Idiopatická bilaterální vestibulopatie: periferní vestibulární poruchy a jejich důsledky (VBI)
Vestibulopathie bilatére Idiopathique : caractérisation Des Atteintes Vestibulaires périphériques et de Leurs Retentissements Posturaux, végétatifs, émotionnels et Cognitifs
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu
- Jiný: Kognitivní testy
- Jiný: Rotace excentrické osy
- Jiný: Osteodenzitometrie
- Jiný: Posturografie
- Jiný: Test vestibulo-sympatické regulace
- Jiný: Hodnocení kvality spánku
- Jiný: Reprezentace prostoru a času hodnocení
- Jiný: Vliv vestibulární informace na tělesné sebevědomí
- Jiný: 3 Tesla MRI
Detailní popis
Bilaterální vestibulopatie (BV) je definována jako celkové nebo částečné postižení vestibulární funkce na obou stranách, vedoucí k chronické posturální a zrakové nestabilitě. Idiopatická bilaterální vestibulopatie (IBV) je vzácný stav charakterizovaný získanou BV neznámé etiologie. I když byla IBV popsána před více než třiceti lety, zůstává stavem s nedokonale pochopenými konturami, mechanismy a důsledky.
Periferní vestibulární systém, umístěný ve vnitřním uchu, je hlavním orgánem rovnováhy. Senzorické informace z vestibulárního systému jsou distribuovány do různých mozkových struktur, které plní širokou škálu funkcí, jako je udržování stability pohledu a držení těla, ovládání některých funkcí, jako je spánek, prostorová paměť a emoční procesy, vnímání pohybu, prostorová orientace a sebeobraz.
Nejčastějšími příznaky IBV jsou přetrvávající posturální nestabilita a při pohybu hlavy a těla snížení zrakové ostrosti, které může zajít až k pocitu nestability zrakového prostředí. Pacienti také často uvádějí problémy s orientací a prostorovou pamětí, špatný tvar těla, poruchy spánku, problémy s pozorností, úzkosti či deprese. Vzhledem k tomu, že se o této nemoci málo ví, přichází diagnóza často pozdě, až po několika letech různých zkoumání a konzultací s lékaři a specialisty.
Na základě pozorování, že pacienti trpící IBV mají heterogenní periferní postižení, a to jak kvalitativně (typ postiženého smyslového orgánu), tak kvantitativně (porucha je víceméně kompletní), a že někdy složitá symptomatologie je obtížně spojitelná s typem periferního deficitu, cílem tohoto projektu je lépe porozumět symptomatologii IBV vyhodnocením určitých funkcí, u kterých se v poslední době prokázalo, že jsou ovlivněny vestibulárním systémem, a dát to do souvislosti s typem a intenzitou periferního deficitu.
Hlavním cílem tohoto projektu je tedy studium souvislosti mezi symptomatologií – jak „klasickou“ (posturo-okulomotorickou), tak kognitivní, emocionální a vegetativní – a typem a intenzitou vestibulární poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 18 let (muž nebo žena)
- Zdravý dobrovolník (pro účastníky kontrolní skupiny) nebo člen Francouzské asociace idiopatické bilaterální vestibulopatie (AFVBI) nebo nositel oboustranné vestibulopatie (pro účastníky ve skupině pacientů).
- Osoba, která si přečetla informační list a dala písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Prohlášení o negramotnosti
- Prohlášení o demenci (Alzheimerova choroba, vaskulární demence)
- Jakékoli progresivní neurologické onemocnění (nádor mozku, epilepsie, migréna, mrtvice, skleróza, myoklonus, chorea, neuropatie, svalová dystrofie, myotonická dystrofie atd.)
- Všechny progresivní psychiatrické stavy (psychóza, poruchy nálady nebo úzkosti atd.),
- Deklarace patologií ohrožujících krátkodobou vitální prognózu (rakovina)
- Drogová závislost, závislost na alkoholu nebo zneužívání kávy během posledních 6 měsíců
- Kontraindikace MRI (zejména elektronické nebo kovové implantáty, klaustrofobie atd.).
- Pro zdravé dobrovolníky: vestibulární nebo sluchové poruchy.
Kromě toho jsou ze studie vyloučeny zranitelné osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až 8 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví:
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy,
- osoby zbavené svobody, hospitalizované bez souhlasu nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem,
- nezletilí,
- Dospělé osoby pod zákonnou ochranou nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas,
- Osoby v nouzových situacích, které nejsou schopny dát svůj předchozí souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s IBV
Osoby s bilaterální vestibulopatií
|
Toto hodnocení, určené k vyhodnocení dopadu vestibulárního deficitu na každodenní úkoly, bude zahrnovat dotazníky a standardizované klinické testy. Dotazníky jsou Fall Efficacy Scale; inventář postižení závratí; dotazník závažnosti Oscillopsie; stupnice nemocniční úzkosti a deprese; Hamiltonova škála úzkosti; Dotazník globální fyzické aktivity; Dotazník citlivosti na pohybovou nemoc, část B; a Cambridge Depersonalization Scale. Kromě toho budou provedeny tři standardizované klinické testy: Test pětkrát sedět a stát; Zkouška tandemové chůze; a krokový test Fukuda (50 kroků). Bude také provedeno pět specifických klinických testů: Sed-to-stoj-s-chůze-otáčení; Vnímání aktivní rotace těla; Vnímání vzdálenosti chůze; Úkol dokončování trojúhelníku; a hodnocení chůze.
Budou provedeny čtyři kognitivní testy z baterie French Focus Group on Executive Functions Assessment (GREFEX): Stroopův test; Trail Making Test; dvojí úkol Baddeley; a test Corsiho bloků.
Tento test, také známý jako jednostranný centrifugační test, poskytuje kvantitativní hodnocení funkce unilaterálního utrikulárního otolitu, zatímco v současnosti používané testy (vestibulární evokovaný myogenní potenciál, VEMP) poskytují pouze kvalitativní hodnocení.
K posouzení hustoty kostního minerálu účastníků bude použita referenční technika denzitometrie pomocí dvoufotonové absorbometrie.
Schopnost účastníků udržet rovnováhu bude hodnocena pomocí měření na platformě Synapsys.
Aby standardizovali svou pozici, budou muset stát na plošině s nohama od sebe, rukama v bok a dívat se přímo před sebe.
Mezi jednotlivými zkouškami budou dobrovolníci požádáni, aby se posadili.
Plocha povrchu a délka středu tlaku budou měřeny za podmínek rovnováhy s otevřeným okem s a bez čtení/průzkumu obrazu a dynamiky.
Během tohoto testu bude provedeno 9 situací hodnocení rovnováhy, z nichž každá trvá přibližně 1 minutu.
Účastníci budou ve tmě usazeni na otočnou židli. Pomocí headsetu pro virtuální realitu budou prezentovány tři vizuální podněty: (A) žádný vizuální podnět (tma), (B) vizuální podnět odpovídající posunutí účastníka po válcové trajektorii, (C) vizuální podnět odpovídající posunutí účastník po kuželové trajektorii. Tyto 3 typy vizuálních podnětů budou prezentovány samostatně nebo během rotace mimo vertikální osu (OVAR) s osou židle nakloněnou pod úhlem 10° k vertikále a rychlostí rotace 60°/s. Během každé sekvence budou pomocí standardního lékařského vybavení nepřetržitě zaznamenávány krevní tlak, srdeční frekvence a koncový oxid uhličitý (CO2). Účastníci budou muset vyplnit pět standardizovaných klinických dotazníků: Pittsburghský index kvality spánku; Spiegel dotazník hodnotící kvalitu spánku; Dotazník ráno-večer; stupnice závažnosti nespavosti; a Epworthská stupnice ospalosti. Kromě toho bude rytmus aktivita/klid měřen kontinuálně aktimetrií po dobu 11 dnů. Dobrovolník bude také muset nosit náramek Somno-Art® celou noc během jedenácti dnů sledování, aby mohl sbírat dobrovolníkovu aktimetrii a srdeční frekvenci, aby bylo možné určit, ve které fázi spánku se dobrovolník nachází, a tak sledovat změny ve fázích spánku během průběh noci. Nakonec budou muset účastníci vyplnit spánkový deník.
Účastníci budou mít na hlavě náhlavní soupravu pro virtuální realitu, která jim umožní být ponořeni do virtuální místnosti, která vypadá podobně jako ta, ve které se nacházejí. Budou sedět na stoličce a v ruce držet joystick. Avatar viděný zezadu, také sedící na stoličce, bude prezentován ve středu virtuální místnosti přibližně 2 m od nich. Koncem joysticku se experimentátor dotkne několika oblastí zad účastníka přes jeho oblečení. Tento pohyb bude reprodukován virtuálním joystickem v kontaktu se zády avatara ve dvou podmínkách: synchronní stav a asynchronní stav. Po 2 minutách stimulace účastníci provedou mentální obrazový úkol: míč na pozadí virtuální scény se bude kutálet směrem k nim. Po 3'' se objeví černá obrazovka a účastníci si budou muset představit, že se k nim míč pohybuje stále stejnou rychlostí. Budou muset stisknout spoušť, když si myslí, že míč dosáhl jejich úrovně. Zobrazovací hodnocení bude zahrnovat získání anatomických obrazů mozku jako celku a centrovaných na hipokampus.; a T2* vážené obrazy citlivé na efekt závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pro posouzení funkční aktivace mozku během kognitivních úkolů a funkční mozkové konektivity během odpočinku. U funkčních aktivačních sekvencí budou provedeny tři aktivační úlohy, z nichž každá bude trvat přibližně 5 minut: úloha mentální rotace, úloha odhadu času a úloha predikce. Tyto akvizice budou kombinovány se souborem kardiorespiračních proměnných: respirační pohyby a pletysmografie. Tyto signály budou použity při předběžném zpracování funkčního MRI k odstranění fyziologického šumu ze signálu BOLD. |
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci odpovídali pacientům s ohledem na jejich věk, pohlaví a úroveň vzdělání
|
Toto hodnocení, určené k vyhodnocení dopadu vestibulárního deficitu na každodenní úkoly, bude zahrnovat dotazníky a standardizované klinické testy. Dotazníky jsou Fall Efficacy Scale; inventář postižení závratí; dotazník závažnosti Oscillopsie; stupnice nemocniční úzkosti a deprese; Hamiltonova škála úzkosti; Dotazník globální fyzické aktivity; Dotazník citlivosti na pohybovou nemoc, část B; a Cambridge Depersonalization Scale. Kromě toho budou provedeny tři standardizované klinické testy: Test pětkrát sedět a stát; Zkouška tandemové chůze; a krokový test Fukuda (50 kroků). Bude také provedeno pět specifických klinických testů: Sed-to-stoj-s-chůze-otáčení; Vnímání aktivní rotace těla; Vnímání vzdálenosti chůze; Úkol dokončování trojúhelníku; a hodnocení chůze.
Tento test, také známý jako jednostranný centrifugační test, poskytuje kvantitativní hodnocení funkce unilaterálního utrikulárního otolitu, zatímco v současnosti používané testy (vestibulární evokovaný myogenní potenciál, VEMP) poskytují pouze kvalitativní hodnocení.
Schopnost účastníků udržet rovnováhu bude hodnocena pomocí měření na platformě Synapsys.
Aby standardizovali svou pozici, budou muset stát na plošině s nohama od sebe, rukama v bok a dívat se přímo před sebe.
Mezi jednotlivými zkouškami budou dobrovolníci požádáni, aby se posadili.
Plocha povrchu a délka středu tlaku budou měřeny za podmínek rovnováhy s otevřeným okem s a bez čtení/průzkumu obrazu a dynamiky.
Během tohoto testu bude provedeno 9 situací hodnocení rovnováhy, z nichž každá trvá přibližně 1 minutu.
Zobrazovací hodnocení bude zahrnovat získání anatomických obrazů mozku jako celku a centrovaných na hipokampus.; a T2* vážené obrazy citlivé na efekt závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pro posouzení funkční aktivace mozku během kognitivních úkolů a funkční mozkové konektivity během odpočinku. U funkčních aktivačních sekvencí budou provedeny tři aktivační úlohy, z nichž každá bude trvat přibližně 5 minut: úloha mentální rotace, úloha odhadu času a úloha predikce. Tyto akvizice budou kombinovány se souborem kardiorespiračních proměnných: respirační pohyby a pletysmografie. Tyto signály budou použity při předběžném zpracování funkčního MRI k odstranění fyziologického šumu ze signálu BOLD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka dráhy středu tlaku (CoP).
Časové okno: Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
Stabilometrická data: Celková délka ujetá CoP (v mm)
|
Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
|
Amplituda dráhy středu tlaku (CoP).
Časové okno: Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
Stabilometrická data: Maximální vzdálenost přes dva body stabilogramu (v mm)
|
Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
|
Plocha povrchu centra tlaku (CoP).
Časové okno: Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
Stabilometrická data: povrch, který urazí CoP (v mm²)
|
Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
|
Torze oka
Časové okno: Funkce unilaterálního utrikulárního otolitu se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
Během rotace excentrické osy: měření torze očí (ve stupních)
|
Funkce unilaterálního utrikulárního otolitu se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Odhad doby trvání
Časové okno: Úkol vnímání času je dokončen jednou, během asi 30 minut.
|
Během úkolu vnímání času jsou subjekty požádány, aby odhadly několik trvání (v sekundách).
|
Úkol vnímání času je dokončen jednou, během asi 30 minut.
|
|
Doba výroby
Časové okno: Úkol vnímání času je dokončen jednou, během asi 30 minut.
|
Během úkolu vnímání času jsou subjekty požádány, aby vytvořily několik trvání (v sekundách).
|
Úkol vnímání času je dokončen jednou, během asi 30 minut.
|
|
Počet správných tandemových kroků
Časové okno: Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
Během tandemového postoje a chůze jsou subjekty požádány, aby stály vzpřímeně způsobem od paty k patě s rukama zkříženýma na hrudi a chodily.
|
Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
|
Vzdálenost odchylky (krokový test Fukuda)
Časové okno: Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
Během testu Fukuda steping jsou subjekty požádány, aby udělaly 50 kroků na místě, na podložce, se zavřenýma očima a nataženýma rukama před sebou.
Vzdálenost odchylky se měří v cm.
|
Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
|
Úhel odchylky (krokový test Fukuda)
Časové okno: Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
Během testu Fukuda steping jsou subjekty požádány, aby udělaly 50 kroků na místě, na podložce, se zavřenýma očima a nataženýma rukama před sebou.
Úhel odchylky se měří ve stupních.
|
Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
|
Objem hippocampu
Časové okno: Vyšetření magnetickou rezonancí se provádí jednou, během asi 1 hodiny
|
Obrazy hippocampu jsou získávány pomocí MRI
|
Vyšetření magnetickou rezonancí se provádí jednou, během asi 1 hodiny
|
|
Aktivace mozku během funkčních úkolů
Časové okno: Vyšetření magnetickou rezonancí se provádí jednou, během asi 1 hodiny
|
Obrazy mozku, když účastníci provádějí kognitivní úkoly (úloha mentální rotace, úloha predikce), se získávají pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
|
Vyšetření magnetickou rezonancí se provádí jednou, během asi 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka středu tlaku (CoP) - Předozadní
Časové okno: Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
Stabilometrická data: Směrodatná odchylka polohy CoP v předozadní ose (v mm)
|
Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
|
Směrodatná odchylka středu tlaku (CoP) - Mediolaterální
Časové okno: Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
Stabilometrická data: Směrodatná odchylka polohy CoP v mediolaterální ose (v mm)
|
Posturografie se hodnotí jednou, během asi 30 minut.
