Vestibulopatía bilateral idiopática: trastornos vestibulares periféricos y sus repercusiones (VBI)
Vestibulopathie bilatérale Idiopathique: caractérisation Des Atteintes Vestibulaires périphériques et de Leurs Retentissements Posturaux, végétatifs, émotionnels et Cognitifs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento.
- Otro: Pruebas cognitivas
- Otro: Rotación del eje excéntrico
- Otro: Osteodensitometría
- Otro: Posturografía
- Otro: Prueba de regulación vestíbulo-simpática
- Otro: Evaluación de la calidad del sueño.
- Otro: Representación de la evaluación del espacio y el tiempo.
- Otro: Influencia de la información vestibular en la autoconciencia corporal.
- Otro: Resonancia magnética de 3 teslas
Descripción detallada
La vestibulopatía bilateral (VB) se define como un deterioro total o parcial de la función vestibular en ambos lados, que conduce a una inestabilidad postural y visual crónica. La vestibulopatía bilateral idiopática (IBV) es una afección rara caracterizada por VB adquirida de etiología desconocida. Aunque se describió hace más de treinta años, el IBV sigue siendo una afección cuyos contornos, mecanismos y consecuencias no se comprenden perfectamente.
El sistema vestibular periférico, situado en el oído interno, es el principal órgano del equilibrio. La información sensorial procedente del sistema vestibular se distribuye a diferentes estructuras cerebrales, que realizan una amplia gama de funciones, como mantener la estabilidad de la mirada y la postura, controlar determinadas funciones como el sueño, la memoria espacial y los procesos emocionales, y percibir el movimiento, la orientación espacial y Auto imagen.
Los síntomas más comunes del IBV son la inestabilidad postural persistente y, al mover la cabeza y el cuerpo, una reducción de la agudeza visual que puede llegar hasta una sensación de inestabilidad del entorno visual. Los pacientes también suelen informar problemas de orientación y memoria espacial, mala forma corporal, trastornos del sueño, problemas de atención y ansiedad o depresión. Debido a que se sabe poco sobre esta enfermedad, el diagnóstico suele llegar tarde, después de varios años de diversas exploraciones y consultas con médicos y especialistas.
Partiendo de la observación de que los pacientes que padecen IBV presentan alteraciones periféricas heterogéneas, tanto cualitativamente (tipo de órgano sensorial afectado) como cuantitativamente (la alteración es más o menos completa), y que la sintomatología, a veces compleja, es difícil de relacionar con el tipo de enfermedad periférica déficit, el objetivo de este proyecto es obtener una mejor comprensión de la sintomatología del IBV mediante la evaluación de ciertas funciones que recientemente se ha demostrado que están influenciadas por el sistema vestibular, y relacionarlo con el tipo y la intensidad del déficit periférico.
Por tanto, el objetivo principal de este proyecto es estudiar el vínculo entre la sintomatología -tanto la "clásica" (posturo-oculomotora) como la cognitiva, emocional y vegetativa- y el tipo e intensidad del trastorno vestibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mayor de 18 años (hombre o mujer)
- Voluntario sano (para los participantes del grupo de control) o miembro de la Asociación Francesa de Vestibulopatía Bilateral Idiopática (AFVBI) o portador de vestibulopatía bilateral (para los participantes del grupo de pacientes).
- Persona que ha leído la ficha informativa y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Declaración de analfabetismo
- Declaración de demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia vascular)
- Cualquier enfermedad neurológica progresiva (tumor cerebral, epilepsia, migraña, ictus, esclerosis, mioclono, corea, neuropatía, distrofia muscular, distrofia miotónica, etc.)
- Todas las condiciones psiquiátricas progresivas (psicosis, trastornos del estado de ánimo o de ansiedad, etc.),
- Declaración de patologías que amenazan el pronóstico vital a corto plazo (cáncer)
- Adicción a las drogas, dependencia del alcohol o abuso de café durante los últimos 6 meses
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (en particular, implantes electrónicos o metálicos, claustrofobia, etc.).
- Para voluntarios sanos: trastornos vestibulares o auditivos.
Además, quedan excluidas del estudio las personas vulnerables a que se refieren los artículos L. 1121-5 a 8 y L. 1122-1-2 del Código de salud pública francés:
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o parturientas,
- Las personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento o ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación,
- menores de edad,
- Adultos bajo tutela legal o incapaces de expresar su consentimiento,
- Personas en situación de emergencia que no puedan dar su consentimiento previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con IBV
Personas con vestibulopatía bilateral
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Esta evaluación, diseñada para evaluar el impacto del déficit vestibular en las tareas cotidianas, incluirá cuestionarios y pruebas clínicas estandarizadas. Los cuestionarios son la Escala de Eficacia de Caídas; el Inventario de discapacidad por mareos; el Cuestionario de Gravedad de Oscillopsia; la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; la Escala de Ansiedad de Hamilton; el Cuestionario Global de Actividad Física; el Cuestionario de susceptibilidad al mareo, parte B; y la Escala de Despersonalización de Cambridge. Además, se realizarán tres pruebas clínicas estandarizadas: Five Times Sit to Stand Test; Prueba de marcha en tándem; y prueba de pasos de Fukuda (50 pasos). También se realizarán cinco pruebas clínicas específicas: sentarse y levantarse con caminar y girar; Percepción de rotación activa del cuerpo; Percepción de distancia recorrida; Tarea de finalización de triángulos; y Evaluación de la marcha.
Se realizarán cuatro pruebas cognitivas de la batería del Grupo Focal Francés de Evaluación de Funciones Ejecutivas (GREFEX): la prueba de Stroop; la prueba de creación de senderos; la doble tarea de Baddeley; y una prueba de los Bloques de Corsi.
Esta prueba, también conocida como prueba de centrifugación unilateral, proporciona una evaluación cuantitativa de la función del otolito utricular unilateral, mientras que las pruebas utilizadas actualmente (potencial miogénico evocado vestibular, VEMP) solo proporcionan una evaluación cualitativa.
Para evaluar la densidad mineral ósea de los participantes se utilizará la técnica de referencia de densitometría mediante absorciometría de dos fotones.
La capacidad de los participantes para mantener el equilibrio se evaluará mediante mediciones tomadas en la plataforma Synapsys.
Para estandarizar su posición, tendrán que pararse en la plataforma con los pies separados, los brazos a los costados y mirar al frente.
Se pedirá a los voluntarios que se sienten entre cada prueba.
El área de la superficie y la longitud del centro de presión se medirán en condiciones de equilibrio con los ojos abiertos con y sin lectura/exploración de imágenes y dinámica.
Durante esta prueba se realizarán 9 situaciones de evaluación del equilibrio de aproximadamente 1 minuto de duración cada una.
Los participantes se sentarán en una silla giratoria en la oscuridad. Utilizando un casco de realidad virtual, se presentarán tres estímulos visuales: (A) ningún estímulo visual (oscuridad), (B) estímulo visual correspondiente a un desplazamiento del participante a lo largo de una trayectoria cilíndrica, (C) estímulo visual correspondiente a un desplazamiento de el participante a lo largo de una trayectoria cónica. Estos 3 tipos de estímulos visuales se presentarán solos o durante una rotación fuera del eje vertical (OVAR) con el eje de la silla inclinado en un ángulo de 10° con respecto a la vertical y una velocidad de rotación de 60°/s. Durante cada secuencia, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración se registrarán continuamente utilizando equipo médico estándar. Los participantes deberán completar cinco cuestionarios clínicos estandarizados: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh; Cuestionario de Spiegel que evalúa la calidad del sueño; Cuestionario matutino-vespertino; Escala de Gravedad del Insomnio; y escala de somnolencia de Epworth. Además, el ritmo de actividad/descanso se medirá de forma continua mediante actimetría durante un período de 11 días. El voluntario también deberá llevar toda la noche durante los once días de seguimiento una pulsera Somno-Art® para recoger la actimetría y la frecuencia cardíaca del voluntario con el fin de especificar en qué fase del sueño se encuentra y así controlar los cambios en las fases del sueño a lo largo del tiempo. transcurso de la noche. Finalmente, los participantes deberán completar un diario de sueño.
Los participantes llevarán un casco de realidad virtual que les permitirá sumergirse en una sala virtual similar en apariencia a aquella en la que se encuentran. Se sentarán en un taburete y sostendrán un joystick en la mano. Un avatar visto desde atrás, también sentado en un taburete, se presentará en el centro de la sala virtual a aproximadamente 2 m de ellos. El experimentador tocará varias zonas de la espalda del participante, por encima de su ropa, con el extremo del joystick. Este movimiento será reproducido por el joystick virtual en contacto con la espalda del avatar, en dos condiciones: la condición sincrónica y la condición asincrónica. Después de 2 minutos de estimulación, los participantes realizarán una tarea de imágenes mentales: una pelota en el fondo de la escena virtual rodará hacia ellos. Después de 3'', aparecerá una pantalla negra y los participantes tendrán que imaginar que la pelota sigue avanzando hacia ellos a la misma velocidad. Tendrán que apretar el gatillo cuando crean que la pelota ha llegado a su nivel. La evaluación por imágenes incluirá una adquisición de imágenes anatómicas del cerebro en su totalidad y centradas en el hipocampo; e imágenes ponderadas en T2* sensibles al efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para evaluar la activación cerebral funcional durante tareas cognitivas y la conectividad cerebral funcional durante el descanso. Para las secuencias de activación funcional, se realizarán tres tareas de activación, cada una con una duración aproximada de 5 minutos: una tarea de rotación mental, una tarea de estimación de tiempo y una tarea de predicción. Estas adquisiciones se combinarán con una colección de variables cardiorrespiratorias: movimientos respiratorios y pletismografía. Estas señales se utilizarán en el preprocesamiento de la resonancia magnética funcional para eliminar el ruido fisiológico de la señal BOLD. |
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Control S
Voluntarios sanos emparejados con pacientes con respecto a su edad, sexo y nivel de educación.
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Esta evaluación, diseñada para evaluar el impacto del déficit vestibular en las tareas cotidianas, incluirá cuestionarios y pruebas clínicas estandarizadas. Los cuestionarios son la Escala de Eficacia de Caídas; el Inventario de discapacidad por mareos; el Cuestionario de Gravedad de Oscillopsia; la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; la Escala de Ansiedad de Hamilton; el Cuestionario Global de Actividad Física; el Cuestionario de susceptibilidad al mareo, parte B; y la Escala de Despersonalización de Cambridge. Además, se realizarán tres pruebas clínicas estandarizadas: Five Times Sit to Stand Test; Prueba de marcha en tándem; y prueba de pasos de Fukuda (50 pasos). También se realizarán cinco pruebas clínicas específicas: sentarse y levantarse con caminar y girar; Percepción de rotación activa del cuerpo; Percepción de distancia recorrida; Tarea de finalización de triángulos; y Evaluación de la marcha.
Esta prueba, también conocida como prueba de centrifugación unilateral, proporciona una evaluación cuantitativa de la función del otolito utricular unilateral, mientras que las pruebas utilizadas actualmente (potencial miogénico evocado vestibular, VEMP) solo proporcionan una evaluación cualitativa.
La capacidad de los participantes para mantener el equilibrio se evaluará mediante mediciones tomadas en la plataforma Synapsys.
Para estandarizar su posición, tendrán que pararse en la plataforma con los pies separados, los brazos a los costados y mirar al frente.
Se pedirá a los voluntarios que se sienten entre cada prueba.
El área de la superficie y la longitud del centro de presión se medirán en condiciones de equilibrio con los ojos abiertos con y sin lectura/exploración de imágenes y dinámica.
Durante esta prueba se realizarán 9 situaciones de evaluación del equilibrio de aproximadamente 1 minuto de duración cada una.
La evaluación por imágenes incluirá una adquisición de imágenes anatómicas del cerebro en su totalidad y centradas en el hipocampo; e imágenes ponderadas en T2* sensibles al efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para evaluar la activación cerebral funcional durante tareas cognitivas y la conectividad cerebral funcional durante el descanso. Para las secuencias de activación funcional, se realizarán tres tareas de activación, cada una con una duración aproximada de 5 minutos: una tarea de rotación mental, una tarea de estimación de tiempo y una tarea de predicción. Estas adquisiciones se combinarán con una colección de variables cardiorrespiratorias: movimientos respiratorios y pletismografía. Estas señales se utilizarán en el preprocesamiento de la resonancia magnética funcional para eliminar el ruido fisiológico de la señal BOLD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del recorrido del centro de presión (CoP)
Periodo de tiempo: La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Datos estabilométricos: Longitud total recorrida por el CoP (en mm)
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La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Amplitud de la trayectoria del centro de presión (CoP)
Periodo de tiempo: La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Datos estabilométricos: distancia máxima sobre dos puntos del estabilograma (en mm)
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La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Área de superficie del centro de presión (CoP)
Periodo de tiempo: La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Datos estabilométricos: superficie recorrida por el CoP (en mm²)
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La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Torsión ocular
Periodo de tiempo: La función del otolito utricular unilateral se evalúa una vez, durante aproximadamente 30 minutos.
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Durante la rotación del eje excéntrico: medida de la torsión de los ojos (en grados)
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La función del otolito utricular unilateral se evalúa una vez, durante aproximadamente 30 minutos.
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Estimación de duración
Periodo de tiempo: La tarea de percepción del tiempo se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la tarea de percepción del tiempo, se pide a los sujetos que estimen varias duraciones (en segundos).
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La tarea de percepción del tiempo se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Duración producción
Periodo de tiempo: La tarea de percepción del tiempo se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la tarea de percepción del tiempo, se pide a los sujetos que produzcan varias duraciones (en segundos).
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La tarea de percepción del tiempo se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Número de pasos correctos en tándem
Periodo de tiempo: La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la postura en tándem y la caminata, se pide a los sujetos que se pongan de pie erguidos desde el talón hasta los pies, con los brazos cruzados sobre el pecho y que caminen.
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La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Distancia de desviación (prueba de pasos de Fukuda)
Periodo de tiempo: La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la prueba de pasos de Fukuda, se pide a los sujetos que den 50 pasos en el lugar, sobre una colchoneta, con los ojos cerrados y los brazos extendidos frente a ellos.
La distancia de desviación se mide en cm.
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La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Ángulo de desviación (prueba de pasos de Fukuda)
Periodo de tiempo: La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la prueba de pasos de Fukuda, se pide a los sujetos que den 50 pasos en el lugar, sobre una colchoneta, con los ojos cerrados y los brazos extendidos frente a ellos.
El ángulo de desviación se mide en grados.
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La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: El examen de resonancia magnética se completa una vez, durante aproximadamente 1 hora.
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Imágenes del hipocampo obtenidas mediante resonancia magnética
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El examen de resonancia magnética se completa una vez, durante aproximadamente 1 hora.
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Activación cerebral durante tareas funcionales.
Periodo de tiempo: El examen de resonancia magnética se completa una vez, durante aproximadamente 1 hora.
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Las imágenes del cerebro cuando los participantes realizan tareas cognitivas (tarea de rotación mental, tarea de predicción) se adquieren mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
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El examen de resonancia magnética se completa una vez, durante aproximadamente 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar del centro de presión (CoP): anteroposterior
Periodo de tiempo: La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Datos estabilométricos: Desviación estándar de la posición de la CoP en el eje anteroposterior (en mm)
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La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Desviación estándar del centro de presión (CoP) - Mediolateral
Periodo de tiempo: La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Datos estabilométricos: Desviación estándar de la posición de CoP en el eje mediolateral (en mm)
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La posturografía se evalúa una vez, durante unos 30 minutos.
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Duración de la lectura de la palabra en la condición congruente.
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Prueba de colores y palabras de Stroop: tiempo dedicado a leer las palabras en condición congruente (en segundos)
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Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Duración de la denominación del color
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Prueba de colores y palabras de Stroop: tiempo dedicado a nombrar los colores (en segundos)
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Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Duración de la lectura de la palabra en la condición incongruente.
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Prueba de colores y palabras de Stroop: tiempo dedicado a leer las palabras en condición incongruente (en segundos)
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Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Prueba de creación de senderos, parte A
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Prueba de trazado de papel y lápiz: Tiempo empleado por el sujeto en trazar una línea entre los números del 1 al 25 (en segundos)
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Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Prueba de creación de senderos, parte B
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Prueba de trazado de papel y lápiz: Tiempo empleado por el sujeto en trazar una línea entre números y letras (1-A, 2-B, etc.) (en segundos)
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Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Intervalo de dígitos durante la tarea dual
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Número de dígitos recordados correctamente durante la doble tarea de Baddeley
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Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Número de secuencias recuperadas correctamente
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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En las condiciones simples y duales de la doble tarea de Baddeley
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Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Lapso espacial
Periodo de tiempo: Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Número de bloques recuperados correctamente durante la tarea Corsi
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Las funciones cognitivas se evalúan una vez, durante unos 30 minutos.
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Estimación de la duración de la rotación.
Periodo de tiempo: La tarea de percepción de la amplitud y duración de las rotaciones se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la tarea de Percepción de la amplitud y duración de las rotaciones, se pide a los sujetos sentados en una silla giratoria que estimen la duración de las rotaciones (en segundos).
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La tarea de percepción de la amplitud y duración de las rotaciones se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Estimación de la amplitud de rotación.
Periodo de tiempo: La tarea de percepción de la amplitud y duración de las rotaciones se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la tarea de Percepción de la amplitud y duración de las rotaciones, se pide a los sujetos sentados en una silla giratoria que estimen la amplitud de las rotaciones (en grados).
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La tarea de percepción de la amplitud y duración de las rotaciones se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Distancia de desviación (tarea de finalización de triángulo)
Periodo de tiempo: La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la tarea de completar el triángulo, el participante usará una venda en los ojos y auriculares con cancelación de ruido.
Guiados por el experimentador, que los sujetará por los hombros, caminarán por los dos primeros lados de un triángulo.
A continuación, el participante deberá girar por su cuenta y caminar por el tercer lado para volver al punto de partida.
La distancia de desviación se mide en cm.
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La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Ángulo de desviación (tarea de finalización de triángulo)
Periodo de tiempo: La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Durante la tarea de completar el triángulo, el participante usará una venda en los ojos y auriculares con cancelación de ruido.
Guiados por el experimentador, que los sujetará por los hombros, caminarán por los dos primeros lados de un triángulo.
A continuación, el participante deberá girar por su cuenta y caminar por el tercer lado para volver al punto de partida.
El ángulo de desviación se mide en grados.
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La evaluación de la estabilidad postural y la percepción activa del movimiento se completa una vez, durante unos 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DENISE, MD-PhD, UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01513-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .