CTH120 최초의 인간 연구: 단일 및 다중 복용량 증가 및 잠재적인 식품 상호 작용 (FIH-CTH120)
CTH120의 안전성과 내약성, 세 부분을 포괄하는 최초의 인간 1상 연구: 단일 및 다중 복용량 증가와 잠재적인 식품 상호 작용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자: 연구 약물이 정자에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았으므로, 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 임상시험 후 90일 이후에는 정자 기증을 자제하거나 파트너와의 임신 계획을 세워야 하며, 다음과 같은 경우 즉시 연구 의사에게 보고해야 합니다. 파트너가 연구 기간 동안 및 연구 후 90일 동안 임신하게 됩니다. 남성 피험자는 남성 콘돔과 살정제 등 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 건강한 여성 피험자: 여성은 외과적 불임(예: 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 임신 검사 음성으로 폐경 후)으로 기록된 경우 허용될 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세.
- 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg.
- 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30.
- 음성 혈청 임신 테스트(여성만 해당).
- 금연.
- 임상적으로 관련된 질병이나 상태의 병력이 없거나 현재 진행 중이 아닙니다.
- 신체 검사, 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온), ECG 및 안전 실험실 매개변수에서 정상 범위 내에 있어야 하거나 조사자가 비임상적으로 관련이 있는 것으로 간주해야 하는 임상적으로 관련된 소견이 없습니다.
- CRU가 아닐 때를 포함하여 시험 기간 동안 식이 요법, 신체 운동, 알코올 및/또는 크산틴 함유 품목의 섭취에 관한 제한 사항을 받아들일 수 있거나 기꺼이 받아들입니다.
- 스페인어 또는 카탈로니아어를 읽을 수 있고 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
- 연구 의무 절차에 앞서 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 평생 물질 사용 장애(SUD).
- 연구 약물 투여 전 마지막 달 이내에 기분전환용 남용 약물 사용(모발 검사로 확인됨).
- 연구 약물 투여 전 남용 약물에 대한 혈액 또는 소변 검사 또는 알코올 호흡 검사가 양성입니다.
- 정신질환의 일생의 역사.
- DDSI(Dual Diagnosis Screening Interview)에 의해 평가된 바와 같이, 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 완전히 회복되지 않은 불안 또는 우울증의 병력.
- 임상적으로 관련된 인지 장애로 인해 심리 측정 테스트 시행이 방해됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 절차 또는 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하고/하거나 연구 결과의 해석을 편향시키고/하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 질병 또는 상태.
- 진행 중인 위장 질환 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 수술 병력.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 질병이 있는 피험자.
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 모든 결과.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적 입증)
- TdP에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
- 간염 또는 HIV 검사가 양성입니다.
- 약물이나 약물 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 투여 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용 및 연구 기간 동안 감귤 주스를 사용합니다.
- 연구 약물 투여 전 2주(또는 제품의 제거 반감기를 고려하여 그 이상) 이내에 약초, 동종요법, 비타민, 미네랄 및 영양 보충제를 포함한 모든 처방 또는 일반의약품(OTC) 제품.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하거나, 의학적/외과적 이유 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하려는 의도로 혈액 또는 혈장을 수혈한 경우.
- 부적절한 정맥 접근 병력 및/또는 헌혈에 어려움을 겪은 경험.
- CRU가 없을 때 식이요법, 신체 운동, 알코올 및/또는 크산틴 함유 품목 섭취에 관한 제한을 받아들일 수 없거나 받아들일 의향이 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임상 연구에 포함된 피험자.
- 주제는 이미 이 연구의 다른 부분에 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTH120
CTH120 10mg과 75mg의 두 가지 함량의 경질 캡슐로 200mL의 물과 함께 투여됩니다.
CTH120은 CONNECTA Therapeutics에서 공급됩니다.
각 용량 코호트 그룹 내에서 피험자(n=8)는 CTH120 용량 또는 일치하는 위약에 6 대 2 무작위 비율(용량당 위약=2 및 CTH120=6)로 무작위로 배정됩니다.
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FIH-CTH120-SAD: 8명의 피험자로 구성된 각각의 독립적인 코호트(용량당 위약=2명 및 CTH120=6명)는 CTH120 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 4가지 연속 용량 수준(20mg/일, 40mg/일, 85mg/일 및 160mg/일)이 계획되어 있습니다. FIH-CTH120-SAD 단계에서 유의미한 임상적 이상반응이 관찰되지 않으면 추가로 5차 코호트를 모집해 5차 용량 수준을 실시하게 된다. FIH-CTH120-MAD: 8명의 피험자로 구성된 각각의 독립적인 코호트(용량당 위약=2명 및 CTH120=6명)는 7일 동안 CTH120 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다. 세 가지 연속 용량 수준이 계획되어 있습니다. 시작 용량은 FIH-CTH120-SAD 관찰 결과에 따라 확정될 예정이다. FIH-CTH120-FI: CTH120의 1회 용량은 2가지 조건(급식 및 공복)의 건강한 남성 및 여성 피험자 12명을 대상으로 평가됩니다. 피험자는 2개의 순서로 무작위로 배정됩니다: "섭취 후 공복 상태" 순서로 6명의 피험자, 반대 순서("공복 후 공복 상태")로 6명의 피험자. |
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위약 비교기: 위약
위약 경질캡슐을 물 200mL와 함께 투여한다.
위약은 CONNECTA Therapeutics에서 공급됩니다.
각 용량 코호트 그룹 내에서 피험자(n=8)는 CTH120 용량 또는 일치하는 위약에 6 대 2 무작위 비율(용량당 위약=2 및 CTH120=6)로 무작위로 배정됩니다.
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FIH-CTH120-SAD: 8명의 피험자로 구성된 각각의 독립적인 코호트(용량당 위약=2명 및 CTH120=6명)는 CTH120 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 4가지 연속 용량 수준(20mg/일, 40mg/일, 85mg/일 및 160mg/일)이 계획되어 있습니다. FIH-CTH120-SAD 단계에서 유의미한 임상적 이상반응이 관찰되지 않으면 추가로 5차 코호트를 모집해 5차 용량 수준을 실시하게 된다. FIH-CTH120-MAD: 8명의 피험자로 구성된 각각의 독립적인 코호트(용량당 위약=2명 및 CTH120=6명)는 7일 동안 CTH120 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다. 세 가지 연속 용량 수준이 계획되어 있습니다. 시작 용량은 FIH-CTH120-SAD 관찰 결과에 따라 확정될 예정이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE).
기간: 1일차부터 연구 종료일까지: EOS는 FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+2일)입니다.
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • AE는 결과, 빈도, 강도, 의학적 결정, 연구 약물과의 관계뿐만 아니라 받은 치료 및 대상자 은퇴, 기간 및 경과 시간의 측면에서 설명됩니다. AE는 또한 용어 목록화를 위해 MedDRA 사전(버전 26.0)을 사용하여 나열되고 코딩됩니다. |
1일차부터 연구 종료일까지: EOS는 FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+2일)입니다.
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치료로 인한 혈압(mmHg)의 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • 혈압(mmHg)은 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정됩니다. |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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치료로 인한 맥박수(bpm)의 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • 맥박수(bpm)는 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정됩니다. |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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치료로 인한 구강 체온(°C)의 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • 구강 체온(°C)은 자동화된 활력징후 모니터 장치를 사용하여 측정됩니다. |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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심전도(ECG) 값의 치료 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): 정상 동율동(NSR)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음) • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: 정상 동율동(NSR). |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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심전도(ECG) 값의 치료 후 발생하는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): 심박수(bpm)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음) • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: 심박수(bpm). |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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심전도(ECG) 값의 치료 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): PR 간격(ms)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음) • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: PR 간격(ms). |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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심전도(ECG) 값의 치료 후 발생하는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): QRS 기간(ms)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음) • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 기록되어야 합니다. 평가된 시점에서 3회 반복 기록이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: QRS 기간(ms). |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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심전도(ECG) 값에서 치료로 인한 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): QT(ms)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음) • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 기록되어야 합니다. 평가된 시점에서 3회 반복 기록이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: QT(ms). |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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심전도(ECG) 값의 치료 후 발생하는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): QTcF(ms)
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음) • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 기록되어야 합니다. 평가된 시점에서 3회 반복 기록이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: QTcF(ms). |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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안전성 실험실 매개변수에서 치료로 인한 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): 혈액학
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). 다음 테스트가 수행됩니다. • 혈액학: 전혈구수(전혈구수[CBC]; 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 적혈구[RBC], 백혈구(WBC), 혈소판 수, 백분율 및 절대 차등 수(호중구, 림프구, 호산구, 단핵구) 포함) , 호염기구 및 기타 세포). |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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안전성 실험실 매개변수의 치료 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): 혈청 화학
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). 다음 테스트가 수행됩니다. • 혈청 화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, 비공복 포도당, 요소, 크레아티닌, 칼슘, 인산염, 마그네슘, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, ALT, AST, ALP, 젖산염 탈수소효소. |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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안전성 실험실 매개변수에서 치료로 인한 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): 응고
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). 다음 테스트가 수행됩니다. • 응고 매개변수: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), PT 및 INR. |
1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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안전성 실험실 매개변수에서 치료로 인한 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA): 소변검사
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). 다음 테스트가 수행됩니다. • 소변검사 매개변수:
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1일차부터 연구 종료(EOS)까지: FIH-CTH120-SAD의 경우 8일차(± 1일), FIH-CTH120-MAD의 경우 15일차(+ 2일)
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심리 테스트: 병원 불안/우울 등급 척도(HADS)
기간: FIH-CTH120-SAD: -1일 및 2일; FIH-CTH120-MAD: -1일, 1일, 7일
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • HADS: 우울증과 불안을 탐지하는 데 사용되는 자가 보고 설문지. 4점 Likert 척도(각 항목 범위는 0~3)를 사용하여 14개 항목(우울 관련 7개, 불안 관련 7개)으로 구성되어 있습니다. 우울증에 대한 점수와 불안에 대한 점수 각각 0에서 21까지의 두 가지 점수가 생성됩니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울 정도가 높은 것을 의미합니다. 두 점수 모두 다음과 같이 분류될 수 있습니다. 정상성(0-7); 불안이나 우울의 가능성이 있는 사례(8-10); 불안이나 우울의 경우(11-21). |
FIH-CTH120-SAD: -1일 및 2일; FIH-CTH120-MAD: -1일, 1일, 7일
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심리 테스트:IMS(Immediate Mood Scaler).
기간: FIH-CTH120-SAD: -1일 및 2일; FIH-CTH120-MAD: -1일, 1일, 7일
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 1차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • IMS: IMS는 현재 우울증 및 불안과 관련된 기분 변화를 원격으로 신속하게 추적하는 도구입니다. 1~7점까지 총 22개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 척도의 총점은 22개 항목 전체(22~154점)의 점수를 합한 것입니다. 점수가 낮을수록 부정적인 기분 상태가 더 많이 나타납니다. |
FIH-CTH120-SAD: -1일 및 2일; FIH-CTH120-MAD: -1일, 1일, 7일
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급식 및 공복 조건 후 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-무한대).
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차에 AUC0-24h; AUC0-t, AUC0- 여기서 t는 관찰된 마지막 또는 가장 최근 시점입니다.
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FIH-CTH120-FI에 대한 1차 약동학적 평가변수(FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에는 적용되지 않음). • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: AUC0-24h(h * ng/mL), AUC0-t(h * ng/mL) AUC0-킵(h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: 1일차에 AUC0-24h; AUC0-t, AUC0- 여기서 t는 관찰된 마지막 또는 가장 최근 시점입니다.
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급식 및 공복 상태 후 관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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FIH-CTH120-FI에 대한 1차 약동학적 평가변수(FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에는 적용되지 않음) • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: Cmax(ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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급식 및 공복 상태 후 관찰된 최대 농도(tmax)까지의 시간입니다.
기간: FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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FIH-CTH120-FI에 대한 1차 약동학적 평가변수(FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에는 적용되지 않음) • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: tmax(h). |
FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차 및 7일차
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 2차 약동학 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: Cmax(ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차 및 7일차
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관찰된 최소 농도(Cmin).
기간: FIH-CTH120-SAD: 2일차; FIH-CTH120-MAD: 투여 전 2일부터 7일까지 및 마지막 투여 후 정기적으로; FIH-CTH120-FI: 1교시 2일 및 2교시 15/22/29일
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FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD 및 FIH-CTH120-FI에 대한 2차 약동학 종점. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: Cmin(ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: 2일차; FIH-CTH120-MAD: 투여 전 2일부터 7일까지 및 마지막 투여 후 정기적으로; FIH-CTH120-FI: 1교시 2일 및 2교시 15/22/29일
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax).
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차 및 7일차
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 2차 약동학 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: tmax(h). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차 및 7일차
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처음 측정 가능한 혈장 농도까지의 시간(tlag).
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차 및 7일차; FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD 및 FIH-CTH120-FI에 대한 2차 약동학 종점. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: tlag(h). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차 및 7일차; FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 시간(tlast).
기간: FIH-CTH120-SAD: 2일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차 및 7일차; FIH-CTH120-FI: 1교시 2일 및 2교시 15/22/29일
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FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD 및 FIH-CTH120-FI에 대한 2차 약동학 종점. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: tlast(h). |
FIH-CTH120-SAD: 2일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차 및 7일차; FIH-CTH120-FI: 1교시 2일 및 2교시 15/22/29일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-무한대).
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차에 AUC0-24h; AUC0-t, AUC0- 여기서 t는 8일(+/- 1일) 또는 관찰된 가장 최근 시점입니다. FIH-CTH120-MAD: "1일차 및 7일차에 AUC0-24h; 마지막 투여 후 AUC0-t, AUC0-무한대, 여기서 t는 15일차(+ 2일) 또는 관찰된 마지막 시점입니다.
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 2차 약동학 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 적용되지 않음). • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: AUC0-24h(h * ng/mL), AUC0-t(h * ng/mL) AUC0-킵(h * ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차에 AUC0-24h; AUC0-t, AUC0- 여기서 t는 8일(+/- 1일) 또는 관찰된 가장 최근 시점입니다. FIH-CTH120-MAD: "1일차 및 7일차에 AUC0-24h; 마지막 투여 후 AUC0-t, AUC0-무한대, 여기서 t는 15일차(+ 2일) 또는 관찰된 마지막 시점입니다.
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최종 제거 반감기(t1/2).
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차부터 8일차까지; FIH-CTH120-MAD: 1일부터 15일까지; FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD 및 FIH-CTH120-FI에 대한 2차 약동학 종점. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: t1/2(h). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차부터 8일차까지; FIH-CTH120-MAD: 1일부터 15일까지; FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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겉보기 클리어런스(CL/F).
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차부터 8일차까지; FIH-CTH120-MAD: 1일부터 15일까지; FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD 및 FIH-CTH120-FI에 대한 2차 약동학 종점. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: CL/F(mL/h * kg). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차부터 8일차까지; FIH-CTH120-MAD: 1일부터 15일까지; FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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겉보기 분포량: Vd/F.
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차부터 8일차까지; FIH-CTH120-MAD: 1일부터 15일까지; FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD 및 FIH-CTH120-FI에 대한 2차 약동학 종점. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: Vd/F(mL/kg). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차부터 8일차까지; FIH-CTH120-MAD: 1일부터 15일까지; FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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제거율 상수(λz).
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차부터 8일차까지; FIH-CTH120-MAD: 1일부터 15일까지; FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD 및 FIH-CTH120-FI에 대한 2차 약동학 종점. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: λz(1/h). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차부터 8일차까지; FIH-CTH120-MAD: 1일부터 15일까지; FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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세로토닌(5-HT) 대사산물 프로필.
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차 및 2일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차, 2일차, 7일차, 8일차
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 2차 약력학적 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 해당되지 않음). 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA)의 농도(ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차 및 2일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차, 2일차, 7일차, 8일차
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노르아드레날린(NA) 대사산물 프로필.
기간: FIH-CTH120-SAD: 1일차 및 2일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차, 2일차, 7일차, 8일차
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FIH-CTH120-SAD 및 FIH-CTH120-MAD에 대한 2차 약력학적 평가변수(FIH-CTH120-FI에는 해당되지 않음). 3-메톡시-4-하이드록시페닐글리콜(MHPG)의 농도(ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: 1일차 및 2일차; FIH-CTH120-MAD: 1일차, 2일차, 7일차, 8일차
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치료로 인한 AE(TAES).
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • AE는 결과, 빈도, 강도, 의학적 결정, 연구 약물과의 관계뿐만 아니라 받은 치료 및 대상자 은퇴, 기간 및 경과 시간의 측면에서 설명됩니다. AE는 또한 용어 목록화를 위해 MedDRA 사전(버전 26.0)을 사용하여 나열되고 코딩됩니다. |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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활력징후의 치료 후 PSCA: 혈압(mmHg)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 혈압(mmHg)은 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정됩니다. |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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활력징후의 치료 후 PSCA: 맥박수(bpm)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 맥박수(bpm)는 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정됩니다. |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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활력징후의 치료 후 PSCA: 구강 체온(°C)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 구강 체온(°C)은 자동화된 활력징후 모니터 장치를 사용하여 측정됩니다. |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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ECG 값의 치료 후 PSCA: 정상 동율동(NSR)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: 정상 동율동(NSR). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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ECG 값의 치료 후 PSCA: 심박수(bpm)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: 심박수(bpm). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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ECG 값의 치료 후 PSCA: PR 간격(ms)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: PR 간격(ms) |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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ECG 값의 치료 후 PSCA: QRS 기간(ms)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: QRS 기간(ms). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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ECG 값의 치료 후 PSCA: QT(ms)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: QT(ms). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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ECG 값의 치료 후 PSCA: QTcF(ms)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • 컴퓨터화된 12리드 심전도(ECG) 기록이 수집됩니다. 각 리드는 25mm/s의 속도로 최소 3비트 동안 녹음되어야 합니다. 평가된 시점에 3회 녹음이 이루어집니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: QTcF(ms). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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안전성 실험실 매개변수의 치료 후 PSCA: 혈액학
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). 다음 테스트가 수행됩니다. • 혈액학: 전혈구수(전혈구수[CBC]; 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 적혈구[RBC], 백혈구(WBC), 혈소판 수, 백분율 및 절대 차등 수(호중구, 림프구, 호산구, 단핵구) 포함) , 호염기구 및 기타 세포). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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안전성 실험실 매개변수의 치료 후 PSCA: 혈청 화학
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). 다음 테스트가 수행됩니다. • 혈청 화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, 비공복 포도당, 요소, 크레아티닌, 칼슘, 인산염, 마그네슘, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, ALT, AST, ALP, 젖산염 탈수소효소. |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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안전 실험실 매개변수의 치료 후 발생 PSCA: 응고
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). 다음 테스트가 수행됩니다. • 응고 매개변수: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), PT 및 INR. |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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안전성 실험실 매개변수의 치료 후 PSCA: 소변검사
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). 다음 테스트가 수행됩니다. • 소변검사 매개변수:
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FIH-CTH120-FI: 1일차부터 연구 종료까지. EOS는 결정된 워시아웃 기간에 따라 28일, 35일 또는 42일(±1일)이 됩니다.
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심리 테스트: HADS
기간: FIH-CTH120-FI: -1일, 2일, 13/20/27일 및 15/22/29일
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • HADS: 우울증과 불안을 탐지하는 데 사용되는 자가 보고 설문지. 4점 Likert 척도(각 항목 범위는 0~3)를 사용하여 14개 항목(우울 관련 7개, 불안 관련 7개)으로 구성되어 있습니다. 우울증에 대한 점수와 불안에 대한 점수가 각각 0~21점 범위에서 생성됩니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울 정도가 높은 것을 의미합니다. 두 점수 모두 다음과 같이 분류될 수 있습니다. 정상성(0-7); 불안이나 우울의 가능성이 있는 사례(8-10); 불안이나 우울의 경우(11-21). |
FIH-CTH120-FI: -1일, 2일, 13/20/27일 및 15/22/29일
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심리 테스트: IMS
기간: FIH-CTH120-FI: -1일, 2일, 13/20/27일 및 15/22/29일
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2차 안전성 및 내약성 평가변수(FIH-CTH120-FI). • IMS: IMS는 현재 우울증 및 불안과 관련된 기분 변화를 원격으로 신속하게 추적하는 도구입니다. 1~7점까지 총 22개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 척도의 총점은 22개 항목 전체(22~154점)의 점수를 합한 것입니다. 점수가 낮을수록 부정적인 기분 상태가 더 많이 나타납니다. |
FIH-CTH120-FI: -1일, 2일, 13/20/27일 및 15/22/29일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-무한대).
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차에 AUC0-24h; AUC0-t, AUC0- 여기서 t는 관찰된 마지막 또는 가장 최근 시점입니다.
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: AUC0-24h(h * ng/mL), AUC0-t(h * ng/mL) AUC0-킵(h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: 1일차에 AUC0-24h; AUC0-t, AUC0- 여기서 t는 관찰된 마지막 또는 가장 최근 시점입니다.
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관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: Cmax(ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax).
기간: FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: tmax(h). |
FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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관찰된 최소 농도(Cmin).
기간: FIH-CTH120-FI: 1교시 2일 및 2교시 15/22/29일
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: Cmin(ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: 1교시 2일 및 2교시 15/22/29일
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처음 측정 가능한 혈장 농도까지의 시간(tlag).
기간: FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: tlag(h). |
FIH-CTH120-FI: 1기간의 1일 및 2기간의 14/21/25일
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마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 시간(tlast).
기간: FIH-CTH120-FI: 1교시 2일 및 2교시 15/22/29일
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: tlast(h). |
FIH-CTH120-FI: 1교시 2일 및 2교시 15/22/29일
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최종 제거 반감기(t1/2).
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: t1/2(h). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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대사율 Cmax(MR Cmax)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: MR Cmax(n배). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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대사율 AUC0-24 (MR AUC0-24)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: MR AUC0-24(n배) |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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제거율 상수(λz)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 혈장 약동학. • 비구획 모델을 사용하여 계산된 혈장 PK 매개변수: λz(1/h). |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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신장 제거(CLr)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 소변 약동학. 신장 청소율(L/h)은 용량/시간으로 표시되며 CLr = Ae/PlasmaAUC0-로 계산됩니다. 여기서 Ae(μg)는 소변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 누적량(0~48시간 간격) 및 혈장 AUC0입니다. -무한대(ng.h/mL)는 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. |
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배설량 : 절대값 Ae
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 소변 약동학. • 배설량은 Ae: 변하지 않은 약물이 소변으로 배설되는 누적량(간격)(μg)의 절대값으로 계산됩니다. |
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배설량: 복용량 대비 fe/F
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 소변 약동학. • 배설량은 복용량에 비례하여 fe/F: 소변으로 배설되는 경구 투여 약물의 비율(%)로 계산됩니다. |
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요로 배설률(UER)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 소변 약동학. 소변 배설 속도(μg/h)는 소변 유속(mL/h)과 소변 분석물질 농도(ng/mL)를 곱한 값입니다. 여기서:
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FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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소변배설속도상수(h-1)
기간: FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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탐색 목적(FIH-CTH120-FI). CTH120 단일 용량 투여 후 CTH120의 주요 대사산물의 소변 약동학. • 소변 제거율 상수(h-1): 수집 간격의 중앙값에 대한 각 수집 간격 후에 배설된 약물 누적량의 기울기(세미로그 플롯)로 계산됩니다. 공칭 시간이나 실제 시간을 적절하게 사용할 수 있습니다. |
FIH-CTH120-FI: 1일차부터 28/35/42일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rafael De la Torre, Pharm, PhD, Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- FDA, Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers Pharmacology and Toxicology Guidance for Industry.....
- FDA, "Assessment of Abuse Potential of Drugs Guidance for Industry," 2017, Accessed: Jul. 07, 2022.
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- U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
- N. Cancer Institute, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTH-CTH120-FIH-01
- 2022-502209-13-01 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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취약 X 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은