|
|
Délka čtení slova v kongruentní podmínce
Časové okno: Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
Test Stroopovy barvy a slov: čas strávený čtením slov v kongruentním stavu (v sekundách)
|
Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Doba trvání pojmenování barvy
Časové okno: Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
Stroopův test barev a slov: čas strávený pojmenováním barev (v sekundách)
|
Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Délka čtení slova v nekongruentní podmínce
Časové okno: Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
Stroopův test barev a slov: čas strávený čtením slov v nekongruentním stavu (v sekundách)
|
Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Test tvorby stezek část A
Časové okno: Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
Papír a tužka Test tvorby stopy: Čas, který subjekt stráví nakreslením čáry mezi čísly od 1 do 25 (v sekundách)
|
Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Test tvorby stezek část B
Časové okno: Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
Papír a tužka Test tvorby stopy: Čas, který subjekt stráví nakreslením čáry mezi čísly a písmeny (1-A, 2-B atd.) (v sekundách)
|
Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Rozsah číslic během dvouúloh
Časové okno: Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
Počet číslic správně vyvolaných během dvojitého úkolu Baddeley
|
Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Počet správně vyvolaných sekvencí
Časové okno: Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
V jednoduchých a dvojích podmínkách Baddeleyho dvojího úkolu
|
Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Prostorové rozpětí
Časové okno: Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
Počet správně vyvolaných bloků během úlohy Corsi
|
Kognitivní funkce se hodnotí jednou, během asi 30 minut
|
|
Odhad délky rotace
Časové okno: Úloha vnímání amplitudy a trvání rotace je dokončena jednou, během asi 30 minut.
|
Během úkolu Vnímání amplitudy a trvání rotací jsou subjekty sedící na otočné židli požádány, aby odhadly dobu trvání rotací (v sekundách).
|
Úloha vnímání amplitudy a trvání rotace je dokončena jednou, během asi 30 minut.
|
|
Odhad amplitudy rotace
Časové okno: Úloha vnímání amplitudy a trvání rotace je dokončena jednou, během asi 30 minut.
|
Během úlohy Vnímání amplitudy a trvání rotací jsou subjekty sedící na otočné židli požádány, aby odhadly amplitudu rotací (ve stupních)
|
Úloha vnímání amplitudy a trvání rotace je dokončena jednou, během asi 30 minut.
|
|
Vzdálenost odchylky (úkol dokončení trojúhelníku)
Časové okno: Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
Během úkolu dokončení trojúhelníku bude mít účastník pásku na očích a sluchátka s potlačením hluku.
Vedeni experimentátorem, který je bude držet za ramena, budou chodit podél prvních dvou stran trojúhelníku.
Účastník se pak bude muset otočit sám a projít po třetí straně, aby se dostal zpět do výchozího bodu.
Vzdálenost odchylky se měří v cm.
|
Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
|
Úhel odchylky (úkol dokončení trojúhelníku)
Časové okno: Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
Během úkolu dokončení trojúhelníku bude mít účastník pásku na očích a sluchátka s potlačením hluku.
Vedeni experimentátorem, který je bude držet za ramena, budou chodit podél prvních dvou stran trojúhelníku.
Účastník se pak bude muset otočit sám a projít po třetí straně, aby se dostal zpět do výchozího bodu.
Úhel odchylky se měří ve stupních.
|
Hodnocení posturální stability a aktivního vnímání pohybu se provádí jednou, během cca 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre DENISE, MD-PhD, UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01513-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .