Идиопатическая двусторонняя вестибулопатия: периферические вестибулярные расстройства и их последствия (VBI)
Двусторонняя идиопатическая вестибулопатия: характеристики движений, периферических движений и движений, удержания позы, вегетации, эмоций и познания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения.
- Другой: Когнитивные тесты
- Другой: Вращение эксцентриковой оси
- Другой: Остеоденситометрия
- Другой: Постурография
- Другой: Тест вестибуло-симпатической регуляции
- Другой: Оценка качества сна
- Другой: Представление оценки пространства и времени
- Другой: Влияние вестибулярной информации на телесное самосознание
- Другой: 3 Тесла МРТ
Подробное описание
Двусторонняя вестибулопатия (БВ) определяется как полное или частичное нарушение вестибулярной функции с обеих сторон, приводящее к хронической постуральной и зрительной нестабильности. Идиопатическая двусторонняя вестибулопатия (ИБВ) — редкое заболевание, характеризующееся приобретенным БВ неизвестной этиологии. Несмотря на то, что ИБК был описан более тридцати лет назад, он остается заболеванием с не совсем понятными контурами, механизмами и последствиями.
Периферическая вестибулярная система, расположенная во внутреннем ухе, является основным органом равновесия. Сенсорная информация от вестибулярной системы распределяется по различным структурам мозга, которые выполняют широкий спектр функций, таких как поддержание стабильности взгляда и позы, контроль определенных функций, таких как сон, пространственная память и эмоциональные процессы, а также восприятие движения, пространственная ориентация и самооценка.
Наиболее распространенными симптомами ИБК являются стойкая постуральная неустойчивость, а при движениях головы и тела снижение остроты зрения, которое может доходить до ощущения нестабильности зрительной среды. Пациенты также часто сообщают о проблемах с ориентацией и пространственной памятью, плохой форме тела, нарушениях сна, проблемах с вниманием, а также тревоге или депрессии. Поскольку об этом заболевании известно мало, диагноз часто ставится поздно, после нескольких лет различных исследований и консультаций с врачами и специалистами.
На основании наблюдения, что пациенты, страдающие ИБК, имеют гетерогенные периферические нарушения, как качественно (тип пораженного органа чувств), так и количественные (нарушение более или менее полное), а иногда сложную симптоматику трудно соотнести с типом периферического поражения. дефицита, цель этого проекта — лучше понять симптоматику ИБК путем оценки определенных функций, на которые, как недавно было показано, влияет вестибулярная система, и связать это с типом и интенсивностью периферического дефицита.
Следовательно, основной целью данного проекта является изучение связи между симптоматикой – как «классической» (постуро-глазодвигательной), так и когнитивной, эмоциональной и вегетативной – и типом и интенсивностью вестибулярных расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицо старше 18 лет (мужчина или женщина)
- Здоровый доброволец (для участников контрольной группы) или член Французской ассоциации идиопатической двусторонней вестибулопатии (AFVBI) или носитель двусторонней вестибулопатии (для участников группы пациентов).
- Лицо, прочитавшее информационный листок и давшее письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Декларация о неграмотности
- Декларация деменции (болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция)
- Любое прогрессирующее неврологическое заболевание (опухоль головного мозга, эпилепсия, мигрень, инсульт, склероз, миоклонус, хорея, нейропатия, мышечная дистрофия, миотоническая дистрофия и т. д.)
- Все прогрессирующие психические состояния (психоз, расстройства настроения или тревожные расстройства и т. д.),
- Декларация патологий, угрожающих краткосрочному жизненному прогнозу (рак)
- Наркомания, алкогольная зависимость или злоупотребление кофе в течение последних 6 месяцев.
- Противопоказания к МРТ (в частности, электронные или металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.).
- У здоровых добровольцев: вестибулярные или слуховые расстройства.
Кроме того, из исследования исключены уязвимые лица, указанные в статьях L. 1121-5–8 и L. 1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции:
- Беременные, кормящие грудью или роженицы,
- Лица, лишенные свободы, госпитализированные без согласия или поступившие в медицинское или социальное учреждение для иных целей, чем научные исследования, -
- Несовершеннолетние,
- Совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие,
- Лица, находящиеся в чрезвычайных ситуациях и не имеющие возможности дать свое предварительное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ИБК
Лица с двусторонней вестибулопатией
|
Эта оценка, предназначенная для оценки влияния вестибулярного дефицита на повседневные задачи, будет включать анкеты и стандартизированные клинические тесты. Анкеты представляют собой шкалу эффективности падения; Опись препятствий для головокружения; опросник степени тяжести осциллопсии; госпитальная шкала тревоги и депрессии; шкала тревоги Гамильтона; Глобальный вопросник по физической активности; Анкета по предрасположенности к укачиванию, часть B; и Кембриджская шкала деперсонализации. Кроме того, будут проведены три стандартизированных клинических теста: пятикратный тест «сидеть-стоять»; Тест ходьбы в тандеме; и степ-тест Фукуда (50 шагов). Также будут проведены пять конкретных клинических тестов: «сидеть-стоять с ходьбой и поворотами»; Восприятие активного вращения тела; Восприятие расстояния ходьбы; Задача завершения треугольника; и оценка походки.
Будут проведены четыре когнитивных теста из набора Французской фокус-группы по оценке исполнительных функций (GREFEX): тест Струпа; тест на прохождение тропы; двойная задача Бэддели; и испытание блоков Корси.
Этот тест, также известный как тест одностороннего центрифугирования, обеспечивает количественную оценку функции одностороннего утрикулярного отолита, тогда как используемые в настоящее время тесты (вестибулярный вызванный миогенный потенциал, VEMP) обеспечивают только качественную оценку.
Для оценки минеральной плотности костей участников будет использоваться эталонный метод денситометрии с использованием двухфотонной абсорбциометрии.
Способность участников сохранять равновесие будет оцениваться с помощью измерений, выполненных на платформе Synapsys.
Чтобы стандартизировать свое положение, им придется стоять на платформе, расставив ноги, руки по бокам и глядя прямо перед собой.
Добровольцев попросят сесть между каждым испытанием.
Площадь поверхности и длина центра давления будут измеряться в условиях баланса открытого глаза с считыванием/исследованием изображения и динамикой или без него.
Во время этого теста будет выполнено 9 ситуаций оценки баланса продолжительностью примерно по 1 минуте каждая.
Участники будут сидеть на вращающемся стуле в темноте. С помощью гарнитуры виртуальной реальности будут предъявляться три зрительных стимула: (А) зрительный стимул отсутствует (темнота), (Б) зрительный стимул, соответствующий перемещению участника по цилиндрической траектории, (В) зрительный стимул, соответствующий смещению участник по конической траектории. Эти три типа зрительных стимулов будут предъявляться отдельно или во время вращения вне вертикальной оси (ОВАР) с наклоном оси кресла под углом 10° к вертикали и скоростью вращения 60°/с. Во время каждой последовательности артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровень углекислого газа (CO2) в конце выдоха будут непрерывно записываться с использованием стандартного медицинского оборудования. Участникам придется заполнить пять стандартизированных клинических опросников: Питтсбургский индекс качества сна; Анкета Шпигеля для оценки качества сна; Анкета «Утро-Вечер»; Шкала тяжести бессонницы; и шкала сонливости Эпворта. Кроме того, ритм активности/отдыха будет непрерывно измеряться с помощью актиметрии в течение 11 дней. Доброволец также должен будет носить браслет Сомно-Арт® всю ночь на протяжении одиннадцати дней мониторинга, чтобы собирать данные об актиметрии и частоте сердечных сокращений волонтера, чтобы определить, на какой стадии сна находится волонтер, и, таким образом, отслеживать изменения стадий сна на протяжении всего периода наблюдения. ход ночи. Наконец, участникам придется заполнить дневник сна.
Участники будут носить гарнитуру виртуальной реальности, которая позволит им погрузиться в виртуальную комнату, внешне похожую на ту, в которой они находятся. Они будут сидеть на табуретке и держать в руке джойстик. Аватар, видимый сзади, также сидящий на табуретке, будет представлен в центре виртуальной комнаты примерно в 2 м от них. Экспериментатор прикасается концом джойстика к нескольким участкам спины участника поверх его одежды. Это движение будет воспроизводиться виртуальным джойстиком, контактирующим со спиной аватара, в двух состояниях: синхронном и асинхронном. После двухминутной стимуляции участники выполнят мысленное задание: к ним катится мяч на фоне виртуальной сцены. Через 3 дюйма появится черный экран, и участникам придется представить, что мяч продолжает двигаться к ним с той же скоростью. Им придется нажать на спусковой крючок, когда они решат, что мяч достиг их уровня. Оценка визуализации будет включать в себя получение анатомических изображений мозга в целом с центром в гиппокампе; и T2*-взвешенные изображения, чувствительные к эффекту, зависящему от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), для оценки функциональной активации мозга во время когнитивных задач и функциональных связей мозга во время отдыха. Для последовательностей функциональной активации будут выполняться три задачи активации, каждая продолжительностью около 5 минут: задача умственного вращения, задача оценки времени и задача прогнозирования. Эти данные будут объединены со сбором кардиореспираторных переменных: дыхательных движений и плетизмографии. Эти сигналы будут использоваться при предварительной обработке функциональной МРТ для удаления физиологического шума из ЖИРНОГО сигнала. |
|
Элементы управления
Здоровые добровольцы подобраны с пациентами по возрасту, полу и уровню образования.
|
Эта оценка, предназначенная для оценки влияния вестибулярного дефицита на повседневные задачи, будет включать анкеты и стандартизированные клинические тесты. Анкеты представляют собой шкалу эффективности падения; Опись препятствий для головокружения; опросник степени тяжести осциллопсии; госпитальная шкала тревоги и депрессии; шкала тревоги Гамильтона; Глобальный вопросник по физической активности; Анкета по предрасположенности к укачиванию, часть B; и Кембриджская шкала деперсонализации. Кроме того, будут проведены три стандартизированных клинических теста: пятикратный тест «сидеть-стоять»; Тест ходьбы в тандеме; и степ-тест Фукуда (50 шагов). Также будут проведены пять конкретных клинических тестов: «сидеть-стоять с ходьбой и поворотами»; Восприятие активного вращения тела; Восприятие расстояния ходьбы; Задача завершения треугольника; и оценка походки.
Этот тест, также известный как тест одностороннего центрифугирования, обеспечивает количественную оценку функции одностороннего утрикулярного отолита, тогда как используемые в настоящее время тесты (вестибулярный вызванный миогенный потенциал, VEMP) обеспечивают только качественную оценку.
Способность участников сохранять равновесие будет оцениваться с помощью измерений, выполненных на платформе Synapsys.
Чтобы стандартизировать свое положение, им придется стоять на платформе, расставив ноги, руки по бокам и глядя прямо перед собой.
Добровольцев попросят сесть между каждым испытанием.
Площадь поверхности и длина центра давления будут измеряться в условиях баланса открытого глаза с считыванием/исследованием изображения и динамикой или без него.
Во время этого теста будет выполнено 9 ситуаций оценки баланса продолжительностью примерно по 1 минуте каждая.
Оценка визуализации будет включать в себя получение анатомических изображений мозга в целом с центром в гиппокампе; и T2*-взвешенные изображения, чувствительные к эффекту, зависящему от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), для оценки функциональной активации мозга во время когнитивных задач и функциональных связей мозга во время отдыха. Для последовательностей функциональной активации будут выполняться три задачи активации, каждая продолжительностью около 5 минут: задача умственного вращения, задача оценки времени и задача прогнозирования. Эти данные будут объединены со сбором кардиореспираторных переменных: дыхательных движений и плетизмографии. Эти сигналы будут использоваться при предварительной обработке функциональной МРТ для удаления физиологического шума из ЖИРНОГО сигнала. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина пути центра давления (CoP)
Временное ограничение: Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
Стабилометрические данные: Общая длина, пройденная ЦП (в мм).
|
Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
|
Амплитуда траектории центра давления (CoP)
Временное ограничение: Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
Стабилометрические данные: Максимальное расстояние по двум точкам стабилограммы (в мм).
|
Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
|
Площадь поверхности центра давления (CoP)
Временное ограничение: Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
Стабилометрические данные: поверхность, по которой проходит CoP (в мм²)
|
Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
|
Перекрут глаза
Временное ограничение: Функцию одностороннего утрикулярного отолита оценивают один раз в течение примерно 30 минут.
|
При вращении оси эксцентрика: мера скручивания проушин (в градусах)
|
Функцию одностороннего утрикулярного отолита оценивают один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Оценка продолжительности
Временное ограничение: Задание на восприятие времени выполняется один раз, примерно за 30 минут.
|
В ходе задания на восприятие времени испытуемых просят оценить несколько продолжительностей (в секундах).
|
Задание на восприятие времени выполняется один раз, примерно за 30 минут.
|
|
Продолжительность производства
Временное ограничение: Задание на восприятие времени выполняется один раз, примерно за 30 минут.
|
В ходе задания на восприятие времени испытуемых просят воспроизвести несколько значений продолжительности (в секундах).
|
Задание на восприятие времени выполняется один раз, примерно за 30 минут.
|
|
Количество правильных тандемных шагов
Временное ограничение: Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
Во время тандемной стойки и ходьбы испытуемых просят встать прямо, с пятки на носочки, скрестив руки на груди, и идти.
|
Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
|
Расстояние отклонения (шаговый тест Фукуды)
Временное ограничение: Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
Во время шагового теста Фукуда испытуемых просят сделать 50 шагов на месте, на коврике, с закрытыми глазами и вытянутыми перед собой руками.
Расстояние отклонения измеряется в см.
|
Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
|
Угол отклонения (тест шага Фукуды)
Временное ограничение: Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
Во время шагового теста Фукуда испытуемых просят сделать 50 шагов на месте, на коврике, с закрытыми глазами и вытянутыми перед собой руками.
Угол отклонения измеряется в градусах.
|
Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
|
Объем гиппокампа
Временное ограничение: МРТ-обследование проводится один раз, в течение примерно 1 часа.
|
Изображения гиппокампа получены с помощью МРТ.
|
МРТ-обследование проводится один раз, в течение примерно 1 часа.
|
|
Активация мозга во время функциональных задач
Временное ограничение: МРТ-обследование проводится один раз, в течение примерно 1 часа.
|
Изображения мозга, когда участники выполняют когнитивные задачи (задача умственного вращения, задача прогнозирования), получаются с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
МРТ-обследование проводится один раз, в течение примерно 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение центра давления (ЦД) - переднезадний
Временное ограничение: Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
Стабилометрические данные: Стандартное отклонение положения ЦД по переднезадней оси (в мм).
|
Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
|
Стандартное отклонение центра давления (ЦД) - медиолатеральный
Временное ограничение: Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
Стабилометрические данные: Стандартное отклонение положения ЦД по медиолатеральной оси (в мм).
|
Постурографию оценивают один раз, в течение примерно 30 минут.
|
|
Продолжительность чтения слова в конгруэнтном состоянии
Временное ограничение: Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
Цвет Струпа и тест слов: время, потраченное на чтение слов в конгруэнтном состоянии (в секундах).
|
Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Продолжительность наименования цвета
Временное ограничение: Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
Тест Струпа на цвет и слово: время, потраченное на называние цветов (в секундах)
|
Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Продолжительность чтения слова в инконгруэнтном состоянии
Временное ограничение: Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
Тест Струпа на цвет и слово: время, потраченное на чтение слов в несоответствующем состоянии (в секундах).
|
Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Тест по прокладыванию тропы, часть A
Временное ограничение: Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
Тест на составление следов на бумаге и карандаше: время, затраченное испытуемым на то, чтобы провести линию между числами от 1 до 25 (в секундах).
|
Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Тест по прокладыванию тропы, часть B
Временное ограничение: Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
Тест на составление следов на бумаге и карандаше: время, затраченное испытуемым на то, чтобы провести линию между цифрами и буквами (1-A, 2-B и т. д.) (в секундах).
|
Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Диапазон цифр при выполнении двойной задачи
Временное ограничение: Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
Количество цифр, правильно вызванных во время выполнения двойной задачи Бэддели
|
Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Количество правильно воспроизведенных последовательностей
Временное ограничение: Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
В простых и двойственных условиях двойственности Баддели
|
Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Пространственный промежуток
Временное ограничение: Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
Количество блоков, правильно вызванных во время задания Корси.
|
Когнитивные функции оцениваются один раз в течение примерно 30 минут.
|
|
Оценка продолжительности вращения
Временное ограничение: Задание на восприятие амплитуды и продолжительности вращений выполняется один раз, в течение примерно 30 минут.
|
В ходе задания «Восприятие амплитуды и продолжительности вращений» испытуемых, сидящих во вращающемся кресле, просят оценить продолжительность вращений (в секундах).
|
Задание на восприятие амплитуды и продолжительности вращений выполняется один раз, в течение примерно 30 минут.
|
|
Оценка амплитуды вращения
Временное ограничение: Задание на восприятие амплитуды и продолжительности вращений выполняется один раз, в течение примерно 30 минут.
|
В ходе задания «Восприятие амплитуды и продолжительности вращений» испытуемых, сидящих во вращающемся кресле, просят оценить амплитуду вращений (в градусах).
|
Задание на восприятие амплитуды и продолжительности вращений выполняется один раз, в течение примерно 30 минут.
|
|
Расстояние отклонения (Задание на завершение треугольника)
Временное ограничение: Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
Во время выполнения задания треугольника участник будет носить повязку на глазах и наушники с шумоподавлением.
Под руководством экспериментатора, который будет держать их за плечи, они пройдут по первым двум сторонам треугольника.
Затем участнику придется повернуться самостоятельно и пройти по третьей стороне, чтобы вернуться в исходную точку.
Расстояние отклонения измеряется в см.
|
Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
|
Угол отклонения (Задание на завершение треугольника)
Временное ограничение: Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
Во время выполнения задания треугольника участник будет носить повязку на глазах и наушники с шумоподавлением.
Под руководством экспериментатора, который будет держать их за плечи, они пройдут по первым двум сторонам треугольника.
Затем участнику придется повернуться самостоятельно и пройти по третьей стороне, чтобы вернуться в исходную точку.
Угол отклонения измеряется в градусах.
|
Оценка постуральной устойчивости и восприятия активного движения проводится однократно, в течение примерно 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre DENISE, MD-PhD, UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01513-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .