Idiopatisk bilateral vestibulopati: perifera vestibulära störningar och deras återverkningar (VBI)
Vestibulopathie bilatérale Idiopathique : karactérisation Des Atteintes Vestibulaires périphériques et de Leurs Retentissements Posturaux, végétatifs, émotionnels et Cognitifs
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning
- Övrig: Kognitiva tester
- Övrig: Excentrisk axelrotation
- Övrig: Osteodensitometri
- Övrig: Posturografi
- Övrig: Vestibulosympatisk regleringstest
- Övrig: Sömnkvalitetsbedömning
- Övrig: Representation av rums- och tidsbedömning
- Övrig: Inverkan av vestibulär information på den kroppsliga självmedvetenheten
- Övrig: 3 Tesla MRI
Detaljerad beskrivning
Bilateral vestibulopati (BV) definieras som total eller partiell försämring av vestibulär funktion på båda sidor, vilket leder till kronisk postural och visuell instabilitet. Idiopatisk bilateral vestibulopati (IBV) är ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av förvärvad BV av okänd etiologi. Även om det beskrevs för mer än trettio år sedan, förblir IBV ett tillstånd med ofullständigt förstådda konturer, mekanismer och konsekvenser.
Det perifera vestibulära systemet, som ligger i innerörat, är det huvudsakliga balansorganet. Sensorisk information från det vestibulära systemet distribueras till olika hjärnstrukturer, som utför ett brett spektrum av funktioner, såsom att upprätthålla stabilitet i blick och hållning, kontrollera vissa funktioner såsom sömn, rumsminne och känslomässiga processer, och uppfatta rörelse, rumslig orientering och självbild.
De vanligaste symtomen på IBV är ihållande postural instabilitet och, när man rör på huvudet och kroppen, en minskning av synskärpan som kan gå så långt som en känsla av instabilitet i den visuella miljön. Patienter rapporterar också ofta problem med orientering och rumsminne, dålig kroppsform, sömnstörningar, uppmärksamhetsproblem och ångest eller depression. Eftersom lite är känt om denna sjukdom kommer diagnosen ofta sent, efter flera år av olika undersökningar och konsultationer med läkare och specialister.
Baserat på iakttagelsen att patienter som lider av IBV har heterogena perifera funktionsnedsättningar, både kvalitativt (typ av sensoriskt organ som påverkas) och kvantitativt (nedsättningen är mer eller mindre komplett), och att den ibland komplexa symtomen är svår att relatera till typen av perifer. deficit, är syftet med detta projekt att få en bättre förståelse av symptomatologin för IBV genom att utvärdera vissa funktioner som nyligen har visat sig påverkas av det vestibulära systemet, och att relatera detta till typen och intensiteten av det perifera underskottet.
Därför är huvudsyftet med detta projekt att studera kopplingen mellan symptomatologi - både "klassisk" (posturo-okulomotorisk) och kognitiv, emotionell och vegetativ - och typen och intensiteten av vestibulär störning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person över 18 år (man eller kvinna)
- Frisk frivillig (för deltagare i kontrollgruppen) eller en medlem av den franska föreningen för den idiopatiska bilaterala vestibulopatien (AFVBI) eller en bilateral vestibulopatibärare (för deltagare i patientgruppen).
- Person som har läst informationsbladet och gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Förklaring om analfabetism
- Deklaration om demens (Alzheimers sjukdom, vaskulär demens)
- Varje progressiv neurologisk sjukdom (hjärntumör, epilepsi, migrän, stroke, skleros, myoklonus, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi, etc.)
- Alla progressiva psykiatriska tillstånd (psykos, humör- eller ångeststörningar, etc.),
- Deklaration av patologier som hotar kortsiktig vital prognos (cancer)
- Narkotikaberoende, alkoholberoende eller kaffemissbruk under de senaste 6 månaderna
- Kontraindikationer för MRT (särskilt elektroniska eller metalliska implantat, klaustrofobi, etc.).
