Vestibulopatia Bilateral Idiopática: Distúrbios Vestibulares Periféricos e Suas Repercussões (VBI)
Vestibulopathie bilaterale Idiopathique : caracterização Des Atteintes Vestibulaires periféricos et de Leurs Retentissements Posturaux, végétatifs, emotionnels et Cognitifs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da estabilidade postural e percepção de movimento ativo
- Outro: Testes cognitivos
- Outro: Rotação do eixo excêntrico
- Outro: Osteodensitometria
- Outro: Posturografia
- Outro: Teste de regulação vestíbulo-simpática
- Outro: Avaliação da qualidade do sono
- Outro: Representação da avaliação do espaço e do tempo
- Outro: Influência da informação vestibular na autoconsciência corporal
- Outro: Ressonância magnética de 3 Tesla
Descrição detalhada
A vestibulopatia bilateral (VB) é definida como comprometimento total ou parcial da função vestibular em ambos os lados, levando à instabilidade postural e visual crônica. A vestibulopatia bilateral idiopática (VBI) é uma condição rara caracterizada por VB adquirida de etiologia desconhecida. Embora descrita há mais de trinta anos, a VBI continua a ser uma condição com contornos, mecanismos e consequências imperfeitamente compreendidos.
O sistema vestibular periférico, localizado no ouvido interno, é o principal órgão do equilíbrio. A informação sensorial do sistema vestibular é distribuída para diferentes estruturas cerebrais, que desempenham uma ampla gama de funções, como manter a estabilidade do olhar e da postura, controlar certas funções como sono, memória espacial e processos emocionais, e perceber movimento, orientação espacial e autoimagem.
Os sintomas mais comuns da VBI são a instabilidade postural persistente e, ao movimentar a cabeça e o corpo, uma redução da acuidade visual que pode ir até uma sensação de instabilidade do ambiente visual. Os pacientes também relatam frequentemente problemas de orientação e memória espacial, má forma corporal, distúrbios do sono, problemas de atenção e ansiedade ou depressão. Como pouco se sabe sobre esta doença, o diagnóstico muitas vezes chega tarde, após vários anos de diversas explorações e consultas com médicos e especialistas.
Com base na observação de que os pacientes que sofrem de VBI apresentam deficiências periféricas heterogêneas, tanto qualitativamente (tipo de órgão sensorial afetado) quanto quantitativamente (a deficiência é mais ou menos completa), e que a sintomatologia, por vezes complexa, é difícil de relacionar com o tipo de órgão periférico déficit, o objetivo deste projeto é obter uma melhor compreensão da sintomatologia do IBV, avaliando certas funções que recentemente demonstraram ser influenciadas pelo sistema vestibular, e relacionar isso com o tipo e intensidade do déficit periférico.
Assim, o objetivo principal deste projeto é estudar a ligação entre a sintomatologia - tanto 'clássica' (posturo-oculomotora) como cognitiva, emocional e vegetativa - e o tipo e intensidade da desordem vestibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Calvados
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Caen, Calvados, França, 14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa maior de 18 anos (homem ou mulher)
- Voluntário saudável (para participantes do grupo controle) ou membro da Associação Francesa de Vestibulopatia Bilateral Idiopática (AFVBI) ou portador de vestibulopatia bilateral (para participantes do grupo de pacientes).
- Pessoa que leu o folheto informativo e deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Pessoa inscrita num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Declaração de analfabetismo
- Declaração de demência (doença de Alzheimer, demência vascular)
- Qualquer doença neurológica progressiva (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, esclerose, mioclonia, coreia, neuropatia, distrofia muscular, distrofia miotónica, etc.)
- Todas as condições psiquiátricas progressivas (psicose, transtornos de humor ou ansiedade, etc.),
- Declaração de patologias que ameaçam o prognóstico vital a curto prazo (câncer)
- Dependência de drogas, dependência de álcool ou abuso de café durante os últimos 6 meses
- Contra-indicações à ressonância magnética (em particular implantes electrónicos ou metálicos, claustrofobia, etc.).
- Para voluntários saudáveis: distúrbios vestibulares ou auditivos.
Além disso, as pessoas vulneráveis referidas nos artigos L. 1121-5 a 8 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública francês estão excluídas do estudo:
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes,
- Pessoas privadas de liberdade, hospitalizadas sem consentimento ou internadas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação,
- Menores,
- Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento,
- Pessoas em situações de emergência que não possam dar o seu consentimento prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com VBI
Pessoas com vestibulopatia bilateral
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Esta avaliação, destinada a avaliar o impacto do déficit vestibular nas tarefas cotidianas, incluirá questionários e testes clínicos padronizados. Os questionários são a Escala de Eficácia de Quedas; o Inventário de Handicap de Tontura; o Questionário de Gravidade de Oscilopsia; a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; a Escala de Ansiedade de Hamilton; o Questionário Global de Atividade Física; o Questionário de Suscetibilidade ao Enjôo, parte B; e a Escala de Despersonalização de Cambridge. Além disso, serão realizados três testes clínicos padronizados: Five Times Sit to Stand Test; Teste de caminhada tandem; e teste do degrau de Fukuda (50 passos). Serão realizados também cinco testes clínicos específicos: Sentar-levantar-com-andar-virar; Percepção de rotação corporal ativa; Percepção da distância percorrida; Tarefa de conclusão de triângulo; e avaliação da marcha.
Serão realizados quatro testes cognitivos da bateria French Focus Group on Executive Functions Assessment (GREFEX): o teste Stroop; o Teste de Trilha; a dupla tarefa de Baddeley; e um teste dos Blocos de Corsi.
Este teste, também conhecido como teste de centrifugação unilateral, fornece uma avaliação quantitativa da função do otólito utricular unilateral, enquanto os testes atualmente utilizados (potencial miogênico evocado vestibular, VEMP) fornecem apenas uma avaliação qualitativa.
Para avaliar a densidade mineral óssea dos participantes, será utilizada a técnica de referência de densitometria por meio de absorciometria de dois fótons.
A capacidade dos participantes de manter o equilíbrio será avaliada por meio de medições feitas na plataforma Synapsys.
Para uniformizar sua posição, eles deverão ficar em pé na plataforma com os pés afastados, os braços ao lado do corpo e olhar para frente.
Os voluntários serão convidados a sentar-se entre cada tentativa.
A área superficial e o comprimento do centro de pressão serão medidos em condições de equilíbrio de olhos abertos com e sem leitura/exploração de imagem e dinâmica.
Durante este teste serão realizadas 9 situações de avaliação do equilíbrio com duração aproximada de 1 minuto cada.
Os participantes ficarão sentados em uma cadeira giratória no escuro. Utilizando um fone de ouvido de realidade virtual, serão apresentados três estímulos visuais: (A) nenhum estímulo visual (escuridão), (B) estímulo visual correspondente a um deslocamento do participante ao longo de uma trajetória cilíndrica, (C) estímulo visual correspondente a um deslocamento de o participante ao longo de uma trajetória cônica. Esses 3 tipos de estímulos visuais serão apresentados isoladamente ou durante uma rotação fora do eixo vertical (OVAR) com o eixo da cadeira inclinado em um ângulo de 10° com a vertical e uma velocidade de rotação de 60°/s. Durante cada sequência, a pressão arterial, a frequência cardíaca e o dióxido de carbono expirado (CO2) serão registrados continuamente usando equipamento médico padrão. Os participantes terão que preencher cinco questionários clínicos padronizados: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; Questionário Spiegel de avaliação da qualidade do sono; Questionário Matutino-Vespertino; Escala de Gravidade da Insônia; e Escala de Sonolência de Epworth. Além disso, o ritmo de atividade/repouso será medido continuamente por actimetria durante um período de 11 dias. O voluntário também terá que usar uma pulseira Somno-Art® durante toda a noite durante os onze dias de monitoramento para coletar a actimetria e a frequência cardíaca do voluntário a fim de especificar em qual estágio do sono o voluntário se encontra e assim monitorar as mudanças nas fases do sono ao longo do decorrer da noite. Finalmente, os participantes terão que preencher um diário de sono.
Os participantes usarão um fone de ouvido de realidade virtual que lhes permitirá mergulhar em uma sala virtual semelhante em aparência àquela em que estão. Eles se sentarão em um banquinho e segurarão um joystick na mão. Um avatar visto por trás, também sentado em um banquinho, será apresentado no centro da sala virtual a aproximadamente 2 m deles. O experimentador tocará diversas áreas das costas do participante, por cima da roupa, com a ponta do joystick. Este movimento será reproduzido pelo joystick virtual em contato com as costas do avatar, em duas condições: a condição síncrona e a condição assíncrona. Após 2 minutos de estimulação, os participantes realizarão uma tarefa de imagens mentais: uma bola no fundo da cena virtual rolará em sua direção. Após 3'', aparecerá uma tela preta e os participantes deverão imaginar que a bola continua se movendo em sua direção na mesma velocidade. Eles terão que apertar o gatilho quando acharem que a bola atingiu o seu nível. A avaliação imagiológica incluirá a aquisição de imagens anatómicas do cérebro na sua totalidade e centradas no hipocampo.; e imagens ponderadas em T2* sensíveis ao efeito dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para avaliar a ativação funcional do cérebro durante tarefas cognitivas e a conectividade funcional do cérebro durante o repouso. Para as sequências de ativação funcional, serão realizadas três tarefas de ativação, cada uma com duração aproximada de 5 minutos: uma tarefa de rotação mental, uma tarefa de estimativa de tempo e uma tarefa de predição. Essas aquisições serão combinadas com uma coleção de variáveis cardiorrespiratórias: movimentos respiratórios e pletismografia. Esses sinais serão utilizados no pré-processamento da ressonância magnética funcional para remover ruído fisiológico do sinal BOLD. |
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Controles
Voluntários saudáveis combinados com pacientes em relação à idade, sexo e nível de escolaridade
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Esta avaliação, destinada a avaliar o impacto do déficit vestibular nas tarefas cotidianas, incluirá questionários e testes clínicos padronizados. Os questionários são a Escala de Eficácia de Quedas; o Inventário de Handicap de Tontura; o Questionário de Gravidade de Oscilopsia; a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; a Escala de Ansiedade de Hamilton; o Questionário Global de Atividade Física; o Questionário de Suscetibilidade ao Enjôo, parte B; e a Escala de Despersonalização de Cambridge. Além disso, serão realizados três testes clínicos padronizados: Five Times Sit to Stand Test; Teste de caminhada tandem; e teste do degrau de Fukuda (50 passos). Serão realizados também cinco testes clínicos específicos: Sentar-levantar-com-andar-virar; Percepção de rotação corporal ativa; Percepção da distância percorrida; Tarefa de conclusão de triângulo; e avaliação da marcha.
Este teste, também conhecido como teste de centrifugação unilateral, fornece uma avaliação quantitativa da função do otólito utricular unilateral, enquanto os testes atualmente utilizados (potencial miogênico evocado vestibular, VEMP) fornecem apenas uma avaliação qualitativa.
A capacidade dos participantes de manter o equilíbrio será avaliada por meio de medições feitas na plataforma Synapsys.
Para uniformizar sua posição, eles deverão ficar em pé na plataforma com os pés afastados, os braços ao lado do corpo e olhar para frente.
Os voluntários serão convidados a sentar-se entre cada tentativa.
A área superficial e o comprimento do centro de pressão serão medidos em condições de equilíbrio de olhos abertos com e sem leitura/exploração de imagem e dinâmica.
Durante este teste serão realizadas 9 situações de avaliação do equilíbrio com duração aproximada de 1 minuto cada.
A avaliação imagiológica incluirá a aquisição de imagens anatómicas do cérebro na sua totalidade e centradas no hipocampo.; e imagens ponderadas em T2* sensíveis ao efeito dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para avaliar a ativação funcional do cérebro durante tarefas cognitivas e a conectividade funcional do cérebro durante o repouso. Para as sequências de ativação funcional, serão realizadas três tarefas de ativação, cada uma com duração aproximada de 5 minutos: uma tarefa de rotação mental, uma tarefa de estimativa de tempo e uma tarefa de predição. Essas aquisições serão combinadas com uma coleção de variáveis cardiorrespiratórias: movimentos respiratórios e pletismografia. Esses sinais serão utilizados no pré-processamento da ressonância magnética funcional para remover ruído fisiológico do sinal BOLD. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do caminho do centro de pressão (CoP)
Prazo: A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Dados estabilométricos: Comprimento total percorrido pelo CoP (em mm)
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A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Amplitude do caminho do centro de pressão (CoP)
Prazo: A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Dados estabilométricos: Distância máxima sobre dois pontos do estabilograma (em mm)
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A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Área de superfície do centro de pressão (CoP)
Prazo: A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Dados estabilométricos: superfície percorrida pelo CoP (em mm²)
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A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Torção ocular
Prazo: A função otolítica utricular unilateral é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Durante a rotação excêntrica do eixo: medida da torção dos olhos (em graus)
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A função otolítica utricular unilateral é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Estimativa de duração
Prazo: A tarefa de percepção do tempo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Durante a tarefa de percepção do tempo, os sujeitos são solicitados a estimar várias durações (em segundos).
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A tarefa de percepção do tempo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Duração produção
Prazo: A tarefa de percepção do tempo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Durante a tarefa de percepção do tempo, os sujeitos são solicitados a produzir diversas durações (em segundos).
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A tarefa de percepção do tempo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Número de etapas tandem corretas
Prazo: A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Durante a postura tandem e a caminhada, os sujeitos são solicitados a ficar em pé, do calcanhar aos pés, com os braços cruzados sobre o peito e caminhar.
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A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Distância de desvio (teste de passo de Fukuda)
Prazo: A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Durante o teste de pisada de Fukuda, os sujeitos são solicitados a dar 50 passos no local, sobre um tapete, com os olhos fechados e os braços estendidos à sua frente.
A distância do desvio é medida em cm.
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A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Ângulo de desvio (teste de passo de Fukuda)
Prazo: A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Durante o teste de pisada de Fukuda, os sujeitos são solicitados a dar 50 passos no local, sobre um tapete, com os olhos fechados e os braços estendidos à sua frente.
O ângulo de desvio é medido em graus.
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A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Volume do hipocampo
Prazo: O exame de ressonância magnética é concluído uma vez, durante cerca de 1 hora
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Imagens do hipocampo são adquiridas por ressonância magnética
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O exame de ressonância magnética é concluído uma vez, durante cerca de 1 hora
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Ativação cerebral durante tarefas funcionais
Prazo: O exame de ressonância magnética é concluído uma vez, durante cerca de 1 hora
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Imagens do cérebro quando os participantes estão realizando tarefas cognitivas (tarefa de rotação mental, tarefa de previsão) são adquiridas por ressonância magnética funcional (fMRI)
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O exame de ressonância magnética é concluído uma vez, durante cerca de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio padrão do centro de pressão (CoP) - Anteroposterior
Prazo: A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Dados estabilométricos: Desvio padrão da posição do CoP no eixo anteroposterior (em mm)
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A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Desvio padrão do centro de pressão (CoP) - Médiolateral
Prazo: A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Dados estabilométricos: Desvio padrão da posição do CoP no eixo mediolateral (em mm)
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A posturografia é avaliada uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Duração da leitura da palavra na condição congruente
Prazo: As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Teste Stroop de cores e palavras: tempo gasto para ler as palavras na condição congruente (em segundos)
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As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Duração da nomenclatura da cor
Prazo: As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Teste Stroop de cores e palavras: tempo gasto para nomear as cores (em segundos)
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As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Duração da leitura da palavra na condição incongruente
Prazo: As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Teste Stroop de cores e palavras: tempo gasto para ler as palavras na condição incongruente (em segundos)
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As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Teste de trilha parte A
Prazo: As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Teste de trilha de papel e lápis: Tempo gasto pelo sujeito para traçar uma linha entre os números de 1 a 25 (em segundos)
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As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Teste de trilha parte B
Prazo: As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Teste de trilha de papel e lápis: Tempo gasto pelo sujeito para traçar uma linha entre números e letras (1-A, 2-B, etc.) (em segundos)
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As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Extensão de dígitos durante tarefa dupla
Prazo: As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Número de dígitos recuperados corretamente durante a dupla tarefa de Baddeley
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As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Número de sequências recuperadas corretamente
Prazo: As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Nas condições simples e duplas da dupla tarefa de Baddeley
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As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Extensão espacial
Prazo: As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Número de blocos recuperados corretamente durante a tarefa Corsi
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As funções cognitivas são avaliadas uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Estimativa da duração da rotação
Prazo: A tarefa de percepção da amplitude e duração das rotações é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Durante a tarefa de Percepção da amplitude e duração das rotações, os sujeitos sentados em uma cadeira giratória são solicitados a estimar a duração das rotações (em segundos)
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A tarefa de percepção da amplitude e duração das rotações é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Estimativa da amplitude de rotação
Prazo: A tarefa de percepção da amplitude e duração das rotações é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Durante a tarefa de Percepção da amplitude e duração das rotações, os sujeitos sentados em uma cadeira giratória são solicitados a estimar a amplitude das rotações (em graus)
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A tarefa de percepção da amplitude e duração das rotações é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos.
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Distância de desvio (tarefa de conclusão do triângulo)
Prazo: A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Durante a tarefa de completar o triângulo, o participante usará uma venda nos olhos e fones de ouvido com cancelamento de ruído.
Guiados pelo experimentador, que os segurará pelos ombros, eles caminharão pelos dois primeiros lados de um triângulo.
O participante terá então que virar sozinho e caminhar pelo terceiro lado para voltar ao ponto de partida.
A distância do desvio é medida em cm.
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A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Ângulo de desvio (tarefa de conclusão do triângulo)
Prazo: A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Durante a tarefa de completar o triângulo, o participante usará uma venda nos olhos e fones de ouvido com cancelamento de ruído.
Guiados pelo experimentador, que os segurará pelos ombros, eles caminharão pelos dois primeiros lados de um triângulo.
O participante terá então que virar sozinho e caminhar pelo terceiro lado para voltar ao ponto de partida.
O ângulo de desvio é medido em graus.
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A avaliação da estabilidade postural e da percepção de movimento ativo é concluída uma vez, durante cerca de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DENISE, MD-PhD, UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01513-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .