Primo studio sull'uomo CTH120: dosi crescenti singole e multiple e potenziale interazione con gli alimenti (FIH-CTH120)
Sicurezza e tollerabilità di CTH120, il primo studio di Fase I sull'uomo che comprende tre parti: dosi ascendenti singole e multiple e potenziale interazione con gli alimenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani: poiché l'effetto del farmaco in studio sullo sperma è ancora sconosciuto, i soggetti maschi devono astenersi dal donare sperma o pianificare una gravidanza con il proprio partner durante lo studio e dopo 90 giorni dopo lo studio e devono riferire immediatamente al medico dello studio se la sua partner rimane incinta durante lo studio e nei 90 giorni successivi allo studio. Il soggetto di sesso maschile dovrà utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera: preservativo maschile e spermicida.
- Soggetti di sesso femminile sani e non potenzialmente fertili: le donne possono essere accettate se sono documentate come sterili chirurgicamente, ad esempio isterectomia, legatura delle tube o post-menopausa con un test di gravidanza negativo.
- Età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
- Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30.
- Test di gravidanza su siero negativo (solo donne).
- Non fumatore.
- Nessuna storia di malattie o condizioni clinicamente rilevanti in corso o in corso.
- Nessun risultato clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), nell'ECG e nei parametri di laboratorio di sicurezza che dovrebbero rientrare nei range normali o considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
- In grado/disposto ad accettare restrizioni relative alla dieta, all'esercizio fisico e al consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina durante la durata dello studio, anche quando si è fuori dalla CRU.
- In grado di leggere lo spagnolo o il catalano e rispettare i requisiti di studio.
- Non sotto alcun controllo amministrativo o legale.
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile.
- Disturbi da uso di sostanze nell'arco della vita (SUD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
- Uso ricreativo di droghe d'abuso nell'ultimo mese prima della somministrazione del farmaco in studio (verificato mediante test sui capelli).
- Esame del sangue o delle urine positivo per droghe d'abuso o test del respiro alcolico prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Storia nel corso della vita delle malattie mentali.
- Storia di ansia o depressione non completamente guarita entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, valutata mediante la Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
- Compromissione cognitiva clinicamente rilevante che impedisce la somministrazione dei test psicometrici.
- Qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure o i requisiti dello studio e/o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e/o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
- Malattie gastrointestinali in corso o storia di interventi chirurgici gastrointestinali che incidono sull’assorbimento.
- Soggetti con una malattia clinicamente significativa entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi risultato clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG e nei parametri di laboratorio di sicurezza.
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms).
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- L'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc.
- Positivo al test dell'epatite o dell'HIV.
- Ipersensibilità nota al farmaco o agli eccipienti del farmaco.
- Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci entro un mese prima della somministrazione dello studio o durante lo studio e uso di succo di agrumi durante lo studio.
- Qualsiasi prodotto da prescrizione o da banco (OTC), inclusi prodotti erboristici, omeopatici, vitamine, minerali e integratori alimentari entro 2 settimane (o più, considerando l'emivita di eliminazione del prodotto) prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di sangue o plasma entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio o trasfusione di sangue o plasma per ragioni mediche/chirurgiche o intenzione di donare sangue o plasma entro un mese dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di accesso venoso inadeguato e/o esperienza di difficoltà nella donazione di sangue.
- Non in grado/non disposto ad accettare restrizioni relative alla dieta, all'esercizio fisico e al consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina quando si è fuori dalla CRU.
- Soggetto incluso in uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetto già incluso in altre parti di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CTH120
Capsule rigide di due dosaggi, 10 mg e 75 mg di CTH120 da somministrare con 200 ml di acqua.
CTH120 sarà fornito da CONNECTA Therapeutics.
All'interno di ciascun gruppo di dose i soggetti (n = 8) verranno assegnati in modo casuale alla dose di CTH120 o al placebo corrispondente in un rapporto di randomizzazione da 6 a 2 (placebo = 2 e CTH120 = 6 per dose).
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FIH-CTH120-SAD: ciascuna coorte indipendente di 8 soggetti (placebo=2 e CTH120=6 per dose) riceverà una singola somministrazione di CTH120 o placebo. Sono previsti quattro livelli di dose consecutivi (20 mg/giorno, 40 mg/giorno, 85 mg/giorno e 160 mg/giorno). Se non si osservano eventi avversi clinici significativi nella fase FIH-CTH120-SAD, verrà reclutata un'ulteriore quinta coorte per condurre il quinto livello di dose. FIH-CTH120-MAD: ciascuna coorte indipendente di 8 soggetti (placebo=2 e CTH120=6 per dose) riceverà una somministrazione giornaliera di CTH120 o placebo per 7 giorni. Sono previsti tre livelli di dose consecutivi. La dose iniziale sarà confermata in seguito ai risultati osservati di FIH-CTH120-SAD. FIH-CTH120-FI: un dosaggio di CTH120 sarà valutato in 12 soggetti sani di sesso maschile e femminile in due condizioni (a stomaco pieno e a digiuno). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 2 sequenze: 6 soggetti in una sequenza "condizione di digiuno, poi di digiuno", 6 soggetti nella sequenza inversa ("condizione di digiuno, poi di digiuno"). |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule rigide di placebo da somministrare con 200 ml di acqua.
Il placebo sarà fornito da CONNECTA Therapeutics.
All'interno di ciascun gruppo di dose i soggetti (n = 8) verranno assegnati in modo casuale alla dose di CTH120 o al placebo corrispondente in un rapporto di randomizzazione da 6 a 2 (placebo = 2 e CTH120 = 6 per dose).
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FIH-CTH120-SAD: ciascuna coorte indipendente di 8 soggetti (placebo=2 e CTH120=6 per dose) riceverà una singola somministrazione di CTH120 o placebo. Sono previsti quattro livelli di dose consecutivi (20 mg/giorno, 40 mg/giorno, 85 mg/giorno e 160 mg/giorno). Se non si osservano eventi avversi clinici significativi nella fase FIH-CTH120-SAD, verrà reclutata un'ulteriore quinta coorte per condurre il quinto livello di dose. FIH-CTH120-MAD: ciascuna coorte indipendente di 8 soggetti (placebo=2 e CTH120=6 per dose) riceverà una somministrazione giornaliera di CTH120 o placebo per 7 giorni. Sono previsti tre livelli di dose consecutivi. La dose iniziale sarà confermata in seguito ai risultati osservati di FIH-CTH120-SAD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio: l'EOS sarà il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primario di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • Gli eventi avversi saranno descritti in termini di risultato, frequenza, intensità, decisione medica, relazione con il farmaco in studio, nonché trattamento ricevuto e pensionamento del soggetto, durata e tempo trascorso. Gli eventi avversi verranno inoltre elencati e codificati utilizzando il dizionario MedDRA (versione 26.0) per la codifica del termine. |
Dal giorno 1 alla fine dello studio: l'EOS sarà il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nella pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primario di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • La pressione sanguigna (mmHg) verrà misurata in posizione supina dopo un riposo di 5 minuti. |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nella frequenza del polso (bpm)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primario di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • La frequenza cardiaca (bpm) verrà misurata in posizione supina dopo un riposo di 5 minuti. |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento della temperatura corporea orale (ºC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primario di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • La temperatura corporea orale (ºC) sarà misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio automatico dei segni vitali. |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG): ritmo sinusale normale (NSR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI) • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: ritmo sinusale normale (NSR). |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI) • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: frequenza cardiaca (bpm). |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR (ms)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI) • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: Intervallo PR (ms). |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG): durata QRS (ms)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI) • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione dovrà essere registrata per almeno 3 battiti a una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni tripliche nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: Durata QRS (ms). |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG): QT (ms)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI) • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione dovrà essere registrata per almeno 3 battiti a una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni tripliche nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: QT (ms). |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG): QTcF (ms)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI) • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione dovrà essere registrata per almeno 3 battiti a una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni tripliche nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: QTcF (ms). |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). Verranno eseguiti i seguenti test: • Ematologia: emocromo completo (emocromo completo [CBC]; inclusi emoglobina, ematocrito, globuli rossi [RBC], globuli bianchi (WBC), conta piastrinica e conta differenziale percentuale e assoluta (neutrofili, linfociti, eosinofili, monociti , basofili e altre cellule). |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: chimica del siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). Verranno eseguiti i seguenti test: • Chimica del siero: sodio, potassio, cloruro, glucosio non a digiuno, urea, creatinina, calcio, fosfato, magnesio, bilirubina totale e diretta, proteine totali, albumina, ALT, AST, ALP, lattato deidrogenasi. |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: coagulazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). Verranno eseguiti i seguenti test: • Parametri della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), PT e INR. |
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PSCA) emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). Verranno eseguiti i seguenti test: • Parametri dell'analisi delle urine:
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Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS): il giorno 8 (± 1 giorno) per FIH-CTH120-SAD e il giorno 15 (+ 2 giorni) per FIH-CTH120-MAD
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Test psicometrici: scala di valutazione dell'ansia/depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno -1 e il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: il giorno -1, il giorno 1 e il giorno 7
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • HADS: questionario autosomministrato utilizzato per rilevare depressione e ansia. Si compone di 14 item (7 relativi alla depressione e 7 all'ansia) valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (ogni item va da 0 a 3). Vengono generati due punteggi, uno per la depressione e uno per l'ansia, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione. Entrambi i punteggi possono essere classificati in: Normalità (0-7); Probabile caso di ansia o depressione (8-10); Caso di ansia o depressione (11-21). |
FIH-CTH120-SAD: il giorno -1 e il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: il giorno -1, il giorno 1 e il giorno 7
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Test psicometrici: Immediate Mood Scaler (IMS).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno -1 e il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: il giorno -1, il giorno 1 e il giorno 7
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Endpoint primari di sicurezza e tollerabilità per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • IMS: l'IMS è uno strumento per monitorare in remoto e rapidamente i cambiamenti di umore legati alla depressione e all'ansia del momento. È composto da 22 item, con punteggio compreso tra 1 e 7. Il punteggio totale per questa scala è la somma dei punteggi di tutti i 22 item: va da 22 a 154. I punteggi più bassi riflettono stati d’animo più negativi. |
FIH-CTH120-SAD: il giorno -1 e il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: il giorno -1, il giorno 1 e il giorno 7
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞) dopo l'alimentazione e il digiuno.
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: AUC0-24h il giorno 1; AUC0-t, AUC0-∞ dove t è l'ultimo o l'ultimo punto temporale osservato
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Endpoint farmacocinetico primario per FIH-CTH120-FI (non applicabile per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD). • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24h il giorno 1; AUC0-t, AUC0-∞ dove t è l'ultimo o l'ultimo punto temporale osservato
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Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo l'alimentazione e il digiuno.
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: Il giorno 1 del Periodo 1 e il giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Endpoint farmacocinetico primario per FIH-CTH120-FI (non applicabile per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD) • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: Il giorno 1 del Periodo 1 e il giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) dopo l'alimentazione e il digiuno.
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: Il giorno 1 del Periodo 1 e il giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Endpoint farmacocinetico primario per FIH-CTH120-FI (non applicabile per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD) • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: Il giorno 1 del Periodo 1 e il giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno 1; FIH-CTH120-MAD: il giorno 1 e il giorno 7
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Endpoint secondari di farmacocinetica per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: il giorno 1; FIH-CTH120-MAD: il giorno 1 e il giorno 7
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Concentrazione minima osservata (Cmin).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 2 al Giorno 7 prima della dose e regolarmente dopo l'ultima dose; FIH-CTH120-FI: il Giorno 2 del Periodo 1 e il Giorno 15/22/29 del Periodo 2
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Endpoint farmacocinetici secondari per FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 2 al Giorno 7 prima della dose e regolarmente dopo l'ultima dose; FIH-CTH120-FI: il Giorno 2 del Periodo 1 e il Giorno 15/22/29 del Periodo 2
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Tempo alla concentrazione massima osservata (tmax).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno 1; FIH-CTH120-MAD: il giorno 1 e il giorno 7
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Endpoint secondari di farmacocinetica per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: tmax (h). |
FIH-CTH120-SAD: il giorno 1; FIH-CTH120-MAD: il giorno 1 e il giorno 7
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Tempo alla prima concentrazione plasmatica misurabile (tlag).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno 1; FIH-CTH120-MAD: il giorno 1 e il giorno 7; FIH-CTH120-FI: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Endpoint farmacocinetici secondari per FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: tlag (h). |
FIH-CTH120-SAD: il giorno 1; FIH-CTH120-MAD: il giorno 1 e il giorno 7; FIH-CTH120-FI: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Tempo rimanente all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (tlast).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: il giorno 1 e il giorno 7; FIH-CTH120-FI: il Giorno 2 del Periodo 1 e il Giorno 15/22/29 del Periodo 2
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Endpoint farmacocinetici secondari per FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: tlast (h). |
FIH-CTH120-SAD: il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: il giorno 1 e il giorno 7; FIH-CTH120-FI: il Giorno 2 del Periodo 1 e il Giorno 15/22/29 del Periodo 2
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: AUC0-24h il giorno 1; AUC0-t, AUC0-∞ dove t è il giorno 8 (+/- 1 giorni) o l'ultimo punto temporale osservato; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24h il Giorno 1 e il Giorno 7; AUC0-t, AUC0-∞ dopo l'ultima dose, dove t è il Giorno 15 (+ 2 giorni) o l'ultimo punto temporale osservato
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Endpoint secondari di farmacocinetica per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: AUC0-24h il giorno 1; AUC0-t, AUC0-∞ dove t è il giorno 8 (+/- 1 giorni) o l'ultimo punto temporale osservato; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24h il Giorno 1 e il Giorno 7; AUC0-t, AUC0-∞ dopo l'ultima dose, dove t è il Giorno 15 (+ 2 giorni) o l'ultimo punto temporale osservato
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: dal giorno 1 al giorno 8; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 1 al Giorno 15; FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Endpoint farmacocinetici secondari per FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-SAD: dal giorno 1 al giorno 8; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 1 al Giorno 15; FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Gioco apparente (CL/F).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: dal giorno 1 al giorno 8; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 1 al Giorno 15; FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Endpoint farmacocinetici secondari per FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: CL/F (mL/h * kg). |
FIH-CTH120-SAD: dal giorno 1 al giorno 8; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 1 al Giorno 15; FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Volume apparente di distribuzione: Vd/F.
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: dal giorno 1 al giorno 8; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 1 al Giorno 15; FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Endpoint farmacocinetici secondari per FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: Vd/F (mL/kg). |
FIH-CTH120-SAD: dal giorno 1 al giorno 8; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 1 al Giorno 15; FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Costante di velocità di eliminazione (λz).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: dal giorno 1 al giorno 8; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 1 al Giorno 15; FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Endpoint farmacocinetici secondari per FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: λz (1/h). |
FIH-CTH120-SAD: dal giorno 1 al giorno 8; FIH-CTH120-MAD: dal Giorno 1 al Giorno 15; FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Profilo del metabolita della serotonina (5-HT).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno 1 e il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: giorno 1, giorno 2, giorno 7 e giorno 8
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Endpoint farmacodinamici secondari per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). Concentrazioni di acido 5-idrossi-indolacetico (5-HIAA) (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: il giorno 1 e il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: giorno 1, giorno 2, giorno 7 e giorno 8
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Profilo del metabolita della noradrenalina (NA).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-SAD: il giorno 1 e il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: giorno 1, giorno 2, giorno 7 e giorno 8
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Endpoint farmacodinamici secondari per FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (non applicabile per FIH-CTH120-FI). Concentrazioni di 3-metossi-4-idrossifenilglicole (MHPG) (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: il giorno 1 e il giorno 2; FIH-CTH120-MAD: giorno 1, giorno 2, giorno 7 e giorno 8
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EA emergenti dal trattamento (TAES).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • Gli eventi avversi saranno descritti in termini di risultato, frequenza, intensità, decisione medica, relazione con il farmaco in studio, nonché trattamento ricevuto e pensionamento del soggetto, durata e tempo trascorso. Gli eventi avversi verranno inoltre elencati e codificati utilizzando il dizionario MedDRA (versione 26.0) per la codifica del termine. |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei segni vitali: pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • La pressione sanguigna (mmHg) verrà misurata in posizione supina dopo un riposo di 5 minuti. |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei segni vitali: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • La frequenza cardiaca (bpm) verrà misurata in posizione supina dopo un riposo di 5 minuti. |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei segni vitali: temperatura corporea orale (ºC)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • La temperatura corporea orale (ºC) sarà misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio automatico dei segni vitali. |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei valori ECG: ritmo sinusale normale (NSR)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: ritmo sinusale normale (NSR). |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei valori ECG: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verranno registrati i seguenti parametri: frequenza cardiaca (bpm). |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei valori ECG: intervallo PR (ms)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: Intervallo PR (ms) |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei valori ECG: durata QRS (ms)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: Durata QRS (ms). |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei valori ECG: QT (ms)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: QT (ms). |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei valori ECG: QTcF (ms)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • Verranno ottenute registrazioni computerizzate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Ciascuna derivazione deve essere registrata per almeno 3 battiti ad una velocità di 25 mm/s. Verranno effettuate registrazioni triplicate nei punti temporali valutati. Verrà registrato il seguente parametro: QTcF (ms). |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: ematologia
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). Verranno eseguiti i seguenti test: • Ematologia: emocromo completo (emocromo completo [CBC]; inclusi emoglobina, ematocrito, globuli rossi [RBC], globuli bianchi (WBC), conta piastrinica e conta differenziale percentuale e assoluta (neutrofili, linfociti, eosinofili, monociti , basofili e altre cellule). |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: chimica del siero
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). Verranno eseguiti i seguenti test: • Chimica del siero: sodio, potassio, cloruro, glucosio non a digiuno, urea, creatinina, calcio, fosfato, magnesio, bilirubina totale e diretta, proteine totali, albumina, ALT, AST, ALP, lattato deidrogenasi. |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: coagulazione
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). Verranno eseguiti i seguenti test: • Parametri della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), PT e INR. |
FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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PSCA emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: analisi delle urine
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). Verranno eseguiti i seguenti test: • Parametri dell'analisi delle urine:
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FIH-CTH120-FI: dal primo giorno alla fine dello studio. L'EOS sarà il giorno 28, o 35 o 42 (±1 giorno) a seconda della durata del periodo di washout determinato
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Test psicometrici: HADS
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: Giorno -1, Giorno 2, Giorno 13/20/27 e Giorno 15/22/29
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • HADS: questionario autosomministrato utilizzato per rilevare depressione e ansia. Si compone di 14 item (7 relativi alla depressione e 7 all'ansia) valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (ogni item va da 0 a 3). Vengono generati due punteggi, uno per la depressione e uno per l'ansia, compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione. Entrambi i punteggi possono essere classificati in: Normalità (0-7); Probabile caso di ansia o depressione (8-10); Caso di ansia o depressione (11-21). |
FIH-CTH120-FI: Giorno -1, Giorno 2, Giorno 13/20/27 e Giorno 15/22/29
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Test psicometrici: IMS
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: Giorno -1, Giorno 2, Giorno 13/20/27 e Giorno 15/22/29
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Endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità (FIH-CTH120-FI). • IMS: l'IMS è uno strumento per monitorare in remoto e rapidamente i cambiamenti di umore legati alla depressione e all'ansia del momento. È composto da 22 item, con punteggio compreso tra 1 e 7. Il punteggio totale per questa scala è la somma dei punteggi di tutti i 22 item: va da 22 a 154. I punteggi più bassi riflettono stati d’animo più negativi. |
FIH-CTH120-FI: Giorno -1, Giorno 2, Giorno 13/20/27 e Giorno 15/22/29
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: AUC0-24h il giorno 1; AUC0-t, AUC0-∞ dove t è l'ultimo o l'ultimo punto temporale osservato
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24h il giorno 1; AUC0-t, AUC0-∞ dove t è l'ultimo o l'ultimo punto temporale osservato
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Concentrazione massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Tempo alla concentrazione massima osservata (tmax).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Concentrazione minima osservata (Cmin).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: il Giorno 2 del Periodo 1 e il Giorno 15/22/29 del Periodo 2
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: il Giorno 2 del Periodo 1 e il Giorno 15/22/29 del Periodo 2
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Tempo alla prima concentrazione plasmatica misurabile (tlag).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: tlag (h). |
FIH-CTH120-FI: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14/21/25 del Periodo 2
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Tempo rimanente all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (tlast).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: il Giorno 2 del Periodo 1 e il Giorno 15/22/29 del Periodo 2
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: tlast (h). |
FIH-CTH120-FI: il Giorno 2 del Periodo 1 e il Giorno 15/22/29 del Periodo 2
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2).
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Rapporto metabolico Cmax (MR Cmax)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: MR Cmax (n volte). |
FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Rapporto metabolico AUC0-24 (MR AUC0-24)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: MR AUC0-24 (n volte) |
FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Costante del tasso di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica plasmatica del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Parametro PK plasmatico calcolato utilizzando un modello non compartimentale: λz (1/h). |
FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica urinaria del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. Clearance renale (L/h), come volume/tempo, calcolata come CLr = Ae/AUC0-∞ plasmatica, dove Ae (μg) è la quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine (intervallo 0-48 ore) e AUC0 plasmatica -∞ (ng.h/mL) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito. |
FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Quantità escreta: valore assoluto come Ae
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica urinaria del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • La quantità escreta sarà calcolata come valore assoluto come Ae: quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine (intervallo) (μg). |
FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Quantità escreta: relativa alla dose come fe/F
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica urinaria del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • La quantità escreta sarà calcolata rispetto alla dose come fe/F: frazione del farmaco somministrato per via orale escreta nelle urine (%). |
FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Tasso di escrezione urinaria (UER)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica urinaria del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. La velocità di escrezione urinaria (μg/h) è il prodotto della velocità del flusso di urina (mL/h) e della concentrazione dell'analita urinario (ng/mL), dove:
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FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Costante di velocità di eliminazione dell'urina (h-1)
Lasso di tempo: FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Obiettivo esplorativo (FIH-CTH120-FI). Farmacocinetica urinaria del principale metabolita di CTH120 dopo somministrazione di una dose singola di CTH120. • Costante della velocità di eliminazione urinaria (h-1): calcolata come pendenza (grafico semilog) della quantità cumulativa di farmaco escreto dopo ciascun intervallo di raccolta rispetto alla mediana dell'intervallo di raccolta. È possibile utilizzare tempi nominali o effettivi a seconda dei casi. |
FIH-CTH120-FI: dal Giorno 1 al Giorno 28/35/42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael De la Torre, Pharm, PhD, Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gkogkas CG, Khoutorsky A, Cao R, Jafarnejad SM, Prager-Khoutorsky M, Giannakas N, Kaminari A, Fragkouli A, Nader K, Price TJ, Konicek BW, Graff JR, Tzinia AK, Lacaille JC, Sonenberg N. Pharmacogenetic inhibition of eIF4E-dependent Mmp9 mRNA translation reverses fragile X syndrome-like phenotypes. Cell Rep. 2014 Dec 11;9(5):1742-1755. doi: 10.1016/j.celrep.2014.10.064. Epub 2014 Nov 26.
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- Pasciuto E, Ahmed T, Wahle T, Gardoni F, D'Andrea L, Pacini L, Jacquemont S, Tassone F, Balschun D, Dotti CG, Callaerts-Vegh Z, D'Hooge R, Muller UC, Di Luca M, De Strooper B, Bagni C. Dysregulated ADAM10-Mediated Processing of APP during a Critical Time Window Leads to Synaptic Deficits in Fragile X Syndrome. Neuron. 2015 Jul 15;87(2):382-98. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.032. Erratum In: Neuron. 2015 Aug 19;87(4):908.
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- Nahum M, Van Vleet TM, Sohal VS, Mirzabekov JJ, Rao VR, Wallace DL, Lee MB, Dawes H, Stark-Inbar A, Jordan JT, Biagianti B, Merzenich M, Chang EF. Immediate Mood Scaler: Tracking Symptoms of Depression and Anxiety Using a Novel Mobile Mood Scale. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 12;5(4):e44. doi: 10.2196/mhealth.6544.
Collegamenti utili
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- FDA, Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers Pharmacology and Toxicology Guidance for Industry.....
- FDA, "Assessment of Abuse Potential of Drugs Guidance for Industry," 2017, Accessed: Jul. 07, 2022.
- FDA, "FDA Guidance for Industry Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials - ECA Academy."
- "FDA Guidance for Industry: Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies (Issued 12/2002, Posted 1/30/2003) - ECA Academy."
- U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
- N. Cancer Institute, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici
- Sindrome dell'X fragile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTH-CTH120-FIH-01
- 2022-502209-13-01 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile
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Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in MedicineReclutamento
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityAttivo, non reclutante
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University Hospital, ToursReclutamento
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoPremutazione X FragileStati Uniti
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GE HealthcareCompletato
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamentoOgni intervento endoscopico utilizzando i raggi XFrancia
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Alko Do Brasil Industria e Comercio LtdaSconosciutoEsami a raggi X del tratto gastrointestinale
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The First Affiliated Hospital...CompletatoRadiologia | IA (Intelligenza Artificiale) | Raggi XCina
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University Hospital, BrestCompletatoMisura della dose di raggi XFrancia
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Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudSconosciutoRaggi X di latta | Parenchima polmonareFrancia