Vestibolopatia bilaterale idiopatica: disturbi vestibolari periferici e loro ripercussioni (VBI)
Vestibulopathie bilatérale Idiopathique: caractérisation Des Atteintes Vestibulaires Périphériques et de Leurs Rentissements Posturaux, Végétatifs, Emotionnels et Cognitifs
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione della stabilità posturale e della percezione attiva del movimento
- Altro: Test cognitivi
- Altro: Rotazione eccentrica dell'asse
- Altro: Osteodensitometria
- Altro: Posturografia
- Altro: Test di regolazione vestibolo-simpatica
- Altro: Valutazione della qualità del sonno
- Altro: Rappresentazione della valutazione dello spazio e del tempo
- Altro: Influenza delle informazioni vestibolari sull'autocoscienza corporea
- Altro: RM a 3 Tesla
Descrizione dettagliata
La vestibolopatia bilaterale (VB) è definita come una compromissione totale o parziale della funzione vestibolare su entrambi i lati, che porta ad instabilità posturale e visiva cronica. La vestibolopatia bilaterale idiopatica (IBV) è una condizione rara caratterizzata da VB acquisita di eziologia sconosciuta. Sebbene descritta più di trent’anni fa, l’IBV rimane una condizione i cui contorni, meccanismi e conseguenze non sono ancora perfettamente compresi.
Il sistema vestibolare periferico, situato nell'orecchio interno, è il principale organo dell'equilibrio. Le informazioni sensoriali provenienti dal sistema vestibolare vengono distribuite a diverse strutture cerebrali, che svolgono un'ampia gamma di funzioni, come mantenere la stabilità dello sguardo e della postura, controllare alcune funzioni come il sonno, la memoria spaziale e i processi emotivi, e percepire il movimento, l'orientamento spaziale e immagine di sé.
I sintomi più comuni dell'IBV sono un'instabilità posturale persistente e, durante il movimento della testa e del corpo, una riduzione dell'acuità visiva che può arrivare fino a una sensazione di instabilità dell'ambiente visivo. I pazienti spesso riferiscono anche problemi di orientamento e di memoria spaziale, cattiva forma del corpo, disturbi del sonno, problemi di attenzione e ansia o depressione. Poiché si sa poco di questa malattia, la diagnosi spesso arriva tardi, dopo diversi anni di varie esplorazioni e consultazioni con medici e specialisti.
Sulla base dell'osservazione che i pazienti affetti da IBV presentano menomazioni periferiche eterogenee, sia qualitativamente (tipologia di organo di senso interessato) che quantitativamente (la menomazione è più o meno completa), e che la sintomatologia, talvolta complessa, è difficilmente collegabile al tipo di patologia periferica deficit, lo scopo di questo progetto è quello di comprendere meglio la sintomatologia dell'IBV valutando alcune funzioni che recentemente è stato dimostrato essere influenzate dal sistema vestibolare e di correlarle al tipo e all'intensità del deficit periferico.
Lo scopo principale di questo progetto è quindi quello di studiare il legame tra la sintomatologia - sia "classica" (posturo-oculomotoria) che cognitiva, emotiva e vegetativa - e il tipo e l'intensità del disturbo vestibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 18 anni (maschio o femmina)
- Volontario sano (per i partecipanti al gruppo di controllo) o membro dell'Associazione francese della vestibolopatia bilaterale idiopatica (AFVBI) o portatore di vestibolopatia bilaterale (per i partecipanti al gruppo di pazienti).
- Persona che ha letto il foglio informativo e ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Persona affiliata ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Dichiarazione di analfabetismo
- Dichiarazione di demenza (morbo di Alzheimer, demenza vascolare)
- Qualsiasi malattia neurologica progressiva (tumore cerebrale, epilessia, emicrania, ictus, sclerosi, mioclono, corea, neuropatia, distrofia muscolare, distrofia miotonica, ecc.)
- Tutte le condizioni psichiatriche progressive (psicosi, disturbi dell'umore o d'ansia, ecc.),
- Dichiarazione di patologie che minacciano la prognosi vitale a breve termine (cancro)
- Dipendenza da droghe, dipendenza da alcol o abuso di caffè negli ultimi 6 mesi
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (in particolare impianti elettronici o metallici, claustrofobia, ecc.).
- Per i volontari sani: disturbi vestibolari o uditivi.
Inoltre, sono escluse dallo studio le persone vulnerabili di cui agli articoli L. 1121-5-8 e L. 1122-1-2 del Codice della sanità pubblica francese:
- Donne incinte, che allattano o partorienti,
- Persone private della libertà, ospedalizzate senza consenso o ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
- Minori,
- Adulti sotto tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso,
- Persone in situazioni di emergenza che non sono in grado di dare il proprio consenso preventivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con IBV
Persone con vestibolopatia bilaterale
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Questa valutazione, progettata per valutare l'impatto del deficit vestibolare sulle attività quotidiane, includerà questionari e test clinici standardizzati. I questionari sono la Fall Efficacy Scale; l'inventario degli handicap legati alle vertigini; il questionario sulla gravità dell'oscillopsia; la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera; la scala dell'ansia di Hamilton; il questionario sull'attività fisica globale; il questionario sulla sensibilità alla cinetosi, parte B; e la scala di depersonalizzazione di Cambridge. Inoltre, verranno effettuati tre test clinici standardizzati: Five Times Sit to Stand Test; Prova di cammino in tandem; e test dei passi Fukuda (50 passi). Verranno inoltre effettuati cinque test clinici specifici: Sit-to-stand-con-walk-and-turn; Percezione della rotazione attiva del corpo; Percezione della distanza percorsa; Compito di completamento del triangolo; e valutazione dell'andatura.
Verranno eseguiti quattro test cognitivi della batteria francese del Focus Group on Executive Functions Assessment (GREFEX): il test di Stroop; il Trail Making Test; il duplice compito del Baddeley; e una prova dei Blocchi di Corsi.
Questo test, noto anche come test di centrifugazione unilaterale, fornisce una valutazione quantitativa della funzione otolitica utricolare unilaterale, mentre i test attualmente utilizzati (potenziale miogenico evocato vestibolare, VEMP) forniscono solo una valutazione qualitativa.
Per valutare la densità minerale ossea dei partecipanti, verrà utilizzata la tecnica di riferimento della densitometria mediante assorbimetria a due fotoni.
La capacità dei partecipanti di mantenere l'equilibrio sarà valutata utilizzando misurazioni effettuate sulla piattaforma Synapsys.
Per uniformare la propria posizione, dovranno stare sulla pedana con i piedi divaricati, le braccia lungo i fianchi e guardare dritto davanti a sé.
Ai volontari verrà chiesto di sedersi tra ogni prova.
L'area superficiale e la lunghezza del centro di pressione saranno misurate in condizioni di equilibrio ad occhio aperto con e senza lettura/esplorazione e dinamica dell'immagine.
Durante questo test verranno eseguite 9 situazioni di valutazione dell'equilibrio della durata di circa 1 minuto ciascuna.
I partecipanti saranno seduti su una sedia girevole al buio. Utilizzando un visore per la realtà virtuale, verranno presentati tre stimoli visivi: (A) nessuno stimolo visivo (oscurità), (B) stimolo visivo corrispondente a uno spostamento del partecipante lungo una traiettoria cilindrica, (C) stimolo visivo corrispondente a uno spostamento di il partecipante lungo una traiettoria conica. Questi 3 tipi di stimoli visivi verranno presentati da soli o durante una rotazione fuori asse verticale (OVAR) con l'asse della sedia inclinato di un angolo di 10° rispetto alla verticale e una velocità di rotazione di 60°/s. Durante ciascuna sequenza, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'anidride carbonica di fine espirazione (CO2) verranno registrate continuamente utilizzando apparecchiature mediche standard. I partecipanti dovranno completare cinque questionari clinici standardizzati: Pittsburgh Sleep Quality Index; Questionario Spiegel che valuta la qualità del sonno; Questionario Mattino-Sera; Scala di gravità dell'insonnia; e la scala della sonnolenza di Epworth. Inoltre, il ritmo attività/riposo sarà misurato continuamente mediante attimetria per un periodo di 11 giorni. Il volontario dovrà inoltre indossare per tutta la notte durante gli undici giorni di monitoraggio un braccialetto Somno-Art® per raccogliere l'attimetria e la frequenza cardiaca del volontario al fine di specificare in quale fase del sonno si trova il volontario e monitorare così i cambiamenti delle fasi del sonno nel corso del tempo. corso della notte. Infine, i partecipanti dovranno completare un diario del sonno.
I partecipanti indosseranno un visore per la realtà virtuale che permetterà loro di immergersi in una stanza virtuale simile nell'aspetto a quella in cui si trovano. Si siederanno su uno sgabello e terranno in mano un joystick. Un avatar visto di spalle, seduto anche lui su uno sgabello, verrà presentato al centro della stanza virtuale a circa 2 m da loro. Lo sperimentatore toccherà diverse zone della schiena del partecipante, sopra i suoi vestiti, con l'estremità del joystick. Questo movimento verrà riprodotto dal joystick virtuale a contatto con la schiena dell'avatar, in due condizioni: la condizione sincrona e la condizione asincrona. Dopo 2 minuti di stimolazione, i partecipanti eseguiranno un compito di immaginazione mentale: una palla sullo sfondo della scena virtuale rotolerà verso di loro. Dopo 3'' apparirà una schermata nera e i partecipanti dovranno immaginare che la palla continui a muoversi verso di loro alla stessa velocità. Dovranno premere il grilletto quando pensano che la palla abbia raggiunto il loro livello. La valutazione dell'imaging comprenderà l'acquisizione di immagini anatomiche del cervello nella sua interezza e centrate sull'ippocampo.; e immagini pesate in T2* sensibili all'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per valutare l'attivazione funzionale del cervello durante i compiti cognitivi e la connettività funzionale del cervello durante il riposo. Per le sequenze di attivazione funzionale verranno eseguiti tre compiti di attivazione, ciascuno della durata di circa 5 minuti: un compito di rotazione mentale, un compito di stima del tempo e un compito di previsione. Queste acquisizioni saranno combinate con una raccolta di variabili cardiorespiratorie: movimenti respiratori e pletismografia. Questi segnali verranno utilizzati nella pre-elaborazione della risonanza magnetica funzionale per rimuovere il rumore fisiologico dal segnale BOLD. |
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Controlli
I volontari sani sono stati abbinati ai pazienti in base alla loro età, sesso e livello di istruzione
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Questa valutazione, progettata per valutare l'impatto del deficit vestibolare sulle attività quotidiane, includerà questionari e test clinici standardizzati. I questionari sono la Fall Efficacy Scale; l'inventario degli handicap legati alle vertigini; il questionario sulla gravità dell'oscillopsia; la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera; la scala dell'ansia di Hamilton; il questionario sull'attività fisica globale; il questionario sulla sensibilità alla cinetosi, parte B; e la scala di depersonalizzazione di Cambridge. Inoltre, verranno effettuati tre test clinici standardizzati: Five Times Sit to Stand Test; Prova di cammino in tandem; e test dei passi Fukuda (50 passi). Verranno inoltre effettuati cinque test clinici specifici: Sit-to-stand-con-walk-and-turn; Percezione della rotazione attiva del corpo; Percezione della distanza percorsa; Compito di completamento del triangolo; e valutazione dell'andatura.
Questo test, noto anche come test di centrifugazione unilaterale, fornisce una valutazione quantitativa della funzione otolitica utricolare unilaterale, mentre i test attualmente utilizzati (potenziale miogenico evocato vestibolare, VEMP) forniscono solo una valutazione qualitativa.
La capacità dei partecipanti di mantenere l'equilibrio sarà valutata utilizzando misurazioni effettuate sulla piattaforma Synapsys.
Per uniformare la propria posizione, dovranno stare sulla pedana con i piedi divaricati, le braccia lungo i fianchi e guardare dritto davanti a sé.
Ai volontari verrà chiesto di sedersi tra ogni prova.
L'area superficiale e la lunghezza del centro di pressione saranno misurate in condizioni di equilibrio ad occhio aperto con e senza lettura/esplorazione e dinamica dell'immagine.
Durante questo test verranno eseguite 9 situazioni di valutazione dell'equilibrio della durata di circa 1 minuto ciascuna.
La valutazione dell'imaging comprenderà l'acquisizione di immagini anatomiche del cervello nella sua interezza e centrate sull'ippocampo.; e immagini pesate in T2* sensibili all'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per valutare l'attivazione funzionale del cervello durante i compiti cognitivi e la connettività funzionale del cervello durante il riposo. Per le sequenze di attivazione funzionale verranno eseguiti tre compiti di attivazione, ciascuno della durata di circa 5 minuti: un compito di rotazione mentale, un compito di stima del tempo e un compito di previsione. Queste acquisizioni saranno combinate con una raccolta di variabili cardiorespiratorie: movimenti respiratori e pletismografia. Questi segnali verranno utilizzati nella pre-elaborazione della risonanza magnetica funzionale per rimuovere il rumore fisiologico dal segnale BOLD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del percorso del centro di pressione (CoP).
Lasso di tempo: La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Dati stabilometrici: Lunghezza totale percorsa dal CoP (in mm)
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La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Ampiezza del percorso del centro di pressione (CoP).
Lasso di tempo: La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Dati stabilometrici: distanza massima su due punti dello stabilogramma (in mm)
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La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Area della superficie del centro di pressione (CoP).
Lasso di tempo: La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Dati stabilometrici: superficie percorsa dal CoP (in mm²)
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La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Torsione oculare
Lasso di tempo: La funzione dell'otolite utricolare unilaterale viene valutata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Durante la rotazione dell'asse eccentrico: misura della torsione degli occhi (in gradi)
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La funzione dell'otolite utricolare unilaterale viene valutata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Stima della durata
Lasso di tempo: Il compito di percezione del tempo viene completato una volta, durante circa 30 minuti.
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Durante il compito di percezione del tempo, ai soggetti viene chiesto di stimare diverse durate (in secondi).
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Il compito di percezione del tempo viene completato una volta, durante circa 30 minuti.
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Produzione di durata
Lasso di tempo: Il compito di percezione del tempo viene completato una volta, durante circa 30 minuti.
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Durante il compito di percezione del tempo, ai soggetti viene chiesto di produrre diverse durate (in secondi).
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Il compito di percezione del tempo viene completato una volta, durante circa 30 minuti.
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Numero di passi tandem corretti
Lasso di tempo: La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Durante la posizione e la camminata in tandem, ai soggetti viene chiesto di stare in posizione eretta dal tallone ai piedi con le braccia incrociate sul petto e camminare.
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La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Distanza di deviazione (test dello stepping di Fukuda)
Lasso di tempo: La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Durante il Fukuda stepping test, ai soggetti viene chiesto di fare 50 passi sul posto, su un tappetino, con gli occhi chiusi e le braccia tese davanti a sé.
La distanza di deviazione è misurata in cm.
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La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Angolo di deviazione (test dello stepping di Fukuda)
Lasso di tempo: La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Durante il Fukuda stepping test, ai soggetti viene chiesto di fare 50 passi sul posto, su un tappetino, con gli occhi chiusi e le braccia tese davanti a sé.
L'angolo di deviazione è misurato in gradi.
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La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: L'esame MRI viene completato una volta, durante circa 1 ora
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Le immagini dell'ippocampo vengono acquisite mediante MRI
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L'esame MRI viene completato una volta, durante circa 1 ora
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Attivazione cerebrale durante compiti funzionali
Lasso di tempo: L'esame MRI viene completato una volta, durante circa 1 ora
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Le immagini del cervello mentre i partecipanti eseguono compiti cognitivi (compito di rotazione mentale, compito di previsione) vengono acquisite mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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L'esame MRI viene completato una volta, durante circa 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione standard del centro di pressione (CoP) - Anteroposteriore
Lasso di tempo: La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Dati stabilometrici: deviazione standard della posizione CoP nell'asse anteroposteriore (in mm)
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La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Deviazione standard del centro di pressione (CoP) - Mediolaterale
Lasso di tempo: La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Dati stabilometrici: deviazione standard della posizione CoP nell'asse mediolaterale (in mm)
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La posturografia viene valutata una volta, per circa 30 minuti.
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Durata della lettura della parola nella condizione congruente
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Test Stroop colori e parole: tempo impiegato per leggere le parole nella condizione congruente (in secondi)
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Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Durata della denominazione del colore
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Test di colori e parole Stroop: tempo impiegato per nominare i colori (in secondi)
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Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Durata della lettura della parola nella condizione incongruente
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Test di colori e parole di Stroop: tempo impiegato per leggere le parole nella condizione incongruente (in secondi)
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Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Prova di trail making parte A
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Test Trail Making con carta e matita: tempo impiegato dal soggetto per tracciare una linea tra i numeri da 1 a 25 (in secondi)
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Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Prova di trail making parte B
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Test Trail Making con carta e matita: tempo impiegato dal soggetto per tracciare una linea tra numeri e lettere (1-A, 2-B, ecc.) (in secondi)
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Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Intervallo di cifre durante il dual-task
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Numero di cifre richiamate correttamente durante il doppio compito di Baddeley
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Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Numero di sequenze richiamate correttamente
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Nelle condizioni semplici e duali del doppio compito di Baddeley
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Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Arco spaziale
Lasso di tempo: Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Numero di blocchi richiamati correttamente durante l'attività Corsi
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Le funzioni cognitive vengono valutate una volta, per circa 30 minuti
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Stima della durata della rotazione
Lasso di tempo: La percezione dell'ampiezza e della durata del compito di rotazione viene completata una volta, durante circa 30 minuti.
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Durante il compito Percezione dell'ampiezza e della durata delle rotazioni, ai soggetti seduti su una sedia rotante viene chiesto di stimare la durata delle rotazioni (in secondi)
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La percezione dell'ampiezza e della durata del compito di rotazione viene completata una volta, durante circa 30 minuti.
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Stima dell'ampiezza di rotazione
Lasso di tempo: La percezione dell'ampiezza e della durata del compito di rotazione viene completata una volta, durante circa 30 minuti.
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Durante il compito Percezione dell'ampiezza e durata delle rotazioni, ai soggetti seduti su una sedia rotante viene chiesto di stimare l'ampiezza delle rotazioni (in gradi)
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La percezione dell'ampiezza e della durata del compito di rotazione viene completata una volta, durante circa 30 minuti.
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Distanza di deviazione (attività di completamento del triangolo)
Lasso di tempo: La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Durante l'attività di completamento del triangolo, il partecipante indosserà una benda e cuffie con cancellazione del rumore.
Guidati dallo sperimentatore, che li terrà per le spalle, cammineranno lungo i primi due lati di un triangolo.
Il partecipante dovrà poi svoltare da solo e percorrere il terzo lato per ritornare al punto di partenza.
La distanza di deviazione è misurata in cm.
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La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Angolo di deviazione (attività di completamento del triangolo)
Lasso di tempo: La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Durante l'attività di completamento del triangolo, il partecipante indosserà una benda e cuffie con cancellazione del rumore.
Guidati dallo sperimentatore, che li terrà per le spalle, cammineranno lungo i primi due lati di un triangolo.
Il partecipante dovrà poi svoltare da solo e percorrere il terzo lato per ritornare al punto di partenza.
L'angolo di deviazione è misurato in gradi.
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La valutazione della stabilità posturale e della percezione del movimento attivo viene completata una volta, nell'arco di circa 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre DENISE, MD-PhD, UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01513-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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