- För friska frivilliga: vestibulära eller hörselstörningar.
Dessutom är de utsatta personer som avses i artiklarna L. 1121-5 till 8 och L. 1122-1-2 i den franska folkhälsolagen uteslutna från studien:
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor,
- Personer som är frihetsberövade, inlagda på sjukhus utan samtycke eller inlagda på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning,
- Minderåriga,
- Vuxna under rättsskydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke,
- Personer i akuta situationer som inte kan ge sitt samtycke i förväg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBV-patienter
Personer med bilateral vestibulopati
|
Denna bedömning, utformad för att utvärdera effekten av det vestibulära underskottet på vardagliga uppgifter, kommer att omfatta frågeformulär och standardiserade kliniska tester. Frågeformulären är Fall Efficacy Scale; inventeringen av yrselhandikapp; Oscillopsia Severity Questionnaire; sjukhusets ångest- och depressionsskalan; Hamilton Anxiety Scale; Global Physical Activity Questionnaire; Frågeformuläret om mottaglighet för åksjuka del B; och Cambridge Depersonalization Scale. Dessutom kommer tre standardiserade kliniska tester att genomföras: Fem gånger sitta för att stå test; Tandem gångtest; och Fukuda stegtest (50 steg). Fem specifika kliniska tester kommer också att utföras: Sitta-att-stå-med-gå-och-vända; Uppfattning om aktiv kroppsrotation; Uppfattning om gångavstånd; Uppgift om att slutföra triangeln; och gångbedömning.
Fyra kognitiva tester från den franska fokusgruppen för bedömning av verkställande funktioner (GREFEX) kommer att genomföras: Stroop-testet; Trail Making Test; Baddeleys dubbla uppgift; och ett test av Corsis block.
Detta test, även känt som det unilaterala centrifugeringstestet, ger en kvantitativ bedömning av unilateral utrikulär otolitfunktion, medan de tester som för närvarande används (vestibulärt framkallad myogen potential, VEMP) endast ger en kvalitativ bedömning.
För att bedöma deltagarnas bentäthet kommer referenstekniken för densitometri med tvåfotonabsorptiometri att användas.
Deltagarnas förmåga att upprätthålla sin balans kommer att bedömas med hjälp av mätningar gjorda på Synapsys-plattformen.
För att standardisera sin position måste de stå på plattformen med fötterna isär, armarna vid sidorna och titta rakt fram.
Volontärer kommer att uppmanas att sitta ner mellan varje försök.
Ytarean och längden av tryckcentrumet kommer att mätas under öppna ögonbalansförhållanden med och utan bildläsning/utforskning och dynamik.
Under detta test kommer 9 balansbedömningssituationer som varar cirka 1 minut att utföras.
Deltagarna kommer att sitta på en roterande stol i mörkret. Med hjälp av ett virtuell verklighetsheadset kommer tre visuella stimuli att presenteras: (A) ingen visuell stimulans (mörker), (B) visuell stimulans som motsvarar en förskjutning av deltagaren längs en cylindrisk bana, (C) visuell stimulus motsvarande en förskjutning av deltagaren. deltagaren längs en konisk bana. Dessa 3 typer av visuella stimuli kommer att presenteras ensamma eller under en Off-Vertical Axis Rotation (OVAR) med stolaxeln lutad i en vinkel på 10° mot vertikalen och en rotationshastighet på 60°/s. Under varje sekvens kommer blodtryck, hjärtfrekvens och koldioxid i slutet av tidvatten (CO2) att registreras kontinuerligt med hjälp av medicinsk standardutrustning. Deltagarna måste fylla i fem standardiserade kliniska frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index; Spiegel frågeformulär som bedömer sömnkvalitet; Morgon-kväll frågeformulär; Insomnia Severity Scale; och Epworth Sleepiness Scale. Dessutom kommer aktiviteten/vilorytmen att mätas kontinuerligt med aktimetri under en period av 11 dagar. Volontären kommer också att behöva bära ett Somno-Art®-armband hela natten under de elva dagarna av övervakning för att samla in volontärens aktimetri och hjärtfrekvens för att specificera i vilket sömnstadium volontären befinner sig och därmed övervaka förändringar i sömnstadier under nattens gång. Slutligen måste deltagarna fylla i en sömndagbok.
Deltagarna kommer att bära ett virtual reality-headset som gör att de kan sänkas ner i ett virtuellt rum som liknar det de befinner sig i. De kommer att sitta på en pall och hålla en joystick i handen. En avatar sedd bakifrån, också sittande på en pall, kommer att presenteras i mitten av det virtuella rummet cirka 2 m från dem. Experimentledaren kommer att vidröra flera områden på deltagarens rygg, över hans kläder, med änden av joysticken. Denna rörelse kommer att reproduceras av den virtuella joysticken i kontakt med avatarens rygg, i två tillstånd: det synkrona tillståndet och det asynkrona tillståndet. Efter 2 minuters stimulering kommer deltagarna att utföra en mental bilduppgift: en boll i bakgrunden av den virtuella scenen kommer att rulla mot dem. Efter 3'' kommer en svart skärm att visas och deltagarna måste föreställa sig att bollen fortsätter att röra sig mot dem i samma hastighet. De kommer att behöva trycka på avtryckaren när de tror att bollen har nått sin nivå. Bildutvärderingen kommer att innefatta ett förvärv av anatomiska bilder av hjärnan i sin helhet och centrerad på hippocampus.; och T2*-vägda bilder som är känsliga för den blod-syrenivåberoende (BOLD) effekten för att bedöma funktionell hjärnaktivering under kognitiva uppgifter och funktionell hjärnanslutning under vila. För de funktionella aktiveringssekvenserna kommer tre aktiveringsuppgifter att utföras, var och en på cirka 5 minuter: en mental rotationsuppgift, en tidsuppskattningsuppgift och en förutsägelseuppgift. Dessa förvärv kommer att kombineras med en samling kardiorespiratoriska variabler: andningsrörelser och pletysmografi. Dessa signaler kommer att användas i förbehandlingen av den funktionella MRI för att ta bort fysiologiskt brus från FET-signalen. |
|
Kontroller
Friska frivilliga matchade med patienter med avseende på deras ålder, kön och utbildningsnivå
|
Denna bedömning, utformad för att utvärdera effekten av det vestibulära underskottet på vardagliga uppgifter, kommer att omfatta frågeformulär och standardiserade kliniska tester. Frågeformulären är Fall Efficacy Scale; inventeringen av yrselhandikapp; Oscillopsia Severity Questionnaire; sjukhusets ångest- och depressionsskalan; Hamilton Anxiety Scale; Global Physical Activity Questionnaire; Frågeformuläret om mottaglighet för åksjuka del B; och Cambridge Depersonalization Scale. Dessutom kommer tre standardiserade kliniska tester att genomföras: Fem gånger sitta för att stå test; Tandem gångtest; och Fukuda stegtest (50 steg). Fem specifika kliniska tester kommer också att utföras: Sitta-att-stå-med-gå-och-vända; Uppfattning om aktiv kroppsrotation; Uppfattning om gångavstånd; Uppgift om att slutföra triangeln; och gångbedömning.
Detta test, även känt som det unilaterala centrifugeringstestet, ger en kvantitativ bedömning av unilateral utrikulär otolitfunktion, medan de tester som för närvarande används (vestibulärt framkallad myogen potential, VEMP) endast ger en kvalitativ bedömning.
Deltagarnas förmåga att upprätthålla sin balans kommer att bedömas med hjälp av mätningar gjorda på Synapsys-plattformen.
För att standardisera sin position måste de stå på plattformen med fötterna isär, armarna vid sidorna och titta rakt fram.
Volontärer kommer att uppmanas att sitta ner mellan varje försök.
Ytarean och längden av tryckcentrumet kommer att mätas under öppna ögonbalansförhållanden med och utan bildläsning/utforskning och dynamik.
Under detta test kommer 9 balansbedömningssituationer som varar cirka 1 minut att utföras.
Bildutvärderingen kommer att innefatta ett förvärv av anatomiska bilder av hjärnan i sin helhet och centrerad på hippocampus.; och T2*-vägda bilder som är känsliga för den blod-syrenivåberoende (BOLD) effekten för att bedöma funktionell hjärnaktivering under kognitiva uppgifter och funktionell hjärnanslutning under vila. För de funktionella aktiveringssekvenserna kommer tre aktiveringsuppgifter att utföras, var och en på cirka 5 minuter: en mental rotationsuppgift, en tidsuppskattningsuppgift och en förutsägelseuppgift. Dessa förvärv kommer att kombineras med en samling kardiorespiratoriska variabler: andningsrörelser och pletysmografi. Dessa signaler kommer att användas i förbehandlingen av den funktionella MRI för att ta bort fysiologiskt brus från FET-signalen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckcentrum (CoP) väglängd
Tidsram: Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
Stabilometriska data: Total längd färdas av CoP (i mm)
|
Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Amplituden för tryckets centrum (CoP).
Tidsram: Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
Stabilometriska data: Maximalt avstånd över två punkter på stabilogrammet (i mm)
|
Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Tryckcentrum (CoP) ytarea
Tidsram: Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
Stabilometriska data: yta som färdats av CoP (i mm²)
|
Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Okulär vridning
Tidsram: Unilateral utrikulär otolitfunktion bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
Under excentrisk axelrotation: mått på ögonvridningen (i grad)
|
Unilateral utrikulär otolitfunktion bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Uppskattning av varaktighet
Tidsram: Tidsuppfattningsuppgiften slutförs en gång, under cirka 30 minuter.
|
Under tidsuppfattningsuppgiften uppmanas försökspersonerna att uppskatta flera varaktigheter (i sekunder).
|
Tidsuppfattningsuppgiften slutförs en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Varaktighet produktion
Tidsram: Tidsuppfattningsuppgiften slutförs en gång, under cirka 30 minuter.
|
Under tidsuppfattningsuppgiften uppmanas försökspersonerna att producera flera varaktigheter (i sekunder).
|
Tidsuppfattningsuppgiften slutförs en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Antal korrekta tandemsteg
Tidsram: Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
Under tandemställning och gång uppmanas försökspersonerna att stå upprätt på ett häl-till-tå-sätt med armarna i kors på bröstet och gå.
|
Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Avvikelseavstånd (Fukuda stegtest)
Tidsram: Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
Under Fukudas stegprov ombeds försökspersonerna att ta 50 steg på plats, på en matta, med slutna ögon och armarna utsträckta framför sig.
Avvikelseavståndet mäts i cm.
|
Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Avvikelsevinkel (Fukuda stegtest)
Tidsram: Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
Under Fukudas stegprov ombeds försökspersonerna att ta 50 steg på plats, på en matta, med slutna ögon och armarna utsträckta framför sig.
Avvikelsevinkel mäts i grader.
|
Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Hippocampus volym
Tidsram: MRT-undersökning genomförs en gång, under ca 1 timme
|
Bilder av hippocampus förvärvas av MRT
|
MRT-undersökning genomförs en gång, under ca 1 timme
|
|
Hjärnaktivering under funktionella uppgifter
Tidsram: MRT-undersökning genomförs en gång, under ca 1 timme
|
Bilder av hjärnan när deltagarna utför kognitiva uppgifter (mental rotationsuppgift, prediktionsuppgift) förvärvas genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
MRT-undersökning genomförs en gång, under ca 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckcentrum (CoP) standardavvikelse - Anteroposterior
Tidsram: Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
Stabilometriska data: Standardavvikelse för CoP-positionen i den anteroposteriora axeln (i mm)
|
Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Tryckcentrum (CoP) standardavvikelse - Mediolateral
Tidsram: Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
Stabilometriska data: Standardavvikelse för CoP-positionen i den mediolaterala axeln (i mm)
|
Posturografi bedöms en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Varaktighet av ordläsningen i kongruent tillstånd
Tidsram: Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
Stroopfärg och ordtest: tid som spenderas för att läsa orden i kongruent tillstånd (i sekunder)
|
Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Varaktighet för färgnamnet
Tidsram: Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
Stroop-färg- och ordtest: tid för att namnge färgerna (i sekunder)
|
Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Varaktigheten av ordläsningen i det inkongruenta tillståndet
Tidsram: Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
Stroopfärg och ordtest: tid åt att läsa orden i det inkongruenta tillståndet (i sekunder)
|
Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Spårbildningsprov del A
Tidsram: Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
Papper och penna Trail Making Test: Tid som försökspersonen spenderar på att dra en linje mellan siffror från 1 till 25 (i sekunder)
|
Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Spårläggningsprov del B
Tidsram: Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
Test för att göra spår av papper och penna: Tid som försökspersonen lägger ner på att dra en linje mellan siffror och bokstäver (1-A, 2-B, etc.) (i sekunder)
|
Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Sifferspann under dubbeluppgift
Tidsram: Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
Antalet siffror som återkallades korrekt under Baddeleys dubbla uppgift
|
Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Antalet sekvenser som återkallats korrekt
Tidsram: Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
I de enkla och dubbla förhållandena för Baddeleys dubbla uppgift
|
Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Rumslig spännvidd
Tidsram: Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
Antal block som återkallats korrekt under Corsi-uppgiften
|
Kognitiva funktioner bedöms en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Uppskattning av rotationens varaktighet
Tidsram: Uppfattningen av amplituden och varaktigheten av rotationsuppgiften slutförs en gång, under cirka 30 minuter.
|
Under uppgiften Perception av amplituden och varaktigheten av rotationer uppmanas försökspersoner som sitter i en roterande stol att uppskatta varaktigheten av rotationerna (i sekunder)
|
Uppfattningen av amplituden och varaktigheten av rotationsuppgiften slutförs en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Uppskattning av rotationsamplituden
Tidsram: Uppfattningen av amplituden och varaktigheten av rotationsuppgiften slutförs en gång, under cirka 30 minuter.
|
Under uppgiften Perception av amplituden och varaktigheten av rotationer, uppmanas försökspersoner som sitter i en roterande stol att uppskatta amplituden för rotationerna (i grad)
|
Uppfattningen av amplituden och varaktigheten av rotationsuppgiften slutförs en gång, under cirka 30 minuter.
|
|
Avvikelseavstånd (uppgift om att slutföra triangel)
Tidsram: Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
Under triangeluppgiften kommer deltagaren att bära ögonbindel och brusreducerande hörlurar.
Guidade av försöksledaren, som kommer att hålla dem vid axlarna, kommer de att gå längs de två första sidorna av en triangel.
Deltagaren måste sedan vända på egen hand och gå längs den tredje sidan för att komma tillbaka till startpunkten.
Avvikelseavståndet mäts i cm.
|
Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
|
Avvikelsevinkel (uppgift om att slutföra triangel)
Tidsram: Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
Under triangeluppgiften kommer deltagaren att bära ögonbindel och brusreducerande hörlurar.
Guidade av försöksledaren, som kommer att hålla dem vid axlarna, kommer de att gå längs de två första sidorna av en triangel.
Deltagaren måste sedan vända på egen hand och gå längs den tredje sidan för att komma tillbaka till startpunkten.
Avvikelsevinkeln mäts i grader.
|
Bedömning av postural stabilitet och aktiv rörelseuppfattning genomförs en gång, under cirka 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre DENISE, MD-PhD, UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01513-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .