的成年人，
- 处于紧急情况且无法事先征得同意的人员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IBV患者
双侧前庭病变患者
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该评估旨在评估前庭缺陷对日常任务的影响，将包括问卷和标准化临床测试。 调查问卷为跌倒功效量表；头晕障碍量表；振荡严重程度问卷；医院焦虑和抑郁量表；汉密尔顿焦虑量表；全球身体活动调查问卷；晕动病易感性调查问卷 B 部分；和剑桥人格解体量表。 此外，还将进行三项标准化临床测试：五次坐立测试；双人步行测试；和福田步测试（50步）。 还将进行五项具体的临床测试：从坐到站、步行和转身；感知主动身体旋转；对步行距离的感知；三角完成任务；和步态评估。
法国执行功能评估焦点小组 (GREFEX) 小组将进行四项认知测试：Stroop 测试；越野测试；巴德利的双重任务；以及 Corsi 的 Blocks 测试。
该测试也称为单侧离心测试，提供单侧椭圆囊耳石功能的定量评估，而目前使用的测试（前庭诱发肌源性电位，VEMP）仅提供定性评估。
为了评估参与者的骨矿物质密度，将使用使用双光子吸收测定法的密度测定参考技术。
将使用 Synapsys 平台上进行的测量来评估参与者保持平衡的能力。
为了标准化他们的姿势，他们必须双脚分开站在平台上，双臂放在身体两侧，目视前方。
每次试验之间都会要求志愿者坐下来。
将在有或没有图像读取/探索和动态的睁眼平衡条件下测量压力中心的表面积和长度。
在此测试期间，将执行 9 个平衡评估情况，每个情况持续约 1 分钟。
参与者将在黑暗中坐在旋转椅子上。 使用虚拟现实耳机，将呈现三种视觉刺激：（A）无视觉刺激（黑暗），（B）与参与者沿圆柱轨迹的位移相对应的视觉刺激，（C）与参与者沿着圆锥形轨迹。 这 3 种类型的视觉刺激将单独呈现，或者在离垂直轴旋转 (OVAR) 期间呈现，其中椅子轴与垂直方向倾斜 10°，旋转速度为 60°/s。 在每个序列中，将使用标准医疗设备连续记录血压、心率和呼气末二氧化碳 (CO2)。 参与者必须完成五份标准化临床问卷： 匹兹堡睡眠质量指数；评估睡眠质量的明镜调查问卷；早晚问卷调查；失眠严重程度量表；和 Epworth 嗜睡量表。 此外，将通过活动测定法在 11 天的时间内连续测量活动/休息节律。 志愿者还必须在11天的监测期间整夜佩戴Somno-Art®手环，以收集志愿者的活动测量和心率，以便确定志愿者处于哪个睡眠阶段，从而监测整个睡眠阶段的变化。当晚的过程。 最后，参与者必须完成睡眠日记。
参与者将佩戴虚拟现实耳机，这使他们能够沉浸在外观与他们所在的虚拟房间相似的虚拟房间中。 他们会坐在凳子上，手里拿着操纵杆。 从后面看到的虚拟人物也坐在凳子上，将出现在距离他们约 2 m 的虚拟房间中心。 实验者将用操纵杆的末端触摸参与者背部、衣服上的几个区域。 该运动将由与化身背部接触的虚拟操纵杆在两种情况下再现：同步条件和异步条件。 刺激 2 分钟后，参与者将执行一项心理想象任务：虚拟场景背景中的一个球将向他们滚动。 3 英寸后，将出现黑屏，参与者必须想象球以相同的速度持续向他们移动。 当他们认为球已经达到他们的水平时，他们必须按下扳机。 成像评估将包括采集以海马体为中心的整个大脑的解剖图像。 对血氧水平依赖性 (BOLD) 效应敏感的 T2* 加权图像可评估认知任务期间的功能性大脑激活和休息期间的功能性大脑连接。 对于功能激活序列，将执行三个激活任务，每个任务持续约 5 分钟：心理旋转任务、时间估计任务和预测任务。 这些采集将与一系列心肺变量相结合：呼吸运动和体积描记法。 这些信号将用于功能性 MRI 的预处理，以消除 BOLD 信号中的生理噪声。 |
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控制
健康志愿者与患者的年龄、性别和教育水平相匹配
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该评估旨在评估前庭缺陷对日常任务的影响，将包括问卷和标准化临床测试。 调查问卷为跌倒功效量表；头晕障碍量表；振荡严重程度问卷；医院焦虑和抑郁量表；汉密尔顿焦虑量表；全球身体活动调查问卷；晕动病易感性调查问卷 B 部分；和剑桥人格解体量表。 此外，还将进行三项标准化临床测试：五次坐立测试；双人步行测试；和福田步测试（50步）。 还将进行五项具体的临床测试：从坐到站、步行和转身；感知主动身体旋转；对步行距离的感知；三角完成任务；和步态评估。
该测试也称为单侧离心测试，提供单侧椭圆囊耳石功能的定量评估，而目前使用的测试（前庭诱发肌源性电位，VEMP）仅提供定性评估。
将使用 Synapsys 平台上进行的测量来评估参与者保持平衡的能力。
为了标准化他们的姿势，他们必须双脚分开站在平台上，双臂放在身体两侧，目视前方。
每次试验之间都会要求志愿者坐下来。
将在有或没有图像读取/探索和动态的睁眼平衡条件下测量压力中心的表面积和长度。
在此测试期间，将执行 9 个平衡评估情况，每个情况持续约 1 分钟。
成像评估将包括采集以海马体为中心的整个大脑的解剖图像。 对血氧水平依赖性 (BOLD) 效应敏感的 T2* 加权图像可评估认知任务期间的功能性大脑激活和休息期间的功能性大脑连接。 对于功能激活序列，将执行三个激活任务，每个任务持续约 5 分钟：心理旋转任务、时间估计任务和预测任务。 这些采集将与一系列心肺变量相结合：呼吸运动和体积描记法。 这些信号将用于功能性 MRI 的预处理，以消除 BOLD 信号中的生理噪声。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力中心 (CoP) 路径长度
大体时间：姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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稳定性数据：CoP 行驶的总长度（以毫米为单位）
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姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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压力中心 (CoP) 路径振幅
大体时间：姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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稳定数据：稳定图两点的最大距离（以毫米为单位）
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姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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压力中心 (CoP) 表面积
大体时间：姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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稳定数据：CoP 行驶过的表面（以 mm² 为单位）
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姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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眼扭转
大体时间：单侧椭圆囊耳石功能评估一次，持续约 30 分钟
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偏心轴旋转期间：眼睛扭转的测量（以度为单位）
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单侧椭圆囊耳石功能评估一次，持续约 30 分钟
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持续时间估计
大体时间：时间感知任务完成一次，持续约30分钟。
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在时间感知任务中，受试者被要求估计几个持续时间（以秒为单位）。
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时间感知任务完成一次，持续约30分钟。
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持续生产
大体时间：时间感知任务完成一次，持续约30分钟。
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在时间感知任务中，受试者被要求给出几个持续时间（以秒为单位）。
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时间感知任务完成一次，持续约30分钟。
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正确串联步数
大体时间：姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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在串联站立和行走过程中，受试者被要求以从脚跟到脚趾的方式直立，双臂交叉在胸前行走。
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姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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偏差距离（福田步进测试）
大体时间：姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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在福田踏步测试中，受试者被要求在垫子上当场走 50 步，闭上眼睛，双臂伸在身前。
偏差距离以厘米为单位测量。
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姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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偏差角（福田步进试验）
大体时间：姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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在福田踏步测试中，受试者被要求在垫子上当场走 50 步，闭上眼睛，双臂伸在身前。
偏差角以度为单位测量。
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姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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海马体积
大体时间：MRI检查完成一次，约1小时
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通过 MRI 获取海马体图像
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MRI检查完成一次，约1小时
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功能性任务期间的大脑激活
大体时间：MRI检查完成一次，约1小时
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通过功能磁共振成像（fMRI）获取参与者执行认知任务（心理旋转任务、预测任务）时的大脑图像
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MRI检查完成一次，约1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力中心 (CoP) 标准差 - 前后位
大体时间：姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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稳定性数据：CoP 前后轴位置的标准偏差（单位：毫米）
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姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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压力中心 (CoP) 标准差 - 内侧
大体时间：姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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稳定性数据：CoP 位置在中外侧轴上的标准偏差（以毫米为单位）
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姿势描记术评估一次，持续约 30 分钟。
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在一致条件下阅读单词的持续时间
大体时间：认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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斯特鲁普颜色和单词测试：在一致条件下阅读单词所花费的时间（以秒为单位）
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认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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颜色命名的持续时间
大体时间：认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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斯特鲁普颜色和单词测试：命名颜色所花费的时间（以秒为单位）
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认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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不一致条件下单词阅读的持续时间
大体时间：认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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斯特鲁普颜色和单词测试：在不一致的情况下阅读单词所花费的时间（以秒为单位）
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认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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越野测试 A 部分
大体时间：认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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纸笔描迹测试：受试者在 1 到 25 的数字之间画线所花费的时间（以秒为单位）
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认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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步道测试 B 部分
大体时间：认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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纸笔描迹测试：受试者在数字和字母（1-A、2-B 等）之间画线所花费的时间（以秒为单位）
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认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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双任务期间的数字跨度
大体时间：认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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Baddeley 的双重任务期间正确回忆的数字数量
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认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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正确回忆的序列数
大体时间：认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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在巴德利双重任务的简单和对偶条件下
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认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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空间跨度
大体时间：认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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Corsi 任务期间正确调用的块数
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认知功能评估一次，持续约 30 分钟
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轮换持续时间的估计
大体时间：感知旋转幅度和持续时间任务完成一次，大约需要 30 分钟。
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在感知旋转幅度和持续时间任务中，要求坐在旋转椅子上的受试者估计旋转的持续时间（以秒为单位）
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感知旋转幅度和持续时间任务完成一次，大约需要 30 分钟。
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旋转幅度的估计
大体时间：感知旋转幅度和持续时间任务完成一次，大约需要 30 分钟。
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在感知旋转幅度和持续时间任务中，要求坐在旋转椅子上的受试者估计旋转幅度（以度为单位）
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感知旋转幅度和持续时间任务完成一次，大约需要 30 分钟。
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偏差距离（三角完成任务）
大体时间：姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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在三角完成任务中，参与者将戴上眼罩和降噪耳机。
在实验者的引导下，实验者握住他们的肩膀，他们将沿着三角形的前两条边行走。
然后，参与者必须自行转向并沿着第三边行走才能回到起点。
偏差距离以厘米为单位测量。
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姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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偏差角度（三角完成任务）
大体时间：姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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在三角完成任务中，参与者将戴上眼罩和降噪耳机。
在实验者的引导下，实验者握住他们的肩膀，他们将沿着三角形的前两条边行走。
然后，参与者必须自行转向并沿着第三边行走才能回到起点。
偏差角以度为单位测量。
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姿势稳定性和主动运动感知的评估完成一次，大约需要 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre DENISE, MD-PhD、UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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