特発性両側前庭症：末梢前庭障害とその影響 (VBI)
Vestibulopathie bilatérale Idiopathique : caractérisation Des Atteintes Vestibulaires periphériques et de Leurs Retentissements Posturaux、végétatifs、émotionnels et Cognitifs
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
両側前庭障害（BV）は、両側の前庭機能の全体的または部分的な障害として定義され、慢性的な姿勢および視覚の不安定性につながります。 特発性両側前庭症 (IBV) は、原因不明の後天性 BV を特徴とするまれな症状です。 IBV は 30 年以上前に報告されていますが、依然としてその概要、メカニズム、および結果が不完全に理解されている状態です。
内耳にある末梢前庭系は、主要な平衡器官です。 前庭系からの感覚情報はさまざまな脳構造に分配され、視線や姿勢の安定性の維持、睡眠、空間記憶、感情プロセスなどの特定の機能の制御、動きの知覚、空間方向の認識など、幅広い機能を実行します。セルフイメージ。
IBV の最も一般的な症状は、持続的な姿勢の不安定性であり、頭や体を動かすと視力が低下し、視覚環境が不安定に感じられることもあります。 患者はまた、見当識や空間記憶の問題、体型の悪さ、睡眠障害、注意力の問題、不安やうつ病を報告することもよくあります。 この病気についてはほとんど知られていないため、数年間にわたってさまざまな調査を行ったり、医師や専門家と相談したりした後に診断が遅れることがよくあります。
IBVに罹患している患者は、質的（影響を受ける感覚器官のタイプ）および量的（機能障害は多かれ少なかれ完全である）の両方で不均一な末梢障害を有しており、場合によっては複雑な症状を末梢神経障害のタイプと関連付けることが難しいという観察に基づいている。このプロジェクトの目的は、前庭系の影響を受けることが最近示されている特定の機能を評価することによって、IBV の症状をより深く理解し、これを末梢欠損の種類と強度に関連付けることです。
したがって、このプロジェクトの主な目的は、「古典的」（後眼球運動）および認知、感情、植物の両方の症状学と、前庭障害の種類と強度との関連を研究することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14000
- UMRs 1075 COMETE Unicaen INSERM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の方（男性・女性問わず）
- 健康なボランティア（対照群の参加者の場合）、またはフランス特発性両側前庭症協会（AFVBI）の会員、または両側前庭症保因者（患者グループの参加者の場合）。
- 情報シートを読み、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた人。
- 社会保障制度に加入している人
除外基準:
- 文盲の宣言
- 認知症の宣言（アルツハイマー病、血管性認知症）
- 進行性の神経疾患（脳腫瘍、てんかん、片頭痛、脳卒中、硬化症、ミオクローヌス、舞踏病、神経障害、筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィーなど）
- すべての進行性の精神疾患（精神病、気分障害または不安障害など）、
- 短期生命予後を脅かす病状の申告（がん）
- 過去 6 か月間の薬物中毒、アルコール依存症、またはコーヒーの乱用
- MRIに対する禁忌（特に電子または金属インプラント、閉所恐怖症など）。
- 健康なボランティアの場合: 前庭障害または聴覚障害。
さらに、フランス公衆衛生法第 L. 1121-5 ～ 8 条および L. 1122-1-2 条で言及されている脆弱な人々は研究から除外されています。
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性、
- 自由を奪われたり、同意なしに入院したり、研究以外の目的で保健施設や社会施設に入院したりした人。
- 未成年者、
- 法的保護下にある成人、または同意を表明できない成人、
- 緊急事態が発生し、事前の同意を得ることができない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBV患者
両側前庭障害のある人
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この評価は、前庭障害が日常業務に及ぼす影響を評価することを目的としており、アンケートと標準化された臨床検査が含まれます。 質問票は秋の有効性スケールです。めまいハンディキャップ目録。オシロプシア重症度アンケート。病院の不安とうつ病のスケール。ハミルトン不安スケール。世界的な身体活動アンケート。乗り物酔い感受性アンケートパートB;そしてケンブリッジ離人症スケール。 さらに、次の 3 つの標準化された臨床検査が実施されます。タンデム歩行テスト。福田ステップテスト（50ステップ）。 5 つの具体的な臨床試験も実施されます。活発な体の回転の知覚。歩行距離の認識。三角形の完了タスク;そして歩行評価。
フランスの実行機能評価に関するフォーカスグループ（GREFEX）のバッテリーからの4つの認知テストが実施されます。トレイルメイキングテスト。 Baddeley の二重のタスク。そしてコルシのブロックのテスト。
片側遠心分離検査としても知られるこの検査は、片側の卵形嚢耳石機能の定量的評価を提供しますが、現在使用されている検査（前庭誘発筋原性電位、VEMP）は定性的評価のみを提供します。
参加者の骨塩密度を評価するには、二光子吸光光度法を使用した密度測定の参照技術が使用されます。
参加者のバランスを維持する能力は、Synapsys プラットフォームで測定された測定値を使用して評価されます。
姿勢を標準化するには、両足を広げて腕を脇に置き、まっすぐ前を見るようにしてプラットフォーム上に立つ必要があります。
ボランティアは各試験の間に座るように求められます。
圧力中心の表面積と長さは、画像読み取り/探索およびダイナミクスの有無にかかわらず、開眼バランス条件下で測定されます。
このテストでは、それぞれ約 1 分間続く 9 つのバランス評価状況が実行されます。
参加者は暗闇の中で回転椅子に座ります。 仮想現実ヘッドセットを使用して、3 つの視覚刺激が提示されます: (A) 視覚刺激なし (暗闇)、(B) 円筒形の軌道に沿った参加者の変位に対応する視覚刺激、(C) 円筒形の軌道に沿った参加者の変位に対応する視覚刺激。参加者は円錐軌道に沿って進みます。 これら 3 種類の視覚刺激は、単独で、または垂直軸に対して 10° の角度で傾斜した椅子の軸と 60°/秒の回転速度での垂直軸外回転 (OVAR) 中に提示されます。 各シーケンス中、標準的な医療機器を使用して、血圧、心拍数、呼気終末二酸化炭素 (CO2) が継続的に記録されます。 参加者は、次の 5 つの標準化された臨床アンケートに回答する必要があります。睡眠の質を評価するシュピーゲルのアンケート。朝夕アンケート。不眠症の重症度スケール。そしてエプワースの眠気スケール。 さらに、活動/休息リズムはアクチメトリーによって11日間にわたって継続的に測定されます。 また、ボランティアは、ボランティアがどの睡眠段階にいるかを特定し、睡眠段階の変化を監視するために、11日間のモニタリング期間中、一晩中Somno-Art®ブレスレットを着用してボランティアの活動量と心拍数を収集する必要があります。夜のコース。 最後に、参加者は睡眠日記を記入する必要があります。
参加者は仮想現実ヘッドセットを装着し、自分たちがいる部屋と同じような外観の仮想部屋に没頭することができます。 彼らは椅子に座り、ジョイスティックを手に持ちます。 同じくスツールに座った後ろから見たアバターが、彼らから約 2 メートル離れた仮想部屋の中央に表示されます。 実験者は、ジョイスティックの端で、服の上から参加者の背中のいくつかの領域に触れます。 この動きは、アバターの背中に接触した仮想ジョイスティックによって、同期状態と非同期状態の 2 つの状態で再現されます。 2 分間の刺激の後、参加者は心的イメージタスクを実行します。仮想シーンの背景にあるボールが参加者に向かって転がります。 3 インチを過ぎると黒い画面が表示され、参加者はボールが同じ速度で自分に向かって移動し続けると想像する必要があります。 ボールが自分のレベルに達したと思ったときにトリガーを押す必要があります。 画像評価には、海馬を中心とした脳全体の解剖学的画像の取得が含まれます。 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 効果に敏感な T2* 強調画像を使用して、認知作業中の機能的脳の活性化と休息中の機能的な脳の接続を評価します。 機能活性化シーケンスでは、精神回転タスク、時間推定タスク、予測タスクという 3 つの活性化タスクが実行され、それぞれ約 5 分間続きます。 これらの取得は、呼吸運動や体積脈波などの心肺変数のコレクションと結合されます。 これらの信号は機能的 MRI の前処理で使用され、BOLD 信号から生理学的ノイズが除去されます。 |
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コントロール
年齢、性別、教育レベルに関して患者とマッチングした健康なボランティア
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この評価は、前庭障害が日常業務に及ぼす影響を評価することを目的としており、アンケートと標準化された臨床検査が含まれます。 質問票は秋の有効性スケールです。めまいハンディキャップ目録。オシロプシア重症度アンケート。病院の不安とうつ病のスケール。ハミルトン不安スケール。世界的な身体活動アンケート。乗り物酔い感受性アンケートパートB;そしてケンブリッジ離人症スケール。 さらに、次の 3 つの標準化された臨床検査が実施されます。タンデム歩行テスト。福田ステップテスト（50ステップ）。 5 つの具体的な臨床試験も実施されます。活発な体の回転の知覚。歩行距離の認識。三角形の完了タスク;そして歩行評価。
片側遠心分離検査としても知られるこの検査は、片側の卵形嚢耳石機能の定量的評価を提供しますが、現在使用されている検査（前庭誘発筋原性電位、VEMP）は定性的評価のみを提供します。
参加者のバランスを維持する能力は、Synapsys プラットフォームで測定された測定値を使用して評価されます。
姿勢を標準化するには、両足を広げて腕を脇に置き、まっすぐ前を見るようにしてプラットフォーム上に立つ必要があります。
ボランティアは各試験の間に座るように求められます。
圧力中心の表面積と長さは、画像読み取り/探索およびダイナミクスの有無にかかわらず、開眼バランス条件下で測定されます。
このテストでは、それぞれ約 1 分間続く 9 つのバランス評価状況が実行されます。
画像評価には、海馬を中心とした脳全体の解剖学的画像の取得が含まれます。 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 効果に敏感な T2* 強調画像を使用して、認知作業中の機能的脳の活性化と休息中の機能的な脳の接続を評価します。 機能活性化シーケンスでは、精神回転タスク、時間推定タスク、予測タスクという 3 つの活性化タスクが実行され、それぞれ約 5 分間続きます。 これらの取得は、呼吸運動や体積脈波などの心肺変数のコレクションと結合されます。 これらの信号は機能的 MRI の前処理で使用され、BOLD 信号から生理学的ノイズが除去されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力中心 (CoP) 経路長
時間枠：姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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安定計測データ: CoP が移動した全長 (mm)
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姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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圧力中心 (CoP) パス振幅
時間枠：姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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スタビロメトリックデータ: スタビログラムの 2 点にわたる最大距離 (mm)
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姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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圧力中心 (CoP) 表面積
時間枠：姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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安定計測データ: CoP が移動した表面 (mm² 単位)
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姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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眼球捻転
時間枠：片側の卵形嚢耳石の機能を 1 回、約 30 分間評価します。
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偏心軸回転中: 目のねじれの測定 (度単位)
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片側の卵形嚢耳石の機能を 1 回、約 30 分間評価します。
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期間の見積もり
時間枠：時間知覚タスクは、約 30 分間に 1 回完了します。
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時間知覚タスク中、被験者はいくつかの持続時間を (秒単位で) 推定するように求められます。
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時間知覚タスクは、約 30 分間に 1 回完了します。
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期間生産
時間枠：時間知覚タスクは、約 30 分間に 1 回完了します。
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時間知覚タスク中、被験者はいくつかの持続時間 (秒単位) を生成するように求められます。
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時間知覚タスクは、約 30 分間に 1 回完了します。
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正しいタンデムステップ数
時間枠：姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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タンデムスタンスと歩行中、被験者はかかとからつま先まで直立し、腕を胸の上で交差して歩くように求められます。
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姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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逸脱距離（福田ステッピングテスト）
時間枠：姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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福田足踏みテストでは、被験者は目を閉じて腕を前に伸ばし、その場でマットの上で50歩歩くように求められます。
偏差距離はcm単位で測定されます。
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姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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偏角（福田ステッピングテスト）
時間枠：姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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福田足踏みテストでは、被験者は目を閉じて腕を前に伸ばし、その場でマットの上で50歩歩くように求められます。
偏角は度単位で測定されます。
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姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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海馬の体積
時間枠：MRI検査は1回、約1時間で完了します。
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海馬の画像はMRIで取得されます
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MRI検査は1回、約1時間で完了します。
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機能的タスク中の脳の活性化
時間枠：MRI検査は1回、約1時間で完了します。
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参加者が認知タスク（精神回転タスク、予測タスク）を実行しているときの脳の画像を機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって取得します。
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MRI検査は1回、約1時間で完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力中心 (CoP) 標準偏差 - 前後方向
時間枠：姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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スタビロメトリックデータ: 前後軸における CoP 位置の標準偏差 (mm)
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姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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圧力中心 (CoP) 標準偏差 - 内外側
時間枠：姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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安定計測データ: 内外側軸における CoP 位置の標準偏差 (mm)
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姿勢撮影は、約 30 分間に 1 回評価されます。
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合同条件での単語の読み取り時間
時間枠：認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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ストループの色と単語のテスト : 一致した状態で単語を読み取るのに費やした時間 (秒単位)
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認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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色のネーミングの期間
時間枠：認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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ストループの色と単語のテスト: 色の名前を付けるのに費やした時間 (秒単位)
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認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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不一致状態での単語の読み取り時間
時間枠：認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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ストループの色と単語のテスト : 不一致な状態で単語を読み取るのに費やした時間 (秒単位)
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認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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トレイルメイキングテストパートA
時間枠：認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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紙と鉛筆による軌跡作成テスト: 被験者が 1 から 25 までの数字の間に線を引くのに費やした時間 (秒単位)
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認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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トレイルメイキングテストパートB
時間枠：認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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紙と鉛筆による軌跡作成テスト: 被験者が数字と文字 (1-A、2-B など) の間に線を引くのに費やした時間 (秒単位)
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認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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デュアルタスク時の桁スパン
時間枠：認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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Baddeley の二重タスク中に正しく呼び出された桁の数
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認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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正しくリコールされたシーケンスの数
時間枠：認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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Baddeley の二重タスクの単純かつ二重の条件において
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認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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空間スパン
時間枠：認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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Corsi タスク中に正しく呼び出されたブロックの数
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認知機能は 1 回、約 30 分間評価されます。
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回転継続時間の推定
時間枠：回転の振幅と継続時間を認識するタスクは、約 30 分間で 1 回完了します。
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回転の振幅と継続時間を知覚するタスク中、回転椅子に座った被験者は回転の継続時間を推定するように求められます (秒単位)。
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回転の振幅と継続時間を認識するタスクは、約 30 分間で 1 回完了します。
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回転振幅の推定
時間枠：回転の振幅と継続時間を認識するタスクは、約 30 分間で 1 回完了します。
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回転の振幅と継続時間を知覚するタスク中、回転椅子に座った被験者は回転の振幅 (度単位) を推定するように求められます。
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回転の振幅と継続時間を認識するタスクは、約 30 分間で 1 回完了します。
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偏差距離（三角形完成タスク）
時間枠：姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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三角形の完成タスク中、参加者は目隠しとノイズキャンセリングヘッドフォンを着用します。
実験者が彼らの肩を抱き、彼らは三角形の最初の 2 辺に沿って歩きます。
その後、参加者は自分で向きを変え、3 番目の側に沿って歩き、スタート地点に戻る必要があります。
偏差距離は cm 単位で測定されます。
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姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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偏角（三角形完成課題）
時間枠：姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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三角形の完成タスク中、参加者は目隠しとノイズキャンセリングヘッドフォンを着用します。
実験者が彼らの肩を抱き、彼らは三角形の最初の 2 辺に沿って歩きます。
その後、参加者は自分で向きを変え、3 番目の側に沿って歩き、スタート地点に戻る必要があります。
偏角は度単位で測定されます。
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姿勢の安定性と能動的運動知覚の評価は、約 30 分間で 1 回完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre DENISE, MD-PhD、UMRs 1075 COMETE Unicaen / INSERM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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